Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilsatt sukkerinntak på hjernens blodstrøm og hippocampus funksjon hos voksne midt i livet

27. mai 2025 oppdatert av: University of Delaware
Denne studien vil fokusere på å forbedre hjernens helse gjennom kosttilskuddsjustering av tilsatt sukker hos middelaldrende voksne (50-64 år). Deltakerne vil bli matet med to 10-dagers dietter (en diett som inneholder 5 % av den totale energien fra tilsatt sukker og en diett som inneholder 25 % av den totale energien fra tilsatt sukker) og undersøke blodkarfunksjonen, hippocampus-strukturen ved hjelp av en MR og minneytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldring er den primære risikofaktoren for Alzheimers sykdom (AD), som er den vanligste formen for demens og blant de raskest voksende årsakene til sykelighet og dødelighet i USA. Risikofaktorene for AD dukker opp i midten av livet og ligner på kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Effekten av perifere vaskulære endringer i midten av livet på kardiovaskulær risiko forverres av dårlige livsstilsvaner, inkludert å spise en diett som inneholder mye tilsatt sukker (definert som alle kaloriholdige søtningsmidler som tilsettes mat under prosessering eller tilberedning). En effekt av å spise en diett med høyt tilsatt sukker er en økning i blodtriglyserider (TG), som svekker blodkarfunksjonen ved å forårsake betennelse; det er imidlertid ikke kjent om det å spise mye tilsatt sukker påvirker blodårene i hjernen. Hensikten med dette prosjektet er å finne ut om det er en sammenheng mellom tilsatt sukkerinntak og hjernehelse hos voksne midt i livet. Vår hypotese er at å spise for mye tilsatt sukker svekker strukturen og funksjonen til et område av hjernen kalt hippocampus ved å øke plasma-TG og systemisk betennelse. For å teste dette vil vi få folk til å spise en diett med høyt og lavt sukker i 10 dager hver (i tilfeldig rekkefølge) og teste hvordan hver diett påvirker blodkarfunksjonen, strukturen til hippocampus og hukommelsesytelsen. Vi forventer å vise at å spise en diett som inneholder mye tilsatt sukker forverrer hjernehelsen sammenlignet med en diett som inneholder lite tilsatt sukker. Dataene som genereres fra dette prosjektet vil hjelpe oss å bedre forstå risikofaktorer for demens og vil bli brukt til å støtte et fremtidig tilskuddsforslag til National Institutes of Health med sikte på å redusere tilsatt sukkerinntak hos voksne midt i livet og personer med mild kognitiv svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • University of Delaware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evne til å gi informert samtykke;
  • menn og postmenopausale kvinner i alderen 50-64 år;
  • vanlig inntak av tilsatt sukker ≤15 % av totale kalorier;
  • systolisk blodtrykk < 130 mmHg; diastolisk BP < 90 mmHg;
  • kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2 og % kroppsfett < 25 % for menn og < 33 % for kvinner;
  • fastende triglyserider < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L);
  • LDL-kolesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/L);
  • fastende plasmaglukose <126 mg/dl (<7,0 mmol/L) og hemoglobin A1C < 6,5 % ved screening;
  • vekt stabil de siste 6 månedene (≤ 2 kg vektendring);
  • blodkjemi som indikerer normale leverenzymer og nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av MDRD-prediksjonsligningen må være >60 ml/min/1,73 m^2).

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å senke triglyserider eller kolesterol i blodet (f.eks. fibrater, statiner, høydose niacin, høydose omega-3-tilskudd);
  • kroniske kliniske sykdommer (f.eks. koronararterie/perifer arterie/cerebrovaskulære sykdommer, hjertesvikt, diabetes, kronisk nyresykdom som krever dialyse, nevrologiske eller autoimmune tilstander som påvirker kognisjon (f.eks. Alzheimers sykdom eller annen form for demens, Parkinsons sykdom, epilepsi, multippel sklerose, storkarinfarkt);
  • alvorlig psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, bipolar lidelse);
  • alvorlig depressiv lidelse (PHQ-9 ≥ 10);
  • nåværende eller tidligere (dvs. siste 3 måneder) bruk av antihypertensive eller andre kardiovaskulærvirkende medisiner kjent for å påvirke vaskulær funksjon og/eller arteriell stivhet;
  • nåværende medisinbruk vil sannsynligvis påvirke CNS-funksjoner (f. lange aktive benzodiazepiner);
  • hjernerystelse i løpet av de siste 2 årene og ≥ 3 hjernerystelser i løpet av livet;
  • stort alkoholforbruk (definert av CDC og USDA som ≥8 drinker/uke for kvinner og ≥15 drinker/uke for menn).
  • klaustrofobi, metallimplantater, pacemaker eller andre faktorer som påvirker gjennomførbarheten og/eller sikkerheten ved MR-skanning;
  • nylig større endring i helsestatus i løpet av de siste 6 månedene (dvs. kirurgi, betydelig infeksjon eller sykdom);
  • nåværende røyking i løpet av de siste 3 månedene;
  • Høy grad av fysisk aktivitet som definert ved ≥ 25 fritids MET-timer/uke, i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lavt tilsatt sukker
Forsøkspersonene vil få en diett som er lav i tilsatt sukker.
Annen: Diett med lavt tilsatt sukker
Inntak av 10 dager med en diett lav i tilsatt sukker (5 % av totalt kaloriinntak)
Eksperimentell: Kosthold med høyt tilsatt sukker
Forsøkspersonene vil få en diett som er høy i tilsatt sukker.
Annen: Kosthold med høyt tilsatt sukker
Inntak av 10 dager med en diett med høyt tilsatt sukker (25 % av totalt kaloriinntak)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell etterlevelse (M^2 Kilopascal^-1)
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet
Endring i tverrsnittsareal av den vanlige halspulsåren (vurdert ved bruk av ultralyd) per 1 mmHg økning i karotis arterie blodtrykk (vurdert ved applanasjonstonometri). En lavere carotis arterie etterlevelse er en indikasjon på stivere elastiske arterier.
Dag 10 av kostholdet
Cerebrovaskulær reaktivitet (prosent økning i cerebral perfusjon normaliserte til økningen i PETCO2
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet
Cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) er den relative (prosent) endringen i total cerebral perfusjon målt ved bruk av pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking per mmHg-endring i endevannskarbondioksid (ETCO2) i løpet av en kort periode med hypercapnia. Hypercapnia ble indusert av prospektiv endevannsmålretting (Respiract, Thornhill Medical) der en målendring i slutt-tidevanns CO2 på +9 millimeter kvikksølv (MMHG) ble satt. Data ble bare analysert hvis ETCO2 endret med minst 6,5 mmHg. Alle data ble deretter normalisert til den absolutte endringen i ETCO2.
Dag 10 av kostholdet
Hippocampal stivhet (KPA)
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet

Ikke -invasiv hjerneavbildning ved bruk av magnetisk resonanselastografi (MRE) for å estimere vevsmekaniske egenskaper. Stivhetsverdier er avledet fra forplantning av skjærbølger levert til hodet ved bruk av vibrasjoner ved 50 Hertz (Hz) fra et akustisk førersystem (Resoundant, Inc, Rochester MN) og gjenspeiler fordelingen og organiseringen av nevroner, aksoner og glialceller. En høyere hjernestivhet indikerer større vevsintegritet.

En ikke -lineær inversjonsalgoritme estimerte mekaniske egenskaper i hjernen fra anskaffet MRE -forskyvningsdata for å kartlegge skjærmodul, g = g '+ig ", der g' er lagringsmodulen og g '' er tapsmodulen. Fra disse parametrene beregnes stivhet, μ = 2*| g |^2 / (| g |+g ')
Dag 10 av kostholdet
Hippocampal dempingsforhold (enhetsløst forhold)
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet

Ikke -invasiv hjerneavbildning ved bruk av magnetisk resonanselastografi (MRE) for å estimere vevsmekaniske egenskaper. Dempingsforholdet er avledet fra forplantning av skjærbølger levert til hodet ved bruk av vibrasjoner ved 50Hz fra et akustisk førersystem (Resoundant, Inc, Rochester MN) og gjenspeiler hjernevevets relative elastisitet. Et lavere dempingsforhold indikerer større vevsintegritet.

En ikke -lineær inversjonsalgoritme estimerte mekaniske egenskaper i hjernen fra anskaffet MRE -forskyvningsdata for å kartlegge skjærmodul, g = g '+ig ", der g' er lagringsmodulen og g '' er tapsmodulen. Fra disse parametrene beregnes dempingsforholdet, ξ = g "/2*g '
Dag 10 av kostholdet
Revidert Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) Total tilbakekallingsminne
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet

Den reviderte Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) vurderer verbal læring og hukommelse, øyeblikkelig tilbakekalling og forsinket tilbakekalling fra en liste med 12 ord.

Umiddelbar tilbakekalling finner sted over 3 forsøk (av 12 riktige svar hver) total tilbakekalling er summen av forsøk 1-3 (av 36 riktige svar). Forsinket tilbakekalling finner sted 20-25 minutter etter rettssak 3 og deltakeren må huske hele ordlisten (av 12 riktige svar).
Dag 10 av kostholdet
Revidert kort visuospatial minnetest (BVMT-R) Total tilbakekallingspoeng
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet

Den reviderte korte visuospatiale minnetesten (BVMT-R) vurderer visuospatial minne og inkluderer en øyeblikkelig tilbakekalling og forsinket tilbakekalling fra bilder.

Umiddelbar tilbakekalling finner sted over 3 forsøk (av 12 riktige svar hver) total tilbakekalling er summen av forsøk 1-3 (av 36 riktige svar). Forsinket tilbakekalling finner sted 20-25 minutter etter rettssak 3 og deltakeren må huske eller tegne alle bildene (av 12 riktige svar).
Dag 10 av kostholdet
Sittende systolisk blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet
Sittende systolisk blodtrykk tatt med arm på hjerteslag etter 10-minutters hvile. Resultatene er gjennomsnittlig triplikatmålinger
Dag 10 av kostholdet
Sittende diastolisk blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet
Sittende diastolisk blodtrykk tatt med arm på hjerteslag etter 10-minutters hvile. Resultatene er gjennomsnittlig triplikatmålinger
Dag 10 av kostholdet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotid-Femoral Pulse Wave-hastighet (CFPWV) (m/sekunder)
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet
Karotid-femoral pulsbølgehastighet (CFPWV) vurdert ved bruk av applanasjonstonometri av karotisarterien og mansjettbasert vurdering av den femorale pulsbølgen (Sphygmocor XCEL). CFPWV beregnes som avstanden mellom halspuls- og lårbenspuls delt med tidsforsinkelsen mellom pulser. En høyere CFPWV er en indikasjon på stivere elastiske arterier.
Dag 10 av kostholdet
Mønster sammenligningsbehandlingshastighetstest (rå/beregnet poengsum)
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet

National Institute of Health (NIH) Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test Brief, Computer-Based Assessment of Processing Speed ​​der deltakerne raskt bestemmer om to visuelle mønstre er de samme eller forskjellige.

For alder 50-59 år har Raw/Computert score et gjennomsnitt på 41,53 og standardavvik på 19,42 basert på et normativt datasett (rekkevidde = 11,00 - 65,00).

For alderen 60-69 år har Raw/Computert score et gjennomsnitt på 39,44 og standardavvik på 16,39 basert på et normativt datasett (rekkevidde = 7,00 - 64,00).

En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Dag 10 av kostholdet
Flankertest (rå/beregnet poengsum)
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet

Kort, standardisert vurdering av oppmerksomhet og hemmende kontroll, som er viktige komponenter i utøvende funksjon.

For alder 50-59 år har Raw/Computert score et gjennomsnitt på 8,21 og standardavvik på 1,73 basert på et normativt datasett (område = 3,88 - 9,74).

For alderen 60-69 år har Raw/Computert score et gjennomsnitt på 8,16 og standardavvik på 1,60 basert på et normativt datasett (område = 3,63 - 9,59).

En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Dag 10 av kostholdet
Triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet
Blodbiomarkører triglyserider i mg/dl
Dag 10 av kostholdet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokiner (%)
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet
Biomarkører for betennelse (f.eks. cytokiner) fra perifere blodmononukleære celler
Dag 10 av kostholdet
Søvnkvalitet (%)
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet
Søvnkvaliteten måles kontinuerlig i 10 dager ved bruk av en ActiWatch.
Dag 10 av kostholdet
Oksidativt stress
Tidsramme: Dag 10 av kostholdet
Blodbiomarkører av oksidativt stress (f.eks. superoksyd) ved bruk av elektronparamagnetisk resonans
Dag 10 av kostholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Delaware

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1760500
  • P20GM113125 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere