Wpływ spożycia dodanego cukru na przepływ krwi w mózgu i funkcję hipokampa u dorosłych w wieku średnim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 50-64 lata;
- nawykowe spożycie cukrów dodanych ≤15% całkowitej liczby kalorii;
- ciśnienie skurczowe < 130 mmHg; ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg;
- wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2 i % tkanki tłuszczowej <25% dla mężczyzn i <33% dla kobiet;
- trójglicerydy na czczo < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/l);
- cholesterol LDL <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
- stężenie glukozy w osoczu na czczo <126 mg/dl (<7,0 mmol/l) i stężenie hemoglobiny A1C <6,5% w badaniu przesiewowym;
- stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zmiana masy ciała o ≤ 2 kg);
- wyniki badań biochemicznych krwi wskazujące na prawidłową aktywność enzymów wątrobowych i czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego przy użyciu równania przewidywania MDRD musi wynosić >60 ml/min/1,73 m^2).
Kryteria wyłączenia:
- aktualne stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że obniżają poziom trójglicerydów lub cholesterolu we krwi (np. fibraty, statyny, wysokie dawki niacyny, wysokie dawki suplementów omega-3);
- przewlekłe choroby kliniczne (np. choroba wieńcowa / tętnica obwodowa / choroby naczyń mózgowych, niewydolność serca, cukrzyca, przewlekła choroba nerek wymagająca dializy, stany neurologiczne lub autoimmunologiczne wpływające na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera lub inna postać otępienia, choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie rozsiane, zawał dużego naczynia);
- poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa);
- duże zaburzenie depresyjne (PHQ-9 ≥ 10);
- obecne lub przeszłe (tj. w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy, o których wiadomo, że wpływają na czynność naczyń i/lub sztywność tętnic;
- aktualne stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje OUN (np. długo działające benzodiazepiny);
- wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 2 lat i ≥ 3 wstrząśnienia mózgu w ciągu całego życia;
- duże spożycie alkoholu (zdefiniowane przez CDC i USDA jako ≥8 drinków/tydzień dla kobiet i ≥15 drinków/tydzień dla mężczyzn).
- klaustrofobia, metalowe implanty, rozrusznik serca lub inne czynniki wpływające na wykonalność i/lub bezpieczeństwo badania MRI;
- niedawna poważna zmiana stanu zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. operacja, poważna infekcja lub choroba);
- aktualne palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wysoki stopień aktywności fizycznej określony jako ≥ 25 godzin MET czasu wolnego tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości cukru
Pacjenci otrzymają dietę o niskiej zawartości cukrów dodanych.
|
Spożywanie przez 10 dni diety o niskiej zawartości cukrów dodanych (5% całkowitego spożycia kalorii)
|
|
Eksperymentalny: Dieta o wysokiej zawartości cukru
Pacjenci otrzymają dietę bogatą w cukry dodane.
|
Spożywanie przez 10 dni diety bogatej w cukry dodane (25% całkowitego spożycia kalorii)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność tętnicza (M^2 Kilopascal^-1)
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Zmiana powierzchni przekroju wspólnej tętnicy szyjnej (ocenianej za pomocą ultradźwięków) na 1 mmHg Wzrost ciśnienia krwi tętnicy szyjnej (oceniany przez tonometrię aplikacji).
Niższa zgodność tętnicy szyjnej wskazuje na sztywniejsze tętnice elastyczne.
|
Dzień 10 diety
|
|
Reaktywność naczyń mózgowych (procent wzrostu perfuzji mózgowej znormalizowano do wzrostu Petco2
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Reaktywność naczyniowa naczyniowa (CVR) jest względną (procentową) zmianą całkowitej perfuzji mózgowej mierzonej przy użyciu pseudo zwinnego znakowania tętniczego wirowania na MMHG w końcowym puchu dwutlenku węgla (ETCO2) w krótkim okresie hiperkapnii.
Hiperkapnia była indukowana przez potencjalne celowanie końcowe (respiruakt, Thornhill Medical), w którym ustalono docelową zmianę CO2 końcowego pływowego +9 milimetrów rtęci (MMHG).
Dane analizowano tylko wtedy, gdy ETCO2 zmieniło się o co najmniej 6,5 mmHg.
Wszystkie dane zostały następnie znormalizowane do bezwzględnej zmiany w ETCO2.
|
Dzień 10 diety
|
|
Sztywność hipokampa (KPA)
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Nieinwazyjne obrazowanie mózgu za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) do oszacowania właściwości mechanicznych tkanek. Wartości sztywności pochodzą z propagacji fal ścinających dostarczanych do głowy za pomocą wibracji przy 50 Hertz (Hz) z akustycznego systemu sterownika (rezerwant, Inc, Rochester MN) i odzwierciedla rozmieszczenie i organizację neuronów, aksonów i komórek glejowych. Wyższa sztywność mózgu wskazuje na większą integralność tkanek. Nieliniowy algorytm inwersji oszacował właściwości mechaniczne w mózgu na podstawie nabytych danych przemieszczenia MRE do mapowania modułu ścinania, g = g '+ig ”, gdzie g' jest modułem magazynowym, a g '' to moduł straty. Na podstawie tych parametrów obliczana jest sztywność, μ = 2*| g |^2 / (| g |+g ') |
Dzień 10 diety
|
|
Współczynnik tłumienia hipokampa (stosunek beznadziejny)
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Nieinwazyjne obrazowanie mózgu za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) do oszacowania właściwości mechanicznych tkanek. Współczynnik tłumienia pochodzi z propagacji fal ścinających dostarczanych do głowy za pomocą wibracji przy 50 Hz z akustycznego systemu sterownika (Rezunant, Inc, Rochester MN) i odzwierciedla względną elastyczność tkanki mózgowej. Niższy współczynnik tłumienia wskazuje na większą integralność tkanek. Nieliniowy algorytm inwersji oszacował właściwości mechaniczne w mózgu na podstawie nabytych danych przemieszczenia MRE do mapowania modułu ścinania, g = g '+ig ”, gdzie g' jest modułem magazynowym, a g '' to moduł straty. Na podstawie tych parametrów obliczany jest współczynnik tłumienia, ξ = g "/2*g ' |
Dzień 10 diety
|
|
Zmieniony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) Całkowita pamięć wycofania
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Zmieniony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) ocenia uczenie się werbalne i pamięć, natychmiastowe przywołanie i opóźnione wycofanie z listy 12 słów. Natychmiastowe wycofanie odbywa się w ciągu 3 prób (z 12 prawidłowych odpowiedzi każdy) Całkowite przywołanie jest sumą prób 1-3 (spośród 36 poprawnych odpowiedzi). Opóźnione przywołanie odbywa się 20-25 minut po próbie 3, a uczestnik musi przywołać całą listę słów (z 12 poprawnych odpowiedzi). |
Dzień 10 diety
|
|
Całkowity wynik wycofywania krótkiego testu pamięci wizualno-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Zmieniony krótki test pamięci wizualno-przestrzennej (BVMT-R) ocenia pamięć wizualno-przestrzenną i obejmuje natychmiastowe wycofanie i opóźnione wycofanie z obrazów. Natychmiastowe wycofanie odbywa się w ciągu 3 prób (z 12 prawidłowych odpowiedzi każdy) Całkowite przywołanie jest sumą prób 1-3 (spośród 36 poprawnych odpowiedzi). Opóźnione przywołanie odbywa się 20-25 minut po próbie 3, a uczestnik musi odwołać lub przerysować wszystkie obrazy (z 12 poprawnych odpowiedzi). |
Dzień 10 diety
|
|
Siedzące skurczowe ciśnienie krwi (MMHG)
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Siedzące skurczowe ciśnienie krwi pobrane ramię na poziomie serca po 10-minutowym odpoczynku.
Wyniki są średnią potrójnych pomiarów
|
Dzień 10 diety
|
|
Siedzące rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG)
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Siedzące rozkurczowe ciśnienie krwi pobrane ramię na poziomie serca po 10-minutowym odpoczynku.
Wyniki są średnią potrójnych pomiarów
|
Dzień 10 diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali impulsowej tętnicy szyjnej (CFPWV) (m/sekundy)
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Prędkość fali impulsów szyjno-uporowych (CFPWV) oceniana za pomocą tonometrii aplikacji tętnicy szyjnej i opartej na mankiecie oceny fali impulsu kości udowej (SPHYGMOCOR XCEL).
CFPWV jest obliczany jako odległość między tętnicą szyjną a impulsem kości udowej podzielonej przez opóźnienie czasu między impulsami.
Wyższe CFPWV wskazuje na sztywniejsze tętnice elastyczne.
|
Dzień 10 diety
|
|
Test prędkości przetwarzania wzoru (wynik surowy/obliczony)
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
National Institute of Health (NIH) Porównanie wzorców Porównanie prędkości przetwarzania prędkość przetwarzania, oparta na komputerowej ocena prędkości przetwarzania, w której uczestnicy szybko ustalają, czy dwa wzorce wizualne są takie same czy różne. W wieku 50-59 lat wynik surowy/obliczony ma średnią 41,53 i odchylenie standardowe 19,42 na podstawie normatywnego zestawu danych (zakres = 11,00 - 65,00). W wieku 60-69 lat wynik surowy/obliczony ma średnią 39,44 i odchylenie standardowe 16,39 na podstawie normatywnego zestawu danych (zakres = 7,00 - 64,00). Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
Dzień 10 diety
|
|
Test flanki (wynik surowy/obliczony)
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Krótka, znormalizowana ocena uwagi i kontroli hamującej, które są kluczowymi elementami funkcji wykonawczej. W wieku 50-59 lat wynik surowy/obliczony ma średnią 8,21 i odchylenie standardowe 1,73 na podstawie normatywnego zestawu danych (zakres = 3,88 - 9,74). W wieku 60-69 lat wynik surowy/obliczony ma średnią 8,16 i odchylenie standardowe 1,60 na podstawie normatywnego zestawu danych (zakres = 3,63–9,59). Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. |
Dzień 10 diety
|
|
Trójglicerydy (mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Trójglicerydy biomarkery krwi w Mg/DL
|
Dzień 10 diety
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokiny zapalne (%)
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Biomarkery zapalne (np.
cytokiny) z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
|
Dzień 10 diety
|
|
Jakość snu (%)
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Jakość snu będzie stale mierzona przez 10 dni za pomocą ActiWatch.
|
Dzień 10 diety
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Dzień 10 diety
|
Biomarkery krwi stresu oksydacyjnego (np.
nadtlenek) za pomocą rezonansu paramagnetycznego elektronów
|
Dzień 10 diety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1760500
- P20GM113125 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .