- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05211726
Effekterna av tillsatt sockerintag på hjärnans blodflöde och hippocampus funktion hos vuxna i medelåldern
14 maj 2024 uppdaterad av: University of Delaware
Denna studie kommer att fokusera på att förbättra hjärnans hälsa genom kostmodifiering av tillsatta sockerarter hos medelålders vuxna (50-64 år).
Deltagarna kommer att matas med två 10-dagarsdieter (en diet som innehåller 5 % av den totala energin från tillsatta sockerarter och en diet som innehåller 25 % av den totala energin från tillsatta sockerarter) och undersöker blodkärlsfunktion, hippocampus struktur med hjälp av en MRT och minnesprestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldrande är den primära riskfaktorn för Alzheimers sjukdom (AD) som är den vanligaste formen av demens och bland de snabbast växande orsakerna till sjuklighet och dödlighet i USA.
Riskfaktorerna för AD dyker upp under mitten av livet och liknar hjärt- och kärlsjukdomar.
Effekten av perifera vaskulära förändringar i mitten av livet på kardiovaskulär risk förvärras av dåliga livsstilsvanor, inklusive att äta en kost som innehåller mycket tillsatta sockerarter (definieras som alla kaloririka sötningsmedel som tillsätts mat under bearbetning eller beredning).
En effekt av att äta en kost med högt tillsatt socker är en höjning av blodtriglycerider (TG), vilket försämrar blodkärlsfunktionen genom att orsaka inflammation; det är dock inte känt om att äta mycket tillsatt socker påverkar blodkärlen i hjärnan.
Syftet med detta projekt är att avgöra om det finns ett samband mellan tillsatt sockerintag och hjärnans hälsa hos vuxna i medelåldern.
Vår hypotes är att att äta för mycket tillsatt socker försämrar strukturen och funktionen av ett område i hjärnan som kallas hippocampus genom att öka plasma-TG och systemisk inflammation.
För att testa detta kommer vi att låta människor äta en diet med högt och lågt socker i 10 dagar vardera (i slumpmässig ordning) och testa hur varje diet påverkar deras blodkärlsfunktion, strukturen på deras hippocampus och deras minnesprestanda.
Vi förväntar oss att visa att att äta en kost som innehåller mycket tillsatta sockerarter försämrar hjärnans hälsa jämfört med en kost som innehåller få tillsatta sockerarter.
Data som genereras från detta projekt kommer att hjälpa oss att bättre förstå riskfaktorer för demens och kommer att användas för att stödja ett framtida bidragsförslag till National Institutes of Health som syftar till att sänka tillsatt sockerintag hos vuxna i mitten av livet och individer med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att ge informerat samtycke;
- män och postmenopausala kvinnor i åldern 50-64 år;
- vanligt intag av tillsatta sockerarter ≤15% av totala kalorier;
- systoliskt blodtryck < 130 mmHg; diastoliskt blodtryck < 90 mmHg;
- body mass index (BMI) <30 kg/m2 och % kroppsfett < 25 % för män och < 33 % för kvinnor;
- fastande triglycerider < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L);
- LDL-kolesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/L);
- fasteplasmaglukos <126 mg/dl (<7,0 mmol/L) och hemoglobin A1C < 6,5 % vid screening;
- vikt stabil under de föregående 6 månaderna (≤ 2 kg viktförändring);
- blodkemi som indikerar normala leverenzymer och njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet med MDRD-prediktionsekvationen måste vara >60 ml/min/1,73 m^2).
Exklusions kriterier:
- aktuell användning av mediciner eller kosttillskott som är kända för att sänka blodtriglycerider eller kolesterol (t.ex. fibrater, statiner, högdos niacin, högdos omega-3-tillskott);
- kroniska kliniska sjukdomar (t.ex. kransartär/perifer artär/cerebrovaskulära sjukdomar, hjärtsvikt, diabetes, kronisk njursjukdom som kräver dialys, neurologiska eller autoimmuna tillstånd som påverkar kognition (t.ex. Alzheimers sjukdom eller annan form av demens, Parkinsons sjukdom, epilepsi, multipel skleros, storkärlsinfarkt);
- allvarlig psykiatrisk störning (t. schizofreni, bipolär sjukdom);
- egentlig depression (PHQ-9 ≥ 10);
- nuvarande eller tidigare (d.v.s. de senaste 3 månaderna) användning av blodtryckssänkande eller andra kardiovaskulärt verkande läkemedel som är kända för att påverka vaskulär funktion och/eller arteriell stelhet;
- aktuell medicinanvändning som sannolikt påverkar CNS-funktioner (t.ex. långa aktiva bensodiazepiner);
- hjärnskakning inom de senaste 2 åren och ≥ 3 hjärnskakning under hela livet;
- stor alkoholkonsumtion (definierad av CDC och USDA som ≥8 drinkar/vecka för kvinnor och ≥15 drinkar/vecka för män).
- klaustrofobi, metallimplantat, pacemaker eller andra faktorer som påverkar genomförbarheten och/eller säkerheten för MRT-skanning;
- nyligen större förändring i hälsotillstånd under de senaste 6 månaderna (d.v.s. operation, betydande infektion eller sjukdom);
- aktuell rökning under de senaste 3 månaderna;
- Hög grad av fysisk aktivitet definierad av ≥ 25 fritids MET-timmar/vecka, under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diet med låg tillsatt socker
Försökspersonerna kommer att få en diet som är låg i tillsatta sockerarter.
|
Konsumtion av 10 dagars diet med låg tillsatt socker (5 % av det totala kaloriintaget)
|
Experimentell: Kost med hög tillsatt socker
Försökspersonerna kommer att få en diet som innehåller mycket tillsatta sockerarter.
|
Konsumtion av 10 dagar av en diet rik på tillsatt socker (25% av det totala kaloriintaget)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
24-timmars ambulerande blodtryck
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Ändring från baslinjen i arteriell efterlevnad i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Halspulsåderns efterlevnad kommer att beräknas som förändringen i tvärsnittsarean av halspulsådern för en given förändring i halspulsådern med användning av transkutan tonometri kopplat med duplex ultraljud
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Ändring från baslinjen i cerebrovaskulär reaktivitet i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Total cerebral perfusion mätt med pseudo-kontinuerlig arteriell spin-märkning som svar på 3-minuters hyperkapni (+9 mmHg ökning av PETCO2)
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Ändring från baslinjen i hippocampus stelhet i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan för att samla in strukturella T1- och T2-viktade bilder
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Ändring från baslinjen i hippocampus dämpningsförhållande i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Magnetic Resonance Elastography (MRE) av hjärnan för att samla in mikrostrukturell integritet medan huvudet kommer att vibreras med hjälp av det ljudande akustiska drivsystemet
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Ändring från baslinjen i fördröjt minne (t.ex. ord) i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Administrering av Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Ändring från baslinjen i fördröjt minne (t.ex. bilder) i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Administrering av det korta visuospatiala minnestestet (BVMT-R)
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i pulsvågshastighet i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Pulsvågshastighet mätt med transkutan tonometri
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Förändring från baslinjen i kognitiv domän (t.ex. bearbetningshastighet) i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Administrering av NIH Toolbox Pattern Comparison-test
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Förändring från baslinjen i kognitiv domän (t.ex. hämning) i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Administration av NIH Toolbox Flanker-test
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Ändring från baslinjen i lipidprofilen i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Blodbiomarkörer för lipidprofil (t.ex.
kolesterol, triglycerider, HDL, LDL och VLDL)
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Ändring från baslinjen i inflammation i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Biomarkörer för inflammation i blod (t.ex.
cytokiner och interleukiner)
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Ändring från baslinjen i oxidativ stress i slutet av varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Blodbiomarkörer för oxidativ stress (t.ex.
superoxid)
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet jämfört med varje diet
Tidsram: Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas kontinuerligt i 10 dagar med en Actiwatch.
|
Över 1,5 månad. En gång vid baslinjen och igen vid slutet av varje 10-dagars diet (lågt och högt tillsatt socker), åtskilda av en 2 veckors tvättperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Första postat (Faktisk)
27 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1760500
- P20GM113125 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Diet med låg tillsatt socker
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Sir Run Run Shaw HospitalUniversity of Michigan; Klinik Arlesheim; Zhejiang Academy of Agricultural...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | KostmodifieringKina
-
University of MichiganThe Rome FoundationAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna