Влияние дополнительного потребления сахара на мозговой кровоток и функцию гиппокампа у взрослых среднего возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возможность дать информированное согласие;
- мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте 50-64 лет;
- привычное потребление добавленных сахаров ≤15% от общего количества калорий;
- систолическое АД < 130 мм рт.ст.; диастолическое АД < 90 мм рт.ст.;
- индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2 и % жира в организме <25% для мужчин и <33% для женщин;
- триглицериды натощак < 200 мг/дл (< 2,3 ммоль/л);
- холестерин ЛПНП <160 мг/дл (4,14 ммоль/л);
- глюкоза плазмы натощак <126 мг/дл (<7,0 ммоль/л) и гемоглобин A1C <6,5% при скрининге;
- вес стабилен в течение предшествующих 6 месяцев (изменение веса ≤ 2 кг);
- биохимический анализ крови, указывающий на нормальные ферменты печени и функцию почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации с использованием уравнения прогнозирования MDRD должна быть > 60 мл/мин/1,73). м^2).
Критерий исключения:
- текущее использование лекарств или добавок, которые, как известно, снижают уровень триглицеридов или холестерина в крови (например, фибраты, статины, высокие дозы ниацина, добавки с высокими дозами омега-3);
- хронические клинические заболевания (например, заболевания коронарных/периферических артерий/цереброваскулярные заболевания, сердечная недостаточность, диабет, хроническое заболевание почек, требующее диализа, неврологические или аутоиммунные состояния, влияющие на когнитивные функции (например, болезнь Альцгеймера или другая форма деменции, болезнь Паркинсона, эпилепсия, рассеянный склероз, инфаркт крупных сосудов);
- серьезное психическое расстройство (например, шизофрения, биполярное расстройство);
- большое депрессивное расстройство (PHQ-9 ≥ 10);
- текущее или прошлое (т.е. последние 3 месяца) использование антигипертензивных или других сердечно-сосудистых препаратов, о которых известно, что они влияют на функцию сосудов и/или жесткость артерий;
- текущий прием лекарственных препаратов может повлиять на функции ЦНС (например, бензодиазепины длительного действия);
- сотрясение мозга в течение последних 2 лет и ≥ 3 сотрясений мозга в течение жизни;
- злоупотребление алкоголем (по определению CDC и USDA как ≥8 доз в неделю для женщин и ≥15 доз в неделю для мужчин).
- клаустрофобия, металлические имплантаты, кардиостимулятор или другие факторы, влияющие на возможность и/или безопасность МРТ-сканирования;
- недавнее серьезное изменение состояния здоровья в течение предыдущих 6 месяцев (т. е. хирургическое вмешательство, серьезная инфекция или заболевание);
- текущее курение в течение последних 3 месяцев;
- Высокая степень физической активности, определяемая ≥ 25 MET-часов досуга в неделю в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием сахара
Субъектам будет предоставлена диета с низким содержанием добавленных сахаров.
|
Потребление 10 дней диеты с низким содержанием добавленных сахаров (5% от общего потребления калорий)
|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием сахара
Субъектам будет предоставлена диета с высоким содержанием добавленных сахаров.
|
Потребление в течение 10 дней диеты с высоким содержанием добавленных сахаров (25% от общего потребления калорий)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение артерий (M^2 килопаскаль^-1)
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Изменение площади поперечного сечения общей сонной артерии (оценивается с использованием ультразвука) на 1 мм рт. Ст.
Более низкое соответствие сонной артерии указывает на более жесткие упругие артерии.
|
День 10 диеты
|
|
Цереброваскулярная реакционная способность (процент увеличения перфузии церебральной, нормализованной до увеличения PETCO2
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Цереброваскулярная реакционная способность (CVR) представляет собой относительное (процентное) изменение общего церебрального перфузии, измеренной с использованием псевдо-нестирного артериального спинового маркировки на мм рт. Ст.
Гиперкапния была индуцирована проспективным целевым нацеливанием в конечном счете (ресракта, Thornhill Medical), в котором было установлено изменение мишени в конечном сборе CO2 +9 миллиметрах ртути (MMHG).
Данные были проанализированы только в том случае, если ETCO2 изменился как минимум на 6,5 мм рт. Ст.
Все данные были затем нормализованы до абсолютного изменения в ETCO2.
|
День 10 диеты
|
|
Жесткость гиппокампа (KPA)
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Неинвазивная визуализация мозга с использованием магнитно -резонансной эластографии (MRE) для оценки механических свойств ткани. Значения жесткости получены из распространения сдвиговых волн, доставляемых в голову, используя вибрацию при 50 герц (Гц) из системы акустической драйверы (Redoundant, Inc, Rochester MN) и отражает распределение и организацию нейронов, аксонов и глиальных клеток. Более высокая жесткость мозга указывает на большую целостность ткани. Нелинейный алгоритм инверсии, оцениваемые механические свойства в мозге от полученных данных о смещении MRE для отображения модуля сдвига, g = g '+ig ", где G' - модуль хранения, а G '' - модуль потерь. Из этих параметров рассчитывается жесткость, μ = 2*| g |^2 / (| g |+g ') |
День 10 диеты
|
|
Коэффициент демпфирования гиппокампа (коэффициент без единиц)
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Неинвазивная визуализация мозга с использованием магнитно -резонансной эластографии (MRE) для оценки механических свойств ткани. Коэффициент демпфирования получен из распространения сдвиговых волн, доставляемых в голову, используя вибрацию при 50 Гц из системы акустической драйверы (Redoundant, Inc, Rochester MN) и отражает относительную эластичность ткани мозга. Более низкий коэффициент демпфирования указывает на большую целостность ткани. Нелинейный алгоритм инверсии, оцениваемые механические свойства в мозге от полученных данных о смещении MRE для отображения модуля сдвига, g = g '+ig ", где G' - модуль хранения, а G '' - модуль потерь. Из этих параметров рассчитывается коэффициент демпфирования, ξ = g "/2*g ' |
День 10 диеты
|
|
Пересмотренная вербальная учебная тест Hopkins (HVLT-R)
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Пересмотренный тест на устный обучение Hopkins (HVLT-R) оценивает устное обучение и память, немедленное воспоминание и отсроченное отзыв из списка из 12 слов. Непосредственное отзыв происходит в течение 3 испытаний (из 12 правильных ответов каждый) Общее отзыв-это сумма испытаний 1-3 (из 36 правильных ответов). Задержанный отзыв проходит через 20-25 минут после испытания 3, и участник должен вспомнить весь список слов (из 12 правильных ответов). |
День 10 диеты
|
|
Пересмотренный краткий общий показатель отзыва визуально-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Пересмотренный краткий тест на визуально-пространственную память (BVMT-R) оценивает визуально-пространственную память и включает в себя немедленное отзыв и отсроченный отзыв из изображений. Непосредственное отзыв происходит в течение 3 испытаний (из 12 правильных ответов каждый) Общее отзыв-это сумма испытаний 1-3 (из 36 правильных ответов). Задержанный отзыв проходит через 20-25 минут после испытания 3, и участник должен вспомнить или перерисовать все изображения (из 12 правильных ответов). |
День 10 диеты
|
|
Систолическое артериальное давление (MMM рт.
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Систолическое артериальное давление, снятое с уровнем сердца на уровне сердца после 10-минутного отдыха.
Результаты являются средним из трех измерений
|
День 10 диеты
|
|
Сидящее диастолическое артериальное давление (мм рт.
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Сидящее диастолическое кровяное давление, снятое с рукой на уровне сердца после 10-минутного отдыха.
Результаты являются средним из трех измерений
|
День 10 диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость картовой пульсной волны сонной артерии (CFPWV) (м/секунды)
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Скорость сонной феморальной импульсной волны (CFPWV), оцененная с использованием тонометрии аппликации сонной артерии и оценки на основе манжеты бедренной импульсной волны (sphygmocor Xcel).
CFPWV рассчитывается как расстояние между сонной и бедренной импульсом, деленным на задержку времени между импульсами.
Более высокий CFPWV указывает на более жесткие эластичные артерии.
|
День 10 диеты
|
|
Тест на скорость обработки обработки обработки (необработанный/вычисленный балл)
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Национальный институт здоровья (NH). В возрасте 50-59 лет необработанный/вычисленный балл составляет 41,53, а стандартное отклонение 19,42 на основе нормативного набора данных (диапазон = 11,00 - 65,00). В возрасте 60-69 лет необработанный/вычисленный балл составляет 39,44, а стандартное отклонение 16,39 на основе нормативного набора данных (диапазон = 7,00 - 64,00). Более высокий балл указывает на лучший результат. |
День 10 диеты
|
|
Тест на фланкер (необработанный/вычисленный балл)
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Краткая, стандартизированная оценка внимания и ингибирующего контроля, которые являются ключевыми компонентами исполнительной функции. В возрасте 50-59 лет необработанный/вычисленный балл составляет 8,21, а стандартное отклонение 1,73 на основе нормативного набора данных (диапазон = 3,88 - 9,74). В возрасте 60-69 лет необработанный/вычисленный балл составляет 8,16, а стандартное отклонение 1,60 на основе нормативного набора данных (диапазон = 3,63 - 9,59). Более высокий балл указывает на лучший результат. |
День 10 диеты
|
|
Триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Биомаркеры крови триглицериды в мг/дл
|
День 10 диеты
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные цитокины (%)
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Биомаркеры воспаления (например,
цитокины) из мононуклеарных клеток периферической крови
|
День 10 диеты
|
|
Качество сна (%)
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Качество сна будет постоянно измерять в течение 10 дней с использованием Actiwatch.
|
День 10 диеты
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: День 10 диеты
|
Биомаркеры крови окислительного стресса (например,
супероксид) с использованием электронного парамагнитного резонанса
|
День 10 диеты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1760500
- P20GM113125 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .