Virkningerne af tilsat sukkerindtag på hjernens blodgennemstrømning og hippocampus funktion hos voksne midt i livet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at give informeret samtykke;
- mænd og postmenopausale kvinder i alderen 50-64 år;
- sædvanligt indtag af tilsat sukker ≤15 % af de samlede kalorier;
- systolisk BP < 130 mmHg; diastolisk BP < 90 mmHg;
- kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2 og % kropsfedt < 25 % for mænd og < 33 % for kvinder;
- fastende triglycerider < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L);
- LDL-kolesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/L);
- fastende plasmaglukose <126 mg/dl (<7,0 mmol/L) og hæmoglobin A1C < 6,5 % ved screening;
- vægt stabil i de foregående 6 måneder (≤ 2 kg vægtændring);
- blodkemi, der indikerer normale leverenzymer og nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ved brug af MDRD-forudsigelsesligningen skal være >60 ml/min/1,73 m^2).
Ekskluderingskriterier:
- nuværende brug af medicin eller kosttilskud, der vides at sænke blodtriglycerider eller kolesterol (f.eks. fibrater, statiner, højdosis niacin, højdosis omega-3-supplement);
- kroniske kliniske sygdomme (fx koronararterie/perifer arterie/cerebrovaskulære sygdomme, hjertesvigt, diabetes, kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, neurologiske eller autoimmune tilstande, der påvirker kognition (f.eks. Alzheimers sygdom eller anden form for demens, Parkinsons sygdom, epilepsi, multipel sklerose, storkarinfarkt);
- større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse);
- svær depressiv lidelse (PHQ-9 ≥ 10);
- nuværende eller tidligere (dvs. de sidste 3 måneder) brug af antihypertensiv eller anden kardiovaskulært virkende medicin, der vides at påvirke vaskulær funktion og/eller arteriel stivhed;
- nuværende medicinbrug sandsynligvis vil påvirke CNS-funktioner (f. lange aktive benzodiazepiner);
- hjernerystelse inden for de sidste 2 år og ≥ 3 hjernerystelser i livet;
- stort alkoholforbrug (defineret af CDC og USDA som ≥8 drinks/uge for kvinder og ≥15 drinks/uge for mænd).
- klaustrofobi, metalimplantater, pacemaker eller andre faktorer, der påvirker gennemførligheden og/eller sikkerheden af MR-scanning;
- nylig større ændring i sundhedstilstand inden for de foregående 6 måneder (dvs. operation, betydelig infektion eller sygdom);
- nuværende rygning inden for de seneste 3 måneder;
- Høj grad af fysisk aktivitet som defineret ved ≥ 25 fritids MET-timer/uge inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæt med lavt tilsat sukker
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en diæt, der er lav i tilsat sukker.
|
Indtagelse af 10 dages diæt med lavt indhold af tilsat sukker (5 % af det samlede kalorieindtag)
|
|
Eksperimentel: Kost med højt tilsat sukker
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en kost, der er høj i tilsat sukker.
|
Indtagelse af 10 dages diæt med højt tilsat sukker (25 % af det samlede kalorieindtag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel overholdelse (M^2 Kilopascal^-1)
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
Ændring i tværsnitsareal i den almindelige carotisarterie (vurderet ved anvendelse af ultralyd) pr. 1 mmHg stigning i carotis arterieblodtryk (vurderet ved applanationstonometri).
En lavere carotisarterieoverholdelse er tegn på stivere elastiske arterier.
|
Dag 10 i kosten
|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet (procent stigning i cerebral perfusion normaliseret til stigningen i PETCO2
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
Cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) er den relative (procent) ændring i total cerebral perfusion målt ved anvendelse af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning pr. MMHg-ændring i endet tidevand kuldioxid (ETCO2) i en kort periode med hypercapnia.
Hypercapnia blev induceret ved potentiel målretning af sluttidvande (respirakt, Thornhill Medical), hvor en målændring i slut-tidevand CO2 på +9 millimeter kviksølv (MMHG) blev sat.
Data blev kun analyseret, hvis ETCO2 ændrede sig med mindst 6,5 mmHg.
Alle data blev derefter normaliseret til den absolutte ændring i ETCO2.
|
Dag 10 i kosten
|
|
Hippocampal stivhed (KPA)
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
Ikke -invasiv hjerneafbildning ved hjælp af magnetisk resonanselastografi (MRE) til at estimere vævsmekaniske egenskaber. Stivhedsværdier er afledt af udbredelsen af forskydningsbølger, der leveres til hovedet ved hjælp af vibrationer ved 50 Hertz (Hz) fra et akustisk driversystem (Resoundant, Inc, Rochester MN) og afspejler fordelingen og organiseringen af neuroner, aksoner og glialceller. En højere hjernestivhed indikerer større vævsintegritet. En ikke -lineær inversionsalgoritme estimerede mekaniske egenskaber i hjernen fra erhvervede MRE -forskydningsdata til Map Shear Modulus, G = G '+Ig ", hvor G' er lagringsmodul og G '' er tabsmodulus. Fra disse parametre beregnes stivhed, μ = 2*| g |^2 / (| g |+g ') |
Dag 10 i kosten
|
|
Hippocampal dæmpningsforhold (enhedsløst forhold)
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
Ikke -invasiv hjerneafbildning ved hjælp af magnetisk resonanselastografi (MRE) til at estimere vævsmekaniske egenskaber. Dæmpningsforhold er afledt af udbredelsen af forskydningsbølger, der leveres til hovedet ved hjælp af vibrationer ved 50Hz fra et akustisk driversystem (Resoundant, Inc, Rochester MN) og afspejler den relative elasticitet af hjernevævet. Et lavere dæmpningsforhold indikerer større vævsintegritet. En ikke -lineær inversionsalgoritme estimerede mekaniske egenskaber i hjernen fra erhvervede MRE -forskydningsdata til Map Shear Modulus, G = G '+Ig ", hvor G' er lagringsmodul og G '' er tabsmodulus. Fra disse parametre beregnes dæmpningsforholdet, ξ = g "/2*g ' |
Dag 10 i kosten
|
|
Revideret Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) Total tilbagekaldelseshukommelse
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
Den reviderede Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) vurderer verbal læring og hukommelse, øjeblikkelig tilbagekaldelse og forsinket tilbagekaldelse fra en liste med 12 ord. Øjeblikkelig tilbagekaldelse finder sted over 3 forsøg (ud af 12 korrekte svar hver) Total tilbagekaldelse er summen af forsøg 1-3 (ud af 36 korrekte svar). Forsinket tilbagekaldelse finder sted 20-25 minutter efter prøve 3, og deltageren skal huske hele listen over ord (ud af 12 korrekte svar). |
Dag 10 i kosten
|
|
Revideret kort visuospatial hukommelsestest (BVMT-R) samlet tilbagekaldelsesscore
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
Den reviderede korte visuospatiale hukommelsestest (BVMT-R) vurderer visuospatial hukommelse og inkluderer en øjeblikkelig tilbagekaldelse og forsinket tilbagekaldelse fra billeder. Øjeblikkelig tilbagekaldelse finder sted over 3 forsøg (ud af 12 korrekte svar hver) Total tilbagekaldelse er summen af forsøg 1-3 (ud af 36 korrekte svar). Forsinket tilbagekaldelse finder sted 20-25 minutter efter prøve 3, og deltageren skal huske eller tegne alle billederne (ud af 12 korrekte svar). |
Dag 10 i kosten
|
|
Siddende systolisk blodtryk (MMHG)
Tidsramme: Dag 10 af diæt
|
Siddende systolisk blodtryk taget med arm på hjertetiveau efter en 10-minutters hvile.
Resultaterne er gennemsnittet af tre eksemplarer
|
Dag 10 af diæt
|
|
Siddende diastolisk blodtryk (MMHG)
Tidsramme: Dag 10 af diæt
|
Siddende diastolisk blodtryk taget med arm på hjertetiveau efter en 10-minutters hvile.
Resultaterne er gennemsnittet af tre eksemplarer
|
Dag 10 af diæt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (CFPWV) (M/sekunder)
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (CFPWV) vurderet ved anvendelse af applanationstonometri af carotisarterien og manchetbaseret vurdering af lårbenspulsbølgen (Sphygmocor Xcel).
CFPWV beregnes som afstanden mellem carotis og lårbenspuls divideret med tidsforsinkelsen mellem pulser.
En højere CFPWV er tegn på stivere elastiske arterier.
|
Dag 10 i kosten
|
|
Mønster sammenligning af behandlingshastighedstest (rå/beregnet score)
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
National Institute of Health (NIH) værktøjskasse mønster sammenligning af behandlingshastighedstest Kort, computerbaseret vurdering af behandlingshastigheden, hvor deltagerne hurtigt bestemmer, om to visuelle mønstre er de samme eller forskellige. I alderen 50-59 har RAW/Computed Score et gennemsnit på 41,53 og standardafvigelse på 19,42 baseret på et normativt datasæt (interval = 11,00 - 65,00). I alderen 60-69 år har RAW/Computed Score et gennemsnit på 39,44 og standardafvigelse på 16,39 baseret på et normativt datasæt (interval = 7,00 - 64,00). En højere score indikerer et bedre resultat. |
Dag 10 i kosten
|
|
Flanker Test (RAW/Computed Score)
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
Kort, standardiseret vurdering af opmærksomhed og hæmmende kontrol, som er nøglekomponenter i udøvende funktion. I alderen 50-59 har RAW/Computed Score et gennemsnit på 8,21 og standardafvigelse på 1,73 baseret på et normativt datasæt (interval = 3,88 - 9,74). I alderen 60-69 år har RAW/Computed Score et gennemsnit på 8,16 og standardafvigelse på 1,60 baseret på et normativt datasæt (interval = 3,63 - 9,59). En højere score indikerer et bedre resultat. |
Dag 10 i kosten
|
|
Triglycerider (mg/dl)
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
Blodbiomarkører triglycerider i mg/dl
|
Dag 10 i kosten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner (%)
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
Biomarkører for betændelse (f.eks.
cytokiner) fra perifere mononukleære blodceller
|
Dag 10 i kosten
|
|
Søvnkvalitet (%)
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
Søvnkvalitet måles kontinuerligt i 10 dage ved hjælp af et Actiwatch.
|
Dag 10 i kosten
|
|
Oxidativ stress
Tidsramme: Dag 10 i kosten
|
Blodbiomarkører for oxidativ stress (f.eks.
superoxid) ved hjælp af elektronparamagnetisk resonans
|
Dag 10 i kosten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1760500
- P20GM113125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .