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Gli effetti dell'assunzione di zuccheri aggiunti sul flusso sanguigno cerebrale e sulla funzione dell'ippocampo negli adulti di mezza età

27 maggio 2025 aggiornato da: University of Delaware
Questo studio si concentrerà sul miglioramento della salute del cervello attraverso la modifica dietetica degli zuccheri aggiunti negli adulti di mezza età (50-64 anni). I partecipanti verranno alimentati con due diete di 10 giorni (una dieta contenente il 5% dell'energia totale da zuccheri aggiunti e una dieta contenente il 25% dell'energia totale da zuccheri aggiunti) ed esamineranno la funzione dei vasi sanguigni, la struttura dell'ippocampo utilizzando una risonanza magnetica e le prestazioni della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento è il principale fattore di rischio per la malattia di Alzheimer (AD), che è la forma più comune di demenza e tra le cause di morbilità e mortalità in più rapida crescita negli Stati Uniti. I fattori di rischio per l'AD emergono durante la mezza età e sono simili alle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. L'impatto dei cambiamenti vascolari periferici di mezza età sul rischio cardiovascolare è peggiorato da cattive abitudini di vita, incluso il consumo di una dieta che contiene molti zuccheri aggiunti (definiti come tutti i dolcificanti calorici aggiunti al cibo durante la lavorazione o la preparazione). Un effetto di una dieta ricca di zuccheri aggiunti è un aumento dei trigliceridi nel sangue (TG), che compromette la funzione dei vasi sanguigni causando infiammazione; tuttavia, non è noto se il consumo di molti zuccheri aggiunti influisca sui vasi sanguigni del cervello. Lo scopo di questo progetto è determinare se esiste un legame tra l'assunzione di zuccheri aggiunti e la salute del cervello negli adulti di mezza età. La nostra ipotesi è che il consumo eccessivo di zucchero aggiunto comprometta la struttura e la funzione di un'area del cervello chiamata ippocampo aumentando i trigliceridi plasmatici e l'infiammazione sistemica. Per verificarlo, faremo in modo che le persone seguano una dieta ricca e povera di zuccheri per 10 giorni ciascuna (in ordine casuale) e verifichino come ciascuna dieta influisce sulla funzione dei vasi sanguigni, sulla struttura del loro ippocampo e sulle prestazioni della memoria. Ci aspettiamo di dimostrare che seguire una dieta che contiene molti zuccheri aggiunti peggiora la salute del cervello rispetto a una dieta che contiene pochi zuccheri aggiunti. I dati generati da questo progetto ci aiuteranno a comprendere meglio i fattori di rischio per la demenza e saranno utilizzati per sostenere una futura proposta di sovvenzione al National Institutes of Health volta a ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti negli adulti di mezza età e negli individui con decadimento cognitivo lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di fornire il consenso informato;
  • uomini e donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 64 anni;
  • assunzione abituale di zuccheri aggiunti ≤15% delle calorie totali;
  • pressione sistolica < 130 mmHg; PA diastolica < 90 mmHg;
  • indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2 e % di grasso corporeo <25% per gli uomini e <33% per le donne;
  • trigliceridi a digiuno < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L);
  • Colesterolo LDL <160 mg/dl (4,14 mmol/L);
  • glicemia plasmatica a digiuno <126 mg/dl (<7,0 mmol/L) ed emoglobina A1C <6,5% allo screening;
  • peso stabile nei 6 mesi precedenti (variazione di peso ≤ 2 kg);
  • esami chimici del sangue indicativi di enzimi epatici e funzione renale normali (la velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando l'equazione di previsione MDRD deve essere >60 ml/min/1,73 m^2).

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di farmaci o integratori noti per abbassare i trigliceridi o il colesterolo nel sangue (ad es. fibrati, statine, niacina ad alto dosaggio, integratore di omega-3 ad alto dosaggio);
  • malattie cliniche croniche (ad es. malattie coronariche/periferiche/cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, diabete, malattie renali croniche che richiedono dialisi, condizioni neurologiche o autoimmuni che influenzano la cognizione (ad es. morbo di Alzheimer o altra forma di demenza, morbo di Parkinson, epilessia, sclerosi multipla, infarto dei grossi vasi);
  • disturbo psichiatrico maggiore (es. schizofrenia, disturbo bipolare);
  • disturbo depressivo maggiore (PHQ-9 ≥ 10);
  • uso attuale o passato (cioè negli ultimi 3 mesi) di farmaci antiipertensivi o altri farmaci ad azione cardiovascolare noti per influenzare la funzione vascolare e/o la rigidità arteriosa;
  • uso attuale di farmaci che possono influire sulle funzioni del sistema nervoso centrale (ad es. benzodiazepine a lunga attività);
  • commozione cerebrale negli ultimi 2 anni e ≥ 3 commozioni cerebrali nel corso della vita;
  • consumo pesante di alcol (definito da CDC e USDA come ≥8 drink/settimana per le donne e ≥15 drink/settimana per gli uomini).
  • claustrofobia, impianti metallici, pacemaker o altri fattori che influenzano la fattibilità e/o la sicurezza della risonanza magnetica;
  • recente importante cambiamento dello stato di salute nei 6 mesi precedenti (ad es. intervento chirurgico, infezione o malattia significativa);
  • fumo attuale negli ultimi 3 mesi;
  • Elevato grado di attività fisica come definito da ≥ 25 MET-ore/settimana nel tempo libero, negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di zuccheri aggiunti
Ai soggetti verrà fornita una dieta a basso contenuto di zuccheri aggiunti.
Altro: Dieta a basso contenuto di zuccheri aggiunti
Consumo per 10 giorni di una dieta a basso contenuto di zuccheri aggiunti (5% dell'apporto calorico totale)
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di zuccheri aggiunti
Ai soggetti verrà fornita una dieta ricca di zuccheri aggiunti.
Altro: Dieta ad alto contenuto di zuccheri aggiunti
Consumo per 10 giorni di una dieta ricca di zuccheri aggiunti (25% dell'apporto calorico totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità arteriosa (m^2 kilopascal^-1)
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta
Cambiamento nell'area della sezione trasversale dell'arteria carotidea comune (valutata usando ultrasuoni) per 1 mmHg di aumento della pressione arterrata arteria carotidea (valutata mediante tometria di applanazione). Una conformità dell'arteria carotidea inferiore è indicativa di arterie elastiche più rigide.
Giorno 10 della dieta
Reattività cerebrovascolare (aumento percentuale della perfusione cerebrale normalizzata all'aumento di PETCO2
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta
La reattività cerebrovascolare (CVR) è la variazione relativa (percentuale) della perfusione cerebrale totale misurata mediante etichettatura pseudo-continuo di spin arteriosa per variazione di MMHG nell'anidride carbonica del marestra L'ipercapnia è stata indotta dal potenziale targeting finale di marea (Respiratto, Thornhill Medical) in cui è stato impostato un cambiamento target nella CO2 terminale di +9 millimetri di mercurio (MMHG). I dati sono stati analizzati solo se ETCO2 modificati di almeno 6,5 mmHg. Tutti i dati sono stati quindi normalizzati al cambiamento assoluto in ETCO2.
Giorno 10 della dieta
Rigidità dell'ippocampo (KPA)
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta

Imaging cerebrale non invasivo usando elastografia a risonanza magnetica (MRE) per stimare le proprietà meccaniche dei tessuti. I valori di rigidità derivano dalla propagazione delle onde di taglio erogate alla testa usando vibrazioni a 50 Hertz (Hz) da un sistema di driver acustico (risonanza, Inc, Rochester MN) e riflette la distribuzione e l'organizzazione di neuroni, assoni e cellule gliali. Una maggiore rigidità cerebrale indica una maggiore integrità dei tessuti.

Un algoritmo di inversione non lineare ha stimato proprietà meccaniche nel cervello dai dati di spostamento MRE acquisiti per mappare il modulo di taglio, G = g '+ig ", dove g' è il modulo di archiviazione e g '' è il modulo di perdita. Da questi parametri, viene calcolata la rigidità, μ = 2*| G |^2 / (| g |+g ')
Giorno 10 della dieta
Rapporto di smorzamento dell'ippocampo (rapporto senza unità)
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta

Imaging cerebrale non invasivo usando elastografia a risonanza magnetica (MRE) per stimare le proprietà meccaniche dei tessuti. Il rapporto di smorzamento è derivato dalla propagazione delle onde di taglio erogate alla testa usando vibrazioni a 50Hz da un sistema di driver acustico (risonanza, Inc, Rochester MN) e riflette la relativa elasticità del tessuto cerebrale. Un rapporto di smorzamento inferiore indica una maggiore integrità dei tessuti.

Un algoritmo di inversione non lineare ha stimato proprietà meccaniche nel cervello dai dati di spostamento MRE acquisiti per mappare il modulo di taglio, G = g '+ig ", dove g' è il modulo di archiviazione e g '' è il modulo di perdita. Da questi parametri, viene calcolato il rapporto di smorzamento, ξ = g "/2*g '
Giorno 10 della dieta
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R) Memoria di richiamo totale
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta

Il test di apprendimento verbale di Hopkins revisionato (HVLT-R) valuta l'apprendimento e la memoria verbali, il richiamo immediato e il richiamo ritardato da un elenco di 12 parole.

Il richiamo immediato ha luogo oltre 3 prove (su 12 risposte corrette ciascuna) il richiamo totale è la somma delle prove 1-3 (su 36 risposte corrette). Il richiamo ritardato ha luogo 20-25 minuti dopo la prova 3 e il partecipante deve ricordare l'intero elenco di parole (su 12 risposte corrette).
Giorno 10 della dieta
Breve test di memoria visuospaziale rivista (BVMT-R) Punteggio di richiamo totale
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta

Il breve test di memoria visuospaziale rivista (BVMT-R) valuta la memoria visuospaziale e include un richiamo immediato e un richiamo ritardato dalle immagini.

Il richiamo immediato ha luogo oltre 3 prove (su 12 risposte corrette ciascuna) il richiamo totale è la somma delle prove 1-3 (su 36 risposte corrette). Il richiamo ritardato si svolge 20-25 minuti dopo la prova 3 e il partecipante deve ricordare o ridisegnare tutte le immagini (su 12 risposte corrette).
Giorno 10 della dieta
Pressione arteriosa sistolica seduta (MMHG)
Lasso di tempo: Giorno 10 di dieta
Pressione arteriosa sistolica seduta presa con braccio a livello cardiaco dopo un riposo di 10 minuti. I risultati sono nella media delle misurazioni triplicate
Giorno 10 di dieta
Pressione arteriosa diastolica seduta (MMHG)
Lasso di tempo: Giorno 10 di dieta
Pressione arteriosa diastolica seduta presa con braccio a livello cardiaco dopo un riposo di 10 minuti. I risultati sono nella media delle misurazioni triplicate
Giorno 10 di dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda a impulsi carotide-femorale (CFPWV) (M/SETTIS)
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta
Velocità dell'onda di impulso carotide-femorale (CFPWV) valutata mediante la tonometria di applanazione dell'arteria carotide e della valutazione a base di polsino dell'onda di impulso femorale (SPHYGMOCOR XCEL). CFPWV viene calcolato come la distanza tra l'impulso carotide e femorale diviso per il delegamento del tempo tra gli impulsi. Un CFPWV più elevato è indicativo di arterie elastiche più rigide.
Giorno 10 della dieta
Test di velocità di elaborazione del confronto dei pattern (punteggio grezzo/calcolato)
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta

Brief sulla velocità di velocità di elaborazione del test di elaborazione dei modelli di toolbox del National Institute of Health (NIH), valutazione basata su computer della velocità di elaborazione in cui i partecipanti determinano rapidamente se due modelli visivi sono uguali o diversi.

Per l'età da 50-59, il punteggio grezzo/calcolato ha una media di 41,53 e una deviazione standard di 19,42 sulla base di un set di dati normativo (intervallo = 11,00 - 65,00).

Per l'età di 60-69, il punteggio grezzo/calcolato ha una media di 39,44 e una deviazione standard di 16,39 in base a un set di dati normativo (intervallo = 7,00 - 64,00).

Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 10 della dieta
Test Flanker (punteggio grezzo/calcolato)
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta

Valutazione breve e standardizzata dell'attenzione e del controllo inibitorio, che sono componenti chiave della funzione esecutiva.

Per l'età di 50-59, il punteggio grezzo/calcolato ha una media di 8,21 e una deviazione standard di 1,73 in base a un set di dati normativo (intervallo = 3,88 - 9,74).

Per l'età di 60-69, il punteggio grezzo/calcolato ha una media di 8,16 e una deviazione standard di 1,60 in base a un set di dati normativo (intervallo = 3,63 - 9,59).

Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 10 della dieta
Trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta
Biomarcatori del sangue trigliceridi in mg/dl
Giorno 10 della dieta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine infiammatorie (%)
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta
Biomarcatori di infiammazione (ad es. citochine) dalle cellule mononucleate del sangue periferico
Giorno 10 della dieta
Qualità del sonno (%)
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta
La qualità del sonno verrà continuamente misurata per 10 giorni utilizzando un ActiWatch.
Giorno 10 della dieta
Stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 10 della dieta
Biomarcatori di sangue di stress ossidativo (ad es. superossido) usando risonanza paramagnetica elettronica
Giorno 10 della dieta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1760500
  • P20GM113125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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