Lisätyn sokerin saannin vaikutukset aivojen verenkiertoon ja aivotursotoimintaan keski-iän aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky antaa tietoinen suostumus;
- 50–64-vuotiaat miehet ja postmenopausaaliset naiset;
- lisättyjen sokereiden tavanomainen saanti ≤15 % kokonaiskaloreista;
- systolinen verenpaine < 130 mmHg; diastolinen verenpaine < 90 mmHg;
- painoindeksi (BMI) <30 kg/m2 ja kehon rasvaprosentti < 25 % miehillä ja < 33 % naisilla;
- paastotriglyseridit < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/l);
- LDL-kolesteroli <160 mg/dl (4,14 mmol/l);
- paastoplasman glukoosi <126 mg/dl (<7,0 mmol/L) ja hemoglobiini A1C < 6,5 % seulonnassa;
- paino vakaa viimeisten 6 kuukauden aikana (≤ 2 kg painonmuutos);
- veren kemiat, jotka osoittavat normaaleja maksaentsyymejä ja munuaisten toimintaa (arvioidun munuaiskerästen suodatusnopeuden MDRD-ennusteyhtälöä käyttäen on oltava > 60 ml/min/1,73 m^2).
Poissulkemiskriteerit:
- sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään alentavan veren triglyseridejä tai kolesterolia (esim. fibraatit, statiinit, suuriannoksinen niasiini, suuriannoksinen omega-3-lisä);
- krooniset kliiniset sairaudet (esim. sepelvaltimo/ääreisvaltimo/aivoverisuonitaudit, sydämen vajaatoiminta, diabetes, dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus, kognitioon vaikuttavat neurologiset tai autoimmuunisairaudet (esim. Alzheimerin tauti tai muu dementian muoto, Parkinsonin tauti, epilepsia, multippeliskleroosi, suurisuoniinfarkti);
- vakava psyykkinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö);
- vakava masennushäiriö (PHQ-9 ≥ 10);
- verenpainelääkkeiden tai muiden sydän- ja verisuonitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden nykyinen tai aiempi (eli viimeisten 3 kuukauden) käyttö;
- nykyinen lääkkeiden käyttö, joka todennäköisesti vaikuttaa keskushermoston toimintaan (esim. pitkät aktiiviset bentsodiatsepiinit);
- aivotärähdys viimeisen 2 vuoden aikana ja ≥ 3 elinikäistä aivotärähdystä;
- runsas alkoholinkäyttö (CDC:n ja USDA:n määritelmän mukaan ≥8 juomaa/viikko naisilla ja ≥15 juomaa/viikko miehillä).
- klaustrofobia, metalli-istutteet, sydämentahdistin tai muut tekijät, jotka vaikuttavat MRI-skannauksen toteutettavuuteen ja/tai turvallisuuteen;
- viimeaikainen merkittävä muutos terveydentilassa edellisen 6 kuukauden aikana (eli leikkaus, merkittävä infektio tai sairaus);
- tupakointi viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Korkea fyysinen aktiivisuus määriteltynä ≥ 25 vapaa-ajan MET-tuntia/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähän lisättyä sokeria sisältävä ruokavalio
Koehenkilöille tarjotaan ruokavalio, jossa on vähän lisättyä sokeria.
|
10 päivän ruokavalio, jossa on vähän lisättyä sokeria (5 % kokonaiskaloreista)
|
|
Kokeellinen: Lisääntynyt sokeri ruokavalio
Koehenkilöille tarjotaan runsaasti lisättyjä sokereita sisältävä ruokavalio.
|
Runsaasti lisättyjä sokereita sisältävän ruokavalion nauttiminen 10 päivän ajan (25 % kokonaiskaloreista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden vaatimustenmukaisuus (M^2 kilopascal^-1)
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Yleisen kaulavaltimon poikkileikkauspinta-alan muutos (arvioidaan ultraäänellä) 1 mmHg: n lisäys kaulavaltimon verenpaineessa (arvioidaan applanaatiotoometrialla).
Alempi kaulavaltimoiden noudattaminen osoittaa jäykempiä joustavia valtimoita.
|
Ruokavalion 10 päivä
|
|
Aivoverisuonireaktiivisuus (aivojen perfuusion prosentuaalinen kasvu normalisoituna PETCO2: n kasvuun
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Aivoverisuonireaktiivisuus (CVR) on suhteellinen (prosenttiosuus) muutos aivojen kokonaisperfuusiossa mitattuna käyttämällä pseudo-jatkuvaa valtimoiden spin-leimausta mMHG: n muutoksella lopullisessa hiilidioksidissa (ETCO2) lyhyen hyperkapnian aikana.
Hyperkapnia indusoitiin mahdollisella lopputuloksen kohdistamisella (hengitettävä, Thornhill Medical), jossa asetettiin tavoitemuutos lopullisessa hiilidioksidissa +9 millimetriä elohopeaa (MMHG).
Tietoja analysoitiin vain, jos ETCO2 muuttuu vähintään 6,5 mmHg.
Kaikki tiedot normalisoitiin sitten ETCO2: n absoluuttiseen muutokseen.
|
Ruokavalion 10 päivä
|
|
Hippokampuksen jäykkyys (KPA)
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Ei -invasiivinen aivojen kuvantaminen käyttämällä magneettiresonanssielastografiaa (MRE) kudoksen mekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Jäykkyyden arvot johdetaan päähän toimitettavien leikkausaaltojen etenemisestä värähtelyllä 50 Hertz (Hz) akustisesta kuljettajajärjestelmästä (REONDONANT, Inc, Rochester MN) ja heijastaa neuronien, aksonien ja glia -solujen jakautumista ja organisointia. Aivojen suurempi jäykkyys osoittaa suuremman kudoksen eheyden. Epälineaarinen inversioalgoritmi, joka arvioi aivojen mekaaniset ominaisuudet hankituista MRE -siirtymätiedoista leikkausmoduulin karttaan, g = g '+ig ", missä g' on tallennusmoduuli ja g '' on häviömoduuli. Näistä parametreista jäykkyys lasketaan, μ = 2*| g |^2 / (| g |+g ') |
Ruokavalion 10 päivä
|
|
Hippokampuksen vaimennussuhde (yksikköön suhde)
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Ei -invasiivinen aivojen kuvantaminen käyttämällä magneettiresonanssielastografiaa (MRE) kudoksen mekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Vaimennussuhde johdetaan päähän toimitetun leikkausaaltojen etenemisestä värähtelyllä 50 Hz: llä akustisesta kuljettajajärjestelmästä (REONDANT, Inc, Rochester MN) ja heijastaa aivokudoksen suhteellista joustavuutta. Pienempi vaimennussuhde osoittaa suuremman kudoksen eheyden. Epälineaarinen inversioalgoritmi, joka arvioi aivojen mekaaniset ominaisuudet hankituista MRE -siirtymätiedoista leikkausmoduulin karttaan, g = g '+ig ", missä g' on tallennusmoduuli ja g '' on häviömoduuli. Näistä parametreista vaimennussuhde lasketaan, ξ = g "/2*g ' |
Ruokavalion 10 päivä
|
|
Tarkistettu Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) Kokonaismuisti
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Tarkistettu Hopkinsin sanallinen oppimistesti (HVLT-R) arvioi sanallista oppimista ja muistia, välitöntä muistamista ja viivästynyttä muistamista 12 sanan luettelosta. Välitöntä palauttamista tapahtuu yli 3 kokeilua (jokainen 12 oikeasta vastauksesta) kokonaismuistaminen on kokeiden 1-3 summa (36 oikeasta vastauksesta). Viivästynyt muistaminen tapahtuu 20-25 minuuttia kokeilun 3 jälkeen ja osallistujan on muistettava koko sanaluettelo (12 oikeasta vastauksesta). |
Ruokavalion 10 päivä
|
|
Tarkistettu lyhyt visospatiaalinen muistitesti (BVMT-R) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Tarkistettu lyhyt visospatiaalinen muistitesti (BVMT-R) arvioi visospatiaalisen muistin ja sisältää välittömän muistamisen ja viivästyneen muistamisen kuvista. Välitöntä palauttamista tapahtuu yli 3 kokeilua (jokainen 12 oikeasta vastauksesta) kokonaismuistaminen on kokeiden 1-3 summa (36 oikeasta vastauksesta). Viivästynyt muistaminen tapahtuu 20-25 minuuttia kokeilun 3 jälkeen ja osallistujan on muistettava tai uudelleen kaikki kuvat (12 oikeasta vastauksesta). |
Ruokavalion 10 päivä
|
|
Istuva systolinen verenpaine (MMHG)
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Istuva systolinen verenpaine, joka on otettu käsivarrella sydämen tasolla 10 minuutin lepoajan jälkeen.
Tulokset ovat kolmen kappaleen keskiarvoa
|
Ruokavalion 10 päivä
|
|
Istuva diastolinen verenpaine (MMHG)
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Istuva diastolinen verenpaine, joka on otettu käsivarren tasolla sydämen tasolla 10 minuutin lepoajan jälkeen.
Tulokset ovat kolmen kappaleen keskiarvoa
|
Ruokavalion 10 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon ja prefaalisten pulssiaallonopeus (CFPWV) (m/sekuntia)
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Kaulavaltimon reunan ja pulssin aallonopeus (CFPWV), joka on arvioitu kaulavaltimon applanaatiotoometrialla ja reisiluun pulssiaallon mansetinpohjainen arviointi (Sphygmocor XCEL).
CFPWV lasketaan kaulavaltimon ja reisiluun pulssin välisenä etäisyytenä jaettuna pulssien välisellä ajanjaksolla.
Korkeampi CFPWV osoittaa jäykempiä joustavia valtimoita.
|
Ruokavalion 10 päivä
|
|
Kuviovertailun prosessointinopeuden testi (RAW/laskettu pistemäärä)
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
National Institute of Health (NIH) -työkalulaatikon vertailun vertailunopeuden testin lyhyt, tietokonepohjainen arviointiprosessin arviointi, jossa osallistujat nopeasti määrittävät, ovatko kaksi visuaalista mallia samat vai erilaiset. Ikä 50-59 RAW/laskettujen pistemäärien keskiarvo on 41,53 ja keskihajonta 19,42 normatiivisen tietojoukon perusteella (alue = 11,00 - 65,00). Ikä 60-69 RAW/laskettujen pistemäärien keskiarvo on 39,44 ja keskihajontaa 16,39 normatiivisen tietojoukon perusteella (alue = 7,00 - 64,00). Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. |
Ruokavalion 10 päivä
|
|
Flanker -testi (RAW/laskettu pistemäärä)
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Lyhyt, standardisoitu huomion ja estävän hallinnan arviointi, jotka ovat toimeenpanovallan avainkomponentteja. Ikä 50-59 RAW/laskettujen pistemäärien keskiarvo on 8,21 ja keskihajonta 1,73 normatiivisen tietojoukon perusteella (alue = 3,88 - 9,74). Ikä 60-69 RAW/laskettujen pistemäärien keskiarvo on 8,16 ja keskihajontaa 1,60 normatiivisen tietojoukon perusteella (alue = 3,63 - 9,59). Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. |
Ruokavalion 10 päivä
|
|
Triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Veren biomarkkerit triglyseridit mg/dl
|
Ruokavalion 10 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset sytokiinit (%)
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Tulehduksen biomarkkerit (esim.
sytokiinit) perifeerisen veren mononukleaarisista soluista
|
Ruokavalion 10 päivä
|
|
Unen laatu (%)
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Unenlaatu mitataan jatkuvasti 10 päivän ajan käyttämällä ActiWatchia.
|
Ruokavalion 10 päivä
|
|
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: Ruokavalion 10 päivä
|
Oksidatiivisen stressin veren biomarkkerit (esim.
superoksidi) käyttämällä elektronisia paramagneettisia resonansseja
|
Ruokavalion 10 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1760500
- P20GM113125 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .