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健康な被験者の可動域と関節の不快感に対するUC-II®サプリメントのさまざまな用量の効果を評価するための臨床研究

2022年11月29日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

健康な被験者の可動域と関節の不快感に対するUC-II®サプリメントの異なる用量の影響を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザインの臨床研究

健康な被験者の可動域と関節の不快感に対するUC-II®サプリメントの異なる用量の影響を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザインの臨床研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

375

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006.
        • まだ募集していません
        • HOS Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr. Shabbir Sabuwala, MS ortho
      • Sūrat、Gujarat、インド、395009.
      • Vadodara、Gujarat、インド、390021
        • 募集
        • Aman Hospital and Research Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr. Aman Khanna, MBBS
    • Karnataka
      • Bijapur、Karnataka、インド、586101
        • まだ募集していません
        • BLDEU Hospital and research center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr Shreepad Kulkarni, D ortho
    • Maharashtra
      • Dombivli、Maharashtra、インド、421201
        • 募集
        • Shree Ashirwad Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr Shailesh Talele, MBBS
      • Nashik、Maharashtra、インド、400003.
        • 募集
        • Surya Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr Rohit Sonawane, MBBS
      • Pune、Maharashtra、インド、411037
        • 募集
        • Ranka Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr Ramesh Ranka, MBBS
      • Pune、Maharashtra、インド、412101
        • 募集
        • Jivanrekha Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr Ajay Dombale, MBBS
      • Thāne、Maharashtra、インド、400053
        • 募集
        • BAJ RR Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr Prashant Deshpande, M B B S
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • 募集
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr. Ankesh Goyal, DNB ortho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -身体的に活発な男性と女性の両方、年齢が20歳以上から65歳以下で、日常的な運動を行っている(ウォーキング、ジョギング、ランニング、サイクリング、階段の上り下り、スクワットなどの運動、または研究者の裁量による膝関節の動きを含むその他の運動)週に少なくとも3日。
  2. 身体的ストレスによる膝関節痛の悪化に関連する4〜9か月の病歴を持つ被験者。
  3. -ボディマス指数(BMI)≧20および≦29.9kg/m2。
  4. -空腹時血糖(FBG)≤125 mg / dl。
  5. -修正ノートンプロトコルを使用してトレッドミルで10±2分間歩いた後、100ポイントのVASスケールで70 mm以上の関節痛を自己申告した被験者。
  6. -Pain VASで安静時に≤30 mmの痛みがある被験者
  7. -米国リウマチ学会(ACR)の基準によって確認されたOA / RAの症例として診断されていない被験者。
  8. 被験者は、研究関連のアンケートやタスクを含むすべての研究手順を進んで完了し、研究要件を順守します。
  9. -被験者は、制限されたサプリメントと薬物を控える意思があります 含める前および調査期間中。
  10. -書面を読み、個人的に署名し、日付を記入して提供する能力のある被験者 研究に参加するためのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -BMIが29.9 kg / m2を超える肥満の被験者。
  2. -スクリーニング時に10±2分の運動プロトコルを完了することができない被験者。
  3. -変形性関節症(OA)などのあらゆる形態の関節疾患の臨床診断を受けた被験者。
  4. -関節リウマチ(RA)などの関節に​​関連するあらゆる形態の自己免疫障害の臨床診断を受けた被験者。
  5. 不眠症とむずむず脚症候群に苦しむ被験者。
  6. -現在、収縮期血圧が140 mm Hg以上の降圧薬を服用している被験者として定義された制御されていない高血圧および/または拡張期血圧が90 mm Hg以上
  7. -現在、空腹時血糖(FBG)が126 mg / dl以上の抗糖尿病薬を服用している制御されていない糖尿病患者。
  8. -収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg
  9. 過去6ヶ月以内に膝関節付近に怪我をされた方。
  10. -膝の手術、置換、または研究結果に影響を与える可能性のある膝以外の手術の履歴を持つ被験者。
  11. -過去6か月以内に関節内注射および/または関節の健康問題のためにステロイドを使用した被験者。 過去6か月間に重大な心血管イベントを経験した被験者。
  12. -過去6か月間に重大な心血管イベントを経験した被験者。
  13. -臨床的に重要な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓、または神経障害の病歴または存在、治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる、研究プロトコルに従う(混乱させる可能性がある)研究結果の解釈)、または被験者を過度の危険にさらす。
  14. -他の慢性疾患または状態または炎症性疾患の状態を持っている、および/または治験責任医師の判断で被験者を容認できない状態にする、関節の健康のために薬、栄養補助食品、アーユルヴェーダ薬、または局所軟膏/オイル/ジェルを使用している被験者治験における被験者の危険を冒すか、治験の評価に干渉するか、治療または訪問を遵守しない可能性があります。
  15. 妊娠中/妊娠を計画している/授乳中の女性、または経口避妊薬を服用している女性。
  16. -スクリーニングの90日前に治験薬の研究に参加した被験者。
  17. 大量のアルコール摂取歴のある被験者。
  18. 喫煙者
  19. -現在、痛みまたは炎症のために関節の健康補助食品を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:II型コラーゲン(40mg/日)
180日間、1日4カプセル
1日4カプセル
実験的:II型コラーゲン(80mg/日)
180日間、1日4カプセル
1日4カプセル
実験的:II型コラーゲン(120mg/日)
180日間、1日4カプセル
1日4カプセル
ACTIVE_COMPARATOR:コンドロイチン硫酸配合グルコサミン塩酸塩(2700mg)
180日間、1日4カプセル
1日4カプセル
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
180日間、1日4カプセル
1日4カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域(積極的な屈曲と伸展)
時間枠:ベースラインの 0 日目から研究終了の 180 日目まで
プラセボと比較して、ゴニオメトリーを使用して可動域の変化(アクティブな屈曲および伸展)によって評価される膝関節の柔軟性に対するコラーゲンの有効性を評価すること。
ベースラインの 0 日目から研究終了の 180 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 膝関節の柔軟性
時間枠:ベースライン (0 日目) から試験終了時 (180 日目) まで
コラーゲン群と他の群との関節可動域 (ゴニオメトリーを使用) によって評価される膝関節の柔軟性 (膝 ROM 拡張) の変化
ベースライン (0 日目) から試験終了時 (180 日目) まで
痛み視覚アナログスケール
時間枠:ベースライン (0 日目) から 5 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目、150 日目、180 日目まで

コラーゲン群とプラセボ群、およびグルコサミンおよびコンドロイチン群のストレス運動の終了時に、痛み視覚アナログスケールによって評価された膝関節痛。

0 - まったく痛みがない 100 - 考えられる最悪の痛み

ベースライン (0 日目) から 5 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目、150 日目、180 日目まで
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:ベースライン (0 日目) (運動後) から 5 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目、150 日目 (運動後) のフォローアップ訪問まで

プラセボおよびグルコサミンおよびコンドロイチンと比較したコラーゲン群で比較した膝損傷および変形性関節症転帰スコアの変化によって評価されたレトロスペクティブな関節不快感。

リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科のスケールおよび一般的な尺度で一般的です。 0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します

ベースライン (0 日目) (運動後) から 5 日目、30 日目、60 日目、90 日目、120 日目、150 日目 (運動後) のフォローアップ訪問まで
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル
時間枠:ベースライン (0 日目) から試験終了時 (180 日目) まで
プラセボ群およびグルコサミンおよびコンドロイチン群への変化と比較した、ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 段階スコアの変化によって評価される生活の質 (QoL) 低レベルは 1 として示され、最高レベルは 5 として示されます。
ベースライン (0 日目) から試験終了時 (180 日目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (予期された)

2023年9月15日

研究の完了 (予期された)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LZ/210901/UCII/RMJD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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II型コラーゲン(40mg/日)の臨床試験

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