Klinisk studie for å evaluere effekten av ulike doser av UC-II®-supplement på rekkevidden av bevegelse og leddubehag hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Fysisk aktive menn og kvinner i alderen ≥ 20 til ≤ 65 år med daglig fysisk trening (trening som å gå, jogge, løpe, sykle, gå i trapper, sitte på huk eller annen øvelse etter etterforskerens skjønn som involverer bevegelse av kneleddet) i minst 3 dager i uken.
2. Person med en historie på 4-9 måneder relatert til forverring av kneleddssmerter ved fysisk stress.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 og ≤ 29,9 kg/m2.
4. Fastende blodsukker (FBG) ≤ 125 mg/dl.
5. Person med selvrapportert leddsmerter på ≥ 70 mm på en 100-punkts VAS-skala etter 10±2 minutters gange på tredemølle ved bruk av modifisert Naughton-protokoll.
6. Person med smerte ≤30 mm i hvile på Pain VAS
7. Person som ikke er diagnostisert som et tilfelle av OA/RA bekreftet av American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
8. Emnet er villig til å fullføre alle studieprosedyrene, inkludert studierelaterte spørreskjemaer og oppgaver, og overholde studiekravene.
9. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra de begrensede kosttilskuddene og medisinene før inkludering og gjennom hele studieperioden.
10. Forsøksperson med evne til å lese og gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Overvektige personer med BMI > 29,9 kg/m2.
2. Forsøkspersonens manglende evne til å fullføre treningsprotokollen på 10±2 minutter ved screening.
3. Person med klinisk diagnose av enhver form for leddsykdom som slitasjegikt (OA).
4. Person med klinisk diagnose av enhver form for autoimmun lidelse relatert til leddet, for eksempel revmatoid artritt (RA).
5. En person som lider av søvnløshet og restless leg syndrome.
6. Ukontrollert hypertensiv definert som pasient på et antihypertensivt legemiddel med systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller & diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg
7. Ukontrollerte diabetikere på antidiabetisk medisin med fastende blodsukker (FBG) ≥ 126 mg/dl.
8. Systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller & diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg
9. Forsøkspersonen som har blitt skadet nær kneleddregionen det siste halvåret.
10. Person med en historie med knekirurgi, utskifting eller andre kirurgiske prosedyrer som ikke er kne som kan påvirke studieresultatene.
11. Personen som har brukt intraartikulære injeksjoner og/eller steroider for leddhelseproblemer de siste seks månedene. Forsøkspersonene som har gjennomgått en betydelig kardiovaskulær hendelse de siste seks månedene.
12. Personen som har gjennomgått en betydelig kardiovaskulær hendelse de siste seks månedene.
13. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser, som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen (som kan forvirre tolkningen av studieresultatene), eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
14. Forsøkspersonen som har en annen kronisk sykdom eller tilstand eller inflammatoriske sykdomstilstander og/eller bruker medisiner eller kosttilskudd eller ayurvediske medisiner eller lokal salve/olje/gel for leddhelse som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen uakseptabel risiko for forsøkspersonen i studien eller kan forstyrre evalueringer i studien eller manglende overholdelse av behandling eller besøk.
15. Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller som tar p-piller.
16. Personen som har deltatt i en studie av et undersøkelsesprodukt 90 dager før screeningen.
17. Person med en historie med stort alkoholforbruk.
18. Røykere
19. Emne på leddhelsetilskudd for smerte eller betennelse.