Studio clinico per valutare l'effetto di diverse dosi di integrazione con UC-II® sull'ampiezza del movimento e sul disagio articolare in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio e femmina fisicamente attivi entrambi, di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 65 anni con la routine quotidiana di esercizio fisico (esercizio come camminare, fare jogging, correre, andare in bicicletta, salire le scale, accovacciarsi o qualsiasi altro esercizio a discrezione dell'investigatore che implichi il movimento dell'articolazione del ginocchio) per almeno 3 giorni a settimana.
2. Soggetto con una storia di 4-9 mesi relativa all'aggravamento del dolore articolare del ginocchio in seguito a stress fisico.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 e ≤ 29,9 kg/m2.
4. Glicemia a digiuno (FBG) ≤ 125 mg/dl.
5. Soggetto con dolore articolare auto-riferito di ≥ 70 mm su una scala VAS a 100 punti dopo 10 ± 2 minuti di camminata su un tapis roulant utilizzando il protocollo Naughton modificato.
6. Soggetto con dolore ≤30 mm a riposo su Pain VAS
7. Soggetto non diagnosticato come caso di OA/AR confermato dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
8. Il soggetto è disposto a completare tutte le procedure di studio, compresi i questionari e le attività relative allo studio, e a rispettare i requisiti di studio.
9. Il soggetto è disposto ad astenersi dagli integratori e dai farmaci limitati prima dell'inclusione e per tutto il periodo di studio.
10. Soggetto con la capacità di leggere e fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto obeso con BMI > 29,9 kg/m2.
2. Incapacità del soggetto di completare il protocollo di esercizio di 10 ± 2 minuti allo screening.
3. Soggetto con diagnosi clinica di qualsiasi forma di malattia articolare come l'artrosi (OA).
4. Soggetto con diagnosi clinica di qualsiasi forma di disturbo autoimmune correlato all'articolazione come l'artrite reumatoide (RA).
5. Un soggetto affetto da insonnia e sindrome delle gambe senza riposo.
6. Iperteso non controllato definito come soggetto attualmente in trattamento con un farmaco antipertensivo con pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg e/o & pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg
7. Diabetici non controllati attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici con glicemia a digiuno (FBG) ≥ 126 mg/dl.
8. Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg
9. Il soggetto che è stato ferito vicino alla regione dell'articolazione del ginocchio negli ultimi sei mesi.
10. Soggetto con una storia di intervento chirurgico al ginocchio, sostituzione o qualsiasi altra procedura chirurgica non al ginocchio che possa influire sui risultati dello studio.
11. Il soggetto che ha utilizzato iniezioni intra-articolari e/o steroidi per problemi di salute articolare negli ultimi sei mesi. I soggetti che hanno subito un evento cardiovascolare significativo negli ultimi sei mesi.
12. Il soggetto che ha subito un evento cardiovascolare significativo negli ultimi sei mesi.
13. Anamnesi o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio (che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio), o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
14. Il soggetto che ha qualsiasi altra malattia o condizione cronica o condizioni di malattia infiammatoria e/o sta usando farmaci o integratori alimentari o farmaci ayurvedici o pomate/olio/gel per uso topico per la salute delle articolazioni che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbero il soggetto in condizioni inaccettabili rischio per il soggetto nello studio o può interferire con le valutazioni nello studio o non conformità con il trattamento o le visite.
15. Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.
16. Il soggetto che ha partecipato a uno studio di un prodotto sperimentale 90 giorni prima dello screening.
17. Soggetto con una storia di forte consumo di alcol.
18. Fumatori
19. Soggetto attualmente in integratori per la salute delle articolazioni per dolore o infiammazione.