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评估不同剂量 UC-II® 补充剂对健康受试者运动范围和关节不适影响的临床研究

2022年11月29日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的临床研究，以评估不同剂量的 UC-II® 补充剂对健康受试者的运动范围和关节不适的影响

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的临床研究，以评估不同剂量的 UC-II® 补充剂对健康受试者的运动范围和关节不适的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

375

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006.
        • 尚未招聘
        • HOS Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Shabbir Sabuwala, MS ortho
      • Sūrat、Gujarat、印度、395009.
      • Vadodara、Gujarat、印度、390021
        • 招聘中
        • Aman Hospital and Research Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Aman Khanna, MBBS
    • Karnataka
      • Bijapur、Karnataka、印度、586101
        • 尚未招聘
        • BLDEU Hospital and research center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Shreepad Kulkarni, D ortho
    • Maharashtra
      • Dombivli、Maharashtra、印度、421201
        • 招聘中
        • Shree Ashirwad Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Shailesh Talele, MBBS
      • Nashik、Maharashtra、印度、400003.
        • 招聘中
        • Surya Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Rohit Sonawane, MBBS
      • Pune、Maharashtra、印度、411037
        • 招聘中
        • Ranka Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Ramesh Ranka, MBBS
      • Pune、Maharashtra、印度、412101
        • 招聘中
        • Jivanrekha Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Ajay Dombale, MBBS
      • Thāne、Maharashtra、印度、400053
        • 招聘中
        • BAJ RR Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Prashant Deshpande, M B B S
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302017
        • 招聘中
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Ankesh Goyal, DNB ortho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 身体活跃的男性和女性，年龄 ≥ 20 岁至 ≤ 65 岁，每天进行体育锻炼（步行、慢跑、跑步、骑自行车、爬楼梯、下蹲或研究者自行决定的任何其他涉及膝关节运动的运动）每周至少 3 天。
  2. 受试者有 4-9 个月的膝关节疼痛因身体压力而加重的病史。
  3. 体重指数 (BMI) ≥ 20 且 ≤ 29.9 kg/m2。
  4. 空腹血糖 (FBG) ≤ 125 mg/dl。
  5. 使用改良的 Naughton 方案在跑步机上行走 10±2 分钟后，受试者自我报告的关节疼痛在 100 分 VAS 量表上≥ 70 毫米。
  6. 在 Pain VAS 上休息时疼痛≤30 mm 的受试者
  7. 受试者未被美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断为 OA / RA 病例。
  8. 受试者愿意完成包括与研究相关的问卷和任务在内的所有研究程序，并遵守研究要求。
  9. 在纳入之前和整个研究期间，受试者愿意放弃限制性补充剂和药物。
  10. 受试者能够阅读并提供书面的、亲笔签名并注明日期的知情同意书以参与该研究。

排除标准：

  1. BMI > 29.9 kg/m2 的肥胖受试者。
  2. 受试者无法在筛选时完成 10±2 分钟的锻炼方案。
  3. 受试者具有任何形式的关节疾病的临床诊断，例如骨关节炎 (OA)。
  4. 临床诊断为与关节相关的任何形式的自身免疫性疾病，例如类风湿性关节炎 (RA)。
  5. 患有失眠和不宁腿综合症的受试者。
  6. 未控制的高血压定义为目前服用抗高血压药物且收缩压≥ 140 mm Hg 和/或舒张压≥ 90 mm Hg 的受试者
  7. 目前正在服用抗糖尿病药物且空腹血糖 (FBG) ≥ 126 mg/dl 的不受控制的糖尿病患者。
  8. 收缩压 ≥ 140 mm Hg 和/或 & 舒张压 ≥ 90 mm Hg
  9. 在过去六个月内在膝关节附近受伤的受试者。
  10. 具有膝关节手术史、置换术或任何可能影响研究结果的非膝关节手术史的受试者。
  11. 在过去六个月中使用关节内注射和/或类固醇治疗关节健康问题的受试者。 在过去六个月中经历过重大心血管事件的受试者。
  12. 在过去六个月中经历过重大心血管事件的受试者。
  13. 具有临床意义的肾脏、肝脏、内分泌、胆道、胃肠道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在，根据研究者的判断，这些疾病会干扰受试者提供知情同意的能力，遵守研究方案（这可能会混淆研究结果的解释），或将受试者置于不适当的风险中。
  14. 受试者患有任何其他慢性疾病或病症或炎症性疾病病症和/或正在使用任何药物或膳食补充剂或阿育吠陀药物或外用软膏/油/凝胶来促进关节健康，根据研究者的判断会使受试者处于不可接受的状态给研究中的受试者带来风险或可能干扰研究中的评估或不遵守治疗或访问。
  15. 怀孕/计划怀孕/哺乳期或服用任何口服避孕药的女性。
  16. 在筛选前 90 天参加过研究产品研究的受试者。
  17. 受试者有大量饮酒史。
  18. 吸烟者
  19. 受试者目前正在服用关节保健品来治疗疼痛或炎症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：II 型胶原蛋白（40 毫克/天）
每天 4 粒胶囊，持续 180 天
药品：II 型胶原蛋白（40 毫克/天）
每天 4 粒胶囊
实验性的：II 型胶原蛋白（80 毫克/天）
每天 4 粒胶囊，持续 180 天
药品：II 型胶原蛋白（80 毫克/天）
每天 4 粒胶囊
实验性的：II 型胶原蛋白（120 毫克/天）
每天 4 粒胶囊，持续 180 天
药品：II 型胶原蛋白（120 毫克/天）
每天 4 粒胶囊
ACTIVE_COMPARATOR：含硫酸软骨素的氨基葡萄糖盐酸盐（2700 毫克）
每天 4 粒胶囊，持续 180 天
药品：含硫酸软骨素的氨基葡萄糖盐酸盐（2700 毫克）
每天 4 粒胶囊
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天 4 粒胶囊，持续 180 天
药品：安慰剂
每天 4 粒胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围（主动屈伸）
大体时间：从基线第 0 天到研究访问结束第 180 天
与安慰剂相比，使用测角法通过运动范围（主动屈曲和伸展）的变化评估胶原蛋白对膝关节灵活性的功效。
从基线第 0 天到研究访问结束第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节灵活性活动范围
大体时间：从基线（第 0 天）到研究访问结束（第 180 天）
通过胶原蛋白组与其他组的运动范围（使用测角仪）评估的膝关节灵活性（膝关节 ROM 伸展）的变化
从基线（第 0 天）到研究访问结束（第 180 天）
疼痛视觉模拟量表
大体时间：从基线（第 0 天）到第 5、30、60、90、120、150 和 180 天

胶原蛋白组与安慰剂组和氨基葡萄糖和软骨素组在压力运动结束时通过疼痛视觉模拟量表评估的膝关节疼痛。

0 - 完全没有疼痛 100 - 最严重的疼痛
从基线（第 0 天）到第 5、30、60、90、120、150 和 180 天
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：从基线（第 0 天）（运动后）到随访第 5、30、60、90、120、150 天和第 180 天（运动后）

与安慰剂和氨基葡萄糖和软骨素相比，胶原蛋白组中膝关节损伤和骨关节炎结果评分的变化评估的回顾性关节不适。

使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数被转换为 0-100 等级，0 代表极端膝盖问题，100 代表没有骨科等级和一般测量中常见的膝盖问题。 0 到 100 之间的分数表示可能达到的总分数的百分比
从基线（第 0 天）（运动后）到随访第 5、30、60、90、120、150 天和第 180 天（运动后）
欧洲生活质量五维五级
大体时间：从基线（第 0 天）到研究结束（第 180 天）
生活质量 (QoL) 通过欧洲生活质量五维五级评分的变化评估，与安慰剂组和氨基葡萄糖和软骨素组的变化相比，较低水平表示为 1，最高水平表示为 5
从基线（第 0 天）到研究结束（第 180 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (预期的)

2023年9月15日

研究完成 (预期的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2022年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月29日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LZ/210901/UCII/RMJD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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