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Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen der UC-II®-Ergänzung auf den Bewegungsumfang und die Gelenkbeschwerden bei gesunden Probanden

29. November 2022 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen der UC-II®-Ergänzung auf den Bewegungsumfang und die Gelenkbeschwerden bei gesunden Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen der UC-II®-Ergänzung auf den Bewegungsumfang und die Gelenkbeschwerden bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006.
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOS Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Shabbir Sabuwala, MS ortho
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395009.
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Rekrutierung
        • Aman Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Aman Khanna, MBBS
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Indien, 586101
        • Noch keine Rekrutierung
        • BLDEU Hospital and research center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Shreepad Kulkarni, D ortho
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indien, 421201
        • Rekrutierung
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Shailesh Talele, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 400003.
        • Rekrutierung
        • Surya Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Rohit Sonawane, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411037
        • Rekrutierung
        • Ranka Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Ramesh Ranka, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412101
        • Rekrutierung
        • Jivanrekha Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Ajay Dombale, MBBS
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400053
        • Rekrutierung
        • BAJ RR Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Prashant Deshpande, M B B S
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Rekrutierung
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Ankesh Goyal, DNB ortho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlich aktive Männer und Frauen im Alter von ≥ 20 bis ≤ 65 Jahren mit der täglichen Routine körperlicher Bewegung (Übungen wie Gehen, Joggen, Laufen, Radfahren, Treppensteigen, Hocken oder andere Übungen nach Ermessen des Ermittlers, die Kniegelenkbewegungen beinhalten) für mindestens 3 Tage die Woche.
  2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von 4-9 Monaten im Zusammenhang mit einer Verschlimmerung von Kniegelenkschmerzen bei körperlicher Belastung.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 und ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Nüchternblutzucker (FBG) ≤ 125 mg/dl.
  5. Proband mit selbstberichteten Gelenkschmerzen von ≥ 70 mm auf einer 100-Punkte-VAS-Skala nach 10 ± 2 Minuten Gehen auf einem Laufband unter Verwendung des modifizierten Naughton-Protokolls.
  6. Proband mit Schmerzen ≤30 mm in Ruhe auf Schmerz-VAS
  7. Patient wurde nicht als Fall von OA/RA diagnostiziert, bestätigt durch die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  8. Der Proband ist bereit, alle Studienverfahren einschließlich studienbezogener Fragebögen und Aufgaben zu bearbeiten und die Studienanforderungen zu erfüllen.
  9. Der Proband ist bereit, vor der Aufnahme und während des gesamten Studienzeitraums auf die eingeschränkten Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente zu verzichten.
  10. Proband mit der Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Fettleibiges Subjekt mit BMI > 29,9 kg/m2.
  2. Die Unfähigkeit des Subjekts, das Übungsprotokoll von 10 ± 2 Minuten beim Screening abzuschließen.
  3. Subjekt mit der klinischen Diagnose jeglicher Form von Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis (OA).
  4. Subjekt mit der klinischen Diagnose einer beliebigen Form von Autoimmunerkrankung im Zusammenhang mit dem Gelenk wie rheumatoider Arthritis (RA).
  5. Eine Person, die an Schlaflosigkeit und Restless-Legs-Syndrom leidet.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck definiert als Proband, der derzeit ein blutdrucksenkendes Medikament mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder & diastolischem Blutdruck ≥ 90 mm Hg einnimmt
  7. Unkontrollierte Diabetiker, die derzeit Antidiabetika mit Nüchtern-Blutzucker (FBG) ≥ 126 mg/dl einnehmen.
  8. Systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder & diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg
  9. Das Subjekt, das in den letzten sechs Monaten in der Nähe des Kniegelenkbereichs verletzt wurde.
  10. Proband mit einer Vorgeschichte von Knieoperationen, Ersatz oder anderen nicht-kniechirurgischen Eingriffen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können.
  11. Das Subjekt, das in den letzten sechs Monaten intraartikuläre Injektionen und / oder Steroide für Gelenkgesundheitsprobleme verwendet hat. Die Probanden, die in den letzten sechs Monaten ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.
  12. Das Subjekt, das in den letzten sechs Monaten ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis erlitten hat.
  13. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, endokriner, biliärer, gastrointestinaler, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten (was verwirrend sein könnte die Interpretation der Studienergebnisse) oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen.
  14. Das Subjekt, das an einer anderen chronischen Krankheit oder einem anderen Zustand oder entzündlichen Erkrankungen leidet und / oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel oder ayurvedische Medikamente oder topische Salben / Öle / Gele für die Gesundheit der Gelenke verwendet, die das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers als inakzeptabel einstufen würden Risiken für den Probanden in der Studie oder können die Auswertungen in der Studie beeinträchtigen oder die Behandlung oder Besuche nicht einhalten.
  15. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
  16. Der Proband, der 90 Tage vor dem Screening an einer Studie zu einem Prüfprodukt teilgenommen hat.
  17. Subjekt mit einer Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum.
  18. Raucher
  19. Thema derzeit auf Gelenkgesundheitsergänzungen für Schmerzen oder Entzündungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kollagen Typ II (40 mg/Tag)
4 Kapseln pro Tag für 180 Tage
Arzneimittel: Kollagen Typ II (40 mg/Tag)
4 Kapseln pro Tag
EXPERIMENTAL: Kollagen Typ II (80 mg/Tag)
4 Kapseln pro Tag für 180 Tage
Arzneimittel: Kollagen Typ II (80 mg/Tag)
4 Kapseln pro Tag
EXPERIMENTAL: Kollagen Typ II (120 mg/Tag)
4 Kapseln pro Tag für 180 Tage
Arzneimittel: Kollagen Typ II (120 mg/Tag)
4 Kapseln pro Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Glucosaminhydrochlorid mit Chondroitinsulfat (2700 mg)
4 Kapseln pro Tag für 180 Tage
Arzneimittel: Glucosaminhydrochlorid mit Chondroitinsulfat (2700 mg)
4 Kapseln pro Tag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 Kapseln pro Tag für 180 Tage
Arzneimittel: Placebo
4 Kapseln pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (aktive Flexion und Extension)
Zeitfenster: von Baseline-Tag 0 bis zum Ende des Studienbesuchs, Tag 180
Bewertung der Wirksamkeit von Kollagen auf die Flexibilität des Kniegelenks, gemessen anhand der Veränderung des Bewegungsbereichs (aktive Beugung und Streckung) unter Verwendung von Goniometrie im Vergleich zu Placebo.
von Baseline-Tag 0 bis zum Ende des Studienbesuchs, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang Flexibilität des Kniegelenks
Zeitfenster: von der Baseline (Tag 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 180)
Änderung der Kniegelenkflexibilität (Knie-ROM-Extension), bewertet durch einen Bewegungsbereich (unter Verwendung von Goniometrie) in den Collagen-Gruppen im Vergleich zu den anderen Gruppen
von der Baseline (Tag 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 180)
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180

Kniegelenksschmerzen, gemessen anhand der visuellen Schmerzskala am Ende der Belastungsübung in den Kollagengruppen im Vergleich zur Placebo- und der Glucosamin- und Chondroitingruppe.

0 – überhaupt keine Schmerzen 100 – schlimmstmögliche Schmerzen
vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 5, 30, 60, 90, 120, 150 und 180
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: von der Baseline (Tag 0) (nach dem Training) bis zum Folgebesuch Tag 5, 30, 60, 90, 120, 150 und Tag 180 (nach dem Training)

Retrospektive Gelenkbeschwerden, bewertet anhand der Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores im Vergleich in den Kollagengruppen im Vergleich zu Placebo und Glucosamin & Chondroitin.

Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie dies bei orthopädischen Skalen und allgemeinen Messungen üblich ist. Punkte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar
von der Baseline (Tag 0) (nach dem Training) bis zum Folgebesuch Tag 5, 30, 60, 90, 120, 150 und Tag 180 (nach dem Training)
Europäische Lebensqualität fünf Dimension fünf Ebenen
Zeitfenster: von der Baseline (Tag 0) bis zum Ende der Studie (Tag 180)
Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der Veränderung des Fünf-Stufen-Scores der europäischen Lebensqualität im Vergleich zum Wechsel in die Placebo- und Glucosamin- und Chondroitin-Gruppe. Die niedrigere Stufe wird mit 1 und die höchste Stufe mit 5 bezeichnet
von der Baseline (Tag 0) bis zum Ende der Studie (Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LZ/210901/UCII/RMJD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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