Estudio clínico para evaluar el efecto de diferentes dosis de suplementación con UC-II® en el rango de movimiento y malestar articular en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres físicamente activos, de ≥ 20 a ≤ 65 años con la rutina diaria de ejercicio físico (ejercicio como caminar, trotar, correr, andar en bicicleta, subir escaleras, ponerse en cuclillas o cualquier otro ejercicio a criterio del investigador que involucre el movimiento de la articulación de la rodilla) durante al menos 3 días a la semana.
2. Sujeto con antecedente de 4-9 meses relacionado con dolor articular de rodilla agravado por esfuerzo físico.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 y ≤ 29,9 kg/m2.
4. Glucosa en sangre en ayunas (FBG) ≤ 125 mg/ dl.
5. Sujeto con dolor articular autorreportado de ≥ 70 mm en una escala VAS de 100 puntos después de 10 ± 2 minutos de caminar en una cinta rodante utilizando el protocolo de Naughton modificado.
6. Sujeto con dolor ≤30 mm en reposo en Pain VAS
7. Sujeto no diagnosticado como caso de OA/AR confirmado por los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
8. El sujeto está dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio, incluidos los cuestionarios y tareas relacionados con el estudio, y cumplir con los requisitos del estudio.
9. El sujeto está dispuesto a abstenerse de los suplementos y medicamentos restringidos antes de la inclusión y durante todo el período de estudio.
10. Sujeto con la capacidad de leer y dar su consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto obeso con IMC > 29,9 kg/m2.
2. Incapacidad del sujeto para completar el protocolo de ejercicio de 10 ± 2 minutos en la selección.
3. Sujeto con el diagnóstico clínico de cualquier forma de enfermedad articular como la Osteoartritis (OA).
4. Sujeto con el diagnóstico clínico de cualquier forma de trastorno autoinmune relacionado con la articulación, como la artritis reumatoide (AR).
5. Un sujeto que sufre de insomnio y síndrome de piernas inquietas.
6. Hipertenso no controlado definido como sujeto que actualmente toma un fármaco antihipertensivo con presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg
7. Diabéticos no controlados actualmente con medicación antidiabética con glucosa en sangre en ayunas (FBG) ≥ 126 mg/ dl.
8. Presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg
9. El sujeto que ha sido lesionado cerca de la región de la articulación de la rodilla en los últimos seis meses.
10. Sujeto con antecedentes de cirugía de rodilla, reemplazo o cualquier procedimiento quirúrgico no relacionado con la rodilla que pueda afectar los resultados del estudio.
11. El sujeto que haya usado inyecciones intraarticulares o esteroides para problemas de salud de las articulaciones en los últimos seis meses. Los sujetos que hayan sufrido un evento cardiovascular significativo en los últimos seis meses.
12. El sujeto que ha sufrido un evento cardiovascular significativo en los últimos seis meses.
13. Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente significativos que, a juicio del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio (lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio), o poner al sujeto en un riesgo indebido.
14. El sujeto que tiene cualquier otra enfermedad o condición crónica o condición de enfermedad inflamatoria y/o está usando cualquier medicamento o suplementos dietéticos o medicamentos ayurvédicos o ungüento/aceite/gel tópico para la salud de las articulaciones que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en una situación inaceptable. riesgo para el sujeto en el estudio o puede interferir con las evaluaciones en el estudio o el incumplimiento del tratamiento o las visitas.
15. Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales.
16. El sujeto que ha participado en un estudio de un producto en investigación 90 días antes de la selección.
17. Sujeto con antecedentes de consumo elevado de alcohol.
18. fumadores
19. Sujeto actualmente en suplementos para la salud de las articulaciones para el dolor o la inflamación.