Клиническое исследование для оценки влияния различных доз добавки UC-II® на диапазон движений и дискомфорт в суставах у здоровых субъектов
29 ноября 2022 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки влияния различных доз добавки UC-II® на диапазон движений и дискомфорт в суставах у здоровых субъектов
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки влияния различных доз добавки UC-II® на диапазон движений и дискомфорт в суставах у здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shalini srivastava, MD - Medicine
- Номер телефона: 02242172300
- Электронная почта: shalini.s@vediclifesciences.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Sonali Ghosh, BAMS
- Номер телефона: 02242172300
- Электронная почта: sonali.g@vediclifesciences.com
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006.
- Еще не набирают
- HOS Hospital
-
Контакт:
- Dr. Shabbir Sabuwala, MS ortho
- Номер телефона: 9712940025
- Электронная почта: drsksabuwala@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Shabbir Sabuwala, MS ortho
-
Sūrat, Gujarat, Индия, 395009.
- Рекрутинг
- Shalby Hospital
-
Контакт:
- Dr. Kush Vyas, MBBS D ORTHO
- Электронная почта: clinicalresearch3.surat@shalby.in
-
Главный следователь:
- Dr. Kush Vyas, MBBS D ORTHO
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
- Рекрутинг
- Aman Hospital and Research Centre
-
Контакт:
- Dr. Aman Khanna, MBBS
- Номер телефона: 9904402122
- Электронная почта: amankhanna1974@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Aman Khanna, MBBS
-
-
Karnataka
-
Bijapur, Karnataka, Индия, 586101
- Еще не набирают
- BLDEU Hospital and research center
-
Контакт:
- Dr Shreepad Kulkarni, D ortho
- Номер телефона: 9964670630
- Электронная почта: orthoshree@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr Shreepad Kulkarni, D ortho
-
-
Maharashtra
-
Dombivli, Maharashtra, Индия, 421201
- Рекрутинг
- Shree Ashirwad Hospital
-
Контакт:
- Dr Shailesh Talele, MBBS
- Номер телефона: 9820809180
- Электронная почта: shaileshtalele@yahoo.co.in
-
Главный следователь:
- Dr Shailesh Talele, MBBS
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 400003.
- Рекрутинг
- Surya Hospital
-
Контакт:
- Dr Rohit Sonawane, MBBS
- Номер телефона: 9225109679
- Электронная почта: srgnosteon@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr Rohit Sonawane, MBBS
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411037
- Рекрутинг
- Ranka Hospital
-
Контакт:
- Dr Ramesh Ranka, MBBS
- Номер телефона: 9823049074
- Электронная почта: ramesh.ranka@yahoo.co.in
-
Главный следователь:
- Dr Ramesh Ranka, MBBS
-
Pune, Maharashtra, Индия, 412101
- Рекрутинг
- Jivanrekha Hospital
-
Контакт:
- Dr Ajay Dombale, MBBS
- Номер телефона: 7741810820
- Электронная почта: drajay9582@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr Ajay Dombale, MBBS
-
Thāne, Maharashtra, Индия, 400053
- Рекрутинг
- BAJ RR Hospital
-
Контакт:
- Dr Prashant Deshpande, M B B S
- Номер телефона: 9167432672
- Электронная почта: drprashantd1981@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Dr Prashant Deshpande, M B B S
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Рекрутинг
- Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Center
-
Контакт:
- Dr. Ankesh Goyal, DNB ortho
- Номер телефона: 7060924809
- Электронная почта: clinicalresearch@jnujaipur.ac.in
-
Главный следователь:
- Dr. Ankesh Goyal, DNB ortho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физически активные мужчины и женщины в возрасте от ≥ 20 до ≤ 65 лет, выполняющие ежедневные физические упражнения (такие как ходьба, бег трусцой, бег, езда на велосипеде, подъем по лестнице, приседания или любые другие упражнения по усмотрению исследователя, которые включают движение в коленном суставе) минимум 3 дня в неделю.
- Субъект с анамнезом 4-9 месяцев, связанный с усилением боли в коленном суставе при физической нагрузке.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 и ≤ 29,9 кг/м2.
- Глюкоза крови натощак (ГНК) ≤ 125 мг/дл.
- Субъект с самооценкой боли в суставах ≥ 70 мм по 100-балльной шкале ВАШ после 10 ± 2 минут ходьбы на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Нотона.
- Субъект с болью ≤30 мм в покое по ВАШ боли
- У субъекта не диагностирован случай ОА/РА, подтвержденный критериями Американской коллегии ревматологов (ACR).
- Субъект готов выполнить все процедуры исследования, включая анкеты и задания, связанные с исследованием, и соблюдать требования исследования.
- Субъект готов воздерживаться от ограниченных добавок и лекарств до включения и в течение всего периода исследования.
- Субъект, способный читать и предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тучный субъект с ИМТ > 29,9 кг/м2.
- Неспособность субъекта выполнить протокол упражнений продолжительностью 10 ± 2 минуты во время скрининга.
- Субъект с клиническим диагнозом любой формы заболевания суставов, например остеоартрита (ОА).
- Субъект с клиническим диагнозом любой формы аутоиммунного заболевания, связанного с суставом, такого как ревматоидный артрит (РА).
- Субъект, страдающий бессонницей и синдромом беспокойных ног.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как субъект, который в настоящее время принимает антигипертензивный препарат с систолическим артериальным давлением ≥ 140 мм рт.ст. и/или & диастолическим артериальным давлением ≥ 90 мм рт.ст.
- Неконтролируемые диабетики, которые в настоящее время принимают противодиабетические препараты с уровнем глюкозы в крови натощак (ГНК) ≥ 126 мг/дл.
- Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
- Субъект, получивший травму в области коленного сустава за последние шесть месяцев.
- Субъект с историей хирургии колена, замены или любых хирургических процедур, не связанных с коленом, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Субъект, который использовал внутрисуставные инъекции и/или стероиды для лечения проблем со здоровьем суставов в течение последних шести месяцев. Субъекты, перенесшие серьезное сердечно-сосудистое событие за последние шесть месяцев.
- Субъект, перенесший серьезное сердечно-сосудистое событие за последние шесть месяцев.
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний почек, печени, эндокринной системы, желчевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования (что может интерпретация результатов исследования) или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- Субъект, который имеет какое-либо другое хроническое заболевание или состояние или воспалительное заболевание и/или использует какие-либо лекарства, или пищевые добавки, или аюрведические препараты, или мазь/масло/гель для местного применения для здоровья суставов, которые, по мнению исследователя, поставили бы субъекта в неприемлемое состояние. риск для субъекта в исследовании или может помешать оценкам в исследовании или несоблюдению режима лечения или посещений.
- Женщины, которые беременны / планируют беременность / кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы.
- Субъект, принимавший участие в исследовании исследуемого продукта за 90 дней до скрининга.
- Субъект в анамнезе злоупотреблял алкоголем.
- Курильщики
- Субъект в настоящее время принимает добавки для здоровья суставов от боли или воспаления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коллаген типа II (40 мг/день)
4 капсулы в день в течение 180 дней.
|
4 капсулы в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коллаген типа II (80 мг/день)
4 капсулы в день в течение 180 дней.
|
4 капсулы в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коллаген типа II (120 мг/день)
4 капсулы в день в течение 180 дней.
|
4 капсулы в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Глюкозамина гидрохлорид с хондроитинсульфатом (2700 мг)
4 капсулы в день в течение 180 дней.
|
4 капсулы в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
4 капсулы в день в течение 180 дней.
|
4 капсулы в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движений (активное сгибание и разгибание)
Временное ограничение: от исходного дня 0 до окончания 180-го дня исследовательского визита
|
Оценить эффективность коллагена в отношении гибкости коленного сустава по изменению диапазона движений (активное сгибание и разгибание) с помощью гониометрии по сравнению с плацебо.
|
от исходного дня 0 до окончания 180-го дня исследовательского визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движений гибкость коленного сустава
Временное ограничение: от исходного уровня (день 0) до конца учебного визита (день 180)
|
Изменение гибкости коленного сустава (удлинение коленного сустава), оцениваемое по диапазону движений (с помощью гониометрии) в группах, принимавших коллаген, по сравнению с другими группами.
|
от исходного уровня (день 0) до конца учебного визита (день 180)
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: от исходного уровня (день 0) до дня 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180
|
Боль в коленном суставе, оцененная по визуальной аналоговой шкале боли в конце стрессового упражнения в группах коллагена по сравнению с группой плацебо и группой глюкозамина и хондроитина. 0 — совсем нет боли 100 — сильная возможная боль |
от исходного уровня (день 0) до дня 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: от исходного уровня (день 0) (после тренировки) до контрольного визита на 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 день (после тренировки)
|
Ретроспективный дискомфорт в суставах, оцениваемый по изменению оценки травмы колена и исхода остеоартрита по сравнению с группами, принимавшими коллаген, по сравнению с группами, принимавшими плацебо, глюкозамин и хондроитин. Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом, что характерно для ортопедических шкал и общих показателей. Баллы от 0 до 100 представляют собой процент от общего возможного набранного балла. |
от исходного уровня (день 0) (после тренировки) до контрольного визита на 5, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 день (после тренировки)
|
|
Европейское качество жизни Five Dimension пятиуровневый
Временное ограничение: от исходного уровня (день 0) до конца исследования (день 180)
|
Качество жизни (QoL), оцениваемое по изменению пятиуровневой шкалы European Quality of Life Five Dimension по сравнению с изменением в группах плацебо и глюкозамина и хондроитина Нижний уровень обозначается как 1, а самый высокий уровень обозначается как 5
|
от исходного уровня (день 0) до конца исследования (день 180)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LZ/210901/UCII/RMJD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .