Klinisk studie för att utvärdera effekten av olika doser av UC-II®-tillskott på omfånget av rörelse och ledbesvär hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Fysiskt aktiva både män och kvinnor, i åldern ≥ 20 till ≤ 65 år med den dagliga rutinen av fysisk träning (träning som promenader, jogging, löpning, cykling, klättring i trappor, huk eller någon annan övning enligt utredarens bedömning som involverar knäledsrörelser) minst 3 dagar i veckan.
2. Försöksperson med en historia på 4-9 månader relaterad till förvärrad knäledssmärta på grund av fysisk stress.
3. Body mass index (BMI) ≥ 20 och ≤ 29,9 kg/m2.
4. Fasteblodsocker (FBG) ≤ 125 mg/dl.
5. Patient med självrapporterad ledsmärta på ≥ 70 mm på en 100-gradig VAS-skala efter 10±2 minuters gång på ett löpband med modifierat Naughton-protokoll.
6. Person med smärta ≤30 mm i vila på Pain VAS
7. Försöksperson som inte diagnostiserats som ett fall av OA/RA bekräftat av American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
8. Försökspersonen är villig att fylla i alla studieprocedurer, inklusive studierelaterade frågeformulär och uppgifter, och uppfylla studiekraven.
9. Försökspersonen är villig att avstå från de begränsade kosttillskotten och medicinerna före inkluderingen och under hela studieperioden.
10. Försöksperson med förmåga att läsa och ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Överviktiga individ med BMI > 29,9 kg/m2.
2. Försökspersonens oförmåga att slutföra träningsprotokollet på 10±2 minuter vid screening.
3. Person med klinisk diagnos av någon form av ledsjukdom såsom artros (OA).
4. Person med den kliniska diagnosen någon form av autoimmun sjukdom relaterad till leden, såsom reumatoid artrit (RA).
5. En person som lider av sömnlöshet och restless leg syndrome.
6. Okontrollerad hypertoni definieras som patient som för närvarande tar ett antihypertensivt läkemedel med systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg och/eller & diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg
7. Okontrollerade diabetiker som för närvarande använder antidiabetisk medicin med fasteblodsocker (FBG) ≥ 126 mg/dl.
8. Systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg och/eller & diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg
9. Försökspersonen som har skadats nära knäleden under det senaste halvåret.
10. Försöksperson med en historia av knäoperationer, ersättning eller andra kirurgiska ingrepp som inte är knäkirurgiska ingrepp som kan påverka studieresultaten.
11. Försökspersonen som har använt intraartikulära injektioner och/eller steroider för ledhälsa under de senaste sex månaderna. De försökspersoner som har genomgått en betydande kardiovaskulär händelse under de senaste sex månaderna.
12. Försökspersonen som har genomgått en betydande kardiovaskulär händelse under det senaste halvåret.
13. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta njur-, lever-, endokrina, gall-, gastrointestinala, pankreatiska eller neurologiska störningar, som enligt utredarens bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet (vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten), eller utsätta ämnet i onödig risk.
14. Den försöksperson som har någon annan kronisk sjukdom eller tillstånd eller inflammatoriska sjukdomstillstånd och/eller använder något läkemedel eller kosttillskott eller ayurvediska läkemedel eller lokal salva/olja/gel för ledhälsa som enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen oacceptabel riskera för försökspersonen i studien eller kan störa utvärderingar i studien eller bristande efterlevnad av behandling eller besök.
15. Kvinnor som är gravida/planerar att bli gravida/ammar eller tar några orala preventivmedel.
16. Försökspersonen som har deltagit i en studie av en prövningsprodukt 90 dagar före screeningen.
17. Person med en historia av kraftig alkoholkonsumtion.
18. Rökare
19. Ämne för närvarande på ledhälsa-tillskott för smärta eller inflammation.