Klinická studie k vyhodnocení účinku různých dávek suplementace UC-II® na rozsah pohybu a kloubní dyskomfort u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Fyzicky aktivní muži i ženy ve věku ≥ 20 až ≤ 65 let s každodenní rutinou fyzického cvičení (cvičení, jako je chůze, jogging, běh, jízda na kole, lezení do schodů, dřep nebo jakékoli jiné cvičení podle uvážení výzkumníka, které zahrnuje pohyb kolenního kloubu) alespoň 3 dny v týdnu.
2. Subjekt s anamnézou 4-9 měsíců související se zhoršením bolesti kolenního kloubu při fyzickém stresu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a ≤ 29,9 kg/m2.
4. Glykémie nalačno (FBG) ≤ 125 mg/dl.
5. Subjekt s vlastní bolestí kloubů ≥ 70 mm na 100bodové škále VAS po 10±2 minutách chůze na běžeckém pásu s použitím upraveného Naughtonova protokolu.
6. Subjekt s bolestí ≤30 mm v klidu na Pain VAS
7. Subjekt nebyl diagnostikován jako případ OA / RA potvrzený kritérii American College of rheumatology (ACR).
8. Subjekt je ochoten splnit všechny studijní postupy včetně dotazníků a úkolů souvisejících se studiem a splnit studijní požadavky.
9. Subjekt je ochoten zdržet se omezených doplňků a léků před zařazením a během období studie.
10. Subjekt se schopností číst a poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Obézní subjekt s BMI > 29,9 kg/m2.
2. Neschopnost subjektu dokončit cvičební protokol 10±2 minuty při screeningu.
3. Subjekt s klinickou diagnózou jakékoli formy onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (OA).
4. Subjekt s klinickou diagnózou jakékoli formy autoimunitní poruchy související s kloubem, jako je revmatoidní artritida (RA).
5. Subjekt trpící nespavostí a syndromem neklidných nohou.
6. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako subjekt aktuálně užívající antihypertenzivum se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mm Hg a/nebo & diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mm Hg
7. Nekontrolovaní diabetici v současné době užívající antidiabetickou léčbu s glykemií nalačno (FBG) ≥ 126 mg/dl.
8. Systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a/nebo & diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg
9. Subjekt, který byl v posledních šesti měsících zraněn v oblasti kolenního kloubu.
10. Subjekt s anamnézou operace kolenního kloubu, jeho náhrady nebo jakýchkoli chirurgických zákroků mimo kolena, které mohou ovlivnit výsledky studie.
11. Subjekt, který v posledních šesti měsících užíval intraartikulární injekce a/nebo steroidy pro zdravotní problémy s klouby. Subjekty, které v posledních šesti měsících prodělaly významnou kardiovaskulární příhodu.
12. Subjekt, který v posledních šesti měsících prodělal významnou kardiovaskulární příhodu.
13. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, v souladu s protokolem studie (což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie), nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
14. Subjekt, který má jakékoli jiné chronické onemocnění nebo stav nebo stavy zánětlivého onemocnění a/nebo užívá jakékoli léky nebo doplňky stravy nebo ájurvédské léky nebo topickou mast/olej/gel pro zdraví kloubů, které by podle úsudku vyšetřovatele uvedly subjekt do nepřijatelného stavu. riziko pro subjekt ve studii nebo může narušovat hodnocení ve studii nebo nedodržování léčby nebo návštěv.
15. Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
16. Subjekt, který se účastnil studie zkoumaného produktu 90 dní před screeningem.
17. Subjekt s anamnézou těžké konzumace alkoholu.
18. Kuřáci
19. Subjekt v současné době užívá doplňky pro zdraví kloubů pro bolest nebo zánět.