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Étude clinique pour évaluer l'effet de différentes doses de supplémentation UC-II® sur l'amplitude des mouvements et l'inconfort articulaire chez des sujets sains

29 novembre 2022 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception parallèle pour évaluer l'effet de différentes doses de supplémentation UC-II® sur l'amplitude des mouvements et l'inconfort articulaire chez des sujets sains

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception parallèle pour évaluer l'effet de différentes doses de supplémentation UC-II® sur l'amplitude des mouvements et l'inconfort articulaire chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

375

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006.
        • Pas encore de recrutement
        • HOS Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Shabbir Sabuwala, MS ortho
      • Sūrat, Gujarat, Inde, 395009.
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
        • Recrutement
        • Aman Hospital and Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Aman Khanna, MBBS
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Inde, 586101
        • Pas encore de recrutement
        • BLDEU Hospital and research center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Shreepad Kulkarni, D ortho
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Inde, 421201
        • Recrutement
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Shailesh Talele, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 400003.
        • Recrutement
        • Surya Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Rohit Sonawane, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411037
        • Recrutement
        • Ranka Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Ramesh Ranka, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Inde, 412101
        • Recrutement
        • Jivanrekha Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Ajay Dombale, MBBS
      • Thāne, Maharashtra, Inde, 400053
        • Recrutement
        • BAJ RR Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Prashant Deshpande, M B B S
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Recrutement
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Ankesh Goyal, DNB ortho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme physiquement actifs, âgés de ≥ 20 à ≤ 65 ans avec la routine quotidienne de l'exercice physique (exercice tel que la marche, le jogging, la course, le vélo, monter des escaliers, s'accroupir ou tout autre exercice à la discrétion de l'enquêteur impliquant un mouvement de l'articulation du genou) pendant au moins 3 jours par semaine.
  2. Sujet ayant un antécédent de 4 à 9 mois lié à une aggravation des douleurs articulaires du genou à l'effort physique.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 et ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Glycémie à jeun (FBG) ≤ 125 mg/dl.
  5. Sujet présentant des douleurs articulaires autodéclarées ≥ 70 mm sur une échelle EVA à 100 points après 10 ± 2 minutes de marche sur un tapis roulant en utilisant le protocole Naughton modifié.
  6. Sujet avec douleur ≤ 30 mm au repos sur l'EVA de la douleur
  7. Sujet non diagnostiqué comme cas d'OA/PR confirmé par les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
  8. Le sujet est disposé à effectuer toutes les procédures d'étude, y compris les questionnaires et les tâches liés à l'étude, et à se conformer aux exigences de l'étude.
  9. Le sujet est prêt à s'abstenir des suppléments et médicaments restreints avant l'inclusion et tout au long de la période d'étude.
  10. Sujet ayant la capacité de lire et de fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet obèse avec IMC > 29,9 kg/m2.
  2. Incapacité du sujet à terminer le protocole d'exercice de 10 ± 2 minutes lors de la sélection.
  3. Sujet avec le diagnostic clinique de toute forme de maladie articulaire telle que l'arthrose (OA).
  4. Sujet avec le diagnostic clinique de toute forme de maladie auto-immune liée à l'articulation telle que la polyarthrite rhumatoïde (PR).
  5. Un sujet souffrant d'insomnie et du syndrome des jambes sans repos.
  6. Hypertendu non contrôlé défini comme un sujet prenant actuellement un médicament antihypertenseur avec une pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg
  7. Diabétiques non contrôlés prenant actuellement des médicaments antidiabétiques avec une glycémie à jeun (FBG) ≥ 126 mg/dl.
  8. Tension artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg
  9. Le sujet qui a été blessé près de la région de l'articulation du genou au cours des six derniers mois.
  10. - Sujet ayant des antécédents de chirurgie du genou, de remplacement ou de toute intervention chirurgicale non liée au genou pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude.
  11. Le sujet qui a utilisé des injections intra-articulaires et/ou des stéroïdes pour des problèmes de santé articulaire au cours des six derniers mois. Les sujets qui ont subi un événement cardiovasculaire important au cours des six derniers mois.
  12. Le sujet qui a subi un événement cardiovasculaire important au cours des six derniers mois.
  13. Antécédents ou présence de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques ou neurologiques cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude (ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude), ou exposer le sujet à un risque excessif.
  14. Le sujet qui a toute autre maladie ou condition chronique ou maladie inflammatoire et / ou utilise des médicaments ou des compléments alimentaires ou des médicaments ayurvédiques ou une pommade / huile / gel topique pour la santé des articulations qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet à inacceptable risque pour le sujet de l'étude ou peut interférer avec les évaluations de l'étude ou le non-respect du traitement ou des visites.
  15. Les femmes qui sont enceintes/qui prévoient d'être enceintes/qui allaitent ou qui prennent des contraceptifs oraux.
  16. Le sujet qui a participé à une étude d'un produit expérimental 90 jours avant le dépistage.
  17. Sujet ayant des antécédents de forte consommation d'alcool.
  18. Les fumeurs
  19. Sujet actuellement sur des suppléments de santé articulaire pour la douleur ou l'inflammation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Collagène de type II (40 mg/jour)
4 gélules par jour pendant 180 jours
Médicament: Collagène de type II (40 mg/jour)
4 gélules par jour
EXPÉRIMENTAL: Collagène de type II (80 mg/jour)
4 gélules par jour pendant 180 jours
Médicament: Collagène de type II (80mg/jour)
4 gélules par jour
EXPÉRIMENTAL: Collagène de type II (120 mg/jour)
4 gélules par jour pendant 180 jours
Médicament: Collagène de type II (120 mg/jour)
4 gélules par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhydrate de glucosamine avec sulfate de chondroïtine (2700 mg)
4 gélules par jour pendant 180 jours
Médicament: Chlorhydrate de glucosamine avec sulfate de chondroïtine (2700 mg)
4 gélules par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 gélules par jour pendant 180 jours
Médicament: Placebo
4 gélules par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de mouvement (flexion et extension actives)
Délai: du jour de départ 0 au jour 180 de la visite de fin d'étude
Évaluer l'efficacité du collagène sur la flexibilité de l'articulation du genou telle qu'évaluée par la modification de l'amplitude des mouvements (flexion et extension actives) à l'aide de la goniométrie par rapport au placebo.
du jour de départ 0 au jour 180 de la visite de fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de mouvement flexibilité de l'articulation du genou
Délai: du départ (jour 0) à la fin de la visite d'étude (jour 180)
Modification de la flexibilité de l'articulation du genou (extension du genou ROM) évaluée par une amplitude de mouvement (à l'aide de la goniométrie) dans les groupes Collagène par rapport aux autres groupes
du départ (jour 0) à la fin de la visite d'étude (jour 180)
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: de la ligne de base (jour 0) au jour 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180

Douleur articulaire du genou telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique de la douleur à la fin de l'exercice d'effort dans les groupes Collagène par rapport au placebo et au groupe Glucosamine et Chondroïtine.

0 - Pas de douleur du tout 100 - pire douleur possible
de la ligne de base (jour 0) au jour 5, 30, 60, 90, 120, 150 et 180
Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: de la ligne de base (jour 0) (post-exercice) à la visite de suivi Jour 5, 30, 60, 90, 120, 150 et jour 180 (post-exercice)

Inconfort articulaire rétrospectif tel qu'évalué par le changement du score de résultat de la blessure au genou et de l'arthrose par rapport aux groupes de collagène par rapport au placebo et à la glucosamine et à la chondroïtine.

Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou comme cela est courant dans les échelles orthopédiques et les mesures génériques. Les scores entre 0 et 100 représentent le pourcentage du score total possible atteint
de la ligne de base (jour 0) (post-exercice) à la visite de suivi Jour 5, 30, 60, 90, 120, 150 et jour 180 (post-exercice)
Qualité de vie européenne cinq dimensions cinq niveaux
Délai: de la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (jour 180)
Qualité de vie (QoL) telle qu'évaluée par l'évolution du score européen à cinq niveaux de la qualité de vie par rapport à l'évolution dans les groupes placebo et glucosamine et chondroïtine Le niveau inférieur est noté 1 et le niveau le plus élevé est noté 5
de la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (jour 180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LZ/210901/UCII/RMJD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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