Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ różnych dawek suplementacji UC-II® na zakres ruchu i dyskomfort stawów u zdrowych osób

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu różnych dawek suplementacji UC-II® na zakres ruchu i dyskomfort w stawach u zdrowych osób

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu różnych dawek suplementacji UC-II® na zakres ruchu i dyskomfort w stawach u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006.
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOS Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Shabbir Sabuwala, MS ortho
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 395009.
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Rekrutacyjny
        • Aman Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Aman Khanna, MBBS
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Indie, 586101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BLDEU Hospital and research center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Shreepad Kulkarni, D ortho
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indie, 421201
        • Rekrutacyjny
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Shailesh Talele, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 400003.
        • Rekrutacyjny
        • Surya Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Rohit Sonawane, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411037
        • Rekrutacyjny
        • Ranka Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Ramesh Ranka, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412101
        • Rekrutacyjny
        • Jivanrekha Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Ajay Dombale, MBBS
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 400053
        • Rekrutacyjny
        • BAJ RR Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Prashant Deshpande, M B B S
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Rekrutacyjny
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Ankesh Goyal, DNB ortho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywni fizycznie mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 20 do ≤ 65 lat, wykonujący codzienną rutynową aktywność fizyczną (ćwiczenia takie jak chodzenie, jogging, bieganie, jazda na rowerze, wchodzenie po schodach, kucanie lub dowolne inne ćwiczenia, które według uznania badacza obejmują ruch stawu kolanowego) przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
  2. Pacjent z wywiadem trwającym 4-9 miesięcy związanym z nasileniem bólu stawu kolanowego pod wpływem stresu fizycznego.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 i ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) ≤ 125 mg/ dl.
  5. Pacjent z zgłaszanym przez siebie bólem stawów ≥ 70 mm w 100-punktowej skali VAS po 10 ± 2 minutach marszu na bieżni przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Naughton.
  6. Pacjent z bólem ≤30 mm w spoczynku na skali bólu VAS
  7. Pacjent nie zdiagnozowany jako przypadek OA/RZS potwierdzony kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR).
  8. Uczestnik jest chętny do wypełnienia wszystkich procedur badawczych, w tym kwestionariuszy i zadań związanych z badaniem, oraz do przestrzegania wymagań badania.
  9. Pacjent jest skłonny powstrzymać się od suplementów i leków podlegających ograniczeniom przed włączeniem i przez cały okres badania.
  10. Uczestnik, który potrafi czytać i przedstawia pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otyły z BMI > 29,9 kg/m2.
  2. Niezdolność podmiotu do ukończenia protokołu ćwiczeń trwającego 10 ± 2 minuty podczas badania przesiewowego.
  3. Podmiot z kliniczną diagnozą jakiejkolwiek formy choroby stawów, takiej jak choroba zwyrodnieniowa stawów (OA).
  4. Pacjent z kliniczną diagnozą jakiejkolwiek postaci choroby autoimmunologicznej związanej ze stawem, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
  5. Podmiot cierpiący na bezsenność i zespół niespokojnych nóg.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako pacjent aktualnie przyjmujący lek przeciwnadciśnieniowy ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 140 mm Hg i/lub & rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 90 mm Hg
  7. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą przyjmujący obecnie leki przeciwcukrzycowe z glikemią na czczo (FBG) ≥ 126 mg/ dl.
  8. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mm Hg i/lub & rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg
  9. Podmiot, który został ranny w okolicy stawu kolanowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  10. Pacjent z historią operacji kolana, wymiany lub jakichkolwiek innych zabiegów chirurgicznych niezwiązanych z kolanem, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  11. Podmiot, który stosował dostawowe zastrzyki i/lub sterydy z powodu problemów ze zdrowiem stawów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Pacjenci, którzy przeszli istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  12. Pacjent, u którego wystąpił istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  13. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, endokrynologicznych, żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych, które w ocenie badacza mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania (co może zakłócać interpretacji wyników badania) lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  14. Pacjent, który cierpi na jakąkolwiek inną przewlekłą chorobę lub stan lub stan zapalny i/lub stosuje jakiekolwiek leki lub suplementy diety lub leki ajurwedyjskie lub miejscową maść/olej/żel dla zdrowia stawów, które w ocenie Badacza postawiłyby pacjenta w nieakceptowalnej sytuacji stanowić zagrożenie dla uczestnika badania lub mogą zakłócać oceny w badaniu lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub wizyt.
  15. Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
  16. Osoby, które brały udział w badaniu badanego produktu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  17. Podmiot z historią intensywnego spożywania alkoholu.
  18. Palacze
  19. Podmiot obecnie na wspólnych suplementach zdrowotnych na ból lub stan zapalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kolagen typu II (40 mg/dzień)
4 kapsułki dziennie przez 180 dni
Lek: Kolagen typu II (40 mg/dzień)
4 kapsułki dziennie
EKSPERYMENTALNY: Kolagen typu II (80 mg/dzień)
4 kapsułki dziennie przez 180 dni
Lek: Kolagen typu II (80 mg/dzień)
4 kapsułki dziennie
EKSPERYMENTALNY: Kolagen typu II (120 mg/dzień)
4 kapsułki dziennie przez 180 dni
Lek: Kolagen typu II (120 mg/dzień)
4 kapsułki dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorowodorek glukozaminy z siarczanem chondroityny (2700 mg)
4 kapsułki dziennie przez 180 dni
Lek: Chlorowodorek glukozaminy z siarczanem chondroityny (2700 mg)
4 kapsułki dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 kapsułki dziennie przez 180 dni
Lek: Placebo
4 kapsułki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu (aktywne zgięcie i wyprost)
Ramy czasowe: od dnia początkowego 0 do dnia zakończenia wizyty studyjnej 180
Ocena wpływu kolagenu na elastyczność stawu kolanowego ocenianą na podstawie zmiany zakresu ruchu (aktywne zgięcie i wyprost) za pomocą goniometrii w porównaniu z placebo.
od dnia początkowego 0 do dnia zakończenia wizyty studyjnej 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu elastyczność stawu kolanowego
Ramy czasowe: od punktu początkowego (dzień 0) do końca wizyty studyjnej (dzień 180)
Zmiana elastyczności stawu kolanowego (Knee ROM Extension) oceniana na podstawie zakresu ruchu (za pomocą goniometrii) w grupach stosujących kolagen w porównaniu z innymi grupami
od punktu początkowego (dzień 0) do końca wizyty studyjnej (dzień 180)
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (dzień 0) do dnia 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180

Ból stawu kolanowego oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu na koniec ćwiczeń stresowych w grupach kolagenu w porównaniu z placebo i grupą glukozaminy i chondroityny.

0 - Brak bólu 100 - najgorszy możliwy ból
od wizyty początkowej (dzień 0) do dnia 5, 30, 60, 90, 120, 150 i 180
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: od linii podstawowej (Dzień 0) (po wysiłku) do wizyty kontrolnej w dniu 5, 30, 60, 90, 120, 150 i dniu 180 (po wysiłku)

Retrospektywny dyskomfort stawów oceniany na podstawie zmiany wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu w grupach stosujących kolagen w porównaniu z placebo oraz glukozaminą i chondroityną.

Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach ortopedycznych i pomiarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku
od linii podstawowej (Dzień 0) (po wysiłku) do wizyty kontrolnej w dniu 5, 30, 60, 90, 120, 150 i dniu 180 (po wysiłku)
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach na pięciu poziomach
Ramy czasowe: od punktu początkowego (dzień 0) do końca badania (dzień 180)
Jakość życia (QoL) oceniana na podstawie zmiany pięciopoziomowej punktacji europejskiej jakości życia w pięciu wymiarach w porównaniu ze zmianą w grupach placebo i glukozaminy i chondroityny Niższy poziom oznacza się jako 1, a najwyższy poziom oznacza się jako 5
od punktu początkowego (dzień 0) do końca badania (dzień 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LZ/210901/UCII/RMJD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj