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건강한 피험자의 운동 범위 및 관절 불편에 대한 다양한 용량의 UC-II® 보충제의 효과를 평가하기 위한 임상 연구

2022년 11월 29일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

건강한 피험자의 운동 범위 및 관절 불편에 대한 UC-II® 보충제의 다양한 용량 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 임상 연구

건강한 피험자의 운동 범위 및 관절 불편에 대한 UC-II® 보충제의 다양한 용량 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

375

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006.
        • 아직 모집하지 않음
        • HOS Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Shabbir Sabuwala, MS ortho
      • Sūrat, Gujarat, 인도, 395009.
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
        • 모병
        • Aman Hospital and Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Aman Khanna, MBBS
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, 인도, 586101
        • 아직 모집하지 않음
        • BLDEU Hospital and research center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Shreepad Kulkarni, D ortho
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, 인도, 421201
        • 모병
        • Shree Ashirwad Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Shailesh Talele, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 400003.
        • 모병
        • Surya Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Rohit Sonawane, MBBS
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411037
        • 모병
        • Ranka Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Ramesh Ranka, MBBS
      • Pune, Maharashtra, 인도, 412101
        • 모병
        • Jivanrekha Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Ajay Dombale, MBBS
      • Thāne, Maharashtra, 인도, 400053
        • 모병
        • BAJ RR Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Prashant Deshpande, M B B S
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
        • 모병
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Ankesh Goyal, DNB ortho

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 신체적으로 활동적인 남성과 여성 모두, 일상적인 신체 운동(걷기, 조깅, 달리기, 자전거 타기, 계단 오르기, 쪼그리고 앉기 또는 무릎 관절 운동과 관련된 조사자의 재량에 따른 기타 운동과 같은 운동)이 있는 ≥ 20세에서 ≤ 65세 사이의 신체 활동적인 남성 및 여성 일주일에 적어도 3일 동안.
  2. 신체적 스트레스에 대한 무릎 관절 통증 악화와 관련된 4-9개월의 병력이 있는 피험자.
  3. 체질량 지수(BMI) ≥ 20 및 ≤ 29.9kg/m2.
  4. 공복 혈당(FBG) ≤ 125mg/dl.
  5. 수정된 Naughton 프로토콜을 사용하여 러닝머신에서 10±2분 동안 걸은 후 100점 VAS 척도에서 자가 보고된 관절 통증이 70mm 이상인 피험자.
  6. 통증 VAS에서 휴식 시 통증이 ≤30 mm인 피험자
  7. 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의해 확인된 OA/RA의 사례로 진단되지 않은 피험자.
  8. 피험자는 연구 관련 설문지 및 작업을 포함한 모든 연구 절차를 완료하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  9. 피험자는 포함 전과 연구 기간 내내 제한된 보충제와 약물을 기꺼이 삼가야 합니다.
  10. 연구에 참여하기 위해 서면으로 작성되고 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 읽고 제공할 수 있는 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

  1. BMI가 > 29.9kg/m2인 비만 피험자.
  2. 스크리닝 시 10±2분의 운동 프로토콜을 완료하지 못하는 피험자의 무능력.
  3. 골관절염(OA)과 같은 모든 형태의 관절 질환에 대한 임상 진단을 받은 피험자.
  4. 류마티스 관절염(RA)과 같은 관절과 관련된 모든 형태의 자가면역 장애의 임상 진단을 받은 피험자.
  5. 불면증과 하지 불안 증후군을 앓고 있는 피험자.
  6. 현재 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 및 확장기 혈압 ≥ 90mmHg인 항고혈압제를 복용 중인 피험자로 정의된 조절되지 않는 고혈압
  7. 현재 공복 혈당(FBG) ≥ 126mg/dl인 항당뇨병 약물을 복용 중인 조절되지 않는 당뇨병 환자.
  8. 수축기 혈압 ≥ 140 mm Hg 및/또는 & 확장기 혈압 ≥ 90 mm Hg
  9. 지난 6개월 동안 무릎 관절 부위 근처에 부상을 입은 피험자.
  10. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 무릎 수술, 교체 또는 무릎 이외 수술 절차의 병력이 있는 피험자.
  11. 지난 6개월 동안 관절 건강 문제로 관절 내 주사 및/또는 스테로이드를 사용한 피험자. 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 사건을 겪은 피험자.
  12. 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 사건을 겪은 피험자.
  13. 임상적으로 유의한 신장, 간, 내분비, 담도, 위장, 췌장 또는 신경계 장애의 병력 또는 존재, 조사자의 판단에 피험자의 사전 동의 제공 능력을 방해하고 연구 프로토콜을 준수(혼란을 일으킬 수 있음) 연구 결과의 해석) 피험자를 과도한 위험에 처하게 합니다.
  14. 임의의 다른 만성 질환 또는 병태 또는 염증성 질환 병태를 갖고/있거나 조사자의 판단에 따라 대상체를 허용할 수 없는 관절 건강을 위한 약물 또는 식이 보조제 또는 아유르베다 약물 또는 국소 연고/오일/젤을 사용하고 있는 대상체 연구에서 피험자에 대한 위험을 초래하거나 연구에서 평가를 방해할 수 있거나 치료 또는 방문에 대한 비순응.
  15. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
  16. 스크리닝 90일 전에 연구 제품 연구에 참여한 피험자.
  17. 과도한 음주 이력이 있는 피험자.
  18. 흡연자
  19. 통증이나 염증으로 인해 현재 관절 건강 보조제를 복용하고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜라겐 II형(40mg/일)
180일 동안 하루 4캡슐
의약품: 콜라겐 II형(40mg/일)
하루 4캡슐
실험적: 콜라겐 유형 II(80mg/일)
180일 동안 하루 4캡슐
의약품: 콜라겐 II형(80mg/일)
하루 4캡슐
실험적: 콜라겐 II형(120mg/일)
180일 동안 하루 4캡슐
의약품: 콜라겐 II형(120mg/일)
하루 4캡슐
ACTIVE_COMPARATOR: 콘드로이틴 황산 함유 글루코사민 염산염(2700mg)
180일 동안 하루 4캡슐
의약품: 콘드로이틴 황산 함유 글루코사민 염산염(2700mg)
하루 4캡슐
플라시보_COMPARATOR: 위약
180일 동안 하루 4캡슐
의약품: 위약
하루 4캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 범위(활성 굴곡 및 확장)
기간: 기준선 0일부터 연구 방문 종료 180일까지
위약과 비교하여 고니오메트리를 사용하여 운동 범위(활성 굴곡 및 신전)의 변화에 ​​의해 평가된 무릎 관절 유연성에 대한 콜라겐의 효능을 평가합니다.
기준선 0일부터 연구 방문 종료 180일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 범위 무릎 관절 유연성
기간: 기준선(0일)부터 연구 방문 종료(180일)까지
콜라겐 그룹 대 다른 그룹의 동작 범위(고니어메트리 사용)로 평가한 무릎 관절 유연성(무릎 ROM 확장)의 변화
기준선(0일)부터 연구 방문 종료(180일)까지
통증 시각 아날로그 척도
기간: 기준선(0일)부터 5일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일까지

콜라겐 그룹 대 위약 및 글루코사민 & 콘드로이틴 그룹의 스트레스 운동 종료 시 통증 시각적 아날로그 척도로 평가한 무릎 관절 통증.

0 - 전혀 통증 없음 100 - 가능한 최악의 통증
기준선(0일)부터 5일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일까지
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선(0일)(운동 후)부터 5일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일(운동 후) 후속 방문까지

위약 및 글루코사민 및 콘드로이틴과 비교하여 콜라겐 그룹과 비교하여 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화로 평가한 후향적 관절 불편.

리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 극단적인 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타내는 정형외과 척도 및 일반 척도에서 일반적입니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
기준선(0일)(운동 후)부터 5일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일(운동 후) 후속 방문까지
유럽의 삶의 질 5차원 5단계
기간: 기준선(0일)부터 연구 종료(180일)까지
위약 및 글루코사민 및 콘드로이틴 그룹으로의 변화와 비교하여 유럽 삶의 질 5차원 5단계 점수의 변화로 평가한 삶의 질(QoL) 낮은 수준은 1로 표시되고 가장 높은 수준은 5로 표시됩니다.
기준선(0일)부터 연구 종료(180일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LZ/210901/UCII/RMJD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절 통증에 대한 임상 시험

콜라겐 II형(40mg/일)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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