Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om het effect van verschillende doses UC-II®-suppletie op het bewegingsbereik en gewrichtsongemakken bij gezonde proefpersonen te evalueren

29 november 2022 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle opzet om het effect van verschillende doses UC-II®-suppletie op het bewegingsbereik en gewrichtsongemakken bij gezonde proefpersonen te evalueren

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle opzet om het effect van verschillende doses UC-II®-suppletie op het bewegingsbereik en gewrichtsongemakken bij gezonde proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

375

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006.
        • Nog niet aan het werven
        • HOS Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Shabbir Sabuwala, MS ortho
      • Sūrat, Gujarat, Indië, 395009.
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
        • Werving
        • Aman Hospital and Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Aman Khanna, MBBS
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Indië, 586101
        • Nog niet aan het werven
        • BLDEU Hospital and research center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Shreepad Kulkarni, D ortho
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indië, 421201
        • Werving
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Shailesh Talele, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 400003.
        • Werving
        • Surya Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Rohit Sonawane, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411037
        • Werving
        • Ranka Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Ramesh Ranka, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Indië, 412101
        • Werving
        • Jivanrekha Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Ajay Dombale, MBBS
      • Thāne, Maharashtra, Indië, 400053
        • Werving
        • BAJ RR Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Prashant Deshpande, M B B S
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Werving
        • Jaipur National University Institute of Medical Sciences and Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ankesh Goyal, DNB ortho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fysiek actieve man en vrouw, zowel in de leeftijd ≥ 20 tot ≤ 65 jaar met de dagelijkse routine van lichaamsbeweging (oefeningen zoals wandelen, joggen, hardlopen, fietsen, traplopen, hurken of enige andere oefening naar goeddunken van de onderzoeker waarbij beweging van het kniegewricht betrokken is) voor minimaal 3 dagen per week.
  2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van 4-9 maanden gerelateerd aan verergering van kniegewrichtspijn bij fysieke stress.
  3. Body mass index (BMI) ≥ 20 en ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Nuchtere bloedglucose (FBG) ≤ 125 mg/dl.
  5. Proefpersoon met zelfgerapporteerde gewrichtspijn van ≥ 70 mm op een 100-punts VAS-schaal na 10 ± 2 minuten lopen op een loopband volgens het aangepaste Naughton-protocol.
  6. Proefpersoon met pijn ≤30 mm in rust op Pain VAS
  7. Proefpersoon niet gediagnosticeerd als een geval van OA/RA, bevestigd door de criteria van de American College of Reumatology (ACR).
  8. De proefpersoon is bereid om alle studieprocedures, inclusief studiegerelateerde vragenlijsten en taken, te voltooien en te voldoen aan de studievereisten.
  9. De proefpersoon is bereid zich te onthouden van de beperkte supplementen en medicijnen voorafgaand aan opname en gedurende de onderzoeksperiode.
  10. Onderwerp met de mogelijkheid om geschreven, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen en te geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Obese proefpersoon met BMI > 29,9 kg/m2.
  2. Het onvermogen van de proefpersoon om het oefenprotocol van 10 ± 2 minuten bij de screening te voltooien.
  3. Onderwerp met de klinische diagnose van elke vorm van gewrichtsaandoening zoals artrose (OA).
  4. Onderwerp met de klinische diagnose van enige vorm van auto-immuunziekte gerelateerd aan het gewricht, zoals reumatoïde artritis (RA).
  5. Een proefpersoon die lijdt aan slapeloosheid en het rustelozebenensyndroom.
  6. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als patiënt die momenteel een antihypertensivum gebruikt met systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg en/of & diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg
  7. Ongecontroleerde diabetici die momenteel antidiabetica gebruiken met nuchtere bloedglucose (FBG) ≥ 126 mg/dl.
  8. Systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg en/of & diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg
  9. De proefpersoon die in de afgelopen zes maanden gewond is geraakt in de buurt van het kniegewricht.
  10. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van knieoperaties, -vervangingen of andere niet-kniechirurgische procedures die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
  11. De proefpersoon die in de afgelopen zes maanden intra-articulaire injecties en/of steroïden heeft gebruikt voor gewrichtsproblemen. De proefpersonen die in de afgelopen zes maanden een significante cardiovasculaire gebeurtenis hebben ondergaan.
  12. De proefpersoon die in de afgelopen zes maanden een significante cardiovasculaire gebeurtenis heeft ondergaan.
  13. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante nier-, lever-, endocriene, gal-, gastro-intestinale, pancreas- of neurologische stoornissen die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon zouden verstoren om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol (wat verwarrend zou kunnen zijn de interpretatie van de onderzoeksresultaten), of de proefpersoon onnodig in gevaar brengen.
  14. De proefpersoon die een andere chronische ziekte of aandoening of ontstekingsziekte heeft en/of medicatie of voedingssupplementen of ayurvedische medicatie of plaatselijke zalf/olie/gel gebruikt voor de gezondheid van de gewrichten die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon onaanvaardbaar zou maken risico's voor de proefpersoon in het onderzoek of kunnen evaluaties in het onderzoek of niet-naleving van behandeling of bezoeken verstoren.
  15. Vrouwen die zwanger zijn / van plan zijn zwanger te worden / borstvoeding geven of die orale anticonceptiva gebruiken.
  16. De proefpersoon die 90 dagen voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct.
  17. Betrokkene met een geschiedenis van zwaar alcoholgebruik.
  18. Rokers
  19. Onderwerp momenteel op gewrichtsgezondheidssupplementen voor pijn of ontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Collageen type II (40 mg/dag)
4 capsules per dag gedurende 180 dagen
Geneesmiddel: Collageen type II (40 mg/dag)
4 capsules per dag
EXPERIMENTEEL: Collageen type II (80 mg/dag)
4 capsules per dag gedurende 180 dagen
Geneesmiddel: Collageen type II (80 mg/dag)
4 capsules per dag
EXPERIMENTEEL: Collageen type II (120 mg/dag)
4 capsules per dag gedurende 180 dagen
Geneesmiddel: Collageen type II (120 mg/dag)
4 capsules per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Glucosamine Hydrochloride met Chondroïtinesulfaat (2700 mg)
4 capsules per dag gedurende 180 dagen
Geneesmiddel: Glucosamine Hydrochloride met Chondroïtinesulfaat (2700 mg)
4 capsules per dag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 capsules per dag gedurende 180 dagen
Geneesmiddel: Placebo
4 capsules per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik (actieve flexie en extensie)
Tijdsspanne: vanaf baseline dag 0 tot einde studiebezoek dag 180
Om de werkzaamheid van collageen op de flexibiliteit van het kniegewricht te evalueren, zoals beoordeeld door de verandering in het bewegingsbereik (actieve flexie en extensie) met behulp van goniometrie in vergelijking met placebo.
vanaf baseline dag 0 tot einde studiebezoek dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik flexibiliteit van het kniegewricht
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 0) tot einde studiebezoek (dag 180)
Verandering in de flexibiliteit van het kniegewricht (knie-ROM-extensie) zoals beoordeeld door een bewegingsbereik (met behulp van goniometrie) in de collageengroepen versus de andere groepen
vanaf baseline (dag 0) tot einde studiebezoek (dag 180)
Pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 0) tot dag 5, 30, 60, 90, 120, 150 en 180

Kniegewrichtspijn zoals beoordeeld door de visuele analoge pijnschaal aan het einde van de stressoefening in collageengroepen versus de placebo- en de glucosamine- en chondroïtinegroep.

0 - Helemaal geen pijn 100 - ergst mogelijke pijn
vanaf baseline (dag 0) tot dag 5, 30, 60, 90, 120, 150 en 180
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 0) (na training) tot vervolgbezoek dag 5, 30, 60, 90, 120, 150 en dag 180 (na training)

Retrospectief gewrichtsongemak zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de knieblessure en osteoartritis-uitkomstscore in vergelijking met de collageengroepen in vergelijking met placebo en glucosamine en chondroïtine.

Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen zoals gebruikelijk bij orthopedische schalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score
vanaf baseline (dag 0) (na training) tot vervolgbezoek dag 5, 30, 60, 90, 120, 150 en dag 180 (na training)
Europese levenskwaliteit Vijf dimensie vijf niveaus
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 0) tot het einde van het onderzoek (dag 180)
Kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door verandering in de Europese Quality of Life Five Dimension vijf-niveau score in vergelijking met de verandering in placebo- en Glucosamine & Chondroïtine-groepen Lager niveau wordt aangeduid als 1 en het hoogste niveau wordt aangeduid als 5
vanaf baseline (dag 0) tot het einde van het onderzoek (dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LZ/210901/UCII/RMJD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren