大学コホートにおける腸内コロニー形成と気分に対するプレバイオティクスの効果
2022年12月19日 更新者：Beneo-Institute
大学コホートにおける腸内コロニー形成および気分に影響を与える能力に対するプレバイオティクス単独または組み合わせの効果を調査する無作為化二重盲検4アーム並行プラセボ対照試験
科学界では、プレバイオティクスが腸内細菌叢の調節による気分や腸脳軸による代謝産物などの臨床転帰に役立つかどうかについて、関心が高まっています。
これは、メンタルヘルスの状態が医療制度のコストと負担に関連していることを考えると、特に一般的です。
しかし、今日まで、プレバイオティクスが腸内細菌叢の調節を介して気分に影響を与える可能性を調査した研究はほとんどなく、以前の研究では、この分野でのさらなる研究が非常に有益であることを示すさまざまな結果が記録されています.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
大学生のメンタルヘルス不調が増加しているとの報告もある。 これを促進する要因。学問的プレッシャー、要求の厳しいワークロード、経済的懸念、仲間からのプレッシャーなど。学業成績や自尊心に悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、医療システムへの負担を軽減しながら、これらのモダリティに取り組むのに役立つ新しい戦略を開発する必要性が高まっています。
近年、腸と脳の間に存在する双方向の関係への関心が高まっており、この用語は腸脳軸を造語したものであり、化学メッセンジャーを介して気分に影響を与える役割を果たしていることが示唆されています.
食事は腸内細菌叢の重要なマニピュレーターであるため、腸の組成に影響を与える 1 つの方法は、食事とプレバイオティクス オリゴ糖を含む機能性食品の使用です。
プレバイオティクスのような機能性食品が気分に影響を与えるのに役立つ可能性があるという考えは、副作用が比較的少なく、安価で入手しやすく、腸管輸送機能の改善や満腹感の改善などの追加の健康上の利点があるため、特に魅力的です. しかし、これまでのところ、プレバイオティクスの可能性に関する以前の研究は、テストされた集団、使用されたプレバイオティクスの用量と種類、および気分の変化を評価する手段の違いにより、さまざまな結果を生み出しており、この分野でのさらなる研究が非常に有益であることを示唆しています.
したがって、この研究は、「プレバイオティクスオリゴ糖を単独または組み合わせて使用した腸内微生物叢の操作は、教えられた大学生集団の精神状態に影響を与えることができるか?」という問題に対処することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Reading、イギリス、RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは事前審査時に健康である
- 軽度または中程度のストレスを抱えている
- -ボランティアは、事前審査の時点で18歳以上45歳以下です
- ボランティアのBMIは18.5以上29.9以下
- ボランティアは、週に少なくとも3回排便する排便頻度を持っています
- -ボランティアは研究の指示に従うことができ、喜んで従う
- 治験責任医師/治験担当者によると、ボランティアは治験への参加に適しています
- 書面によるインフォームドコンセントはボランティアによって与えられます
除外基準:
- 現地語のコマンドなし
- 以前または現在診断されている神経疾患または精神疾患
- -腎臓、肝臓、心血管疾患または臨床的に重要な糖尿病の既往歴
- IBS、IBD、または腸内環境に影響を与える可能性のあるその他の状態を含む胃腸障害
- 食物アレルギーまたは不耐性
- 薬物の使用 (例: 抗生物質、アスピリン、プロトンポンプ阻害剤）が胃腸機能に影響を与える（介入の8週間前）
- -介入開始前の過去4週間における下剤および標識されたプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの使用
- -現在、別の臨床研究または食品研究に関与している、または関与する予定のボランティア
- 薬物（レクリエーション）またはアルコール乱用の歴史。
- -選択的セロトニン受容体阻害剤またはアミトリプチリンを含む抗うつ薬の使用 試験開始前の3か月
- -研究の4週間前に調査手順のために腸の準備を受けました
- -腸の任意の部分の外科的切除を受けた。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日あたり10gのマルトデキストリン
|
マルトデキストリンを水で 4 週間毎日服用
|
|
実験的：プレバイオティクス サプリメント
1 日あたり 10 g のプレバイオティック サプリメント + マルトデキストリン
|
水で4週間毎日摂取したプレバイオティクスサプリメント
|
|
実験的：プレバイオティクス配合
1 日あたり 10 g のプレバイオティクス サプリメント + プレバイオティクス オリゴ糖
|
水で4週間毎日摂取したプレバイオティックオリゴ糖混合物
|
|
実験的：プレバイオティクスオリゴ糖
1 日あたり 10 g のマルトデキストリン + プレバイオティクス オリゴ糖
|
水で4週間毎日摂取したプレバイオティックオリゴ糖
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便サンプル中のビフィズス菌
時間枠：4週間
|
ビフィズス菌属
分子生物学的方法によって糞便サンプルで評価されます
|
4週間
|
|
状態特性を伴う不安 不安インベントリアンケート
時間枠：4週間
|
不安は、ベースライン時および介入終了時に不安アンケートで評価されます
|
4週間
|
|
Beck's Depression Inventoryアンケートによるうつ病
時間枠：4週間
|
うつ病は、ベースライン時および介入の最後にうつ病アンケートで評価されます
|
4週間
|
|
唾液IgA
時間枠：4週間
|
唾液中IgAは、ベースライン時および介入終了時にELISAによって評価されます
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便サンプル中の総細菌数
時間枠：4週間
|
総細菌は、分子生物学的方法によって糞便サンプルで評価されます
|
4週間
|
|
微生物叢組成の変化
時間枠：4週間
|
ベースラインと終了時の微生物叢の組成は、16S rRNA遺伝子配列決定によって評価されます
|
4週間
|
|
排便頻度
時間枠：5週間
|
排便頻度は、ベースラインおよび介入期間中の毎日の日記の有効な排便回数として評価されます
|
5週間
|
|
Bristol Stool Form Scaleによる便の硬さ
時間枠：5週間
|
便の一貫性は、ベースラインおよび介入期間中の毎日の日記で評価されます
|
5週間
|
|
尿中代謝物（有機化合物）濃度
時間枠：4週間
|
尿中代謝物濃度はベースラインで評価され、NMRで終了します
|
4週間
|
|
胃腸の感覚（膨満感）
時間枠：5週間
|
胃腸の感覚（膨満感）は、ベースラインおよび介入期間中の毎日の日記で、4ポイントのリッカートスケールで評価されます（スコアが高いほど、感覚が高いことを示します）
|
5週間
|
|
胃腸の感覚 (鼓腸)
時間枠：5週間
|
胃腸の感覚（鼓腸）は、ベースラインおよび介入期間中の毎日の日記で、4ポイントのリッカートスケールで評価されます（スコアが高いほど感覚が高いことを示します）
|
5週間
|
|
胃腸の感覚（腹痛）
時間枠：5週間
|
胃腸の感覚（腹痛）は、ベースラインおよび介入期間中の毎日の日記で、4ポイントのリッカートスケールで評価されます（スコアが高いほど、感覚が高いことを示します）
|
5週間
|
|
胃腸の感覚（満腹感）
時間枠：5週間
|
胃腸の感覚（満腹感）は、ベースラインおよび介入期間中の毎日の日記で、4ポイントのリッカートスケールで評価されます（スコアが高いほど、感覚が高いことを示します）
|
5週間
|
|
ピッツバーグの睡眠の質指数による睡眠の質
時間枠：4週間
|
睡眠の質は、ベースラインで評価され、ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートで終了します
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert A Rastall, Prof、University of Reading
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月19日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21017m-jhr
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。