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Effets des prébiotiques sur la colonisation intestinale et l'humeur dans une cohorte universitaire

19 décembre 2022 mis à jour par: Beneo-Institute

Essai randomisé en double aveugle à 4 bras parallèles et contrôlé par placebo portant sur les effets des prébiotiques seuls ou en combinaison sur la colonisation intestinale et la capacité d'influencer l'humeur dans une cohorte universitaire

Il existe un intérêt croissant au sein de la communauté scientifique pour savoir si les prébiotiques peuvent contribuer aux résultats cliniques, y compris l'humeur via la modulation du microbiote intestinal et ses métabolites résultants via l'axe intestin-cerveau. Cela est particulièrement répandu étant donné que les problèmes de santé mentale sont associés à des coûts et à un fardeau pour le système de soins de santé. Pourtant, à ce jour, très peu d'études ont étudié les effets potentiels des prébiotiques sur l'humeur via la modulation du microbiote intestinal, des études antérieures enregistrant des résultats mitigés indiquant que des travaux supplémentaires dans ce domaine seraient très bénéfiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs rapports suggèrent que la mauvaise santé mentale chez les étudiants universitaires est en augmentation. Facteurs à l'origine de cela ; y compris la pression académique, les charges de travail trop exigeantes, les préoccupations financières et la pression des pairs ; peuvent nuire aux résultats scolaires et à l'estime de soi. Ainsi, il est de plus en plus nécessaire de développer de nouvelles stratégies pour aider à lutter contre ces modalités tout en réduisant la charge sur le système de santé.

Ces dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour la relation bidirectionnelle qui existe entre l'intestin et le cerveau, un terme inventé l'axe intestin-cerveau, et il est suggéré de jouer un rôle dans l'influence de l'humeur via des messagers chimiques.

Comme l'alimentation est un manipulateur clé du microbiote intestinal, l'alimentation et l'utilisation d'aliments fonctionnels, y compris les oligosaccharides prébiotiques, permettent d'influencer la composition de l'intestin.

L'idée que les aliments fonctionnels comme les prébiotiques peuvent aider à affecter l'humeur est particulièrement attrayante car ils sont relativement exempts d'effets secondaires, bon marché, facilement accessibles et possèdent des avantages supplémentaires pour la santé, notamment l'amélioration de la fonction de transit intestinal et l'amélioration de la satiété, entre autres. Pourtant, à ce jour, les recherches antérieures sur le potentiel des prébiotiques ont produit des résultats mitigés en raison des différences dans les populations testées, des doses et des types de prébiotiques utilisés, et des moyens d'évaluer les changements d'humeur suggérant que des travaux supplémentaires dans ce domaine seraient très bénéfiques.

Par conséquent, cette présente étude vise à répondre à la question "la manipulation du microbiote intestinal à l'aide d'oligosaccharides prébiotiques seuls ou en combinaison peut-elle influencer l'état mental d'une population d'étudiants universitaires enseignés ?".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Reading, Royaume-Uni, RG6 6DZ
        • University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le volontaire est en bonne santé au moment du pré-examen
  • Avoir des niveaux de stress légers/modérément élevés
  • Le volontaire est âgé de ≥ 18 à ≤ 45 ans au moment du pré-examen
  • L'IMC du volontaire est ≥ 18,5 et ≤ 29,9
  • Le volontaire a une fréquence de selles d'au moins 3 selles par semaine
  • Le volontaire est capable et disposé à se conformer aux instructions de l'étude
  • Le volontaire est apte à participer à l'étude selon l'investigateur/le personnel de l'étude
  • Le consentement éclairé écrit est donné par le volontaire

Critère d'exclusion:

  • Aucune maîtrise de la langue locale
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques précédemment ou actuellement diagnostiqués
  • Antécédents de maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire ou de diabète cliniquement significatif
  • Troubles gastro-intestinaux, y compris IBS, IBD ou d'autres conditions qui pourraient affecter l'environnement intestinal
  • Allergies ou intolérances alimentaires
  • Consommer de la drogue (par ex. antibiotiques, aspirine, inhibiteurs de la pompe à protons) influençant la fonction gastro-intestinale (8 semaines avant l'intervention)
  • Utilisation de laxatifs et de pré- et probiotiques étiquetés dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention
  • Volontaires actuellement impliqués ou qui seront impliqués dans une autre étude clinique ou alimentaire
  • Antécédents d'abus de drogues (récréatives) ou d'alcool.
  • Utilisation de médicaments antidépresseurs, y compris des inhibiteurs sélectifs des récepteurs de la sérotonine ou de l'amitriptyline pendant 3 mois avant le début de l'essai
  • Préparation intestinale reçue pour les procédures d'investigation dans les 4 semaines précédant l'étude
  • A subi une résection chirurgicale de n'importe quelle partie de l'intestin.
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
10 g de maltodextrine par jour
Complément alimentaire: Placebo
maltodextrine prise quotidiennement pendant 4 semaines avec de l'eau
Expérimental: Supplément prébiotique
10 g Supplément prébiotique + maltodextrine par jour
Complément alimentaire: Supplément prébiotique
Supplément prébiotique pris quotidiennement pendant 4 semaines avec de l'eau
Expérimental: Combinaison prébiotique
10 g de supplément prébiotique + oligosaccharide prébiotique par jour
Complément alimentaire: Combinaison prébiotique
mélange d'oligosaccharides prébiotiques pris quotidiennement pendant 4 semaines avec de l'eau
Expérimental: oligosaccharide prébiotique
10 g maltodextrine + oligosaccharide prébiotique par jour
Complément alimentaire: Oligosaccharides prébiotiques
Oligosaccharides prébiotiques pris quotidiennement pendant 4 semaines avec de l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bifidobacterium spp dans des échantillons de selles
Délai: 4 semaines
Bifidobacterium spp. seront évalués dans des échantillons de selles par des méthodes de biologie moléculaire
4 semaines
Anxiété avec le questionnaire State-Trait Anxiety Inventory
Délai: 4 semaines
L'anxiété sera évaluée avec un questionnaire sur l'anxiété au départ et à la fin de l'intervention
4 semaines
Dépression avec le questionnaire Beck's Depression Inventory
Délai: 4 semaines
La dépression sera évaluée avec un questionnaire sur la dépression au départ et à la fin de l'intervention
4 semaines
IgA salivaires
Délai: 4 semaines
Les IgA salivaires seront évaluées par ELISA au départ et à la fin de l'intervention
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactéries totales dans les échantillons de selles
Délai: 4 semaines
Les bactéries totales seront évaluées dans des échantillons de selles par des méthodes de biologie moléculaire
4 semaines
Modifications de la composition du microbiote
Délai: 4 semaines
La composition du microbiote au départ et à la fin sera évaluée par séquençage du gène de l'ARNr 16S
4 semaines
Fréquence des selles
Délai: 5 semaines
La fréquence des selles sera évaluée en tant que nombre effectif de selles dans un journal quotidien pendant les périodes de référence et d'intervention
5 semaines
Consistance des selles selon Bristol Stool Form Scale
Délai: 5 semaines
La consistance des selles sera évaluée dans un journal quotidien pendant les périodes de référence et d'intervention
5 semaines
Concentration des métabolites urinaires (composés organiques)
Délai: 4 semaines
La concentration en métabolites urinaires sera évaluée au départ et à la fin par RMN
4 semaines
Sensations gastro-intestinales (ballonnements)
Délai: 5 semaines
Les sensations gastro-intestinales (ballonnements) seront évaluées dans un journal quotidien pendant les périodes de référence et d'intervention sur une échelle de Likert à 4 points (des scores plus élevés indiquent une sensation plus élevée)
5 semaines
Sensations gastro-intestinales (flatulences)
Délai: 5 semaines
Les sensations gastro-intestinales (flatulences) seront évaluées dans un journal quotidien pendant les périodes de référence et d'intervention sur une échelle de Likert à 4 points (des scores plus élevés indiquent une sensation plus élevée)
5 semaines
Sensations gastro-intestinales (douleurs abdominales)
Délai: 5 semaines
Les sensations gastro-intestinales (douleurs abdominales) seront évaluées dans un journal quotidien pendant les périodes de référence et d'intervention sur une échelle de Likert à 4 points (des scores plus élevés indiquent une sensation plus élevée)
5 semaines
Sensations gastro-intestinales (plénitude)
Délai: 5 semaines
Les sensations gastro-intestinales (plénitude) seront évaluées dans un journal quotidien pendant les périodes de référence et d'intervention sur une échelle de Likert à 4 points (des scores plus élevés indiquent une sensation plus élevée)
5 semaines
Qualité du sommeil via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 4 semaines
La qualité du sommeil sera évaluée au départ et à la fin avec le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beneo-Institute

Collaborateurs

University of Reading

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert A Rastall, Prof, University of Reading

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21017m-jhr

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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