- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05212545
Effecten van prebiotica op darmkolonisatie en stemming in een universitair cohort
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie met 4 armen waarin de effecten van prebiotica, alleen of in combinatie, op de darmkolonisatie en het vermogen om de stemming te beïnvloeden in een universitair cohort worden onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende rapporten hebben gesuggereerd dat de slechte geestelijke gezondheid onder universiteitsstudenten toeneemt. Factoren die dit aansturen; inclusief academische druk, te hoge werkdruk, financiële zorgen en groepsdruk; kan een negatieve invloed hebben op academische prestaties en eigenwaarde. Er is dus een toenemende behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe strategieën om deze modaliteiten aan te pakken en tegelijkertijd de belasting van het gezondheidssysteem te verminderen.
De laatste jaren is er steeds meer belangstelling voor de bidirectionele relatie die bestaat tussen de darmen en de hersenen, een term die de darm-hersenas wordt genoemd, en er wordt gesuggereerd dat het een rol speelt bij het beïnvloeden van de stemming via chemische boodschappers.
Aangezien voeding de belangrijkste manipulator van de darmmicrobiota is, is een manier om de samenstelling van de darm te beïnvloeden via voeding en het gebruik van functionele voedingsmiddelen, waaronder prebiotische oligosacchariden.
Het idee dat functionele voedingsmiddelen zoals prebiotica kunnen helpen om de stemming te beïnvloeden, heeft een bijzondere aantrekkingskracht omdat ze relatief vrij zijn van bijwerkingen, goedkoop, gemakkelijk verkrijgbaar en extra gezondheidsvoordelen hebben, waaronder het verbeteren van de darmtransitfunctie en het verbeteren van verzadiging. Toch heeft eerder onderzoek naar het potentieel van prebiotica tot op heden gemengde resultaten opgeleverd als gevolg van verschillen in de geteste populaties, doses en soorten gebruikte prebiotica, en manieren om stemmingswisselingen te beoordelen, wat suggereert dat verder werk op dit gebied zeer nuttig zou zijn.
Daarom heeft deze studie tot doel de vraag te beantwoorden "kan manipulatie van de darmmicrobiota met behulp van prebiotische oligosacchariden alleen of in combinatie de mentale toestand beïnvloeden bij een onderwezen universitaire studentenpopulatie?".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger is gezond op het moment van het vooronderzoek
- Lichte/matig verhoogde stressniveaus hebben
- Vrijwilliger is ≥ 18 tot ≤ 45 jaar op het moment van vooronderzoek
- De BMI van de vrijwilliger is ≥ 18,5 en ≤ 29,9
- Vrijwilliger heeft een ontlastingsfrequentie van minimaal 3 stoelgangen per week
- Vrijwilliger is in staat en bereid de studie-instructies op te volgen
- Vrijwilliger is geschikt voor deelname aan het onderzoek volgens de onderzoeker/onderzoeksmedewerkers
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door een vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- Geen beheersing van een lokale taal
- Eerder of momenteel gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische stoornissen
- Voorgeschiedenis van nier-, lever-, hart- en vaatziekten of klinisch significante diabetes
- Gastro-intestinale aandoeningen waaronder IBS, IBD of andere aandoeningen die de darmomgeving kunnen beïnvloeden
- Voedselallergieën of -intoleranties
- Drugs gebruiken (bijv. antibiotica, aspirine, protonpompremmers) die de gastro-intestinale functie beïnvloeden (8 weken voor de interventie)
- Gebruik van laxeermiddelen en gelabelde pre- en probiotica in de afgelopen 4 weken voor aanvang van de interventie
- Vrijwilligers die momenteel betrokken zijn of zullen worden bij een andere klinische of voedingsstudie
- Geschiedenis van drugs- (recreatief) of alcoholmisbruik.
- Gebruik van antidepressiva waaronder selectieve serotoninereceptorremmers of amitriptyline gedurende 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- Ontving darmvoorbereiding voor onderzoeksprocedures in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Onderging chirurgische resectie van een deel van de darm.
- zwanger of lacterend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
10 g maltodextrine per dag
|
maltodextrine dagelijks ingenomen gedurende 4 weken met water
|
|
Experimenteel: Prebiotisch supplement
10 g prebiotisch supplement + maltodextrine per dag
|
Prebiotisch supplement dagelijks ingenomen gedurende 4 weken met water
|
|
Experimenteel: Prebiotische combinatie
10 g prebiotisch supplement + prebiotisch oligosaccharide per dag
|
mengsel van prebiotische oligosacchariden gedurende 4 weken dagelijks ingenomen met water
|
|
Experimenteel: prebiotische oligosaccharide
10 g maltodextrine + prebiotische oligosaccharide per dag
|
Prebiotische oligosacchariden dagelijks ingenomen gedurende 4 weken met water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium spp in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bifidobacterium spp.
zal worden beoordeeld in ontlastingsmonsters met behulp van moleculair biologische methoden
|
4 weken
|
|
Angst met State-Trait Anxiety Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Angst zal worden beoordeeld met een angstvragenlijst bij aanvang en aan het einde van de interventie
|
4 weken
|
|
Depressie met Beck's Depression Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Depressie zal worden beoordeeld met een depressievragenlijst bij aanvang en aan het einde van de interventie
|
4 weken
|
|
Speeksel IgA
Tijdsspanne: 4 weken
|
Speeksel IgA zal worden beoordeeld door ELISA bij baseline en aan het einde van de interventie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal bacteriën in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het totale aantal bacteriën zal worden bepaald in ontlastingsmonsters door middel van moleculair biologische methoden
|
4 weken
|
|
Veranderingen in de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
Microbiota-samenstelling bij baseline en einde zal worden beoordeeld door 16S rRNA-gensequencing
|
4 weken
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 5 weken
|
De ontlastingsfrequentie zal worden beoordeeld als het effectieve aantal stoelgangen in een dagelijks dagboek tijdens basislijn- en interventieperiodes
|
5 weken
|
|
Consistentie van de ontlasting volgens de Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: 5 weken
|
De consistentie van de ontlasting zal worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens de baseline- en interventieperiodes
|
5 weken
|
|
Urinaire metabolieten (organische verbindingen) concentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Urinemetabolietenconcentratie zal worden beoordeeld bij aanvang en eindigen met NMR
|
4 weken
|
|
Gastro-intestinale sensaties (opgeblazen gevoel)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gastro-intestinale gewaarwordingen (opgeblazen gevoel) worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens baseline- en interventieperiodes op een 4-punts Likert-schaal (hogere scores duiden op een hogere gewaarwording)
|
5 weken
|
|
Gastro-intestinale sensaties (flatulentie)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gastro-intestinale gewaarwordingen (flatulentie) worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens basislijn- en interventieperiodes op een 4-punts Likert-schaal (hogere scores duiden op een hogere gewaarwording)
|
5 weken
|
|
Gastro-intestinale sensaties (buikpijn)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gastro-intestinale gewaarwordingen (buikpijn) zullen worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens basislijn- en interventieperiodes op een 4-punts Likert-schaal (hogere scores duiden op een hogere gewaarwording)
|
5 weken
|
|
Gastro-intestinale sensaties (volheid)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gastro-intestinale sensaties (volheid) zullen worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens basislijn- en interventieperiodes op een 4-punts Likert-schaal (hogere scores duiden op een hogere sensatie)
|
5 weken
|
|
Slaapkwaliteit via de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 4 weken
|
De slaapkwaliteit wordt bij aanvang beoordeeld en eindigt met de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21017m-jhr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .