Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van prebiotica op darmkolonisatie en stemming in een universitair cohort

19 december 2022 bijgewerkt door: Beneo-Institute

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie met 4 armen waarin de effecten van prebiotica, alleen of in combinatie, op de darmkolonisatie en het vermogen om de stemming te beïnvloeden in een universitair cohort worden onderzocht

Er is een groeiende belangstelling binnen de wetenschappelijke gemeenschap of prebiotica kunnen helpen bij klinische resultaten, waaronder stemming via modulatie van de darmmicrobiota en de resulterende metabolieten via de darm-hersenas. Dit komt vooral veel voor, aangezien psychische aandoeningen gepaard gaan met kosten en belasting voor het gezondheidszorgsysteem. Toch hebben tot op heden zeer weinig studies de mogelijke effecten van prebiotica onderzocht om de stemming te beïnvloeden via de modulatie van de darmmicrobiota, waarbij eerdere studies gemengde resultaten opleverden, wat aangeeft dat verder werk op dit gebied zeer nuttig zou zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende rapporten hebben gesuggereerd dat de slechte geestelijke gezondheid onder universiteitsstudenten toeneemt. Factoren die dit aansturen; inclusief academische druk, te hoge werkdruk, financiële zorgen en groepsdruk; kan een negatieve invloed hebben op academische prestaties en eigenwaarde. Er is dus een toenemende behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe strategieën om deze modaliteiten aan te pakken en tegelijkertijd de belasting van het gezondheidssysteem te verminderen.

De laatste jaren is er steeds meer belangstelling voor de bidirectionele relatie die bestaat tussen de darmen en de hersenen, een term die de darm-hersenas wordt genoemd, en er wordt gesuggereerd dat het een rol speelt bij het beïnvloeden van de stemming via chemische boodschappers.

Aangezien voeding de belangrijkste manipulator van de darmmicrobiota is, is een manier om de samenstelling van de darm te beïnvloeden via voeding en het gebruik van functionele voedingsmiddelen, waaronder prebiotische oligosacchariden.

Het idee dat functionele voedingsmiddelen zoals prebiotica kunnen helpen om de stemming te beïnvloeden, heeft een bijzondere aantrekkingskracht omdat ze relatief vrij zijn van bijwerkingen, goedkoop, gemakkelijk verkrijgbaar en extra gezondheidsvoordelen hebben, waaronder het verbeteren van de darmtransitfunctie en het verbeteren van verzadiging. Toch heeft eerder onderzoek naar het potentieel van prebiotica tot op heden gemengde resultaten opgeleverd als gevolg van verschillen in de geteste populaties, doses en soorten gebruikte prebiotica, en manieren om stemmingswisselingen te beoordelen, wat suggereert dat verder werk op dit gebied zeer nuttig zou zijn.

Daarom heeft deze studie tot doel de vraag te beantwoorden "kan manipulatie van de darmmicrobiota met behulp van prebiotische oligosacchariden alleen of in combinatie de mentale toestand beïnvloeden bij een onderwezen universitaire studentenpopulatie?".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger is gezond op het moment van het vooronderzoek
  • Lichte/matig verhoogde stressniveaus hebben
  • Vrijwilliger is ≥ 18 tot ≤ 45 jaar op het moment van vooronderzoek
  • De BMI van de vrijwilliger is ≥ 18,5 en ≤ 29,9
  • Vrijwilliger heeft een ontlastingsfrequentie van minimaal 3 stoelgangen per week
  • Vrijwilliger is in staat en bereid de studie-instructies op te volgen
  • Vrijwilliger is geschikt voor deelname aan het onderzoek volgens de onderzoeker/onderzoeksmedewerkers
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door een vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

  • Geen beheersing van een lokale taal
  • Eerder of momenteel gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Voorgeschiedenis van nier-, lever-, hart- en vaatziekten of klinisch significante diabetes
  • Gastro-intestinale aandoeningen waaronder IBS, IBD of andere aandoeningen die de darmomgeving kunnen beïnvloeden
  • Voedselallergieën of -intoleranties
  • Drugs gebruiken (bijv. antibiotica, aspirine, protonpompremmers) die de gastro-intestinale functie beïnvloeden (8 weken voor de interventie)
  • Gebruik van laxeermiddelen en gelabelde pre- en probiotica in de afgelopen 4 weken voor aanvang van de interventie
  • Vrijwilligers die momenteel betrokken zijn of zullen worden bij een andere klinische of voedingsstudie
  • Geschiedenis van drugs- (recreatief) of alcoholmisbruik.
  • Gebruik van antidepressiva waaronder selectieve serotoninereceptorremmers of amitriptyline gedurende 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Ontving darmvoorbereiding voor onderzoeksprocedures in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Onderging chirurgische resectie van een deel van de darm.
  • zwanger of lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
10 g maltodextrine per dag
maltodextrine dagelijks ingenomen gedurende 4 weken met water
Experimenteel: Prebiotisch supplement
10 g prebiotisch supplement + maltodextrine per dag
Prebiotisch supplement dagelijks ingenomen gedurende 4 weken met water
Experimenteel: Prebiotische combinatie
10 g prebiotisch supplement + prebiotisch oligosaccharide per dag
mengsel van prebiotische oligosacchariden gedurende 4 weken dagelijks ingenomen met water
Experimenteel: prebiotische oligosaccharide
10 g maltodextrine + prebiotische oligosaccharide per dag
Prebiotische oligosacchariden dagelijks ingenomen gedurende 4 weken met water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bifidobacterium spp in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 4 weken
Bifidobacterium spp. zal worden beoordeeld in ontlastingsmonsters met behulp van moleculair biologische methoden
4 weken
Angst met State-Trait Anxiety Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
Angst zal worden beoordeeld met een angstvragenlijst bij aanvang en aan het einde van de interventie
4 weken
Depressie met Beck's Depression Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
Depressie zal worden beoordeeld met een depressievragenlijst bij aanvang en aan het einde van de interventie
4 weken
Speeksel IgA
Tijdsspanne: 4 weken
Speeksel IgA zal worden beoordeeld door ELISA bij baseline en aan het einde van de interventie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal bacteriën in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 4 weken
Het totale aantal bacteriën zal worden bepaald in ontlastingsmonsters door middel van moleculair biologische methoden
4 weken
Veranderingen in de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
Microbiota-samenstelling bij baseline en einde zal worden beoordeeld door 16S rRNA-gensequencing
4 weken
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 5 weken
De ontlastingsfrequentie zal worden beoordeeld als het effectieve aantal stoelgangen in een dagelijks dagboek tijdens basislijn- en interventieperiodes
5 weken
Consistentie van de ontlasting volgens de Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: 5 weken
De consistentie van de ontlasting zal worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens de baseline- en interventieperiodes
5 weken
Urinaire metabolieten (organische verbindingen) concentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Urinemetabolietenconcentratie zal worden beoordeeld bij aanvang en eindigen met NMR
4 weken
Gastro-intestinale sensaties (opgeblazen gevoel)
Tijdsspanne: 5 weken
Gastro-intestinale gewaarwordingen (opgeblazen gevoel) worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens baseline- en interventieperiodes op een 4-punts Likert-schaal (hogere scores duiden op een hogere gewaarwording)
5 weken
Gastro-intestinale sensaties (flatulentie)
Tijdsspanne: 5 weken
Gastro-intestinale gewaarwordingen (flatulentie) worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens basislijn- en interventieperiodes op een 4-punts Likert-schaal (hogere scores duiden op een hogere gewaarwording)
5 weken
Gastro-intestinale sensaties (buikpijn)
Tijdsspanne: 5 weken
Gastro-intestinale gewaarwordingen (buikpijn) zullen worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens basislijn- en interventieperiodes op een 4-punts Likert-schaal (hogere scores duiden op een hogere gewaarwording)
5 weken
Gastro-intestinale sensaties (volheid)
Tijdsspanne: 5 weken
Gastro-intestinale sensaties (volheid) zullen worden beoordeeld in een dagelijks dagboek tijdens basislijn- en interventieperiodes op een 4-punts Likert-schaal (hogere scores duiden op een hogere sensatie)
5 weken
Slaapkwaliteit via de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 4 weken
De slaapkwaliteit wordt bij aanvang beoordeeld en eindigt met de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert A Rastall, Prof, University of Reading

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21017m-jhr

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren