- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05212545
Effekter av prebiotika på tarmkolonisering og humør i en universitetskohort
Randomisert dobbeltblind 4-arms parallell, placebokontrollert studie som undersøker effekten av prebiotika alene eller i en kombinasjon på intestinal kolonisering og evne til å påvirke humøret i en universitetskohort
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flere rapporter har antydet at dårlig psykisk helse blant universitetsstudenter øker. Faktorer som driver dette; inkludert akademisk press, overkrevende arbeidsbelastning, økonomiske bekymringer og gruppepress; kan påvirke akademiske prestasjoner og egenverd negativt. Dermed er det et økende behov for å utvikle nye strategier for å hjelpe til med å takle disse modalitetene, samtidig som belastningen på helsesystemet reduseres.
De siste årene har det vært økende interesse for det toveis forholdet som eksisterer mellom tarmen og hjernen, et begrep laget tarm-hjerne-aksen, og det er foreslått å spille en rolle i å påvirke humøret via kjemiske budbringere.
Ettersom kosthold er en nøkkelmanipulator av tarmmikrobiotaen, er en måte å påvirke sammensetningen av tarmen via diett og bruk av funksjonell mat inkludert prebiotiske oligosakkarider.
Ideen om at funksjonelle matvarer som prebiotika kan bidra til å påvirke humøret har spesiell appell på grunn av at de er relativt frie for bivirkninger, billige, lett tilgjengelige og har ytterligere helsemessige fordeler, inkludert forbedring av tarmpassasjen og bedre metthetsfølelse. Til dags dato har tidligere forskning på potensialet for prebiotika gitt blandede resultater på grunn av forskjeller i populasjonene som er testet, doser og typer prebiotika brukt, og metoder for å vurdere endringer i humør som antyder at videre arbeid på dette området vil være svært fordelaktig.
Derfor tar denne nåværende studien sikte på å ta opp spørsmålet "kan manipulasjon av tarmmikrobiotaen ved bruk av prebiotiske oligosakkarider alene eller i kombinasjon påvirke mental tilstand i en undervist universitetsstudentpopulasjon?".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig er frisk på tidspunktet for forhåndsundersøkelse
- Har milde/moderat forhøyede nivåer av stress
- Den frivillige er i alderen ≥ 18 til ≤ 45 år på tidspunktet for forhåndsundersøkelsen
- Frivilliges BMI er ≥ 18,5 og ≤ 29,9
- Frivillig har en avføringsfrekvens på minst 3 avføringer per uke
- Frivillig er i stand til og villig til å følge studieinstruksjonene
- Frivillig er egnet for deltakelse i studien ifølge utreder/studiepersonell
- Skriftlig informert samtykke gis av frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beherskelse av noe lokalt språk
- Tidligere eller nå diagnostiserte nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Tidligere historie med nyre-, lever-, kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikant diabetes
- Gastrointestinale lidelser inkludert IBS, IBD eller andre tilstander som kan påvirke tarmmiljøet
- Matallergier eller intoleranser
- Bruk av rusmidler (f. antibiotika, aspirin, protonpumpehemmere) som påvirker gastrointestinal funksjon (8 uker før intervensjon)
- Bruk av avføringsmidler og merkede pre- og probiotika de siste 4 ukene før start av intervensjon
- Frivillige som for tiden er involvert eller vil være involvert i en annen klinisk eller matstudie
- Anamnese med narkotika- (rekreasjons-) eller alkoholmisbruk.
- Bruk av antidepressiva, inkludert selektive serotoninreseptorhemmere eller Amitriptylin i 3 måneder før oppstart av studien
- Mottok tarmforberedelse for undersøkelsesprosedyrer de 4 ukene før studien
- Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen.
- gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
10 g maltodekstrin per dag
|
maltodekstrin tatt daglig i 4 uker med vann
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk supplement
10 g prebiotisk tilskudd + maltodekstrin per dag
|
Prebiotisk supplement tatt daglig i 4 uker med vann
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk kombinasjon
10 g prebiotisk tilskudd + prebiotisk oligosakkarid per dag
|
prebiotiske oligosakkaridblanding tatt daglig i 4 uker med vann
|
|
Eksperimentell: prebiotisk oligosakkarid
10 g maltodekstrin + prebiotisk oligosakkarid per dag
|
Prebiotiske oligosakkarider tatt daglig i 4 uker med vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium spp i avføringsprøver
Tidsramme: 4 uker
|
Bifidobacterium spp.
vil bli vurdert i avføringsprøver ved molekylærbiologiske metoder
|
4 uker
|
|
Angst med State-Trait Anxiety Inventory spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Angst vil bli vurdert med angstspørreskjema ved baseline og ved slutten av intervensjonen
|
4 uker
|
|
Depresjon med Becks Depression Inventory spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Depresjon vil bli vurdert med depresjonsspørreskjema ved baseline og ved slutten av intervensjonen
|
4 uker
|
|
Spytt IgA
Tidsramme: 4 uker
|
Spytt IgA vil bli vurdert med ELISA ved baseline og ved slutten av intervensjonen
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall bakterier i avføringsprøver
Tidsramme: 4 uker
|
Totalt antall bakterier vil bli vurdert i avføringsprøver ved molekylærbiologiske metoder
|
4 uker
|
|
Endringer i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
Mikrobiotasammensetning ved baseline og slutt vil bli vurdert ved 16S rRNA-gensekvensering
|
4 uker
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 5 uker
|
Avføringsfrekvens vil bli vurdert som effektivt antall avføringer i en daglig dagbok under baseline og intervensjonsperioder
|
5 uker
|
|
Krakkkonsistens i henhold til Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 5 uker
|
Avføringens konsistens vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline- og intervensjonsperioder
|
5 uker
|
|
Urinmetabolitter (organiske forbindelser) konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Urinmetabolittkonsentrasjon vil bli vurdert ved baseline og avsluttes med NMR
|
4 uker
|
|
Gastrointestinale sensasjoner (oppblåsthet)
Tidsramme: 5 uker
|
Gastrointestinale sensasjoner (oppblåsthet) vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline- og intervensjonsperioder på en 4-punkts Likert-skala (høyere score indikerer høyere følelse)
|
5 uker
|
|
Gastrointestinale sensasjoner (oppblåsthet)
Tidsramme: 5 uker
|
Gastrointestinale sensasjoner (flatulens) vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline- og intervensjonsperioder på en 4-punkts Likert-skala (høyere skåre indikerer høyere følelse)
|
5 uker
|
|
Gastrointestinale sensasjoner (magesmerter)
Tidsramme: 5 uker
|
Gastrointestinale sensasjoner (magesmerter) vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline- og intervensjonsperioder på en 4-punkts Likert-skala (høyere score indikerer høyere følelse)
|
5 uker
|
|
Gastrointestinale sensasjoner (fylde)
Tidsramme: 5 uker
|
Gastrointestinale sensasjoner (fylde) vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline- og intervensjonsperioder på en 4-punkts Likert-skala (høyere skåre indikerer høyere følelse)
|
5 uker
|
|
Søvnkvalitet via The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 uker
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved baseline og avsluttes med spørreskjemaet The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21017m-jhr
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .