Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prebiotika på tarmkolonisering og humør i en universitetskohort

19. desember 2022 oppdatert av: Beneo-Institute

Randomisert dobbeltblind 4-arms parallell, placebokontrollert studie som undersøker effekten av prebiotika alene eller i en kombinasjon på intestinal kolonisering og evne til å påvirke humøret i en universitetskohort

Det er en økende interesse i det vitenskapelige samfunnet om prebiotika kan hjelpe til med kliniske utfall, inkludert humør via modulering av tarmmikrobiotaen og dens resulterende metabolitter via tarm-hjerne-aksen. Dette er spesielt utbredt gitt at psykiske helsetilstander er forbundet med kostnader og belastning for helsevesenet. Likevel, til dags dato har svært få studier undersøkt de potensielle effektene av prebiotika for å påvirke humøret via modulering av tarmmikrobiotaen, med tidligere studier som har registrert blandede resultater som indikerer at videre arbeid på dette området vil være svært fordelaktig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere rapporter har antydet at dårlig psykisk helse blant universitetsstudenter øker. Faktorer som driver dette; inkludert akademisk press, overkrevende arbeidsbelastning, økonomiske bekymringer og gruppepress; kan påvirke akademiske prestasjoner og egenverd negativt. Dermed er det et økende behov for å utvikle nye strategier for å hjelpe til med å takle disse modalitetene, samtidig som belastningen på helsesystemet reduseres.

De siste årene har det vært økende interesse for det toveis forholdet som eksisterer mellom tarmen og hjernen, et begrep laget tarm-hjerne-aksen, og det er foreslått å spille en rolle i å påvirke humøret via kjemiske budbringere.

Ettersom kosthold er en nøkkelmanipulator av tarmmikrobiotaen, er en måte å påvirke sammensetningen av tarmen via diett og bruk av funksjonell mat inkludert prebiotiske oligosakkarider.

Ideen om at funksjonelle matvarer som prebiotika kan bidra til å påvirke humøret har spesiell appell på grunn av at de er relativt frie for bivirkninger, billige, lett tilgjengelige og har ytterligere helsemessige fordeler, inkludert forbedring av tarmpassasjen og bedre metthetsfølelse. Til dags dato har tidligere forskning på potensialet for prebiotika gitt blandede resultater på grunn av forskjeller i populasjonene som er testet, doser og typer prebiotika brukt, og metoder for å vurdere endringer i humør som antyder at videre arbeid på dette området vil være svært fordelaktig.

Derfor tar denne nåværende studien sikte på å ta opp spørsmålet "kan manipulasjon av tarmmikrobiotaen ved bruk av prebiotiske oligosakkarider alene eller i kombinasjon påvirke mental tilstand i en undervist universitetsstudentpopulasjon?".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reading, Storbritannia, RG6 6DZ
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig er frisk på tidspunktet for forhåndsundersøkelse
  • Har milde/moderat forhøyede nivåer av stress
  • Den frivillige er i alderen ≥ 18 til ≤ 45 år på tidspunktet for forhåndsundersøkelsen
  • Frivilliges BMI er ≥ 18,5 og ≤ 29,9
  • Frivillig har en avføringsfrekvens på minst 3 avføringer per uke
  • Frivillig er i stand til og villig til å følge studieinstruksjonene
  • Frivillig er egnet for deltakelse i studien ifølge utreder/studiepersonell
  • Skriftlig informert samtykke gis av frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen beherskelse av noe lokalt språk
  • Tidligere eller nå diagnostiserte nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Tidligere historie med nyre-, lever-, kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikant diabetes
  • Gastrointestinale lidelser inkludert IBS, IBD eller andre tilstander som kan påvirke tarmmiljøet
  • Matallergier eller intoleranser
  • Bruk av rusmidler (f. antibiotika, aspirin, protonpumpehemmere) som påvirker gastrointestinal funksjon (8 uker før intervensjon)
  • Bruk av avføringsmidler og merkede pre- og probiotika de siste 4 ukene før start av intervensjon
  • Frivillige som for tiden er involvert eller vil være involvert i en annen klinisk eller matstudie
  • Anamnese med narkotika- (rekreasjons-) eller alkoholmisbruk.
  • Bruk av antidepressiva, inkludert selektive serotoninreseptorhemmere eller Amitriptylin i 3 måneder før oppstart av studien
  • Mottok tarmforberedelse for undersøkelsesprosedyrer de 4 ukene før studien
  • Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen.
  • gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
10 g maltodekstrin per dag
maltodekstrin tatt daglig i 4 uker med vann
Eksperimentell: Prebiotisk supplement
10 g prebiotisk tilskudd + maltodekstrin per dag
Prebiotisk supplement tatt daglig i 4 uker med vann
Eksperimentell: Prebiotisk kombinasjon
10 g prebiotisk tilskudd + prebiotisk oligosakkarid per dag
prebiotiske oligosakkaridblanding tatt daglig i 4 uker med vann
Eksperimentell: prebiotisk oligosakkarid
10 g maltodekstrin + prebiotisk oligosakkarid per dag
Prebiotiske oligosakkarider tatt daglig i 4 uker med vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobacterium spp i avføringsprøver
Tidsramme: 4 uker
Bifidobacterium spp. vil bli vurdert i avføringsprøver ved molekylærbiologiske metoder
4 uker
Angst med State-Trait Anxiety Inventory spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
Angst vil bli vurdert med angstspørreskjema ved baseline og ved slutten av intervensjonen
4 uker
Depresjon med Becks Depression Inventory spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
Depresjon vil bli vurdert med depresjonsspørreskjema ved baseline og ved slutten av intervensjonen
4 uker
Spytt IgA
Tidsramme: 4 uker
Spytt IgA vil bli vurdert med ELISA ved baseline og ved slutten av intervensjonen
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall bakterier i avføringsprøver
Tidsramme: 4 uker
Totalt antall bakterier vil bli vurdert i avføringsprøver ved molekylærbiologiske metoder
4 uker
Endringer i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 4 uker
Mikrobiotasammensetning ved baseline og slutt vil bli vurdert ved 16S rRNA-gensekvensering
4 uker
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 5 uker
Avføringsfrekvens vil bli vurdert som effektivt antall avføringer i en daglig dagbok under baseline og intervensjonsperioder
5 uker
Krakkkonsistens i henhold til Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 5 uker
Avføringens konsistens vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline- og intervensjonsperioder
5 uker
Urinmetabolitter (organiske forbindelser) konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Urinmetabolittkonsentrasjon vil bli vurdert ved baseline og avsluttes med NMR
4 uker
Gastrointestinale sensasjoner (oppblåsthet)
Tidsramme: 5 uker
Gastrointestinale sensasjoner (oppblåsthet) vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline- og intervensjonsperioder på en 4-punkts Likert-skala (høyere score indikerer høyere følelse)
5 uker
Gastrointestinale sensasjoner (oppblåsthet)
Tidsramme: 5 uker
Gastrointestinale sensasjoner (flatulens) vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline- og intervensjonsperioder på en 4-punkts Likert-skala (høyere skåre indikerer høyere følelse)
5 uker
Gastrointestinale sensasjoner (magesmerter)
Tidsramme: 5 uker
Gastrointestinale sensasjoner (magesmerter) vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline- og intervensjonsperioder på en 4-punkts Likert-skala (høyere score indikerer høyere følelse)
5 uker
Gastrointestinale sensasjoner (fylde)
Tidsramme: 5 uker
Gastrointestinale sensasjoner (fylde) vil bli vurdert i en daglig dagbok under baseline- og intervensjonsperioder på en 4-punkts Likert-skala (høyere skåre indikerer høyere følelse)
5 uker
Søvnkvalitet via The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 uker
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved baseline og avsluttes med spørreskjemaet The Pittsburgh Sleep Quality Index
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Rastall, Prof, University of Reading

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21017m-jhr

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere