Efectos de los prebióticos sobre la colonización intestinal y el estado de ánimo en una cohorte universitaria
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Beneo-Institute
Ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo, de 4 brazos, controlado con placebo que investiga los efectos de los prebióticos solos o en combinación sobre la colonización intestinal y la capacidad para influir en el estado de ánimo en una cohorte universitaria
Existe un interés creciente dentro de la comunidad científica sobre si los prebióticos pueden ayudar en los resultados clínicos, incluido el estado de ánimo a través de la modulación de la microbiota intestinal y sus metabolitos resultantes a través del eje intestino-cerebro.
Esto es especialmente frecuente dado que las condiciones de salud mental están asociadas con el costo y la carga para el sistema de atención médica.
Sin embargo, hasta la fecha, muy pocos estudios han investigado los efectos potenciales de los prebióticos para influir en el estado de ánimo a través de la modulación de la microbiota intestinal; estudios anteriores registraron resultados mixtos que indican que sería muy beneficioso seguir trabajando en esta área.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Varios informes han sugerido que la mala salud mental entre los estudiantes universitarios va en aumento. Factores que impulsan esto; incluyendo la presión académica, las cargas de trabajo demasiado exigentes, las preocupaciones financieras y la presión de los compañeros; puede afectar negativamente el rendimiento académico y la autoestima. Por lo tanto, existe una necesidad creciente de desarrollar nuevas estrategias para ayudar a abordar estas modalidades y, al mismo tiempo, reducir la carga sobre el sistema de salud.
En los últimos años ha habido un interés creciente en la relación bidireccional que existe entre el intestino y el cerebro, un término acuñado como eje intestino-cerebro, y se sugiere que desempeña un papel en la influencia del estado de ánimo a través de mensajeros químicos.
Dado que la dieta es un manipulador clave de la microbiota intestinal, una forma de influir en la composición del intestino es a través de la dieta y el uso de alimentos funcionales, incluidos los oligosacáridos prebióticos.
La idea de que los alimentos funcionales como los prebióticos pueden ayudar a afectar el estado de ánimo tiene un atractivo particular debido a que están relativamente libres de efectos secundarios, son baratos, fácilmente accesibles y poseen beneficios adicionales para la salud, que incluyen mejorar la función del tránsito intestinal y mejorar la saciedad, entre otros. Sin embargo, hasta la fecha, investigaciones previas sobre el potencial de los prebióticos han producido resultados mixtos debido a las diferencias en las poblaciones probadas, las dosis y los tipos de prebióticos utilizados, y los medios para evaluar los cambios en el estado de ánimo, lo que sugiere que sería muy beneficioso seguir trabajando en esta área.
Por lo tanto, este presente estudio tiene como objetivo abordar la pregunta "¿puede la manipulación de la microbiota intestinal usando oligosacáridos prebióticos solos o en combinación influir en el estado mental en una población de estudiantes universitarios enseñados?".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Reading, Reino Unido, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El voluntario está sano en el momento del examen previo.
- Poseer niveles leves/moderadamente elevados de estrés
- El voluntario tiene entre ≥ 18 y ≤ 45 años en el momento del examen previo
- El IMC del voluntario es ≥ 18,5 y ≤ 29,9
- El voluntario tiene una frecuencia de deposiciones de al menos 3 deposiciones por semana
- El voluntario es capaz y está dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio.
- El voluntario es apto para participar en el estudio según el investigador/personal del estudio
- El consentimiento informado por escrito lo da el voluntario
Criterio de exclusión:
- Sin dominio de ningún idioma local.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos diagnosticados previamente o actualmente
- Antecedentes de enfermedad renal, hepática, cardiovascular o diabetes clínicamente significativa
- Trastornos gastrointestinales que incluyen SII, EII u otras afecciones que podrían afectar el entorno intestinal
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Uso de drogas (por ej. antibióticos, aspirina, inhibidores de la bomba de protones) que influyen en la función gastrointestinal (8 semanas antes de la intervención)
- Uso de laxantes y prebióticos y probióticos etiquetados en las 4 semanas previas al inicio de la intervención
- Voluntarios involucrados actualmente o que participarán en otro estudio clínico o de alimentos
- Antecedentes de abuso de drogas (recreativas) o alcohol.
- Uso de medicamentos antidepresivos, incluidos inhibidores selectivos de los receptores de serotonina o amitriptilina durante 3 meses antes de comenzar el ensayo.
- Recibió preparación intestinal para procedimientos de investigación en las 4 semanas previas al estudio
- Sometido a resección quirúrgica de cualquier parte del intestino.
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
10 g de maltodextrina al día
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maltodextrina tomada diariamente durante 4 semanas con agua
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Experimental: Suplemento Prebiótico
10 g Suplemento prebiótico + maltodextrina al día
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Suplemento prebiótico tomado diariamente durante 4 semanas con agua.
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Experimental: Combinación de prebióticos
10 g de suplemento prebiótico + oligosacárido prebiótico al día
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mezcla de oligosacáridos prebióticos tomada diariamente durante 4 semanas con agua
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Experimental: oligosacárido prebiótico
10 g de maltodextrina + oligosacárido prebiótico al día
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Oligosacáridos prebióticos tomados diariamente durante 4 semanas con agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bifidobacterium spp en muestras de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Bifidobacterium spp.
será evaluado en muestras de heces por métodos de biología molecular
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4 semanas
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Cuestionario de Ansiedad con Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La ansiedad se evaluará con un cuestionario de ansiedad al inicio y al final de la intervención.
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4 semanas
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Depresión con el cuestionario del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La depresión se evaluará con un cuestionario de depresión al inicio y al final de la intervención.
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4 semanas
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IgA salival
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La IgA salival se evaluará mediante ELISA al inicio y al final de la intervención
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacterias totales en muestras de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las bacterias totales se evaluarán en muestras de heces mediante métodos de biología molecular.
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4 semanas
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Cambios en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La composición de la microbiota al inicio y al final se evaluará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA
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4 semanas
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La frecuencia de las deposiciones se evaluará como el número efectivo de deposiciones en un diario durante los períodos de referencia y de intervención
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5 semanas
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Consistencia de las heces según la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La consistencia de las heces se evaluará en un diario durante los períodos de referencia e intervención
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5 semanas
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Concentración de metabolitos urinarios (compuestos orgánicos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La concentración de metabolitos urinarios se evaluará al inicio y finalizará con RMN
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4 semanas
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Sensaciones gastrointestinales (hinchazón)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Las sensaciones gastrointestinales (hinchazón) se evaluarán en un diario durante los períodos de referencia y de intervención en una escala de Likert de 4 puntos (las puntuaciones más altas indican una sensación más alta)
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5 semanas
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Sensaciones gastrointestinales (flatulencia)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Las sensaciones gastrointestinales (flatulencia) se evaluarán en un diario durante los períodos de referencia y de intervención en una escala de Likert de 4 puntos (las puntuaciones más altas indican una sensación más alta)
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5 semanas
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Sensaciones gastrointestinales (dolor abdominal)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Las sensaciones gastrointestinales (dolor abdominal) se evaluarán en un diario durante los períodos de referencia y de intervención en una escala de Likert de 4 puntos (las puntuaciones más altas indican una sensación más alta)
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5 semanas
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Sensaciones gastrointestinales (plenitud)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Las sensaciones gastrointestinales (llenura) se evaluarán en un diario durante los períodos de referencia y de intervención en una escala de Likert de 4 puntos (las puntuaciones más altas indican una sensación más alta)
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5 semanas
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Calidad del sueño a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La calidad del sueño se evaluará al inicio y al final con el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21017m-jhr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .