- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05212545
Auswirkungen von Präbiotika auf Darmbesiedlung und Stimmung in einer Universitätskohorte
Randomisierte, doppelblinde, 4-armige, parallele, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Präbiotika allein oder in Kombination auf die Darmkolonisierung und die Fähigkeit, die Stimmung in einer Universitätskohorte zu beeinflussen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Berichte deuten darauf hin, dass die schlechte psychische Gesundheit von Universitätsstudenten zunimmt. Faktoren, die dies antreiben; einschließlich akademischer Druck, überfordernde Arbeitsbelastung, finanzielle Bedenken und Gruppenzwang; können die schulischen Leistungen und das Selbstwertgefühl beeinträchtigen. Daher besteht ein zunehmender Bedarf, neue Strategien zu entwickeln, um diese Modalitäten anzugehen und gleichzeitig die Belastung des Gesundheitssystems zu verringern.
In den letzten Jahren hat das Interesse an der bidirektionalen Beziehung zwischen Darm und Gehirn zugenommen, ein Begriff, der die Darm-Hirn-Achse geprägt hat, und es wird vermutet, dass es eine Rolle bei der Beeinflussung der Stimmung über chemische Botenstoffe spielt.
Da die Ernährung der wichtigste Manipulator der Darmmikrobiota ist, besteht eine Möglichkeit, die Zusammensetzung des Darms zu beeinflussen, in der Ernährung und der Verwendung von funktionellen Lebensmitteln, einschließlich präbiotischer Oligosaccharide.
Die Idee, dass funktionelle Lebensmittel wie Präbiotika helfen können, die Stimmung zu beeinflussen, ist besonders attraktiv, da sie relativ frei von Nebenwirkungen, billig und leicht zugänglich sind und zusätzliche gesundheitliche Vorteile besitzen, darunter unter anderem die Verbesserung der Darmpassage und die Verbesserung des Sättigungsgefühls. Bisherige Forschungen zum Potenzial von Präbiotika haben jedoch aufgrund von Unterschieden in den getesteten Populationen, Dosen und Arten der verwendeten Präbiotika und Methoden zur Bewertung von Stimmungsschwankungen zu gemischten Ergebnissen geführt, was darauf hindeutet, dass weitere Arbeiten in diesem Bereich von großem Nutzen wären.
Daher zielt diese vorliegende Studie darauf ab, die Frage zu beantworten: "Kann die Manipulation der Darmmikrobiota mit präbiotischen Oligosacchariden allein oder in Kombination den mentalen Zustand einer gelehrten Universitätsstudentenpopulation beeinflussen?".
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
- Besitzen Sie ein leichtes/mäßig erhöhtes Stressniveau
- Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung ≥ 18 bis ≤ 45 Jahre alt
- Der BMI des Freiwilligen ist ≥ 18,5 und ≤ 29,9
- Der Proband hat eine Stuhlfrequenz von mindestens 3 Stuhlgängen pro Woche
- Der Freiwillige ist in der Lage und willens, die Studienanweisungen einzuhalten
- Der Freiwillige ist nach Ansicht des Prüfarztes/Studienpersonals für die Teilnahme an der Studie geeignet
- Die schriftliche Einverständniserklärung wird von Freiwilligen gegeben
Ausschlusskriterien:
- Keine Beherrschung einer Landessprache
- Früher oder aktuell diagnostizierte neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder klinisch signifikantem Diabetes
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich IBS, IBD oder anderer Erkrankungen, die die Darmumgebung beeinträchtigen können
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Drogenkonsum (z. Antibiotika, Aspirin, Protonenpumpenhemmer) Beeinflussung der Magen-Darm-Funktion (8 Wochen vor Intervention)
- Verwendung von Abführmitteln und gekennzeichneten Prä- und Probiotika in den letzten 4 Wochen vor Beginn des Eingriffs
- Freiwillige, die derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Lebensmittelstudie beteiligt sind oder daran beteiligt sein werden
- Vorgeschichte von Drogen- (Freizeit-) oder Alkoholmissbrauch.
- Verwendung von Antidepressiva, einschließlich selektiver Serotoninrezeptorhemmer oder Amitriptylin, für 3 Monate vor Beginn der Studie
- Erhalt einer Darmvorbereitung für Untersuchungsverfahren in den 4 Wochen vor der Studie
- Operative Resektion irgendeines Teils des Darms.
- schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
10 g Maltodextrin pro Tag
|
Maltodextrin täglich für 4 Wochen mit Wasser eingenommen
|
|
Experimental: Präbiotische Ergänzung
10 g Präbiotische Ergänzung + Maltodextrin pro Tag
|
Präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das 4 Wochen lang täglich mit Wasser eingenommen wird
|
|
Experimental: Präbiotische Kombination
10 g präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel + präbiotisches Oligosaccharid pro Tag
|
präbiotische Oligosaccharidmischung, täglich über 4 Wochen mit Wasser eingenommen
|
|
Experimental: präbiotisches Oligosaccharid
10 g Maltodextrin + präbiotisches Oligosaccharid pro Tag
|
Präbiotische Oligosaccharide, täglich über 4 Wochen mit Wasser eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium spp. in Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bifidobacterium spp.
wird in Stuhlproben molekularbiologisch bestimmt
|
4 Wochen
|
|
Angst mit State-Trait-Anxiety-Inventory-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Angst wird zu Beginn und am Ende der Intervention mit einem Angstfragebogen bewertet
|
4 Wochen
|
|
Depression mit Becks Depression Inventory-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Depression wird mit einem Depressionsfragebogen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention bewertet
|
4 Wochen
|
|
Speichel-IgA
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Speichel-IgA wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durch ELISA bestimmt
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtkeimzahl in Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Gesamtkeimzahl wird in Stuhlproben mit molekularbiologischen Methoden bestimmt
|
4 Wochen
|
|
Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Zusammensetzung der Mikrobiota zu Beginn und am Ende wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung bewertet
|
4 Wochen
|
|
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Stuhlhäufigkeit wird als effektive Anzahl von Stuhlgängen in einem täglichen Tagebuch während der Baseline- und Interventionsperioden bewertet
|
5 Wochen
|
|
Stuhlkonsistenz nach Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Stuhlkonsistenz wird in einem täglichen Tagebuch während der Baseline- und Interventionsperioden beurteilt
|
5 Wochen
|
|
Konzentration von Metaboliten (organische Verbindungen) im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Konzentration der Metaboliten im Urin wird zu Beginn und am Ende mit NMR bewertet
|
4 Wochen
|
|
Magen-Darm-Empfindungen (Blähungen)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Gastrointestinale Empfindungen (Blähungen) werden in einem täglichen Tagebuch während der Grundlinien- und Interventionsperioden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (höhere Werte zeigen eine höhere Empfindung an)
|
5 Wochen
|
|
Magen-Darm-Beschwerden (Flatulenz)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Gastrointestinale Empfindungen (Flatulenz) werden in einem täglichen Tagebuch während der Grundlinien- und Interventionsperioden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (höhere Werte zeigen eine höhere Empfindung an)
|
5 Wochen
|
|
Magen-Darm-Beschwerden (Bauchschmerzen)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Magen-Darm-Empfindungen (Bauchschmerzen) werden in einem täglichen Tagebuch während der Grundlinien- und Interventionsperioden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (höhere Werte zeigen eine höhere Empfindung an)
|
5 Wochen
|
|
Magen-Darm-Empfindungen (Völlegefühl)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Gastrointestinale Empfindungen (Völlegefühl) werden in einem täglichen Tagebuch während der Grundlinien- und Interventionsperioden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (höhere Werte zeigen eine höhere Empfindung an)
|
5 Wochen
|
|
Schlafqualität über den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Schlafqualität wird zu Beginn und am Ende mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogen bewertet
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21017m-jhr
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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