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Auswirkungen von Präbiotika auf Darmbesiedlung und Stimmung in einer Universitätskohorte

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Beneo-Institute

Randomisierte, doppelblinde, 4-armige, parallele, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Präbiotika allein oder in Kombination auf die Darmkolonisierung und die Fähigkeit, die Stimmung in einer Universitätskohorte zu beeinflussen

In der wissenschaftlichen Gemeinschaft besteht ein wachsendes Interesse daran, ob Präbiotika die klinischen Ergebnisse, einschließlich der Stimmung, durch Modulation der Darmmikrobiota und der daraus resultierenden Metaboliten über die Darm-Hirn-Achse unterstützen können. Dies gilt insbesondere, da psychische Erkrankungen mit Kosten und Belastungen für das Gesundheitssystem verbunden sind. Bis heute haben jedoch nur sehr wenige Studien die potenziellen Auswirkungen von Präbiotika zur Beeinflussung der Stimmung über die Modulation der Darmmikrobiota untersucht, wobei frühere Studien gemischte Ergebnisse verzeichneten, die darauf hindeuten, dass weitere Arbeiten in diesem Bereich von großem Nutzen wären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Berichte deuten darauf hin, dass die schlechte psychische Gesundheit von Universitätsstudenten zunimmt. Faktoren, die dies antreiben; einschließlich akademischer Druck, überfordernde Arbeitsbelastung, finanzielle Bedenken und Gruppenzwang; können die schulischen Leistungen und das Selbstwertgefühl beeinträchtigen. Daher besteht ein zunehmender Bedarf, neue Strategien zu entwickeln, um diese Modalitäten anzugehen und gleichzeitig die Belastung des Gesundheitssystems zu verringern.

In den letzten Jahren hat das Interesse an der bidirektionalen Beziehung zwischen Darm und Gehirn zugenommen, ein Begriff, der die Darm-Hirn-Achse geprägt hat, und es wird vermutet, dass es eine Rolle bei der Beeinflussung der Stimmung über chemische Botenstoffe spielt.

Da die Ernährung der wichtigste Manipulator der Darmmikrobiota ist, besteht eine Möglichkeit, die Zusammensetzung des Darms zu beeinflussen, in der Ernährung und der Verwendung von funktionellen Lebensmitteln, einschließlich präbiotischer Oligosaccharide.

Die Idee, dass funktionelle Lebensmittel wie Präbiotika helfen können, die Stimmung zu beeinflussen, ist besonders attraktiv, da sie relativ frei von Nebenwirkungen, billig und leicht zugänglich sind und zusätzliche gesundheitliche Vorteile besitzen, darunter unter anderem die Verbesserung der Darmpassage und die Verbesserung des Sättigungsgefühls. Bisherige Forschungen zum Potenzial von Präbiotika haben jedoch aufgrund von Unterschieden in den getesteten Populationen, Dosen und Arten der verwendeten Präbiotika und Methoden zur Bewertung von Stimmungsschwankungen zu gemischten Ergebnissen geführt, was darauf hindeutet, dass weitere Arbeiten in diesem Bereich von großem Nutzen wären.

Daher zielt diese vorliegende Studie darauf ab, die Frage zu beantworten: "Kann die Manipulation der Darmmikrobiota mit präbiotischen Oligosacchariden allein oder in Kombination den mentalen Zustand einer gelehrten Universitätsstudentenpopulation beeinflussen?".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
  • Besitzen Sie ein leichtes/mäßig erhöhtes Stressniveau
  • Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung ≥ 18 bis ≤ 45 Jahre alt
  • Der BMI des Freiwilligen ist ≥ 18,5 und ≤ 29,9
  • Der Proband hat eine Stuhlfrequenz von mindestens 3 Stuhlgängen pro Woche
  • Der Freiwillige ist in der Lage und willens, die Studienanweisungen einzuhalten
  • Der Freiwillige ist nach Ansicht des Prüfarztes/Studienpersonals für die Teilnahme an der Studie geeignet
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wird von Freiwilligen gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Beherrschung einer Landessprache
  • Früher oder aktuell diagnostizierte neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder klinisch signifikantem Diabetes
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich IBS, IBD oder anderer Erkrankungen, die die Darmumgebung beeinträchtigen können
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Drogenkonsum (z. Antibiotika, Aspirin, Protonenpumpenhemmer) Beeinflussung der Magen-Darm-Funktion (8 Wochen vor Intervention)
  • Verwendung von Abführmitteln und gekennzeichneten Prä- und Probiotika in den letzten 4 Wochen vor Beginn des Eingriffs
  • Freiwillige, die derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Lebensmittelstudie beteiligt sind oder daran beteiligt sein werden
  • Vorgeschichte von Drogen- (Freizeit-) oder Alkoholmissbrauch.
  • Verwendung von Antidepressiva, einschließlich selektiver Serotoninrezeptorhemmer oder Amitriptylin, für 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Erhalt einer Darmvorbereitung für Untersuchungsverfahren in den 4 Wochen vor der Studie
  • Operative Resektion irgendeines Teils des Darms.
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
10 g Maltodextrin pro Tag
Maltodextrin täglich für 4 Wochen mit Wasser eingenommen
Experimental: Präbiotische Ergänzung
10 g Präbiotische Ergänzung + Maltodextrin pro Tag
Präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das 4 Wochen lang täglich mit Wasser eingenommen wird
Experimental: Präbiotische Kombination
10 g präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel + präbiotisches Oligosaccharid pro Tag
präbiotische Oligosaccharidmischung, täglich über 4 Wochen mit Wasser eingenommen
Experimental: präbiotisches Oligosaccharid
10 g Maltodextrin + präbiotisches Oligosaccharid pro Tag
Präbiotische Oligosaccharide, täglich über 4 Wochen mit Wasser eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bifidobacterium spp. in Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Wochen
Bifidobacterium spp. wird in Stuhlproben molekularbiologisch bestimmt
4 Wochen
Angst mit State-Trait-Anxiety-Inventory-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Angst wird zu Beginn und am Ende der Intervention mit einem Angstfragebogen bewertet
4 Wochen
Depression mit Becks Depression Inventory-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Depression wird mit einem Depressionsfragebogen zu Studienbeginn und am Ende der Intervention bewertet
4 Wochen
Speichel-IgA
Zeitfenster: 4 Wochen
Speichel-IgA wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durch ELISA bestimmt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkeimzahl in Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtkeimzahl wird in Stuhlproben mit molekularbiologischen Methoden bestimmt
4 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zusammensetzung der Mikrobiota zu Beginn und am Ende wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung bewertet
4 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Stuhlhäufigkeit wird als effektive Anzahl von Stuhlgängen in einem täglichen Tagebuch während der Baseline- und Interventionsperioden bewertet
5 Wochen
Stuhlkonsistenz nach Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Stuhlkonsistenz wird in einem täglichen Tagebuch während der Baseline- und Interventionsperioden beurteilt
5 Wochen
Konzentration von Metaboliten (organische Verbindungen) im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Konzentration der Metaboliten im Urin wird zu Beginn und am Ende mit NMR bewertet
4 Wochen
Magen-Darm-Empfindungen (Blähungen)
Zeitfenster: 5 Wochen
Gastrointestinale Empfindungen (Blähungen) werden in einem täglichen Tagebuch während der Grundlinien- und Interventionsperioden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (höhere Werte zeigen eine höhere Empfindung an)
5 Wochen
Magen-Darm-Beschwerden (Flatulenz)
Zeitfenster: 5 Wochen
Gastrointestinale Empfindungen (Flatulenz) werden in einem täglichen Tagebuch während der Grundlinien- und Interventionsperioden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (höhere Werte zeigen eine höhere Empfindung an)
5 Wochen
Magen-Darm-Beschwerden (Bauchschmerzen)
Zeitfenster: 5 Wochen
Magen-Darm-Empfindungen (Bauchschmerzen) werden in einem täglichen Tagebuch während der Grundlinien- und Interventionsperioden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (höhere Werte zeigen eine höhere Empfindung an)
5 Wochen
Magen-Darm-Empfindungen (Völlegefühl)
Zeitfenster: 5 Wochen
Gastrointestinale Empfindungen (Völlegefühl) werden in einem täglichen Tagebuch während der Grundlinien- und Interventionsperioden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (höhere Werte zeigen eine höhere Empfindung an)
5 Wochen
Schlafqualität über den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schlafqualität wird zu Beginn und am Ende mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogen bewertet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Rastall, Prof, University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21017m-jhr

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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