- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05212545
Virkninger af præbiotika på tarmkolonisering og humør i en universitetskohorte
Randomiseret dobbeltblind 4-arm parallelt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af præbiotika alene eller i en kombination på intestinal kolonisering og evne til at påvirke humør i en universitetskohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Flere rapporter har antydet, at dårlig mental sundhed blandt universitetsstuderende er stigende. Faktorer, der driver dette; herunder akademisk pres, overkrævende arbejdsbyrder, økonomiske bekymringer og gruppepres; kan påvirke akademiske præstationer og selvværd negativt. Der er således et stigende behov for at udvikle nye strategier for at hjælpe med at tackle disse modaliteter og samtidig reducere byrden på sundhedssystemet.
I de senere år har der været stigende interesse for det tovejsforhold, der eksisterer mellem tarmen og hjernen, et begreb, der opfandt tarm-hjerne-aksen, og det foreslås at spille en rolle i at påvirke humør via kemiske budbringere.
Da kosten er den vigtigste manipulator af tarmmikrobiotaen, er en måde at påvirke sammensætningen af tarmen via kosten og brugen af funktionelle fødevarer, herunder præbiotiske oligosaccharider.
Ideen om, at funktionelle fødevarer som præbiotika kan være med til at påvirke humøret, har særlig appel, fordi de er relativt fri for bivirkninger, billige, let tilgængelige og har yderligere sundhedsmæssige fordele, herunder forbedring af tarmtransitfunktionen og forbedring af mæthed blandt andre. Alligevel har tidligere forskning om potentialet for præbiotika til dato givet blandede resultater på grund af forskelle i de testede populationer, doser og typer af anvendte præbiotika, og metoder til at vurdere ændringer i humør, hvilket tyder på, at yderligere arbejde på dette område ville være yderst fordelagtige.
Derfor sigter denne nuværende undersøgelse på at adressere spørgsmålet "kan manipulation af tarmmikrobiotaen ved hjælp af præbiotiske oligosaccharider alene eller i kombination påvirke mental tilstand i en undervist universitetsstuderende befolkning?".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den frivillige er rask på tidspunktet for forundersøgelsen
- Besidder milde/moderat forhøjede niveauer af stress
- Den frivillige er i alderen ≥ 18 til ≤ 45 år på tidspunktet for forundersøgelsen
- Den frivilliges BMI er ≥ 18,5 og ≤ 29,9
- Frivillig har en afføringsfrekvens på mindst 3 afføringer om ugen
- Den frivillige er i stand til og villig til at følge studievejledningen
- Frivillig er egnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge investigator/undersøgelsespersonale
- Skriftligt informeret samtykke gives af frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beherskelse af noget lokalt sprog
- Tidligere eller aktuelt diagnosticeret neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Tidligere nyre-, lever-, kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikant diabetes
- Gastrointestinale lidelser inklusive IBS, IBD eller andre tilstande, der kan påvirke tarmmiljøet
- Fødevareallergier eller intolerancer
- Brug af stoffer (f. antibiotika, aspirin, protonpumpehæmmere), der påvirker mave-tarmfunktionen (8 uger før intervention)
- Brug af afføringsmidler og mærkede præ- og probiotika i de foregående 4 uger før påbegyndelse af intervention
- Frivillige, der i øjeblikket er involveret eller vil være involveret i en anden klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse
- Historie om stof- (rekreativt) eller alkoholmisbrug.
- Brug af antidepressiv medicin inklusive selektive serotoninreceptorhæmmere eller Amitriptylin i 3 måneder før påbegyndelse af forsøget
- Modtog tarmforberedelse til undersøgelsesprocedurer i de 4 uger forud for undersøgelsen
- Gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen.
- gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
10 g maltodextrin om dagen
|
maltodextrin taget dagligt i 4 uger med vand
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk tilskud
10 g præbiotisk tilskud + maltodextrin om dagen
|
Præbiotisk tilskud taget dagligt i 4 uger med vand
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk kombination
10 g præbiotisk tilskud + præbiotisk oligosaccharid om dagen
|
præbiotiske oligosaccharider blanding taget dagligt i 4 uger med vand
|
|
Eksperimentel: præbiotisk oligosaccharid
10 g maltodextrin + præbiotisk oligosaccharid om dagen
|
Præbiotiske oligosaccharider taget dagligt i 4 uger med vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium spp i afføringsprøver
Tidsramme: 4 uger
|
Bifidobacterium spp.
vil blive vurderet i afføringsprøver ved molekylærbiologiske metoder
|
4 uger
|
|
Angst med State-Trait Anxiety Inventory spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
Angst vil blive vurderet med angstspørgeskema ved baseline og ved afslutning af intervention
|
4 uger
|
|
Depression med Beck's Depression Inventory spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
Depression vil blive vurderet med depressionsspørgeskema ved baseline og ved slutningen af interventionen
|
4 uger
|
|
Spyt IgA
Tidsramme: 4 uger
|
Spyt IgA vil blive vurderet ved hjælp af ELISA ved baseline og ved slutningen af interventionen
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antal bakterier i afføringsprøver
Tidsramme: 4 uger
|
Det samlede antal bakterier vil blive vurderet i afføringsprøver ved hjælp af molekylærbiologiske metoder
|
4 uger
|
|
Ændringer i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 4 uger
|
Mikrobiotasammensætning ved baseline og slutning vil blive vurderet ved 16S rRNA-gensekventering
|
4 uger
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 5 uger
|
Afføringsfrekvens vil blive vurderet som det effektive antal afføringer i en daglig dagbog under baseline og interventionsperioder
|
5 uger
|
|
Afføringens konsistens i henhold til Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 5 uger
|
Afføringens konsistens vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline og interventionsperioder
|
5 uger
|
|
Urinmetabolitter (organiske forbindelser) koncentration
Tidsramme: 4 uger
|
Urinmetabolitters koncentration vil blive vurderet ved baseline og afsluttes med NMR
|
4 uger
|
|
Gastrointestinale fornemmelser (oppustethed)
Tidsramme: 5 uger
|
Gastrointestinale fornemmelser (oppustethed) vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline- og interventionsperioder på en 4-punkts Likert-skala (højere score indikerer højere fornemmelse)
|
5 uger
|
|
Gastrointestinale fornemmelser (flatulens)
Tidsramme: 5 uger
|
Gastrointestinale fornemmelser (flatulens) vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline- og interventionsperioder på en 4-punkts Likert-skala (højere score indikerer højere fornemmelse)
|
5 uger
|
|
Gastrointestinale fornemmelser (mavesmerter)
Tidsramme: 5 uger
|
Gastrointestinale fornemmelser (mavesmerter) vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline- og interventionsperioder på en 4-punkts Likert-skala (højere score indikerer højere fornemmelse)
|
5 uger
|
|
Gastrointestinale fornemmelser (fylde)
Tidsramme: 5 uger
|
Gastrointestinale fornemmelser (fylde) vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline- og interventionsperioder på en 4-punkts Likert-skala (højere score indikerer højere fornemmelse)
|
5 uger
|
|
Søvnkvalitet via The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved baseline og afsluttes med The Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21017m-jhr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering