Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præbiotika på tarmkolonisering og humør i en universitetskohorte

19. december 2022 opdateret af: Beneo-Institute

Randomiseret dobbeltblind 4-arm parallelt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af præbiotika alene eller i en kombination på intestinal kolonisering og evne til at påvirke humør i en universitetskohorte

Der er en stigende interesse i det videnskabelige samfund af, om præbiotika kan hjælpe med kliniske resultater, herunder humør via modulering af tarmmikrobiotaen og dens resulterende metabolitter via tarm-hjerne-aksen. Dette er især udbredt i betragtning af, at psykiske lidelser er forbundet med omkostninger og byrder for sundhedsvæsenet. Alligevel har meget få undersøgelser til dato undersøgt de potentielle virkninger af præbiotika til at påvirke humøret via moduleringen af ​​tarmmikrobiotaen med tidligere undersøgelser, der registrerer blandede resultater, hvilket indikerer, at yderligere arbejde på dette område ville være yderst gavnligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Flere rapporter har antydet, at dårlig mental sundhed blandt universitetsstuderende er stigende. Faktorer, der driver dette; herunder akademisk pres, overkrævende arbejdsbyrder, økonomiske bekymringer og gruppepres; kan påvirke akademiske præstationer og selvværd negativt. Der er således et stigende behov for at udvikle nye strategier for at hjælpe med at tackle disse modaliteter og samtidig reducere byrden på sundhedssystemet.

I de senere år har der været stigende interesse for det tovejsforhold, der eksisterer mellem tarmen og hjernen, et begreb, der opfandt tarm-hjerne-aksen, og det foreslås at spille en rolle i at påvirke humør via kemiske budbringere.

Da kosten er den vigtigste manipulator af tarmmikrobiotaen, er en måde at påvirke sammensætningen af ​​tarmen via kosten og brugen af ​​funktionelle fødevarer, herunder præbiotiske oligosaccharider.

Ideen om, at funktionelle fødevarer som præbiotika kan være med til at påvirke humøret, har særlig appel, fordi de er relativt fri for bivirkninger, billige, let tilgængelige og har yderligere sundhedsmæssige fordele, herunder forbedring af tarmtransitfunktionen og forbedring af mæthed blandt andre. Alligevel har tidligere forskning om potentialet for præbiotika til dato givet blandede resultater på grund af forskelle i de testede populationer, doser og typer af anvendte præbiotika, og metoder til at vurdere ændringer i humør, hvilket tyder på, at yderligere arbejde på dette område ville være yderst fordelagtige.

Derfor sigter denne nuværende undersøgelse på at adressere spørgsmålet "kan manipulation af tarmmikrobiotaen ved hjælp af præbiotiske oligosaccharider alene eller i kombination påvirke mental tilstand i en undervist universitetsstuderende befolkning?".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den frivillige er rask på tidspunktet for forundersøgelsen
  • Besidder milde/moderat forhøjede niveauer af stress
  • Den frivillige er i alderen ≥ 18 til ≤ 45 år på tidspunktet for forundersøgelsen
  • Den frivilliges BMI er ≥ 18,5 og ≤ 29,9
  • Frivillig har en afføringsfrekvens på mindst 3 afføringer om ugen
  • Den frivillige er i stand til og villig til at følge studievejledningen
  • Frivillig er egnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge investigator/undersøgelsespersonale
  • Skriftligt informeret samtykke gives af frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen beherskelse af noget lokalt sprog
  • Tidligere eller aktuelt diagnosticeret neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Tidligere nyre-, lever-, kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikant diabetes
  • Gastrointestinale lidelser inklusive IBS, IBD eller andre tilstande, der kan påvirke tarmmiljøet
  • Fødevareallergier eller intolerancer
  • Brug af stoffer (f. antibiotika, aspirin, protonpumpehæmmere), der påvirker mave-tarmfunktionen (8 uger før intervention)
  • Brug af afføringsmidler og mærkede præ- og probiotika i de foregående 4 uger før påbegyndelse af intervention
  • Frivillige, der i øjeblikket er involveret eller vil være involveret i en anden klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse
  • Historie om stof- (rekreativt) eller alkoholmisbrug.
  • Brug af antidepressiv medicin inklusive selektive serotoninreceptorhæmmere eller Amitriptylin i 3 måneder før påbegyndelse af forsøget
  • Modtog tarmforberedelse til undersøgelsesprocedurer i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen.
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
10 g maltodextrin om dagen
maltodextrin taget dagligt i 4 uger med vand
Eksperimentel: Præbiotisk tilskud
10 g præbiotisk tilskud + maltodextrin om dagen
Præbiotisk tilskud taget dagligt i 4 uger med vand
Eksperimentel: Præbiotisk kombination
10 g præbiotisk tilskud + præbiotisk oligosaccharid om dagen
præbiotiske oligosaccharider blanding taget dagligt i 4 uger med vand
Eksperimentel: præbiotisk oligosaccharid
10 g maltodextrin + præbiotisk oligosaccharid om dagen
Præbiotiske oligosaccharider taget dagligt i 4 uger med vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobacterium spp i afføringsprøver
Tidsramme: 4 uger
Bifidobacterium spp. vil blive vurderet i afføringsprøver ved molekylærbiologiske metoder
4 uger
Angst med State-Trait Anxiety Inventory spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Angst vil blive vurderet med angstspørgeskema ved baseline og ved afslutning af intervention
4 uger
Depression med Beck's Depression Inventory spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Depression vil blive vurderet med depressionsspørgeskema ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen
4 uger
Spyt IgA
Tidsramme: 4 uger
Spyt IgA vil blive vurderet ved hjælp af ELISA ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antal bakterier i afføringsprøver
Tidsramme: 4 uger
Det samlede antal bakterier vil blive vurderet i afføringsprøver ved hjælp af molekylærbiologiske metoder
4 uger
Ændringer i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 4 uger
Mikrobiotasammensætning ved baseline og slutning vil blive vurderet ved 16S rRNA-gensekventering
4 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 5 uger
Afføringsfrekvens vil blive vurderet som det effektive antal afføringer i en daglig dagbog under baseline og interventionsperioder
5 uger
Afføringens konsistens i henhold til Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 5 uger
Afføringens konsistens vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline og interventionsperioder
5 uger
Urinmetabolitter (organiske forbindelser) koncentration
Tidsramme: 4 uger
Urinmetabolitters koncentration vil blive vurderet ved baseline og afsluttes med NMR
4 uger
Gastrointestinale fornemmelser (oppustethed)
Tidsramme: 5 uger
Gastrointestinale fornemmelser (oppustethed) vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline- og interventionsperioder på en 4-punkts Likert-skala (højere score indikerer højere fornemmelse)
5 uger
Gastrointestinale fornemmelser (flatulens)
Tidsramme: 5 uger
Gastrointestinale fornemmelser (flatulens) vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline- og interventionsperioder på en 4-punkts Likert-skala (højere score indikerer højere fornemmelse)
5 uger
Gastrointestinale fornemmelser (mavesmerter)
Tidsramme: 5 uger
Gastrointestinale fornemmelser (mavesmerter) vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline- og interventionsperioder på en 4-punkts Likert-skala (højere score indikerer højere fornemmelse)
5 uger
Gastrointestinale fornemmelser (fylde)
Tidsramme: 5 uger
Gastrointestinale fornemmelser (fylde) vil blive vurderet i en daglig dagbog under baseline- og interventionsperioder på en 4-punkts Likert-skala (højere score indikerer højere fornemmelse)
5 uger
Søvnkvalitet via The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 uger
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved baseline og afsluttes med The Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A Rastall, Prof, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21017m-jhr

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner