대학 코호트에서 프리바이오틱스가 장 집락 형성 및 기분에 미치는 영향
무작위 이중 맹검 4군 병렬, 위약 대조 시험 프리바이오틱스 단독 또는 조합이 장 콜로니화 및 대학 코호트의 기분에 영향을 미치는 능력에 미치는 영향 조사
연구 개요
상세 설명
여러 보고서에 따르면 대학생들 사이에서 열악한 정신 건강이 증가하고 있다고 합니다. 이것을 추진하는 요인; 학업 압박, 과도한 업무량, 재정적 문제 및 동료 압력을 포함합니다. 학업 성적과 자존감에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의료 시스템의 부담을 줄이면서 이러한 양식을 해결하는 데 도움이 되는 새로운 전략을 개발할 필요성이 증가하고 있습니다.
최근 몇 년 동안 장-뇌 축(gut-brain axis)이라는 용어가 생겨난 장과 뇌 사이에 존재하는 양방향 관계에 대한 관심이 증가하고 있으며, 화학적 메신저를 통해 기분에 영향을 미치는 역할을 하는 것으로 제안됩니다.
식이요법은 장내 미생물총의 주요 조작자이므로 소화관 구성에 영향을 미치는 한 가지 방법은 식이요법과 프리바이오틱 올리고당을 포함한 기능성 식품의 사용입니다.
프리바이오틱스와 같은 기능성 식품이 기분에 영향을 줄 수 있다는 생각은 상대적으로 부작용이 없고, 저렴하고, 쉽게 접근할 수 있고, 장 이동 기능 개선 및 포만감 개선을 포함한 추가적인 건강상의 이점을 가지고 있기 때문에 특히 매력적입니다. 그러나 지금까지 프리바이오틱스의 가능성에 대한 이전 연구는 테스트된 인구, 사용된 프리바이오틱스의 용량 및 유형, 이 분야에서 추가 연구가 매우 유익할 것이라고 제안하는 기분 변화를 평가하는 수단의 차이로 인해 혼합된 결과를 낳았습니다.
따라서 본 연구는 "프리바이오틱 올리고당을 단독으로 또는 조합하여 사용하여 장내 미생물의 조작이 교육을 받은 대학생 인구의 정신 상태에 영향을 미칠 수 있는가?"라는 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reading, 영국, RG6 6DZ
- University of Reading
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 사전 검진 당시 건강합니다.
- 경증/중간 정도의 스트레스 수준 보유
- 지원자는 사전 검사 시점에 18세 이상에서 45세 이하입니다.
- 지원자의 BMI는 ≥ 18.5 및 ≤ 29.9입니다.
- 자원봉사자는 배변 빈도가 주당 최소 3회입니다.
- 지원자는 연구 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 지원자는 조사자/연구 인력에 따라 연구 참여에 적합합니다.
- 서면 동의서는 자원 봉사자가 제공합니다.
제외 기준:
- 현지 언어 구사 불가
- 이전에 또는 현재 진단된 신경학적 또는 정신 장애
- 신장, 간, 심혈관 질환 또는 임상적으로 중요한 당뇨병의 이전 병력
- IBS, IBD 또는 장 환경에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 포함한 위장 장애
- 음식 알레르기 또는 과민증
- 약물 사용(예: 위장 기능에 영향을 미치는 항생제, 아스피린, 프로톤 펌프 억제제)(개입 전 8주)
- 중재 시작 전 지난 4주 동안 완하제 및 라벨이 붙은 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 사용
- 현재 다른 임상 또는 식품 연구에 참여했거나 참여할 예정인 자원봉사자
- 약물(레크리에이션) 또는 알코올 남용의 병력.
- 시험 시작 전 3개월 동안 선택적 세로토닌 수용체 억제제 또는 아미트립틸린을 포함한 항우울제 사용
- 연구 전 4주 동안 조사 절차를 위해 장 준비를 받았습니다.
- 장의 어느 부분이든 외과적 절제술을 받았습니다.
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
하루에 말토덱스트린 10g
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물과 함께 4주 동안 매일 복용하는 말토덱스트린
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실험적: 프리바이오틱스 보충제
하루 10g 프리바이오틱 보충제 + 말토덱스트린
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물과 함께 4주 동안 매일 복용하는 프리바이오틱 보충제
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실험적: 프리바이오틱 조합
하루 10g 프리바이오틱 보충제 + 프리바이오틱 올리고당
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프리바이오틱 올리고당 혼합물을 물과 함께 4주 동안 매일 섭취
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실험적: 프리바이오틱 올리고당
하루 10g 말토덱스트린 + 프리바이오틱 올리고당
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4주 동안 매일 물과 함께 섭취하는 프리바이오틱 올리고당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플의 Bifidobacterium spp
기간: 4 주
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비피도박테리움 종
분자 생물학적 방법으로 대변 샘플에서 평가됩니다.
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4 주
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상태 특성 불안 목록 설문지를 통한 불안
기간: 4 주
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불안은 기준선과 개입 종료 시 불안 설문지로 평가됩니다.
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4 주
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Beck의 우울증 목록 설문지를 사용한 우울증
기간: 4 주
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우울증은 기준선과 개입 종료 시 우울증 설문지로 평가됩니다.
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4 주
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타액 IgA
기간: 4 주
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타액 IgA는 기준선 및 개입 종료 시 ELISA에 의해 평가됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 샘플의 총 박테리아
기간: 4 주
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총 박테리아는 분자 생물학적 방법으로 대변 샘플에서 평가됩니다.
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4 주
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미생물 구성의 변화
기간: 4 주
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16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 기준선과 말단의 미생물 구성을 평가합니다.
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4 주
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대변 빈도
기간: 5주
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배변 빈도는 기준선 및 개입 기간 동안 일일 일기에서 효과적인 배변 횟수로 평가됩니다.
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5주
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Bristol Stool Form Scale에 따른 대변 일관성
기간: 5주
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대변 일관성은 기준선 및 중재 기간 동안 매일 일기로 평가됩니다.
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5주
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소변 대사체(유기 화합물) 농도
기간: 4 주
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소변 대사물질 농도는 기준선에서 평가되고 NMR로 끝납니다.
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4 주
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위장관 감각(팽만감)
기간: 5주
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위장관 감각(팽만감)은 4점 리커트 척도로 기준선 및 중재 기간 동안 매일 일기로 평가됩니다(점수가 높을수록 감각이 높음을 나타냄).
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5주
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위장관 감각(고창)
기간: 5주
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위장관 감각(고창)은 4점 리커트 척도로 기준선 및 중재 기간 동안 매일 일기로 평가됩니다(점수가 높을수록 감각이 높음을 나타냄).
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5주
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위장관 감각(복통)
기간: 5주
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위장관 감각(복통)은 4점 리커트 척도로 기준선 및 개입 기간 동안 매일 일기로 평가됩니다(점수가 높을수록 감각이 높음을 나타냄).
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5주
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위장관 감각(포만감)
기간: 5주
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위장관 감각(포만감)은 4점 리커트 척도(점수가 높을수록 감각이 높음을 나타냄)로 기준선 및 중재 기간 동안 매일 일기로 평가됩니다.
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5주
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Pittsburgh Sleep Quality Index를 통한 수면의 질
기간: 4 주
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수면의 질은 기준선에서 평가되고 The Pittsburgh Sleep Quality Index 설문지로 끝납니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21017m-jhr
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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