Efeitos dos prebióticos na colonização intestinal e humor em uma coorte universitária
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Beneo-Institute
Ensaio randomizado, duplo-cego, paralelo, de 4 braços, controlado por placebo, investigando os efeitos dos prebióticos isoladamente ou em combinação na colonização intestinal e na capacidade de influenciar o humor em uma coorte universitária
Há um interesse crescente na comunidade científica sobre se os prebióticos podem ajudar nos resultados clínicos, incluindo o humor por meio da modulação da microbiota intestinal e seus metabólitos resultantes por meio do eixo intestino-cérebro.
Isso é especialmente prevalente, visto que as condições de saúde mental estão associadas a custos e encargos para o sistema de saúde.
No entanto, até o momento, poucos estudos investigaram os efeitos potenciais dos prebióticos para influenciar o humor por meio da modulação da microbiota intestinal, com estudos anteriores registrando resultados mistos indicando que mais trabalhos nessa área seriam altamente benéficos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vários relatórios sugeriram que a má saúde mental entre os estudantes universitários está aumentando. Fatores que impulsionam isso; incluindo pressão acadêmica, cargas de trabalho excessivamente exigentes, preocupações financeiras e pressão dos colegas; pode afetar adversamente o desempenho acadêmico e a auto-estima. Assim, há uma necessidade crescente de desenvolver novas estratégias para ajudar a lidar com essas modalidades e, ao mesmo tempo, reduzir a carga sobre o sistema de saúde.
Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente na relação bidirecional que existe entre o intestino e o cérebro, um termo cunhado para o eixo intestino-cérebro, e sugere-se que desempenhe um papel na influência do humor por meio de mensageiros químicos.
Como a dieta é o principal manipulador da microbiota intestinal, uma maneira de influenciar a composição do intestino é por meio da dieta e do uso de alimentos funcionais, incluindo oligossacarídeos prebióticos.
A ideia de que alimentos funcionais como os prebióticos podem ajudar a afetar o humor tem um apelo especial devido ao fato de serem relativamente livres de efeitos colaterais, baratos, prontamente acessíveis e possuírem benefícios adicionais à saúde, incluindo melhora da função do trânsito intestinal e melhora da saciedade, entre outros. No entanto, até o momento, pesquisas anteriores sobre o potencial de prebióticos produziram resultados mistos devido a diferenças nas populações testadas, doses e tipos de prebióticos usados e meios de avaliar mudanças no humor, sugerindo que mais estudos nessa área seriam altamente benéficos.
Portanto, este presente estudo visa abordar a questão "a manipulação da microbiota intestinal usando oligossacarídeos prebióticos isoladamente ou em combinação influencia o estado mental em uma população de estudantes universitários?".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reading, Reino Unido, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário é saudável no momento do pré-exame
- Possuir níveis de estresse leve/moderadamente elevados
- O voluntário tem idade ≥ 18 a ≤ 45 anos no momento do pré-exame
- O IMC do voluntário é ≥ 18,5 e ≤ 29,9
- O voluntário tem uma frequência de evacuações de pelo menos 3 evacuações por semana
- O voluntário é capaz e está disposto a cumprir as instruções do estudo
- O voluntário é adequado para participação no estudo de acordo com o investigador/pessoal do estudo
- O consentimento informado por escrito é dado pelo voluntário
Critério de exclusão:
- Nenhum comando de qualquer idioma local
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos diagnosticados anteriormente ou atualmente
- História prévia de doença renal, hepática, cardiovascular ou diabetes clinicamente significativa
- Distúrbios gastrointestinais, incluindo SII, DII ou outras condições que possam afetar o ambiente intestinal
- Alergias ou intolerâncias alimentares
- Uso de drogas (ex. antibióticos, aspirina, inibidores da bomba de prótons) influenciando a função gastrointestinal (8 semanas antes da intervenção)
- Uso de laxantes e pré e probióticos rotulados nas 4 semanas anteriores ao início da intervenção
- Voluntários atualmente envolvidos ou que estarão envolvidos em outro estudo clínico ou alimentar
- História de abuso de drogas (recreativas) ou álcool.
- Uso de medicação antidepressiva, incluindo inibidores seletivos dos receptores de serotonina ou amitriptilina por 3 meses antes do início do estudo
- Recebeu preparação intestinal para procedimentos investigativos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Submetidos à ressecção cirúrgica de qualquer parte do intestino.
- grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
10 g de maltodextrina por dia
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maltodextrina tomada diariamente durante 4 semanas com água
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Experimental: Suplemento prebiótico
10 g Suplemento prebiótico + maltodextrina por dia
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Suplemento prebiótico tomado diariamente por 4 semanas com água
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Experimental: Combinação prebiótica
10 g de suplemento prebiótico + oligossacarídeo prebiótico por dia
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mistura de oligossacarídeos prebióticos tomada diariamente por 4 semanas com água
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Experimental: oligossacarídeo prebiótico
10 g de maltodextrina + oligossacarídeo prebiótico por dia
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Oligossacarídeos prebióticos tomados diariamente por 4 semanas com água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bifidobacterium spp em amostras de fezes
Prazo: 4 semanas
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Bifidobacterium spp.
serão avaliados em amostras de fezes por métodos de biologia molecular
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4 semanas
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Ansiedade com questionário de Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 4 semanas
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A ansiedade será avaliada com questionário de ansiedade no início e no final da intervenção
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4 semanas
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Depressão com questionário de inventário de depressão de Beck
Prazo: 4 semanas
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A depressão será avaliada com questionário de depressão no início e no final da intervenção
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4 semanas
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IgA salivar
Prazo: 4 semanas
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IgA salivar será avaliada por ELISA no início e no final da intervenção
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bactérias totais em amostras de fezes
Prazo: 4 semanas
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Bactérias totais serão avaliadas em amostras de fezes por métodos de biologia molecular
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4 semanas
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Mudanças na composição da microbiota
Prazo: 4 semanas
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A composição da microbiota no início e no final será avaliada por sequenciamento do gene 16S rRNA
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4 semanas
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Frequência das fezes
Prazo: 5 semanas
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A frequência das fezes será avaliada como número efetivo de evacuações em um diário durante os períodos de linha de base e intervenção
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5 semanas
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Consistência das fezes de acordo com a Bristol Stool Form Scale
Prazo: 5 semanas
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A consistência das fezes será avaliada em um diário durante os períodos de linha de base e intervenção
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5 semanas
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Concentração de metabólitos urinários (compostos orgânicos)
Prazo: 4 semanas
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A concentração de metabólitos urinários será avaliada na linha de base e finalizada com RMN
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4 semanas
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Sensações gastrointestinais (inchaço)
Prazo: 5 semanas
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As sensações gastrointestinais (inchaço) serão avaliadas em um diário durante os períodos de linha de base e intervenção em uma escala Likert de 4 pontos (pontuações mais altas indicam maior sensação)
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5 semanas
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Sensações gastrointestinais (flatulência)
Prazo: 5 semanas
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As sensações gastrointestinais (flatulência) serão avaliadas em um diário durante os períodos de linha de base e intervenção em uma escala Likert de 4 pontos (pontuações mais altas indicam maior sensação)
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5 semanas
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Sensações gastrointestinais (dor abdominal)
Prazo: 5 semanas
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As sensações gastrointestinais (dor abdominal) serão avaliadas em um diário durante os períodos de linha de base e intervenção em uma escala Likert de 4 pontos (pontuações mais altas indicam maior sensação)
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5 semanas
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Sensações gastrointestinais (plenitude)
Prazo: 5 semanas
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As sensações gastrointestinais (plenitude) serão avaliadas em um diário durante os períodos de linha de base e intervenção em uma escala Likert de 4 pontos (pontuações mais altas indicam maior sensação)
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5 semanas
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Qualidade do sono por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 4 semanas
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A qualidade do sono será avaliada no início e no final com o questionário Pittsburgh Sleep Quality Index
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21017m-jhr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .