Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky prebiotik na kolonizaci střev a náladu v univerzitní kohortě

19. prosince 2022 aktualizováno: Beneo-Institute

Randomizovaná dvojitě zaslepená 4ramenná paralelní, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky prebiotik samotných nebo v kombinaci na kolonizaci střev a schopnost ovlivňovat náladu v univerzitní kohortě

Ve vědecké komunitě roste zájem o to, zda prebiotika mohou pomoci při klinických výsledcích včetně nálady prostřednictvím modulace střevní mikroflóry a jejích výsledných metabolitů prostřednictvím osy střevo-mozek. To je zvláště převládající vzhledem k tomu, že stavy duševního zdraví jsou spojeny s náklady a zátěží pro systém zdravotní péče. Dosud však jen velmi málo studií zkoumalo potenciální účinky prebiotik na ovlivnění nálady prostřednictvím modulace střevní mikroflóry, přičemž předchozí studie zaznamenaly smíšené výsledky naznačující, že další práce v této oblasti by byla velmi přínosná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik zpráv naznačovalo, že špatné duševní zdraví mezi vysokoškolskými studenty je na vzestupu. Faktory, které to řídí; včetně akademického tlaku, přehnané pracovní zátěže, finančních problémů a tlaku kolegů; může nepříznivě ovlivnit akademický výkon a sebevědomí. Existuje tedy stále větší potřeba vyvinout nové strategie, které by pomohly těmto modalitám řešit a zároveň snížit zátěž pro zdravotnický systém.

V posledních letech vzrůstá zájem o obousměrný vztah, který existuje mezi střevem a mozkem, což je termín vytvořený pro osu střevo-mozek, a předpokládá se, že hraje roli při ovlivňování nálady prostřednictvím chemických poslů.

Protože strava je klíčovým manipulátorem střevní mikroflóry, jedním ze způsobů, jak ovlivnit složení střeva, je dieta a používání funkčních potravin včetně prebiotických oligosacharidů.

Myšlenka, že funkční potraviny, jako jsou prebiotika, mohou pomoci ovlivnit náladu, je obzvláště přitažlivá, protože jsou relativně bez vedlejších účinků, jsou levné, snadno dostupné a mají další zdravotní přínosy, včetně zlepšení funkce střeva a zlepšení sytosti mimo jiné. Předchozí výzkum potenciálu prebiotik však dosud přinesl smíšené výsledky kvůli rozdílům v testovaných populacích, dávkách a typech používaných prebiotik a prostředkům hodnocení změn nálady, což naznačuje, že další práce v této oblasti by byla velmi přínosná.

Tato studie si proto klade za cíl odpovědět na otázku „může manipulace se střevní mikroflórou pomocí prebiotických oligosacharidů samotných nebo v kombinaci ovlivnit duševní stav v populaci vysokoškolských studentů?“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník je v době předběžného vyšetření zdravý
  • Mít mírnou/středně zvýšenou hladinu stresu
  • Dobrovolník je ve věku ≥ 18 až ≤ 45 let v době předběžné zkoušky
  • BMI dobrovolníka je ≥ 18,5 a ≤ 29,9
  • Frekvence stolice dobrovolníka je minimálně 3 stolice týdně
  • Dobrovolník je schopen a ochoten dodržovat pokyny ke studiu
  • Dobrovolník je podle zkoušejícího/pracovníka studie vhodný pro účast ve studii
  • Písemný informovaný souhlas dává dobrovolník

Kritéria vyloučení:

  • Neovládáte žádný místní jazyk
  • Dříve nebo v současnosti diagnostikované neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Předchozí anamnéza onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému nebo klinicky významného diabetu
  • Gastrointestinální poruchy včetně IBS, IBD nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit prostředí střev
  • Potravinové alergie nebo intolerance
  • Užívání drog (např. antibiotika, aspirin, inhibitory protonové pumpy) ovlivňující gastrointestinální funkce (8 týdnů před zákrokem)
  • Užívání laxativ a značených pre- a probiotik v předchozích 4 týdnech před začátkem intervence
  • Dobrovolníci, kteří jsou nebo budou zapojeni do jiné klinické nebo potravinářské studie
  • Anamnéza zneužívání drog (rekreační) nebo alkoholu.
  • Užívání antidepresiv včetně selektivních inhibitorů serotoninových receptorů nebo amitriptylinu po dobu 3 měsíců před zahájením studie
  • Obdržená příprava střev na vyšetřovací procedury během 4 týdnů před studií
  • Podstoupil chirurgickou resekci jakékoli části střeva.
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
10 g maltodextrinu denně
Doplněk stravy: Placebo
maltodextrin užívaný denně po dobu 4 týdnů s vodou
Experimentální: Prebiotický doplněk
10 g Prebiotický doplněk + maltodextrin denně
Doplněk stravy: Prebiotický doplněk
Prebiotický doplněk užívaný denně po dobu 4 týdnů s vodou
Experimentální: Prebiotická kombinace
10 g prebiotického doplňku + prebiotického oligosacharidu denně
Doplněk stravy: Prebiotická kombinace
směs prebiotických oligosacharidů užívaná denně po dobu 4 týdnů s vodou
Experimentální: prebiotický oligosacharid
10 g maltodextrinu + prebiotický oligosacharid denně
Doplněk stravy: Prebiotické oligosacharidy
Prebiotické oligosacharidy užívané denně po dobu 4 týdnů s vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bifidobacterium spp ve vzorcích stolice
Časové okno: 4 týdny
Bifidobacterium spp. budou hodnoceny ve vzorcích stolice molekulárně biologickými metodami
4 týdny
Anxiety with State-Rait Anxiety Inventory dotazník
Časové okno: 4 týdny
Úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku úzkosti na začátku a na konci intervence
4 týdny
Deprese s dotazníkem Beck's Depression Inventory
Časové okno: 4 týdny
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku deprese na začátku a na konci intervence
4 týdny
IgA ve slinách
Časové okno: 4 týdny
IgA ve slinách budou hodnoceny pomocí ELISA na začátku a na konci intervence
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství bakterií ve vzorcích stolice
Časové okno: 4 týdny
Celkové bakterie budou hodnoceny ve vzorcích stolice molekulárně biologickými metodami
4 týdny
Změny ve složení mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
Složení mikrobioty na začátku a na konci bude hodnoceno sekvenováním genu 16S rRNA
4 týdny
Frekvence stolice
Časové okno: 5 týdnů
Frekvence stolice bude hodnocena jako efektivní počet pohybů střev v denním deníku během výchozího a intervenčního období
5 týdnů
Konzistence stolice podle Bristol Stool Form Scale
Časové okno: 5 týdnů
Konzistence stolice bude hodnocena v denním deníku během výchozího a intervenčního období
5 týdnů
Koncentrace metabolitů (organických sloučenin) v moči
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace metabolitů v moči bude hodnocena na začátku a končí NMR
4 týdny
Gastrointestinální pocity (nadýmání)
Časové okno: 5 týdnů
Gastrointestinální pocity (nadýmání) budou hodnoceny v denním deníku během výchozího a intervenčního období na 4bodové Likertově stupnici (vyšší skóre znamená vyšší pocit)
5 týdnů
Gastrointestinální pocity (plynatost)
Časové okno: 5 týdnů
Gastrointestinální pocity (nadýmání) budou hodnoceny v denním deníku během výchozího a intervenčního období na 4bodové Likertově stupnici (vyšší skóre znamená vyšší pocit)
5 týdnů
Gastrointestinální pocity (bolest břicha)
Časové okno: 5 týdnů
Gastrointestinální pocity (bolest břicha) budou hodnoceny v denním deníku během výchozího a intervenčního období na 4bodové Likertově stupnici (vyšší skóre značí vyšší pocit)
5 týdnů
Gastrointestinální pocity (plnost)
Časové okno: 5 týdnů
Gastrointestinální pocity (plnost) budou hodnoceny v denním deníku během výchozího a intervenčního období na 4bodové Likertově stupnici (vyšší skóre značí vyšší pocit)
5 týdnů
Kvalita spánku prostřednictvím indexu kvality spánku Pittsburgh
Časové okno: 4 týdny
Kvalita spánku bude posouzena na začátku a na konci dotazníku The Pittsburgh Sleep Quality Index
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beneo-Institute

Spolupracovníci

University of Reading

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Rastall, Prof, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21017m-jhr

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nálada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit