Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av prebiotika på tarmkolonisering och humör i en universitetskohort

19 december 2022 uppdaterad av: Beneo-Institute

Randomiserad dubbelblind 4-armar parallell, placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av prebiotika ensamma eller i kombination på tarmkolonisering och förmåga att påverka humöret i en universitetskohort

Det finns ett växande intresse inom det vetenskapliga samfundet för huruvida prebiotika kan hjälpa till med kliniska resultat inklusive humör via modulering av tarmmikrobiotan och dess resulterande metaboliter via tarm-hjärnaxeln. Detta är särskilt vanligt med tanke på att psykiska tillstånd är förknippade med kostnader och belastning på hälso- och sjukvården. Ändå har mycket få studier hittills undersökt de potentiella effekterna av prebiotika för att påverka humöret via modulering av tarmmikrobiotan, med tidigare studier som registrerat blandade resultat som tyder på att ytterligare arbete på detta område skulle vara mycket fördelaktigt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera rapporter har antytt att dålig psykisk hälsa bland universitetsstudenter ökar. Faktorer som driver detta; inklusive akademisk press, överkrävande arbetsbelastning, ekonomiska problem och grupptryck; kan påverka akademisk prestation och självvärde negativt. Det finns således ett ökande behov av att utveckla nya strategier för att hjälpa till att ta itu med dessa modaliteter och samtidigt minska bördan på hälsosystemet.

Under de senaste åren har det ökat intresset för det dubbelriktade förhållandet som finns mellan tarmen och hjärnan, en term som myntade tarm-hjärnans axel, och den föreslås spela en roll för att påverka humör via kemiska budbärare.

Eftersom kosten är den viktigaste manipulatorn av tarmmikrobiotan är ett sätt att påverka tarmens sammansättning via diet och användning av funktionella livsmedel inklusive prebiotiska oligosackarider.

Idén att funktionella livsmedel som prebiotika kan bidra till att påverka humöret är särskilt tilltalande eftersom de är relativt fria från biverkningar, billiga, lättillgängliga och har ytterligare hälsofördelar, inklusive förbättrad tarmtransitfunktion och förbättrad mättnad bland annat. Ändå har tidigare forskning om potentialen för prebiotika hittills gett blandade resultat på grund av skillnader i testade populationer, doser och typer av prebiotika som används, och sätt att bedöma förändringar i humör som tyder på att ytterligare arbete på detta område skulle vara mycket fördelaktigt.

Därför syftar denna studie till att ta itu med frågan "kan manipulation av tarmmikrobiotan med prebiotiska oligosackarider ensamma eller i kombination påverka mentalt tillstånd hos en undervisad universitetsstudentpopulation?".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Reading, Storbritannien, RG6 6DZ
        • University of Reading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontären är frisk vid tidpunkten för förundersökningen
  • Har lindriga/måttligt förhöjda stressnivåer
  • Volontären är i åldern ≥ 18 till ≤ 45 år vid tidpunkten för förundersökningen
  • Volontärens BMI är ≥ 18,5 och ≤ 29,9
  • Volontär har en avföringsfrekvens på minst 3 tarmrörelser per vecka
  • Volontär kan och vill följa studieinstruktionerna
  • Volontär är lämplig för deltagande i studien enligt utredaren/studiepersonalen
  • Skriftligt informerat samtycke ges av volontär

Exklusions kriterier:

  • Inga behärskar något lokalt språk
  • Tidigare eller för närvarande diagnostiserade neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Tidigare historia av njur-, lever-, kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt signifikant diabetes
  • Gastrointestinala störningar inklusive IBS, IBD eller andra tillstånd som kan påverka tarmmiljön
  • Matallergier eller intoleranser
  • Använder droger (t.ex. antibiotika, aspirin, protonpumpshämmare) som påverkar mag-tarmfunktionen (8 veckor före intervention)
  • Användning av laxermedel och märkta pre- och probiotika under de senaste 4 veckorna innan interventionen påbörjas
  • Volontärer som för närvarande är involverade eller kommer att vara involverade i en annan klinisk eller livsmedelsstudie
  • Historik om drog- (fritids-) eller alkoholmissbruk.
  • Användning av antidepressiva läkemedel inklusive selektiva serotoninreceptorhämmare eller Amitriptylin i 3 månader innan prövningen påbörjas
  • Fick tarmförberedelser för undersökningsprocedurer under de 4 veckorna före studien
  • Genomgått kirurgisk resektion av någon del av tarmen.
  • gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
10 g maltodextrin per dag
maltodextrin tas dagligen i 4 veckor med vatten
Experimentell: Prebiotiskt tillskott
10 g Prebiotiskt tillskott + maltodextrin per dag
Prebiotiskt tillskott tas dagligen i 4 veckor med vatten
Experimentell: Prebiotisk kombination
10 g prebiotiskt tillskott + prebiotisk oligosackarid per dag
prebiotiska oligosackarider blandning tas dagligen i 4 veckor med vatten
Experimentell: prebiotisk oligosackarid
10 g maltodextrin + prebiotisk oligosackarid per dag
Prebiotiska oligosackarider tas dagligen i 4 veckor med vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bifidobacterium spp i avföringsprover
Tidsram: 4 veckor
Bifidobacterium spp. kommer att bedömas i avföringsprover med molekylärbiologiska metoder
4 veckor
Ångest med State-Trait Anxiety Inventory frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
Ångest kommer att bedömas med ångest frågeformulär vid baslinjen och i slutet av interventionen
4 veckor
Depression med Becks Depression Inventory-enkät
Tidsram: 4 veckor
Depression kommer att bedömas med depressionsfrågeformulär vid baslinjen och i slutet av interventionen
4 veckor
Saliv IgA
Tidsram: 4 veckor
Saliv IgA kommer att bedömas med ELISA vid baslinjen och i slutet av interventionen
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal bakterier i avföringsprover
Tidsram: 4 veckor
Totalt antal bakterier kommer att bedömas i avföringsprover med molekylärbiologiska metoder
4 veckor
Förändringar i mikrobiotans sammansättning
Tidsram: 4 veckor
Mikrobiotasammansättningen vid baslinjen och slutet kommer att bedömas genom 16S rRNA-gensekvensering
4 veckor
Avföringsfrekvens
Tidsram: 5 veckor
Avföringsfrekvens kommer att bedömas som effektivt antal tarmrörelser i en daglig dagbok under baslinje- och interventionsperioder
5 veckor
Pallkonsistens enligt Bristol Stool Form Scale
Tidsram: 5 veckor
Konsistensen av avföringen kommer att bedömas i en daglig dagbok under baslinje- och interventionsperioder
5 veckor
Urinmetaboliter (organiska föreningar) koncentration
Tidsram: 4 veckor
Urinmetaboliters koncentration kommer att bedömas vid baslinjen och avslutas med NMR
4 veckor
Gastrointestinala förnimmelser (uppsvälldhet)
Tidsram: 5 veckor
Gastrointestinala förnimmelser (uppblåsthet) kommer att bedömas i en daglig dagbok under baslinje- och interventionsperioder på en 4-gradig Likert-skala (högre poäng indikerar högre känsla)
5 veckor
Gastrointestinala förnimmelser (flatulens)
Tidsram: 5 veckor
Gastrointestinala förnimmelser (flatulens) kommer att bedömas i en daglig dagbok under baslinje- och interventionsperioder på en 4-gradig Likert-skala (högre poäng indikerar högre känsel)
5 veckor
Gastrointestinala förnimmelser (buksmärtor)
Tidsram: 5 veckor
Gastrointestinala förnimmelser (buksmärtor) kommer att bedömas i en daglig dagbok under baslinje- och interventionsperioder på en 4-gradig Likert-skala (högre poäng indikerar högre känsla)
5 veckor
Gastrointestinala förnimmelser (fullhet)
Tidsram: 5 veckor
Gastrointestinala förnimmelser (fullhet) kommer att bedömas i en daglig dagbok under baslinje- och interventionsperioder på en 4-gradig Likert-skala (högre poäng indikerar högre känsla)
5 veckor
Sömnkvalitet via The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 4 veckor
Sömnkvalitet kommer att bedömas vid baslinjen och avslutas med The Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformulär
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert A Rastall, Prof, University of Reading

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21017m-jhr

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera