- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05212545
Effekter av prebiotika på tarmkolonisering och humör i en universitetskohort
Randomiserad dubbelblind 4-armar parallell, placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av prebiotika ensamma eller i kombination på tarmkolonisering och förmåga att påverka humöret i en universitetskohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Flera rapporter har antytt att dålig psykisk hälsa bland universitetsstudenter ökar. Faktorer som driver detta; inklusive akademisk press, överkrävande arbetsbelastning, ekonomiska problem och grupptryck; kan påverka akademisk prestation och självvärde negativt. Det finns således ett ökande behov av att utveckla nya strategier för att hjälpa till att ta itu med dessa modaliteter och samtidigt minska bördan på hälsosystemet.
Under de senaste åren har det ökat intresset för det dubbelriktade förhållandet som finns mellan tarmen och hjärnan, en term som myntade tarm-hjärnans axel, och den föreslås spela en roll för att påverka humör via kemiska budbärare.
Eftersom kosten är den viktigaste manipulatorn av tarmmikrobiotan är ett sätt att påverka tarmens sammansättning via diet och användning av funktionella livsmedel inklusive prebiotiska oligosackarider.
Idén att funktionella livsmedel som prebiotika kan bidra till att påverka humöret är särskilt tilltalande eftersom de är relativt fria från biverkningar, billiga, lättillgängliga och har ytterligare hälsofördelar, inklusive förbättrad tarmtransitfunktion och förbättrad mättnad bland annat. Ändå har tidigare forskning om potentialen för prebiotika hittills gett blandade resultat på grund av skillnader i testade populationer, doser och typer av prebiotika som används, och sätt att bedöma förändringar i humör som tyder på att ytterligare arbete på detta område skulle vara mycket fördelaktigt.
Därför syftar denna studie till att ta itu med frågan "kan manipulation av tarmmikrobiotan med prebiotiska oligosackarider ensamma eller i kombination påverka mentalt tillstånd hos en undervisad universitetsstudentpopulation?".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reading, Storbritannien, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontären är frisk vid tidpunkten för förundersökningen
- Har lindriga/måttligt förhöjda stressnivåer
- Volontären är i åldern ≥ 18 till ≤ 45 år vid tidpunkten för förundersökningen
- Volontärens BMI är ≥ 18,5 och ≤ 29,9
- Volontär har en avföringsfrekvens på minst 3 tarmrörelser per vecka
- Volontär kan och vill följa studieinstruktionerna
- Volontär är lämplig för deltagande i studien enligt utredaren/studiepersonalen
- Skriftligt informerat samtycke ges av volontär
Exklusions kriterier:
- Inga behärskar något lokalt språk
- Tidigare eller för närvarande diagnostiserade neurologiska eller psykiatriska störningar
- Tidigare historia av njur-, lever-, kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt signifikant diabetes
- Gastrointestinala störningar inklusive IBS, IBD eller andra tillstånd som kan påverka tarmmiljön
- Matallergier eller intoleranser
- Använder droger (t.ex. antibiotika, aspirin, protonpumpshämmare) som påverkar mag-tarmfunktionen (8 veckor före intervention)
- Användning av laxermedel och märkta pre- och probiotika under de senaste 4 veckorna innan interventionen påbörjas
- Volontärer som för närvarande är involverade eller kommer att vara involverade i en annan klinisk eller livsmedelsstudie
- Historik om drog- (fritids-) eller alkoholmissbruk.
- Användning av antidepressiva läkemedel inklusive selektiva serotoninreceptorhämmare eller Amitriptylin i 3 månader innan prövningen påbörjas
- Fick tarmförberedelser för undersökningsprocedurer under de 4 veckorna före studien
- Genomgått kirurgisk resektion av någon del av tarmen.
- gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
10 g maltodextrin per dag
|
maltodextrin tas dagligen i 4 veckor med vatten
|
|
Experimentell: Prebiotiskt tillskott
10 g Prebiotiskt tillskott + maltodextrin per dag
|
Prebiotiskt tillskott tas dagligen i 4 veckor med vatten
|
|
Experimentell: Prebiotisk kombination
10 g prebiotiskt tillskott + prebiotisk oligosackarid per dag
|
prebiotiska oligosackarider blandning tas dagligen i 4 veckor med vatten
|
|
Experimentell: prebiotisk oligosackarid
10 g maltodextrin + prebiotisk oligosackarid per dag
|
Prebiotiska oligosackarider tas dagligen i 4 veckor med vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium spp i avföringsprover
Tidsram: 4 veckor
|
Bifidobacterium spp.
kommer att bedömas i avföringsprover med molekylärbiologiska metoder
|
4 veckor
|
|
Ångest med State-Trait Anxiety Inventory frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
Ångest kommer att bedömas med ångest frågeformulär vid baslinjen och i slutet av interventionen
|
4 veckor
|
|
Depression med Becks Depression Inventory-enkät
Tidsram: 4 veckor
|
Depression kommer att bedömas med depressionsfrågeformulär vid baslinjen och i slutet av interventionen
|
4 veckor
|
|
Saliv IgA
Tidsram: 4 veckor
|
Saliv IgA kommer att bedömas med ELISA vid baslinjen och i slutet av interventionen
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal bakterier i avföringsprover
Tidsram: 4 veckor
|
Totalt antal bakterier kommer att bedömas i avföringsprover med molekylärbiologiska metoder
|
4 veckor
|
|
Förändringar i mikrobiotans sammansättning
Tidsram: 4 veckor
|
Mikrobiotasammansättningen vid baslinjen och slutet kommer att bedömas genom 16S rRNA-gensekvensering
|
4 veckor
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: 5 veckor
|
Avföringsfrekvens kommer att bedömas som effektivt antal tarmrörelser i en daglig dagbok under baslinje- och interventionsperioder
|
5 veckor
|
|
Pallkonsistens enligt Bristol Stool Form Scale
Tidsram: 5 veckor
|
Konsistensen av avföringen kommer att bedömas i en daglig dagbok under baslinje- och interventionsperioder
|
5 veckor
|
|
Urinmetaboliter (organiska föreningar) koncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Urinmetaboliters koncentration kommer att bedömas vid baslinjen och avslutas med NMR
|
4 veckor
|
|
Gastrointestinala förnimmelser (uppsvälldhet)
Tidsram: 5 veckor
|
Gastrointestinala förnimmelser (uppblåsthet) kommer att bedömas i en daglig dagbok under baslinje- och interventionsperioder på en 4-gradig Likert-skala (högre poäng indikerar högre känsla)
|
5 veckor
|
|
Gastrointestinala förnimmelser (flatulens)
Tidsram: 5 veckor
|
Gastrointestinala förnimmelser (flatulens) kommer att bedömas i en daglig dagbok under baslinje- och interventionsperioder på en 4-gradig Likert-skala (högre poäng indikerar högre känsel)
|
5 veckor
|
|
Gastrointestinala förnimmelser (buksmärtor)
Tidsram: 5 veckor
|
Gastrointestinala förnimmelser (buksmärtor) kommer att bedömas i en daglig dagbok under baslinje- och interventionsperioder på en 4-gradig Likert-skala (högre poäng indikerar högre känsla)
|
5 veckor
|
|
Gastrointestinala förnimmelser (fullhet)
Tidsram: 5 veckor
|
Gastrointestinala förnimmelser (fullhet) kommer att bedömas i en daglig dagbok under baslinje- och interventionsperioder på en 4-gradig Likert-skala (högre poäng indikerar högre känsla)
|
5 veckor
|
|
Sömnkvalitet via The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 4 veckor
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas vid baslinjen och avslutas med The Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformulär
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21017m-jhr
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .