- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05212545
Влияние пребиотиков на кишечную колонизацию и настроение в университетской когорте
Рандомизированное двойное слепое 4-групповое параллельное плацебо-контролируемое исследование влияния пребиотиков в отдельности или в комбинации на кишечную колонизацию и способность влиять на настроение в университетской когорте
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В нескольких отчетах говорится, что плохое психическое здоровье среди студентов университетов растет. Факторы, влияющие на это; включая академическое давление, чрезмерную нагрузку, финансовые проблемы и давление со стороны сверстников; может негативно сказаться на успеваемости и самооценке. Таким образом, возрастает потребность в разработке новых стратегий, которые помогут справиться с этими модальностями, а также снизить нагрузку на систему здравоохранения.
В последние годы возрос интерес к двунаправленным отношениям, существующим между кишечником и мозгом, термин, придуманный осью кишечник-мозг, и предполагается, что он играет роль во влиянии на настроение через химических мессенджеров.
Поскольку диета является ключевым манипулятором микробиоты кишечника, одним из способов влияния на состав кишечника является диета и использование функциональных продуктов, включая пребиотические олигосахариды.
Идея о том, что функциональные продукты, такие как пребиотики, могут помочь повлиять на настроение, особенно привлекательна, поскольку они относительно свободны от побочных эффектов, дешевы, легко доступны и обладают дополнительными преимуществами для здоровья, включая улучшение функции кишечника и улучшение чувства сытости среди прочего. Тем не менее, на сегодняшний день предыдущие исследования потенциала пребиотиков дали неоднозначные результаты из-за различий в протестированных популяциях, дозах и типах используемых пребиотиков, а также в средствах оценки изменений настроения, предполагающих, что дальнейшая работа в этой области будет очень полезной.
Таким образом, это настоящее исследование направлено на решение вопроса «могут ли манипуляции с микробиотой кишечника с использованием пребиотических олигосахаридов по отдельности или в комбинации влиять на психическое состояние обучаемых студентов университета?».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reading, Соединенное Королевство, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Волонтер здоров на момент дообследования
- Обладают легким/умеренно повышенным уровнем стресса
- Волонтеру от ≥ 18 до ≤ 45 лет на момент предварительного обследования.
- ИМТ волонтера ≥ 18,5 и ≤ 29,9.
- У добровольца частота стула составляет не менее 3 дефекаций в неделю.
- Волонтер может и желает соблюдать инструкции по исследованию
- По мнению исследователя/исследователя, доброволец подходит для участия в исследовании
- Письменное информированное согласие дается волонтером
Критерий исключения:
- Не владеет каким-либо местным языком
- Ранее или в настоящее время диагностированные неврологические или психические расстройства
- Наличие в анамнезе почечных, печеночных, сердечно-сосудистых заболеваний или клинически значимого диабета
- Желудочно-кишечные расстройства, включая СРК, ВЗК или другие состояния, которые могут повлиять на среду кишечника.
- Пищевая аллергия или непереносимость
- употребление наркотиков (т. антибиотики, аспирин, ингибиторы протонной помпы), влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта (за 8 недель до вмешательства)
- Использование слабительных средств и помеченных пре- и пробиотиков в течение предыдущих 4 недель до начала вмешательства
- Добровольцы, которые в настоящее время участвуют или будут участвовать в другом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов
- История злоупотребления наркотиками (рекреационного) или алкоголем.
- Использование антидепрессантов, включая селективные ингибиторы серотониновых рецепторов или амитриптилин, в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Подготовлен кишечник к исследовательским процедурам за 4 недели до исследования.
- Перенесена хирургическая резекция любого отдела кишечника.
- беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 г мальтодекстрина в день
|
мальтодекстрин принимать ежедневно в течение 4 недель с водой
|
Экспериментальный: Пребиотическая добавка
10 г пребиотической добавки + мальтодекстрин в день
|
Пребиотическая добавка, принимаемая ежедневно в течение 4 недель с водой.
|
Экспериментальный: Комбинация пребиотиков
10 г пребиотической добавки + пребиотический олигосахарид в день
|
смесь пребиотических олигосахаридов, принимаемая ежедневно в течение 4 недель с водой
|
Экспериментальный: пребиотический олигосахарид
10 г мальтодекстрина + пребиотический олигосахарид в день
|
Пребиотические олигосахариды принимать ежедневно в течение 4 недель, запивая водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Bifidobacterium spp в образцах стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Бифидобактерии spp.
будет оцениваться в образцах стула молекулярно-биологическими методами
|
4 недели
|
Тревожность с опросником состояния-черты тревожности
Временное ограничение: 4 недели
|
Тревожность будет оцениваться с помощью опросника тревожности на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
4 недели
|
Депрессия с опросником депрессии Бека
Временное ограничение: 4 недели
|
Депрессия будет оцениваться с помощью опросника депрессии на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
4 недели
|
Слюнный IgA
Временное ограничение: 4 недели
|
IgA слюны будет оцениваться с помощью ELISA в начале и в конце вмешательства.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество бактерий в образцах стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее количество бактерий будет оцениваться в образцах стула молекулярно-биологическими методами.
|
4 недели
|
Изменения в составе микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
|
Состав микробиоты на исходном уровне и в конце будет оцениваться с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
|
4 недели
|
Частота стула
Временное ограничение: 5 недель
|
Частота стула будет оцениваться как эффективное количество дефекаций в ежедневном дневнике в течение исходного периода и периода вмешательства.
|
5 недель
|
Консистенция стула по Бристольской шкале формы стула
Временное ограничение: 5 недель
|
Консистенция стула будет оцениваться в ежедневном дневнике в течение исходного периода и периода вмешательства.
|
5 недель
|
Концентрация метаболитов (органических соединений) в моче
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация метаболитов в моче будет оцениваться на исходном уровне и заканчиваться ЯМР.
|
4 недели
|
Желудочно-кишечные ощущения (вздутие живота)
Временное ограничение: 5 недель
|
Желудочно-кишечные ощущения (вздутие живота) будут оцениваться в ежедневном дневнике в течение исходного уровня и периодов вмешательства по 4-балльной шкале Лайкерта (более высокие баллы указывают на более высокие ощущения).
|
5 недель
|
Желудочно-кишечные ощущения (метеоризм)
Временное ограничение: 5 недель
|
Желудочно-кишечные ощущения (метеоризм) будут оцениваться в ежедневном дневнике в течение исходного уровня и периодов вмешательства по 4-балльной шкале Лайкерта (более высокие баллы указывают на более высокие ощущения).
|
5 недель
|
Желудочно-кишечные ощущения (боль в животе)
Временное ограничение: 5 недель
|
Желудочно-кишечные ощущения (боль в животе) будут оцениваться в ежедневном дневнике в течение исходного периода и периодов вмешательства по 4-балльной шкале Лайкерта (более высокие баллы указывают на более высокие ощущения).
|
5 недель
|
Желудочно-кишечные ощущения (наполненность)
Временное ограничение: 5 недель
|
Желудочно-кишечные ощущения (наполнение) будут оцениваться в ежедневном дневнике в течение исходного уровня и в период вмешательства по 4-балльной шкале Лайкерта (более высокие баллы указывают на более высокие ощущения).
|
5 недель
|
Качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество сна будет оцениваться на исходном уровне и завершаться анкетой The Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21017m-jhr
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница