- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05212545
Prebioottien vaikutukset suoliston kolonisaatioon ja mielialaan yliopiston kohortissa
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu 4-haarainen rinnakkainen, lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan prebioottien vaikutuksia yksinään tai yhdistelmänä suoliston kolonisaatioon ja kykyyn vaikuttaa mielialaan yliopiston kohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat raportit ovat osoittaneet, että yliopisto-opiskelijoiden huono mielenterveys on lisääntymässä. Tähän vaikuttavat tekijät; mukaan lukien akateeminen paine, liian vaativa työmäärä, taloudelliset huolenaiheet ja vertaispaine; voi vaikuttaa haitallisesti akateemiseen suorituskykyyn ja itsetuntoon. Näin ollen on yhä tarve kehittää uusia strategioita, jotka auttavat selviytymään näistä menettelytavoista ja vähentämään samalla terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa.
Viime vuosina kiinnostus suolen ja aivojen välillä vallitsevaan kaksisuuntaiseen suhteeseen, termi loi suolen ja aivojen akselin, on lisääntynyt, ja sen uskotaan vaikuttavan mielialaan kemiallisten sanansaattajien kautta.
Koska ruokavalio on keskeinen suoliston mikrobiotan manipulaattori, yksi tapa vaikuttaa suoliston koostumukseen on ruokavalio ja funktionaalisten elintarvikkeiden käyttö, mukaan lukien prebioottiset oligosakkaridit.
Ajatus siitä, että funktionaaliset ruoat, kuten prebiootit, voivat auttaa vaikuttamaan mielialaan, houkuttelee erityisesti, koska ne ovat suhteellisen vapaita sivuvaikutuksista, halpoja, helposti saatavilla ja niillä on muita terveyshyötyjä, mukaan lukien muun muassa suoliston toiminnan ja kylläisyyden parantaminen. Kuitenkin tähän mennessä aikaisemmat tutkimukset prebioottien potentiaalista ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia testattujen populaatioiden, käytettyjen prebioottien annosten ja tyyppien erojen ja mielialan muutosten arvioinnin vuoksi, mikä viittaa siihen, että lisätyö tällä alalla olisi erittäin hyödyllistä.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä kysymystä "voiko suoliston mikrobiotan manipulointi käyttämällä prebioottisia oligosakkarideja yksinään tai yhdessä vaikuttaa opetetun yliopisto-opiskelijapopulaation henkiseen tilaan?".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen on terve esitarkastuksen aikana
- Sinulla on lievä / kohtalaisen kohonnut stressitaso
- Vapaaehtoinen on esitarkastuksen aikaan iältään ≥ 18 - ≤ 45 vuotta
- Vapaaehtoisen BMI on ≥ 18,5 ja ≤ 29,9
- Vapaaehtoisella uloste on vähintään 3 kertaa viikossa
- Vapaaehtoinen osaa ja haluaa noudattaa opinto-ohjeita
- Vapaaehtoinen soveltuu tutkijan/tutkijahenkilöstön mukaan tutkimukseen osallistumiseen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaa vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa mitään paikallista kieltä
- Aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Aiempi munuais-, maksa-, sydän- ja verisuonitauti tai kliinisesti merkittävä diabetes
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien IBS, IBD tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suoliston ympäristöön
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- Huumeiden käyttäminen (esim. antibiootit, aspiriini, protonipumpun estäjät), jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan (8 viikkoa ennen toimenpidettä)
- Laksatiivien ja merkittyjen pre- ja probioottien käyttö 4 edellisen viikon aikana ennen toimenpiteen alkamista
- Vapaaehtoiset osallistuvat tai tulevat olemaan mukana toisessa kliinisessä tai elintarviketutkimuksessa
- Huumeiden (virkistys) tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Masennuslääkkeiden käyttö, mukaan lukien selektiiviset serotoniinireseptorin estäjät tai amitriptyliini, 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- Sai suolen valmistelua tutkimustoimenpiteitä varten 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Suoliston minkä tahansa osan kirurginen resektio.
- raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 g maltodekstriiniä päivässä
|
maltodekstriini otettuna päivittäin 4 viikon ajan veden kanssa
|
|
Kokeellinen: Prebioottinen lisäosa
10 g prebioottista lisäravintoa + maltodekstriiniä päivässä
|
Prebioottilisä otettuna päivittäin 4 viikon ajan veden kanssa
|
|
Kokeellinen: Prebioottinen yhdistelmä
10 g prebioottista lisäravintoa + prebioottista oligosakkaridia päivässä
|
prebioottisten oligosakkaridien seos otettuna päivittäin 4 viikon ajan veden kanssa
|
|
Kokeellinen: prebioottinen oligosakkaridi
10 g maltodekstriiniä + prebioottista oligosakkaridia päivässä
|
Prebioottiset oligosakkaridit otettu päivittäin 4 viikon ajan veden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium spp ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bifidobacterium spp.
mitataan ulostenäytteistä molekyylibiologisilla menetelmillä
|
4 viikkoa
|
|
Ahdistus State-Trait Anxiety Inventory -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan ahdistuneisuuskyselyllä lähtötilanteessa ja intervention lopussa
|
4 viikkoa
|
|
Masennus Beckin Depression Inventory -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Masennusta arvioidaan masennuskyselyllä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
4 viikkoa
|
|
Syljen IgA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Syljen IgA määritetään ELISA:lla lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien kokonaismäärä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bakteerien kokonaismäärä ulostenäytteistä arvioidaan molekyylibiologisilla menetelmillä
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mikrobiootan koostumus lähtötilanteessa ja lopussa arvioidaan 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ulosteiden tiheys arvioidaan tehokkaana ulostamisen määränä päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen ja interventiojaksojen aikana
|
5 viikkoa
|
|
Ulosteen konsistenssi Bristol Stool Form Scale -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ulosteen konsistenssi arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen ja interventiojaksojen aikana
|
5 viikkoa
|
|
Virtsan metaboliittien (orgaanisten yhdisteiden) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Virtsan aineenvaihduntakonsentraatio arvioidaan lähtötilanteessa ja lopetetaan NMR:llä
|
4 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (turvotus)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (turvotus) arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen ja interventiojaksojen aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tuntemusta)
|
5 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (ilmavaivat)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan tuntemuksia (ilmavaivat) arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen ja interventiojaksojen aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tuntemusta)
|
5 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (vatsakipu)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (vatsakipu) arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen ja interventiojaksojen aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tuntemusta)
|
5 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (täydellisyys)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (täydellisyys) arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen ja interventiojaksojen aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tunnetta)
|
5 viikkoa
|
|
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen laatu arvioidaan lähtötilanteessa ja päättyy Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselyyn
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21017m-jhr
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .