Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottien vaikutukset suoliston kolonisaatioon ja mielialaan yliopiston kohortissa

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Beneo-Institute

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu 4-haarainen rinnakkainen, lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan prebioottien vaikutuksia yksinään tai yhdistelmänä suoliston kolonisaatioon ja kykyyn vaikuttaa mielialaan yliopiston kohortissa

Tiedeyhteisössä on kasvava kiinnostus siitä, voivatko prebiootit auttaa kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien mieliala, moduloimalla suoliston mikrobiota ja sen tuloksena olevia metaboliitteja suoli-aivo-akselin kautta. Tämä on erityisen yleistä, kun otetaan huomioon, että mielenterveysongelmiin liittyy kustannuksia ja taakkaa terveydenhuoltojärjestelmälle. Kuitenkin tähän mennessä hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet prebioottien mahdollisia vaikutuksia mielialaan suoliston mikrobiotan moduloimisen kautta. Aikaisemmissa tutkimuksissa on kirjattu ristiriitaisia ​​tuloksia, jotka osoittavat, että lisätyö tällä alalla olisi erittäin hyödyllistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat raportit ovat osoittaneet, että yliopisto-opiskelijoiden huono mielenterveys on lisääntymässä. Tähän vaikuttavat tekijät; mukaan lukien akateeminen paine, liian vaativa työmäärä, taloudelliset huolenaiheet ja vertaispaine; voi vaikuttaa haitallisesti akateemiseen suorituskykyyn ja itsetuntoon. Näin ollen on yhä tarve kehittää uusia strategioita, jotka auttavat selviytymään näistä menettelytavoista ja vähentämään samalla terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa.

Viime vuosina kiinnostus suolen ja aivojen välillä vallitsevaan kaksisuuntaiseen suhteeseen, termi loi suolen ja aivojen akselin, on lisääntynyt, ja sen uskotaan vaikuttavan mielialaan kemiallisten sanansaattajien kautta.

Koska ruokavalio on keskeinen suoliston mikrobiotan manipulaattori, yksi tapa vaikuttaa suoliston koostumukseen on ruokavalio ja funktionaalisten elintarvikkeiden käyttö, mukaan lukien prebioottiset oligosakkaridit.

Ajatus siitä, että funktionaaliset ruoat, kuten prebiootit, voivat auttaa vaikuttamaan mielialaan, houkuttelee erityisesti, koska ne ovat suhteellisen vapaita sivuvaikutuksista, halpoja, helposti saatavilla ja niillä on muita terveyshyötyjä, mukaan lukien muun muassa suoliston toiminnan ja kylläisyyden parantaminen. Kuitenkin tähän mennessä aikaisemmat tutkimukset prebioottien potentiaalista ovat tuottaneet ristiriitaisia ​​tuloksia testattujen populaatioiden, käytettyjen prebioottien annosten ja tyyppien erojen ja mielialan muutosten arvioinnin vuoksi, mikä viittaa siihen, että lisätyö tällä alalla olisi erittäin hyödyllistä.

Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä kysymystä "voiko suoliston mikrobiotan manipulointi käyttämällä prebioottisia oligosakkarideja yksinään tai yhdessä vaikuttaa opetetun yliopisto-opiskelijapopulaation henkiseen tilaan?".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen on terve esitarkastuksen aikana
  • Sinulla on lievä / kohtalaisen kohonnut stressitaso
  • Vapaaehtoinen on esitarkastuksen aikaan iältään ≥ 18 - ≤ 45 vuotta
  • Vapaaehtoisen BMI on ≥ 18,5 ja ≤ 29,9
  • Vapaaehtoisella uloste on vähintään 3 kertaa viikossa
  • Vapaaehtoinen osaa ja haluaa noudattaa opinto-ohjeita
  • Vapaaehtoinen soveltuu tutkijan/tutkijahenkilöstön mukaan tutkimukseen osallistumiseen
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaa vapaaehtoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa mitään paikallista kieltä
  • Aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Aiempi munuais-, maksa-, sydän- ja verisuonitauti tai kliinisesti merkittävä diabetes
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien IBS, IBD tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suoliston ympäristöön
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
  • Huumeiden käyttäminen (esim. antibiootit, aspiriini, protonipumpun estäjät), jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan (8 viikkoa ennen toimenpidettä)
  • Laksatiivien ja merkittyjen pre- ja probioottien käyttö 4 edellisen viikon aikana ennen toimenpiteen alkamista
  • Vapaaehtoiset osallistuvat tai tulevat olemaan mukana toisessa kliinisessä tai elintarviketutkimuksessa
  • Huumeiden (virkistys) tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Masennuslääkkeiden käyttö, mukaan lukien selektiiviset serotoniinireseptorin estäjät tai amitriptyliini, 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
  • Sai suolen valmistelua tutkimustoimenpiteitä varten 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Suoliston minkä tahansa osan kirurginen resektio.
  • raskaana tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
10 g maltodekstriiniä päivässä
maltodekstriini otettuna päivittäin 4 viikon ajan veden kanssa
Kokeellinen: Prebioottinen lisäosa
10 g prebioottista lisäravintoa + maltodekstriiniä päivässä
Prebioottilisä otettuna päivittäin 4 viikon ajan veden kanssa
Kokeellinen: Prebioottinen yhdistelmä
10 g prebioottista lisäravintoa + prebioottista oligosakkaridia päivässä
prebioottisten oligosakkaridien seos otettuna päivittäin 4 viikon ajan veden kanssa
Kokeellinen: prebioottinen oligosakkaridi
10 g maltodekstriiniä + prebioottista oligosakkaridia päivässä
Prebioottiset oligosakkaridit otettu päivittäin 4 viikon ajan veden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bifidobacterium spp ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Bifidobacterium spp. mitataan ulostenäytteistä molekyylibiologisilla menetelmillä
4 viikkoa
Ahdistus State-Trait Anxiety Inventory -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ahdistuneisuutta arvioidaan ahdistuneisuuskyselyllä lähtötilanteessa ja intervention lopussa
4 viikkoa
Masennus Beckin Depression Inventory -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Masennusta arvioidaan masennuskyselyllä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
4 viikkoa
Syljen IgA
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Syljen IgA määritetään ELISA:lla lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien kokonaismäärä ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Bakteerien kokonaismäärä ulostenäytteistä arvioidaan molekyylibiologisilla menetelmillä
4 viikkoa
Muutokset mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mikrobiootan koostumus lähtötilanteessa ja lopussa arvioidaan 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla
4 viikkoa
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ulosteiden tiheys arvioidaan tehokkaana ulostamisen määränä päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen ja interventiojaksojen aikana
5 viikkoa
Ulosteen konsistenssi Bristol Stool Form Scale -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ulosteen konsistenssi arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen ja interventiojaksojen aikana
5 viikkoa
Virtsan metaboliittien (orgaanisten yhdisteiden) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Virtsan aineenvaihduntakonsentraatio arvioidaan lähtötilanteessa ja lopetetaan NMR:llä
4 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (turvotus)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (turvotus) arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen ja interventiojaksojen aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tuntemusta)
5 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (ilmavaivat)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemuksia (ilmavaivat) arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen ja interventiojaksojen aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tuntemusta)
5 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (vatsakipu)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (vatsakipu) arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen ja interventiojaksojen aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tuntemusta)
5 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (täydellisyys)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ruoansulatuskanavan tuntemukset (täydellisyys) arvioidaan päivittäisessä päiväkirjassa lähtötilanteen ja interventiojaksojen aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tunnetta)
5 viikkoa
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Unen laatu arvioidaan lähtötilanteessa ja päättyy Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselyyn
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert A Rastall, Prof, University of Reading

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21017m-jhr

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa