Effetti dei prebiotici sulla colonizzazione intestinale e sull'umore in una coorte universitaria
19 dicembre 2022 aggiornato da: Beneo-Institute
Studio randomizzato in doppio cieco a 4 bracci in parallelo, controllato con placebo che indaga gli effetti dei prebiotici da soli o in combinazione sulla colonizzazione intestinale e sulla capacità di influenzare l'umore in una coorte universitaria
C'è un crescente interesse all'interno della comunità scientifica sul fatto che i prebiotici possano aiutare negli esiti clinici, incluso l'umore attraverso la modulazione del microbiota intestinale e i suoi metaboliti risultanti attraverso l'asse intestino-cervello.
Ciò è particolarmente diffuso dato che le condizioni di salute mentale sono associate a costi e oneri per il sistema sanitario.
Tuttavia, ad oggi pochissimi studi hanno studiato i potenziali effetti dei prebiotici per influenzare l'umore attraverso la modulazione del microbiota intestinale con studi precedenti che registrano risultati contrastanti che indicano che un ulteriore lavoro in quest'area sarebbe di grande beneficio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diversi rapporti hanno suggerito che la cattiva salute mentale tra gli studenti universitari è in aumento. Fattori che guidano questo; compresa la pressione accademica, i carichi di lavoro eccessivi, le preoccupazioni finanziarie e la pressione dei pari; può influire negativamente sul rendimento scolastico e sull'autostima. Pertanto, vi è una crescente necessità di sviluppare nuove strategie per aiutare ad affrontare queste modalità, riducendo al contempo l'onere per il sistema sanitario.
Negli ultimi anni c'è stato un crescente interesse per la relazione bidirezionale che esiste tra l'intestino e il cervello, un termine coniato l'asse intestino-cervello, e si suggerisce di svolgere un ruolo nell'influenzare l'umore tramite messaggeri chimici.
Poiché la dieta è un manipolatore chiave del microbiota intestinale, un modo per influenzare la composizione dell'intestino è attraverso la dieta e l'uso di alimenti funzionali, inclusi gli oligosaccaridi prebiotici.
L'idea che gli alimenti funzionali come i prebiotici possano aiutare a influenzare l'umore ha un fascino particolare perché sono relativamente privi di effetti collaterali, economici, facilmente accessibili e possiedono ulteriori benefici per la salute, tra cui il miglioramento della funzione del transito intestinale e il miglioramento della sazietà, tra gli altri. Tuttavia, fino ad oggi la ricerca precedente sul potenziale dei prebiotici ha prodotto risultati contrastanti a causa delle differenze nelle popolazioni testate, nelle dosi e nei tipi di prebiotici utilizzati e nei mezzi per valutare i cambiamenti dell'umore che suggeriscono che un ulteriore lavoro in quest'area sarebbe di grande beneficio.
Pertanto, questo studio mira ad affrontare la domanda "la manipolazione del microbiota intestinale utilizzando oligosaccaridi prebiotici da soli o in combinazione può influenzare lo stato mentale in una popolazione studentesca universitaria?".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Reading, Regno Unito, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il volontario è sano al momento del pre-esame
- Possedere livelli di stress lievi/moderatamente elevati
- Il volontario ha un'età compresa tra ≥ 18 e ≤ 45 anni al momento del pre-esame
- Il BMI del volontario è ≥ 18,5 e ≤ 29,9
- Il volontario ha una frequenza delle feci di almeno 3 movimenti intestinali a settimana
- Il volontario è in grado e disposto a rispettare le istruzioni di studio
- Il volontario è idoneo per la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore/personale dello studio
- Il consenso informato scritto è dato dal volontario
Criteri di esclusione:
- Nessun comando di qualsiasi lingua locale
- Disturbi neurologici o psichiatrici precedentemente o attualmente diagnosticati
- Storia precedente di malattie renali, epatiche, cardiovascolari o diabete clinicamente significativo
- Disturbi gastrointestinali tra cui IBS, IBD o altre condizioni che potrebbero influenzare l'ambiente intestinale
- Allergie o intolleranze alimentari
- L'uso di droghe (ad es. antibiotici, aspirina, inibitori della pompa protonica) che influenzano la funzione gastrointestinale (8 settimane prima dell'intervento)
- Uso di lassativi e pre e probiotici etichettati nelle precedenti 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento
- Volontari attualmente coinvolti o che saranno coinvolti in un altro studio clinico o alimentare
- Storia di abuso di droghe (ricreativo) o alcol.
- Uso di farmaci antidepressivi inclusi inibitori selettivi del recettore della serotonina o amitriptilina per 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Ricevuta preparazione intestinale per procedure investigative nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino.
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
10 g di maltodestrine al giorno
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maltodestrina assunta giornalmente per 4 settimane con acqua
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Sperimentale: Supplemento prebiotico
10 g Integratore prebiotico + maltodestrine al giorno
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Integratore prebiotico assunto giornalmente per 4 settimane con acqua
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Sperimentale: Combinazione prebiotica
10 g di integratore prebiotico + oligosaccaride prebiotico al giorno
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miscela di oligosaccaridi prebiotici assunta giornalmente per 4 settimane con acqua
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Sperimentale: oligosaccaride prebiotico
10 g maltodestrina + oligosaccaride prebiotico al giorno
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Oligosaccaridi prebiotici assunti giornalmente per 4 settimane con acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bifidobacterium spp nei campioni di feci
Lasso di tempo: 4 settimane
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Bifidobacterium spp.
saranno valutati in campioni di feci mediante metodi biologici molecolari
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4 settimane
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Ansia con questionario State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'ansia sarà valutata con questionario sull'ansia al basale e alla fine dell'intervento
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4 settimane
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Depressione con il questionario Depression Inventory di Beck
Lasso di tempo: 4 settimane
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La depressione sarà valutata con questionario sulla depressione al basale e alla fine dell'intervento
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4 settimane
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IgA salivare
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le IgA salivari saranno valutate mediante ELISA al basale e alla fine dell'intervento
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteri totali nei campioni di feci
Lasso di tempo: 4 settimane
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I batteri totali saranno valutati nei campioni di feci mediante metodi biologici molecolari
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4 settimane
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Cambiamenti nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: 4 settimane
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La composizione del microbiota al basale e alla fine sarà valutata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA
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4 settimane
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 5 settimane
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La frequenza delle feci sarà valutata come numero effettivo di movimenti intestinali in un diario giornaliero durante i periodi di riferimento e di intervento
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5 settimane
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Consistenza delle feci secondo la Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: 5 settimane
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La consistenza delle feci sarà valutata in un diario giornaliero durante i periodi di riferimento e di intervento
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5 settimane
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Concentrazione dei Metaboliti Urinari (composti organici).
Lasso di tempo: 4 settimane
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La concentrazione dei metaboliti urinari sarà valutata al basale e terminerà con NMR
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4 settimane
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Sensazioni gastrointestinali (gonfiore)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Le sensazioni gastrointestinali (gonfiore) saranno valutate in un diario giornaliero durante il basale e i periodi di intervento su una scala Likert a 4 punti (punteggi più alti indicano una sensazione più alta)
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5 settimane
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Sensazioni gastrointestinali (flatulenza)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Le sensazioni gastrointestinali (flatulenza) saranno valutate in un diario giornaliero durante il basale e i periodi di intervento su una scala Likert a 4 punti (punteggi più alti indicano una sensazione più alta)
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5 settimane
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Sensazioni gastrointestinali (dolore addominale)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Le sensazioni gastrointestinali (dolore addominale) saranno valutate in un diario giornaliero durante il basale e i periodi di intervento su una scala Likert a 4 punti (punteggi più alti indicano una sensazione più alta)
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5 settimane
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Sensazioni gastrointestinali (pienezza)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Le sensazioni gastrointestinali (pienezza) saranno valutate in un diario giornaliero durante il basale e i periodi di intervento su una scala Likert a 4 punti (punteggi più alti indicano una sensazione più alta)
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5 settimane
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Qualità del sonno tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 4 settimane
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La qualità del sonno sarà valutata al basale e terminerà con il questionario The Pittsburgh Sleep Quality Index
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21017m-jhr
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .