益生元对大学队列中肠道定植和情绪的影响
2022年12月19日 更新者：Beneo-Institute
随机双盲 4 臂平行、安慰剂对照试验调查益生元单独或组合对大学队列中肠道定植和影响情绪能力的影响
科学界越来越关注益生元是否可以通过调节肠道微生物群及其通过肠-脑轴产生的代谢物来帮助改善临床结果，包括情绪。
鉴于心理健康状况与医疗保健系统的成本和负担有关，这种情况尤为普遍。
然而，迄今为止，很少有研究调查益生元通过调节肠道微生物群来影响情绪的潜在影响，之前的研究记录了混合结果，表明在这一领域的进一步工作将非常有益。
研究概览
详细说明
几份报告表明，大学生心理健康状况不佳的情况正在增加。 推动这一点的因素；包括学业压力、超负荷的工作量、财务问题和同伴压力；会对学业成绩和自我价值产生不利影响。 因此，越来越需要制定新策略来帮助解决这些问题，同时减轻卫生系统的负担。
近年来，人们对肠道和大脑之间存在的双向关系越来越感兴趣，这个术语创造了肠道-大脑轴，并建议通过化学信使在影响情绪方面发挥作用。
由于饮食是肠道微生物群的关键操纵者，影响肠道组成的一种方法是通过饮食和使用包括益生元低聚糖在内的功能性食品。
像益生元这样的功能性食品可能有助于影响情绪的想法特别有吸引力，因为它们相对没有副作用、便宜、容易获得并且具有额外的健康益处，包括改善肠道运输功能和改善饱腹感等。 然而，迄今为止，由于所测试的人群、使用的益生元剂量和类型以及评估情绪变化的方法表明在这一领域的进一步工作将非常有益，因此之前关于益生元潜力的研究产生了不同的结果。
因此，本研究旨在解决以下问题：“单独使用益生元低聚糖或联合使用益生元低聚糖来控制肠道微生物群是否会影响受过教育的大学生群体的精神状态？”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Reading、英国、RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预检时志愿者身体健康
- 具有轻度/中度压力水平
- 预检时志愿者年龄≥18岁至≤45岁
- 志愿者的BMI≥18.5且≤29.9
- 志愿者的大便频率为每周至少 3 次排便
- 志愿者能够并愿意遵守学习说明
- 研究者/研究人员认为志愿者适合参与研究
- 书面知情同意书由志愿者提供
排除标准：
- 不会任何当地语言
- 以前或目前诊断的神经或精神疾病
- 既往有肾病、肝病、心血管疾病或有临床意义的糖尿病病史
- 胃肠道疾病，包括 IBS、IBD 或其他可能影响肠道环境的疾病
- 食物过敏或不耐受
- 使用药物（例如 抗生素、阿司匹林、质子泵抑制剂）影响胃肠功能（干预前 8 周）
- 在干预开始前的前 4 周内使用泻药和标记的益生菌和益生菌
- 当前参与或将参与另一项临床或食品研究的志愿者
- 药物（娱乐性）或酒精滥用史。
- 在开始试验前 3 个月使用抗抑郁药物，包括选择性 5-羟色胺受体抑制剂或阿米替林
- 在研究前的 4 周内接受了肠道准备以进行调查程序
- 接受了肠道任何部分的手术切除。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天 10 克麦芽糖糊精
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麦芽糖糊精每天用水服用 4 周
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实验性的：益生元补充剂
每天 10 克益生元补充剂 + 麦芽糖糊精
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每天用水补充益生元，持续 4 周
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实验性的：益生元组合
每天10克益生元补充剂+益生元低聚糖
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每天用水服用 4 周的益生元低聚糖混合物
|
|
实验性的：益生元低聚糖
每天 10 克麦芽糖糊精 + 益生元低聚糖
|
每天用水服用益生元低聚糖，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便样本中的双歧杆菌属
大体时间：4周
|
双歧杆菌属
将通过分子生物学方法对粪便样本进行评估
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4周
|
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焦虑与状态-特质焦虑量表问卷
大体时间：4周
|
焦虑将在基线和干预结束时通过焦虑问卷进行评估
|
4周
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抑郁症与贝克的抑郁量表问卷
大体时间：4周
|
抑郁症将在基线和干预结束时通过抑郁症问卷进行评估
|
4周
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唾液IgA
大体时间：4周
|
将在基线和干预结束时通过 ELISA 评估唾液 IgA
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便样本中的细菌总数
大体时间：4周
|
将通过分子生物学方法评估粪便样本中的总细菌数
|
4周
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微生物群组成的变化
大体时间：4周
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基线和结束时的微生物群组成将通过 16S rRNA 基因测序进行评估
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4周
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大便次数
大体时间：5周
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大便频率将被评估为基线和干预期间每日日记中的有效排便次数
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5周
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根据 Bristol Stool Form Scale 的大便稠度
大体时间：5周
|
大便稠度将在基线和干预期间的每日日记中进行评估
|
5周
|
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尿液代谢物（有机化合物）浓度
大体时间：4周
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尿液代谢物浓度将在基线和结束时通过 NMR 进行评估
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4周
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胃肠道感觉（腹胀）
大体时间：5周
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胃肠道感觉（腹胀）将在基线和干预期间的每日日记中根据 4 点李克特量表进行评估（分数越高表示感觉越好）
|
5周
|
|
胃肠道感觉（胀气）
大体时间：5周
|
胃肠感觉（胀气）将在基线和干预期间的每日日记中根据 4 点李克特量表进行评估（分数越高表示感觉越好）
|
5周
|
|
胃肠道感觉（腹痛）
大体时间：5周
|
胃肠道感觉（腹痛）将在基线和干预期间的每日日记中根据 4 点李克特量表进行评估（分数越高表示感觉越好）
|
5周
|
|
胃肠道感觉（饱胀感）
大体时间：5周
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胃肠道感觉（饱腹感）将在基线和干预期间的每日日记中根据 4 点李克特量表进行评估（分数越高表示感觉越好）
|
5周
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通过匹兹堡睡眠质量指数获得的睡眠质量
大体时间：4周
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睡眠质量将在基线和匹兹堡睡眠质量指数问卷结束时进行评估
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert A Rastall, Prof、University of Reading
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月12日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月19日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21017m-jhr
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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