Wpływ prebiotyków na kolonizację jelit i nastrój w kohorcie uniwersyteckiej
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Beneo-Institute
Randomizowana, podwójnie ślepa, 4-ramienna, równoległa, kontrolowana placebo próba badająca wpływ samych prebiotyków lub ich kombinacji na kolonizację jelit i zdolność wpływania na nastrój w kohorcie uniwersyteckiej
W społeczności naukowej rośnie zainteresowanie tym, czy prebiotyki mogą pomóc w uzyskaniu wyników klinicznych, w tym nastroju, poprzez modulację mikroflory jelitowej i jej metabolitów poprzez oś jelitowo-mózgową.
Jest to szczególnie powszechne, biorąc pod uwagę, że stany zdrowia psychicznego wiążą się z kosztami i obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej.
Jednak do tej pory bardzo niewiele badań dotyczyło potencjalnego wpływu prebiotyków na nastrój poprzez modulację mikroflory jelitowej, a poprzednie badania odnotowywały mieszane wyniki wskazujące, że dalsze prace w tej dziedzinie byłyby bardzo korzystne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kilka raportów sugeruje, że zły stan zdrowia psychicznego wśród studentów wzrasta. Czynniki, które to napędzają; w tym presja akademicka, nadmierne obciążenie pracą, problemy finansowe i presja rówieśników; może niekorzystnie wpływać na wyniki w nauce i poczucie własnej wartości. W związku z tym istnieje coraz większa potrzeba opracowania nowych strategii, które pomogą rozwiązać te problemy, jednocześnie zmniejszając obciążenie systemu opieki zdrowotnej.
W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie dwukierunkową relacją istniejącą między jelitami a mózgiem, termin ukuty w osi jelita-mózg, i sugeruje się, że odgrywa ona rolę w wpływaniu na nastrój za pośrednictwem przekaźników chemicznych.
Ponieważ dieta jest kluczowym manipulatorem mikroflory jelitowej, jednym ze sposobów wpływania na skład jelit jest dieta i stosowanie żywności funkcjonalnej, w tym prebiotycznych oligosacharydów.
Pomysł, że żywność funkcjonalna, taka jak prebiotyki, może wpływać na nastrój, jest szczególnie atrakcyjny, ponieważ jest stosunkowo wolny od skutków ubocznych, tani, łatwo dostępny i ma dodatkowe korzyści zdrowotne, w tym między innymi poprawę funkcji pasażu jelit i poprawę uczucia sytości. Jednak dotychczasowe badania nad potencjałem prebiotyków przyniosły mieszane wyniki ze względu na różnice w badanych populacjach, dawkach i typach stosowanych prebiotyków oraz sposoby oceny zmian nastroju, co sugeruje, że dalsze prace w tej dziedzinie byłyby bardzo korzystne.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie „czy manipulowanie mikroflorą jelitową za pomocą prebiotycznych oligosacharydów, samych lub w połączeniu, może wpływać na stan psychiczny w wykształconej populacji studentów?”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusz jest zdrowy w momencie badania wstępnego
- Mieć łagodny/umiarkowanie podwyższony poziom stresu
- Wolontariusz jest w wieku od ≥ 18 do ≤ 45 lat w momencie badania wstępnego
- BMI ochotnika wynosi ≥ 18,5 i ≤ 29,9
- Wolontariusz ma częstotliwość wypróżnień wynoszącą co najmniej 3 wypróżnienia tygodniowo
- Wolontariusz jest w stanie i chce zastosować się do instrukcji badania
- Ochotnik nadaje się do udziału w badaniu według badacza/personelu badawczego
- Pisemna świadoma zgoda jest wyrażana przez wolontariusza
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości jakiegokolwiek lokalnego języka
- Wcześniej lub obecnie zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Wcześniejsza historia chorób nerek, wątroby, układu krążenia lub klinicznie istotnej cukrzycy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym IBS, IBD lub inne stany, które mogą wpływać na środowisko jelit
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Używanie narkotyków (np. antybiotyki, aspiryna, inhibitory pompy protonowej) wpływające na pracę przewodu pokarmowego (8 tyg. przed interwencją)
- Stosowanie środków przeczyszczających oraz znakowanych pre- i probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji
- Wolontariusze obecnie zaangażowani lub będą zaangażowani w inne badanie kliniczne lub badanie żywności
- Historia nadużywania narkotyków (rekreacyjnych) lub alkoholu.
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, w tym selektywnych inhibitorów receptora serotoniny lub amitryptyliny przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Otrzymano przygotowanie jelita do procedur badawczych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Przeszedł chirurgiczną resekcję dowolnej części jelita.
- w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
10 g maltodekstryny dziennie
|
maltodekstryna przyjmowana codziennie przez 4 tygodnie z wodą
|
|
Eksperymentalny: Suplement prebiotyczny
10 g suplementu prebiotycznego + maltodekstryna dziennie
|
Suplement prebiotyczny przyjmowany codziennie przez 4 tygodnie z wodą
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyczne połączenie
10 g suplementu prebiotycznego + oligosacharyd prebiotyczny dziennie
|
mieszanka prebiotycznych oligosacharydów przyjmowana codziennie przez 4 tygodnie z wodą
|
|
Eksperymentalny: prebiotyczny oligosacharyd
10 g maltodekstryny + prebiotyczny oligosacharyd dziennie
|
Prebiotyczne oligosacharydy przyjmowane codziennie przez 4 tygodnie z wodą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium spp w próbkach kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bifidobacterium spp.
zostaną ocenione w próbkach kału metodami biologii molekularnej
|
4 tygodnie
|
|
Lęk z kwestionariuszem Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza lęku na początku i na końcu interwencji
|
4 tygodnie
|
|
Depresja z kwestionariuszem Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza depresji na początku i na końcu interwencji
|
4 tygodnie
|
|
IgA śliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
IgA w ślinie zostanie ocenione za pomocą testu ELISA na początku i na końcu interwencji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba bakterii w próbkach kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowita liczba bakterii zostanie oceniona w próbkach kału metodami biologii molekularnej
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skład mikrobiomu na początku i na końcu zostanie oceniony przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA
|
4 tygodnie
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Częstość wypróżnień będzie oceniana jako efektywna liczba wypróżnień w dzienniczku podczas okresu wyjściowego i okresu interwencji
|
5 tygodni
|
|
Konsystencja stolca według skali Bristol Stool Form Scale
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Konsystencja stolca będzie oceniana w dzienniczku podczas okresu wyjściowego i interwencyjnego
|
5 tygodni
|
|
Stężenie metabolitów w moczu (związków organicznych).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stężenie metabolitów w moczu będzie oceniane na początku i na końcu za pomocą NMR
|
4 tygodnie
|
|
Doznania żołądkowo-jelitowe (wzdęcia)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odczucia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia) będą oceniane w dzienniczku podczas okresu wyjściowego i interwencyjnego na 4-punktowej skali Likerta (wyższe wyniki oznaczają wyższe odczucia)
|
5 tygodni
|
|
Doznania żołądkowo-jelitowe (wzdęcia)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odczucia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia) będą oceniane w dzienniczku podczas okresu początkowego i interwencyjnego na 4-punktowej skali Likerta (wyższe wyniki oznaczają wyższe odczucia)
|
5 tygodni
|
|
Doznania żołądkowo-jelitowe (ból brzucha)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odczucia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha) będą oceniane w dzienniczku podczas okresu początkowego i interwencyjnego na 4-punktowej skali Likerta (wyższe wyniki oznaczają wyższe odczucia)
|
5 tygodni
|
|
Doznania żołądkowo-jelitowe (pełność)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odczucia żołądkowo-jelitowe (pełność) będą oceniane w dzienniczku podczas okresu początkowego i interwencyjnego na 4-punktowej skali Likerta (wyższe wyniki wskazują na wyższe czucie)
|
5 tygodni
|
|
Jakość snu według The Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość snu będzie oceniana na początku i na końcu za pomocą kwestionariusza The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A Rastall, Prof, University of Reading
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21017m-jhr
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .