残存病変を評価するための循環腫瘍 DNA を使用した卵巣がん再発リスクの予測
2024年1月31日 更新者：John Nakayama, MD、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
血液サンプルと腫瘍組織は、特定の時点で収集され、テストされます。
調査の概要
詳細な説明
血液サンプルは、潜在的に長期予後の予測を改善し、治療オプションを導くために、腫瘍の遺伝的変化の残存腫瘍DNAを特定するためにナテラによってテストされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- AHN West Penn Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
システム全体の Allegheny Health Network Cancer Institute クリニック
説明
包含基準:
上皮性卵巣がんステージII～IVの臨床診断
除外基準:
Signatera テストを実行するには腫瘍が不十分です。治験に同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ステージII～IVの上皮性卵巣がんの女性
すべての患者は、この研究への参加要件として、アジュバント治療の完了時に採血する必要があります。 血液サンプルは、補助化学療法の最後のサイクルを受けてから 6 週間以内に採取する必要があります。 推奨されるが必須ではないその他のオプションの時点:
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最初の採血と組織サンプルのための 26mL の血液。
その後のすべての採血で 20mL の血液。
6mlの血液および組織サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) に対する Signatera MRD 検査陰性の効果を、Signatera MRD 検査陽性患者と比較して評価すること。
時間枠：補助療法終了後 6 週間以内に実施された Signatera MRD 検査
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Signatera MRD 検査では、循環している腫瘍 DNA (ctDNA) の量を測定します。
PFSに対する陰性対陽性検査の効果を評価しようとしています。
PFSは、最後のプラチナアジュバント化学療法の時点から、RECIST 1.1による画像上の客観的な疾患進行または何らかの原因による死亡までの月単位で測定されます
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補助療法終了後 6 週間以内に実施された Signatera MRD 検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Signatera MRD検査で定義された手術後の残存腫瘍量がPFS期間に及ぼす影響を評価すること
時間枠：減量手術後
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Signatera MRD 検査で検出された残存腫瘍の量が PFS の長さと相関するかどうかを評価しようとしています。
同様に、検出不可能な ctDNA レベルと検出可能なレベル (Signatera MRD テストによる) では、PFS の長さが異なります。
PFSは、最後のプラチナアジュバント化学療法の時点から、RECIST 1.1による画像上の客観的な疾患進行または何らかの原因による死亡までの月数で測定されます。
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減量手術後
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Signatera MRD検査陽性患者と比較して、Signatera MRD検査陰性が全生存期間（OS）に及ぼす影響を評価すること
時間枠：補助療法終了後 6 週間以内に実施された Signatera MRD 検査
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このアウトカムは、Signatera MRD 検査が陰性である患者と Signatera MRD 検査が陽性である患者と比較して OS が有意に異なるかどうかを評価することを目的としています。
OSは、最後のプラチナアジュバント化学療法の時点から何らかの原因による死亡までの月数で測定されます。
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補助療法終了後 6 週間以内に実施された Signatera MRD 検査
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Signatera MRD検査陽性患者と比較して、PARP阻害剤（PARPi）で治療された患者のPFSの長さに対するSignatera MRD検査陰性の効果を評価すること。
時間枠：補助療法終了後 6 週間以内に実施された Signatera MRD 検査
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Signatera MRD 検査が陽性の患者と比較して、PARPi で治療された患者の PFS に対する Signatera MRD 検査陰性の効果を評価しようとしています。
PFSは、最後のプラチナアジュバント化学療法の時点から、RECIST 1.1による画像上の客観的な疾患進行または何らかの原因による死亡までの月数で測定されます。
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補助療法終了後 6 週間以内に実施された Signatera MRD 検査
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CA-125の上昇と比較してctDNAの上昇（Signatera MRD検査による）により、再発卵巣がんが早期に検出可能かどうかを評価すること。
時間枠：患者は、アジュバント治療を完了してから6週間以内にSignatera MRDテストによって測定され、最大2年間3か月ごとに測定されます。 CA-125 は、疾患が進行するか死亡するまで 3 か月ごとに測定されます。
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CA-125 が正常範囲を超える前に、Signatera MRD 検査で ctDNA レベルの増加が示されるかどうかを評価しようとしています。
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患者は、アジュバント治療を完了してから6週間以内にSignatera MRDテストによって測定され、最大2年間3か月ごとに測定されます。 CA-125 は、疾患が進行するか死亡するまで 3 か月ごとに測定されます。
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X線撮影法（RECIST 1.1による客観的疾患進行）と比較して、ctDNAの上昇（Signatera MRD検査による）により、再発卵巣がんが早期に検出可能かどうかを評価すること。
時間枠：アジュバント治療完了後 6 週間以内および 3 か月ごとに 2 年間、Signatera MRD テスト。維持管理中は3周期(1ヶ月周期)毎にCT、または異常なCA-125、患者の症状、またはサーベイランスにおける臨床検査の異常についてはCT
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私たちは、RECIST 1.1 による客観的な疾患進行の前に、Signatera MRD 検査が ctDNA レベルの増加を示すかどうかを評価しようとしています。
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アジュバント治療完了後 6 週間以内および 3 か月ごとに 2 年間、Signatera MRD テスト。維持管理中は3周期(1ヶ月周期)毎にCT、または異常なCA-125、患者の症状、またはサーベイランスにおける臨床検査の異常についてはCT
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治験責任医師が評価した再発と比較して、再発卵巣がんが（Signatera MRD検査による）ctDNAの上昇により早期に検出可能かどうかを評価すること。
時間枠：患者は、アジュバント治療を完了してから6週間以内にSignatera MRDテストによって測定され、最大2年間3か月ごとに測定されます。医師の評価は、治験責任医師の通常の監視スケジュールに従って行われます。
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医師の評価により再発性疾患の診断が下される前に、Signatera MRD 検査が ctDNA レベルの上昇を示すかどうかを評価しようとしています。
医師は、この決定において利用可能なすべての臨床情報を使用することができます。
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患者は、アジュバント治療を完了してから6週間以内にSignatera MRDテストによって測定され、最大2年間3か月ごとに測定されます。医師の評価は、治験責任医師の通常の監視スケジュールに従って行われます。
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維持療法を受けていない患者と比較して、Signatera MRD検査の陰性率に対する維持療法（PARPiまたはベバシズマブ）の効果を評価すること。
時間枠：アジュバント治療完了後 6 週間以内および 3 か月ごとに 2 年間、Signatera MRD テスト。
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サーベイランスと比較して、患者が維持療法を受けた場合、Signatera MRD 検査で陰性を達成する可能性が高いかどうかを評価しようとしています。
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アジュバント治療完了後 6 週間以内および 3 か月ごとに 2 年間、Signatera MRD テスト。
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私たちは、全エクソームシーケンシング (Altera) で評価された患者が、Signatera MRD テスト陽性および陰性の患者とは異なる遺伝子変異パターンを示すかどうかを判断しようとしています。
時間枠：補助療法終了後 6 週間以内に実施された Signatera MRD 検査。アルテラの検査は、登録時に提供された腫瘍および血液サンプルに対して行われます。
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私たちは、遺伝子変異に違いがあるかどうかを評価しようとします (例:
BRCA、RAD51、BRIP1、p53、MLH1、PMS2、MSH2 および 6 など）Signatera MRD 検査で陽性または陰性であることが判明した患者間。
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補助療法終了後 6 週間以内に実施された Signatera MRD 検査。アルテラの検査は、登録時に提供された腫瘍および血液サンプルに対して行われます。
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全エクソームシーケンス（Altera）で評価された患者が、PARPiおよびベバシズマブ維持療法のレスポンダーである患者とは異なる遺伝子変異パターンを示すかどうかを判断しようとしています
時間枠：アルテラの検査は、登録時に提供された腫瘍および血液サンプルに対して行われます。
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私たちは、遺伝子変異に違いがあるかどうかを評価しようとします (例:
BRCA、RAD51、BRIP1、p53、MLH1、PMS2、MSH2 および 6 など) PARPi とベバシズマブ維持応答者であることが判明した患者間の
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アルテラの検査は、登録時に提供された腫瘍および血液サンプルに対して行われます。
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全エクソームシーケンス（Altera）で評価された患者が、減量状態で比較した場合に異なる遺伝子変異パターンを示すかどうかを判断しようとしています。
時間枠：アルテラの検査は、登録時に提供された腫瘍および血液サンプルに対して行われます。
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私たちは、遺伝子変異に違いがあるかどうかを評価しようとします (例:
BRCA、RAD51、BRIP1、p53、MLH1、PMS2、MSH2 および 6 など) 減量により肉眼的残存病変がない、最適な減量または準最適減量の患者間
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アルテラの検査は、登録時に提供された腫瘍および血液サンプルに対して行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Nakayama, MD、Allegheny Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月7日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Signatera
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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