Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op herhaling van eierstokkanker voorspellen met behulp van circulerend tumor-DNA om restziekte te beoordelen

31 januari 2024 bijgewerkt door: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Bloedmonsters en tumorweefsel worden op bepaalde tijdstippen verzameld en getest.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedmonsters zullen door Natera worden getest om achtergebleven tumor-DNA te identificeren voor genetische veranderingen in de tumor om mogelijk de voorspelling van langetermijnprognoses te verbeteren en behandelingsopties te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Allegheny Health Network Cancer Institute-klinieken door het hele systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van epitheliale eierstokkanker stadium II-IV

Uitsluitingscriteria:

Onvoldoende tumor om Signatera-testen uit te voeren; Onvermogen om toestemming te geven voor het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwtjes met stadium II-IV epitheliale eierstokkanker

Alle patiënten moeten, als deelnamevereiste aan dit onderzoek, bloed laten afnemen aan het einde van hun adjuvante behandeling. Bloedmonsters moeten worden afgenomen binnen 6 weken na ontvangst van de laatste cyclus van adjuvante chemotherapie.

Andere optionele tijdstippen die worden aangemoedigd maar niet vereist zijn:

  1. Na een debulkingoperatie
  2. Periodieke trekkingen elke 3 maanden tijdens onderhoud of bewaking.
Diagnostische toets: Signatera-testen
26 ml bloed voor de eerste bloedafname en weefselmonster. 20 ml bloed bij alle volgende afnames.
Diagnostische toets: Altera testen
6 ml bloed- en weefselmonster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect te beoordelen van een negatieve Signatera MRD-test op progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met Signatera MRD-testpositieve patiënten.
Tijdsspanne: Signatera MRD-testen uitgevoerd binnen 6 weken na het beëindigen van de adjuvante therapie
De Signatera MRD-test meet de hoeveelheid circulerend tumor-DNA (ctDNA). We proberen het effect van een negatieve versus positieve test op PFS te beoordelen. PFS wordt gemeten in maanden vanaf het moment van de laatste platinum adjuvante chemotherapie tot objectieve ziekteprogressie op beeldvorming volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
Signatera MRD-testen uitgevoerd binnen 6 weken na het beëindigen van de adjuvante therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect te beoordelen van de hoeveelheid resterende tumor na een operatie, zoals gedefinieerd door Signatera MRD-testen, op de lengte van PFS
Tijdsspanne: Post debulking operatie
We proberen te beoordelen of de hoeveelheid resterende tumor gedetecteerd op Signatera MRD-testen correleert met de lengte van PFS. Evenzo, heeft een niet-detecteerbaar ctDNA-niveau versus detecteerbaar niveau (door Signatera MRD-testen) verschillende PFS-lengtes. PFS wordt gemeten in maanden vanaf het moment van de laatste platinum adjuvante chemotherapie tot objectieve ziekteprogressie op beeldvorming volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Post debulking operatie
Om het effect te beoordelen van negatieve Signatera MRD-testen op de lengte van de totale overleving (OS) in vergelijking met Signatera MRD-testpositieve patiënten
Tijdsspanne: Signatera MRD-testen uitgevoerd binnen 6 weken na het beëindigen van de adjuvante therapie
Deze uitkomst is bedoeld om te beoordelen of een negatieve Signatera MRD-test een significant ander besturingssysteem heeft in vergelijking met patiënten met een positieve Signatera MRD-test. OS wordt gemeten in maanden vanaf het moment van de laatste platinum adjuvante chemotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Signatera MRD-testen uitgevoerd binnen 6 weken na het beëindigen van de adjuvante therapie
Om het effect te beoordelen van negatieve Signatera MRD-testen op de lengte van PFS bij patiënten die worden behandeld met PARP-remmers (PARPi) in vergelijking met Signatera MRD-testpositieve patiënten.
Tijdsspanne: Signatera MRD-testen uitgevoerd binnen 6 weken na het beëindigen van de adjuvante therapie
We proberen het effect van een negatieve Signatera MRD-test op PFS te beoordelen bij patiënten die met PARPi worden behandeld in vergelijking met patiënten met een positieve Signatera MRD-test. PFS wordt gemeten in maanden vanaf het moment van de laatste platinum adjuvante chemotherapie tot objectieve ziekteprogressie op beeldvorming volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Signatera MRD-testen uitgevoerd binnen 6 weken na het beëindigen van de adjuvante therapie
Om te beoordelen of recidiverende eierstokkanker eerder kan worden opgespoord door een stijging van ctDNA (door Signatera MRD-testen) in vergelijking met een stijging van CA-125.
Tijdsspanne: Patiënten worden gemeten door middel van Signatera MRD-testen binnen 6 weken na voltooiing van de adjuvante behandeling en elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar. CA-125 wordt elke 3 maanden gemeten tot progressieve ziekte of overlijden.
We proberen te beoordelen of Signatera MRD-testen een toename in ctDNA-niveaus zullen laten zien voorafgaand aan een stijging van CA-125 boven het normale bereik.
Patiënten worden gemeten door middel van Signatera MRD-testen binnen 6 weken na voltooiing van de adjuvante behandeling en elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar. CA-125 wordt elke 3 maanden gemeten tot progressieve ziekte of overlijden.
Om te beoordelen of recidiverende eierstokkanker eerder kan worden opgespoord door een stijging van het ctDNA (door middel van Signatera MRD-testen) in vergelijking met de radiografische methode (objectieve ziekteprogressie door RECIST 1.1).
Tijdsspanne: Signatera MRD-test binnen 6 weken na voltooiing van adjuvante behandeling en elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar. CT elke 3 cycli (cycli van 1 maand) tijdens onderhoud of CT voor abnormale CA-125, patiëntsymptoom of afwijking in klinisch onderzoek bij surveillance
We proberen te beoordelen of Signatera MRD-testen een toename in ctDNA-niveaus zullen laten zien voorafgaand aan objectieve ziekteprogressie door RECIST 1.1
Signatera MRD-test binnen 6 weken na voltooiing van adjuvante behandeling en elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar. CT elke 3 cycli (cycli van 1 maand) tijdens onderhoud of CT voor abnormale CA-125, patiëntsymptoom of afwijking in klinisch onderzoek bij surveillance
Om te beoordelen of recidiverende eierstokkanker eerder detecteerbaar is door een stijging van ctDNA (door middel van Signatera MRD-testen) in vergelijking met recidief zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Patiënten worden gemeten door middel van Signatera MRD-testen binnen 6 weken na voltooiing van de adjuvante behandeling en elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar. De beoordeling door de arts vindt plaats volgens het normale bewakingsschema van de onderzoeker.
We proberen te beoordelen of Signatera MRD-testen een toename van ctDNA-niveaus zullen laten zien voorafgaand aan de diagnose van recidiverende ziekte, zoals beoordeeld door evaluatie door artsen. De arts kan bij deze bepaling alle beschikbare klinische informatie gebruiken.
Patiënten worden gemeten door middel van Signatera MRD-testen binnen 6 weken na voltooiing van de adjuvante behandeling en elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar. De beoordeling door de arts vindt plaats volgens het normale bewakingsschema van de onderzoeker.
Om het effect van onderhoudstherapie (PARPi of bevacizumab) op het aantal negatieve Signatera MRD-testen te beoordelen in vergelijking met patiënten die geen onderhoudstherapie kregen.
Tijdsspanne: Signatera MRD-test binnen 6 weken na voltooiing van adjuvante behandeling en elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.
We proberen te beoordelen of patiënten een grotere kans hebben op een negatieve Signatera MRD-test als ze onderhoudstherapie krijgen in vergelijking met surveillance.
Signatera MRD-test binnen 6 weken na voltooiing van adjuvante behandeling en elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.
We proberen vast te stellen of patiënten die zijn beoordeeld met volledige exome-sequencing (Altera) andere genetische mutatiepatronen zullen vertonen dan degenen die Signatera MRD zijn die positief en negatief testen.
Tijdsspanne: Signatera MRD-testen uitgevoerd binnen 6 weken na het beëindigen van de adjuvante therapie. Altera-testen zullen worden uitgevoerd op de tumor en het bloedmonster dat bij inschrijving is verstrekt.
We proberen te beoordelen of er verschillen zijn in genetische mutaties (bijv. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 en 6 etc.) tussen patiënten die Signatera MRD positief of negatief blijken te zijn.
Signatera MRD-testen uitgevoerd binnen 6 weken na het beëindigen van de adjuvante therapie. Altera-testen zullen worden uitgevoerd op de tumor en het bloedmonster dat bij inschrijving is verstrekt.
We proberen te bepalen of patiënten die zijn beoordeeld met volledige exome-sequencing (Altera) andere genetische mutatiepatronen zullen vertonen dan patiënten die reageren op PARPi en bevacizumab-onderhoudstherapie
Tijdsspanne: Altera-testen zullen worden uitgevoerd op de tumor en het bloedmonster dat bij inschrijving is verstrekt.
We proberen te beoordelen of er verschillen zijn in genetische mutaties (bijv. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 en 6 etc.) tussen patiënten die PARPi blijken te zijn en bevacizumab-onderhoudsresponders
Altera-testen zullen worden uitgevoerd op de tumor en het bloedmonster dat bij inschrijving is verstrekt.
We proberen te bepalen of patiënten die zijn beoordeeld met volledige exome-sequencing (Altera) verschillende genetische mutatiepatronen zullen vertonen in vergelijking met de debulkingstatus.
Tijdsspanne: Altera-testen zullen worden uitgevoerd op de tumor en het bloedmonster dat bij inschrijving is verstrekt.
We proberen te beoordelen of er verschillen zijn in genetische mutaties (bijv. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 en 6 etc.) tussen patiënten bij wie debulking resulteert in geen grove residuele ziekte, optimale debulking of suboptimale debulking
Altera-testen zullen worden uitgevoerd op de tumor en het bloedmonster dat bij inschrijving is verstrekt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Signatera

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren