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Prevendo o risco de recorrência do câncer de ovário usando o DNA tumoral circulante para avaliar a doença residual

31 de janeiro de 2024 atualizado por: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Amostras de sangue e tecido tumoral serão coletadas em determinados momentos e serão testadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostras de sangue serão testadas por Natera para identificar o DNA residual do tumor para alterações genéticas no tumor para melhorar potencialmente a previsão do prognóstico de longo prazo e orientar as opções de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas do Allegheny Health Network Cancer Institute em todo o sistema

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de câncer epitelial de ovário estágio II-IV

Critério de exclusão:

Tumor insuficiente para realizar o teste de Signatera; Incapacidade de fornecer consentimento para o julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com câncer de ovário epitelial em estágio II-IV

Todos os pacientes, como requisitos de participação neste estudo, devem ter sangue coletado ao final de seu tratamento adjuvante. A amostra de sangue deve ser coletada dentro de 6 semanas após receber o último ciclo de quimioterapia adjuvante.

Outros pontos de tempo opcionais que serão incentivados, mas não obrigatórios:

  1. Após a cirurgia de citorredução
  2. Sorteios seriados a cada 3 meses durante manutenção ou vigilância.
Teste de diagnostico: Teste Signatera
26 mL de sangue para a primeira coleta de sangue e amostra de tecido. 20mL de sangue em todas as coletas subsequentes.
Teste de diagnostico: Teste Altera
6ml de sangue e amostra de tecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito de um teste Signatera MRD negativo na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com pacientes positivos com teste Signatera MRD.
Prazo: Teste Signatera MRD feito dentro de 6 semanas após o término da terapia adjuvante
O teste Signatera MRD mede a quantidade de DNA tumoral circulante (ctDNA). Procuramos avaliar o efeito de um teste negativo versus positivo na PFS. A PFS será medida em meses a partir do momento da última quimioterapia adjuvante de platina até a progressão objetiva da doença na imagem de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa
Teste Signatera MRD feito dentro de 6 semanas após o término da terapia adjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da quantidade de tumor residual após a cirurgia, conforme definido pelo teste Signatera MRD no comprimento da PFS
Prazo: Pós-cirurgia de citorredução
Procuramos avaliar se a quantidade de tumor residual detectado no teste Signatera MRD se correlaciona com a duração do PFS. Da mesma forma, um nível de ctDNA indetectável versus nível detectável (pelo teste Signatera MRD) tem diferentes comprimentos de PFS. A PFS será medida em meses a partir do momento da última quimioterapia adjuvante de platina até a progressão objetiva da doença na imagem de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
Pós-cirurgia de citorredução
Avaliar o efeito do teste Signatera MRD negativo na duração da sobrevida global (OS) em comparação com pacientes positivos com teste Signatera MRD
Prazo: Teste Signatera MRD feito dentro de 6 semanas após o término da terapia adjuvante
Este resultado procura avaliar se um teste Signatera MRD negativo tem um OS significativamente diferente em comparação com pacientes com um teste Signatera MRD positivo. A OS será medida em meses a partir do momento da última quimioterapia adjuvante de platina até a morte por qualquer causa.
Teste Signatera MRD feito dentro de 6 semanas após o término da terapia adjuvante
Avaliar o efeito do teste Signatera MRD negativo na duração da PFS em pacientes tratados com inibidores de PARP (PARPi) em comparação com pacientes positivos com teste Signatera MRD.
Prazo: Teste Signatera MRD feito dentro de 6 semanas após o término da terapia adjuvante
Procuramos avaliar o efeito de um teste Signatera MRD negativo na PFS em pacientes tratados com PARPi em comparação com pacientes com teste Signatera MRD positivo. A PFS será medida em meses a partir do momento da última quimioterapia adjuvante de platina até a progressão objetiva da doença na imagem de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
Teste Signatera MRD feito dentro de 6 semanas após o término da terapia adjuvante
Para avaliar se o câncer de ovário recorrente é detectável mais cedo por um aumento no ctDNA (pelo teste Signatera MRD) em comparação com um aumento no CA-125.
Prazo: Os pacientes serão medidos pelo teste Signatera MRD dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento adjuvante e a cada 3 meses por até 2 anos. O CA-125 será medido a cada 3 meses até doença progressiva ou morte.
Procuramos avaliar se o teste Signatera MRD mostrará um aumento nos níveis de ctDNA antes de um aumento de CA-125 acima da faixa normal.
Os pacientes serão medidos pelo teste Signatera MRD dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento adjuvante e a cada 3 meses por até 2 anos. O CA-125 será medido a cada 3 meses até doença progressiva ou morte.
Avaliar se o câncer de ovário recorrente é detectável mais cedo por um aumento no ctDNA (pelo teste Signatera MRD) em comparação com o método radiográfico (progressão objetiva da doença pelo RECIST 1.1).
Prazo: Teste Signatera MRD dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento adjuvante e a cada 3 meses por até 2 anos. TC a cada 3 ciclos (ciclos de 1 mês) durante a manutenção ou TC para CA-125 anormal, sintoma do paciente ou anormalidade no exame clínico na vigilância
Procuramos avaliar se o teste Signatera MRD mostrará um aumento nos níveis de ctDNA antes da progressão objetiva da doença pelo RECIST 1.1
Teste Signatera MRD dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento adjuvante e a cada 3 meses por até 2 anos. TC a cada 3 ciclos (ciclos de 1 mês) durante a manutenção ou TC para CA-125 anormal, sintoma do paciente ou anormalidade no exame clínico na vigilância
Para avaliar se o câncer de ovário recorrente é detectável mais cedo por um aumento no ctDNA (pelo teste Signatera MRD) em comparação com a recorrência avaliada pelo investigador.
Prazo: Os pacientes serão medidos pelo teste Signatera MRD dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento adjuvante e a cada 3 meses por até 2 anos. A avaliação do médico será de acordo com o cronograma de vigilância normal do investigador.
Procuramos avaliar se o teste Signatera MRD mostrará um aumento nos níveis de ctDNA antes do diagnóstico de doença recorrente, conforme avaliado pela avaliação do médico. O médico pode usar todas as informações clínicas disponíveis nesta determinação.
Os pacientes serão medidos pelo teste Signatera MRD dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento adjuvante e a cada 3 meses por até 2 anos. A avaliação do médico será de acordo com o cronograma de vigilância normal do investigador.
Avaliar o efeito da terapia de manutenção (PARPi ou bevacizumabe) na taxa de testes Signatera MRD negativos em comparação com pacientes que não receberam terapia de manutenção.
Prazo: Teste Signatera MRD dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento adjuvante e a cada 3 meses por até 2 anos.
Procuramos avaliar se os pacientes terão maior probabilidade de obter um teste Signatera MRD negativo se receberem terapia de manutenção em comparação com a vigilância.
Teste Signatera MRD dentro de 6 semanas após a conclusão do tratamento adjuvante e a cada 3 meses por até 2 anos.
Procuramos determinar se os pacientes avaliados com o sequenciamento completo do exoma (Altera) apresentarão padrões mutacionais genéticos diferentes daqueles com teste Signatera MRD positivo e negativo.
Prazo: Teste Signatera MRD feito dentro de 6 semanas após o término da terapia adjuvante. O teste Altera será feito no tumor e na amostra de sangue fornecida na inscrição.
Procuramos avaliar se existem diferenças nas mutações genéticas (e.g. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 e 6 etc.) entre os pacientes que são considerados positivos ou negativos no teste Signatera MRD.
Teste Signatera MRD feito dentro de 6 semanas após o término da terapia adjuvante. O teste Altera será feito no tumor e na amostra de sangue fornecida na inscrição.
Procuramos determinar se os pacientes avaliados com sequenciamento completo do exoma (Altera) apresentarão padrões mutacionais genéticos diferentes daqueles que respondem à terapia de manutenção com PARPi e bevacizumabe
Prazo: O teste Altera será feito no tumor e na amostra de sangue fornecida na inscrição.
Procuramos avaliar se existem diferenças nas mutações genéticas (e.g. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 e 6 etc.) entre os pacientes que responderam à manutenção com PARPi e bevacizumabe
O teste Altera será feito no tumor e na amostra de sangue fornecida na inscrição.
Procuramos determinar se os pacientes avaliados com sequenciamento completo do exoma (Altera) apresentarão diferentes padrões mutacionais genéticos quando comparados pelo status de citorredução.
Prazo: O teste Altera será feito no tumor e na amostra de sangue fornecida na inscrição.
Procuramos avaliar se existem diferenças nas mutações genéticas (e.g. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 e 6 etc.) entre pacientes cujo citorredução não resulta em doença residual grosseira, citorredução ótima ou citorredução subótima
O teste Altera será feito no tumor e na amostra de sangue fornecida na inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigadores

  • Investigador principal: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Signatera

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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