Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjasyövän uusiutumisen riskin ennustaminen kiertävän kasvain-DNA:n avulla jäännössairauden arvioimiseen

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Verinäytteitä ja kasvainkudosta kerätään tiettyinä aikoina ja ne testataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Natera testaa verinäytteitä jäännöskasvain-DNA:n tunnistamiseksi kasvaimen geneettisten muutosten varalta, mikä saattaa parantaa pitkän aikavälin ennusteen ennustamista ja ohjata hoitovaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Allegheny Health Network Cancer Instituten klinikat kaikkialla järjestelmässä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Epiteelin munasarjasyövän vaiheen II-IV kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

Riittämätön kasvain Signatera-testin suorittamiseen; Kyvyttömyys antaa suostumusta oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on vaiheen II-IV epiteelin munasarjasyöpä

Kaikkien potilaiden osallistumisvaatimuksena tähän tutkimukseen vaaditaan verinäytteet adjuvanttihoidon päätyttyä. Verinäyte on otettava 6 viikon kuluessa viimeisen adjuvanttikemoterapiasyklin saamisesta.

Muut valinnaiset ajankohdat, joita suositellaan, mutta joita ei vaadita:

  1. Purkausleikkauksen jälkeen
  2. Sarjaarvonnat 3 kuukauden välein huollon tai valvonnan aikana.
Diagnostinen testi: Signatera testaus
26 ml verta ensimmäistä verinäytettä ja kudosnäytettä varten. 20 ml verta kaikki seuraavat näytteet.
Diagnostinen testi: Altera testaus
6 ml veri- ja kudosnäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida negatiivisen Signateran MRD-testin vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna Signatera MRD-testin positiivisiin potilaisiin.
Aikaikkuna: Signatera MRD-testi tehty 6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
Signatera MRD -testi mittaa kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) määrän. Pyrimme arvioimaan negatiivisen vs. positiivisen testin vaikutusta PFS:ään. PFS mitataan kuukausina viimeisestä platinaadjuvanttikemoterapiasta objektiiviseen taudin etenemiseen kuvantamisessa RECIST 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Signatera MRD-testi tehty 6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Signatera MRD -testillä määritellyn leikkauksen jälkeen jäännöskasvaimen määrän vaikutus PFS:n pituuteen
Aikaikkuna: Debulking-leikkauksen jälkeinen
Pyrimme arvioimaan, korreloiko Signatera MRD -testissä havaitun jäännöskasvaimen määrä PFS:n pituuden kanssa. Vastaavasti, onko havaitsemattomalla ctDNA-tasolla verrattuna havaittavaan tasoon (Signatera MRD -testauksella) eri pituisia PFS:iä. PFS mitataan kuukausina viimeisestä platinaadjuvanttikemoterapiasta objektiiviseen taudin etenemiseen kuvantamisessa RECIST 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Debulking-leikkauksen jälkeinen
Arvioida negatiivisen Signatera MRD -testin vaikutusta kokonaiseloonjäämispituuteen (OS) verrattuna Signatera MRD -testaukseen positiivisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Signatera MRD-testi tehty 6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
Tällä tuloksella pyritään arvioimaan, onko negatiivisella Signateran MRD-testillä merkittävästi erilainen käyttöjärjestelmä verrattuna potilaisiin, joilla on positiivinen Signatera MRD-testi. OS mitataan kuukausina viimeisestä platinaadjuvanttikemoterapiasta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Signatera MRD-testi tehty 6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
Arvioida negatiivisen Signateran MRD-testin vaikutusta PARP-estäjillä (PARPi) hoidetuilla potilailla PFS:n pituuteen verrattuna Signatera MRD-testipositiivisiin potilaisiin.
Aikaikkuna: Signatera MRD-testi tehty 6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
Pyrimme arvioimaan negatiivisen Signateran MRD-testin vaikutusta PARPi-hoitoa saaneiden potilaiden PFS:ään verrattuna potilaisiin, joiden Signatera MRD-testi on positiivinen. PFS mitataan kuukausina viimeisestä platinaadjuvanttikemoterapiasta objektiiviseen taudin etenemiseen kuvantamisessa RECIST 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Signatera MRD-testi tehty 6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
Arvioida, onko toistuva munasarjasyöpä havaittavissa aikaisemmin ctDNA:n nousulla (Signatera MRD-testauksella) verrattuna CA-125:n nousuun.
Aikaikkuna: Potilaat mitataan Signatera MRD-testillä 6 viikon kuluessa liitännäishoidon päättymisestä ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. CA-125 mitataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Pyrimme arvioimaan, osoittaako Signatera MRD-testaus ctDNA-tasojen nousua ennen CA-125:n nousua normaalin alueen yläpuolelle.
Potilaat mitataan Signatera MRD-testillä 6 viikon kuluessa liitännäishoidon päättymisestä ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. CA-125 mitataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Arvioida, onko uusiutuva munasarjasyöpä havaittavissa aikaisemmin ctDNA:n nousulla (Signatera MRD -testauksella) verrattuna radiografiseen menetelmään (objektiivinen sairauden eteneminen RECIST 1.1:n mukaan).
Aikaikkuna: Signatera MRD-testi 6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. TT 3 syklin välein (1 kuukauden jaksot) ylläpitohoidon aikana tai TT epänormaalin CA-125:n, potilaan oireen tai kliinisen tutkimuksen poikkeavuuden varalta seurannassa
Pyrimme arvioimaan, osoittaako Signatera MRD-testaus ctDNA-tasojen nousua ennen objektiivista taudin etenemistä RECIST 1.1:n avulla
Signatera MRD-testi 6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. TT 3 syklin välein (1 kuukauden jaksot) ylläpitohoidon aikana tai TT epänormaalin CA-125:n, potilaan oireen tai kliinisen tutkimuksen poikkeavuuden varalta seurannassa
Arvioida, onko toistuva munasarjasyöpä havaittavissa aikaisemmin ctDNA:n nousulla (Signatera MRD-testauksella) verrattuna tutkijan arvioimaan uusiutumiseen.
Aikaikkuna: Potilaat mitataan Signatera MRD-testillä 6 viikon kuluessa liitännäishoidon päättymisestä ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. Lääkärin arviointi tapahtuu tutkijan normaalin seurantaohjelman mukaisesti.
Pyrimme arvioimaan, osoittaako Signatera MRD-testaus ctDNA-tasojen nousua ennen uusiutuvan taudin diagnosointia lääkärin arvioinnin perusteella. Lääkäri voi käyttää kaikkia saatavilla olevia kliinisiä tietoja tässä määrityksessä.
Potilaat mitataan Signatera MRD-testillä 6 viikon kuluessa liitännäishoidon päättymisestä ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. Lääkärin arviointi tapahtuu tutkijan normaalin seurantaohjelman mukaisesti.
Arvioida ylläpitohoidon (PARPi tai bevasitsumabi) vaikutusta negatiivisten Signatera MRD-testien määrään verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa ylläpitohoitoa.
Aikaikkuna: Signatera MRD-testi 6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Pyrimme arvioimaan, saavuttavatko potilaat todennäköisemmin negatiivisen Signatera MRD-testin, jos heille annetaan ylläpitohoitoa verrattuna seurantaan.
Signatera MRD-testi 6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Pyrimme määrittämään, osoittavatko potilaat, jotka on arvioitu koko eksomin sekvensoinnilla (Altera), erilaisia ​​geneettisiä mutaatiomalleja kuin niillä, joiden Signatera MRD-testi on positiivinen ja negatiivinen.
Aikaikkuna: Signatera MRD-testi tehty 6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä. Ilmoittautumisen yhteydessä toimitettavalle kasvaimelle ja verinäytteelle tehdään Altera-testi.
Pyrimme arvioimaan, onko geneettisissä mutaatioissa eroja (esim. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 ja 6 jne.) potilaiden välillä, joiden on todettu olevan Signatera MRD -testi positiivinen tai negatiivinen.
Signatera MRD-testi tehty 6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä. Ilmoittautumisen yhteydessä toimitettavalle kasvaimelle ja verinäytteelle tehdään Altera-testi.
Pyrimme selvittämään, osoittavatko potilaat, jotka on arvioitu kokonaisen eksomin sekvensoinnilla (Altera), erilaisia ​​geneettisiä mutaatiomalleja kuin niillä, jotka ovat PARPi- ja bevasitsumabi-ylläpitohoitoon reagoivia.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä toimitettavalle kasvaimelle ja verinäytteelle tehdään Altera-testi.
Pyrimme arvioimaan, onko geneettisissä mutaatioissa eroja (esim. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 ja 6 jne.) PARPi:n ja bevasitsumabin ylläpitovasteen saaneiden potilaiden välillä
Ilmoittautumisen yhteydessä toimitettavalle kasvaimelle ja verinäytteelle tehdään Altera-testi.
Pyrimme määrittämään, osoittavatko potilaat, jotka on arvioitu koko eksomin sekvensoinnilla (Altera), erilaisia ​​geneettisiä mutaatiomalleja verrattaessa debulkointistatusta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä toimitettavalle kasvaimelle ja verinäytteelle tehdään Altera-testi.
Pyrimme arvioimaan, onko geneettisissä mutaatioissa eroja (esim. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 ja 6 jne.) potilaiden välillä, joiden debulkointi ei johda vakavaan jäännössairauteen, optimaaliseen debulkointiin tai suboptimaaliseen debulkingiin
Ilmoittautumisen yhteydessä toimitettavalle kasvaimelle ja verinäytteelle tehdään Altera-testi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Signatera

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa