Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование риска рецидива рака яичников с использованием циркулирующей ДНК опухоли для оценки остаточного заболевания

31 января 2024 г. обновлено: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Образцы крови и опухолевой ткани будут собираться в определенные моменты времени и тестироваться.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы крови будут протестированы компанией Natera для выявления остаточной ДНК опухоли на наличие генетических изменений в опухоли, что потенциально улучшит предсказание долгосрочного прогноза и определит варианты лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиники Allegheny Health Network Cancer Institute по всей системе

Описание

Критерии включения:

Клиническая диагностика эпителиального рака яичников II-IV стадии

Критерий исключения:

Недостаточная опухоль для проведения теста Signatera; Невозможность дать согласие на испытание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с эпителиальным раком яичников II-IV стадии

Все пациенты, в соответствии с требованиями участия в этом исследовании, должны сдать кровь по завершении адъювантного лечения. Образец крови должен быть собран в течение 6 недель после получения последнего цикла адъювантной химиотерапии.

Другие дополнительные моменты времени, которые будут поощряться, но не являются обязательными:

  1. После операции по уменьшению объема
  2. Серийные розыгрыши каждые 3 месяца во время технического обслуживания или наблюдения.
Диагностический тест: Тестирование Сигнатера
26 мл крови для первого забора крови и образца ткани. 20 мл крови на все последующие заборы.
Диагностический тест: Альтера Тестирование
Образец крови и ткани объемом 6 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние отрицательного результата теста Signatera MRD на выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с пациентами с положительным результатом теста Signatera MRD.
Временное ограничение: Тест Signatera MRD проводится в течение 6 недель после окончания адъювантной терапии.
Тест Signatera MRD измеряет количество циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК). Мы стремимся оценить влияние отрицательного и положительного теста на ВБП. ВБП будет измеряться в месяцах с момента последней адъювантной химиотерапии платиной до объективного прогрессирования заболевания при визуализации в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
Тест Signatera MRD проводится в течение 6 недель после окончания адъювантной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние количества остаточной опухоли после операции, определяемой тестом Signatera MRD, на продолжительность ВБП.
Временное ограничение: После операции по уменьшению объема
Мы стремимся оценить, коррелирует ли количество остаточной опухоли, обнаруженной при тестировании Signatera MRD, с продолжительностью ВБП. Точно так же неопределяемый уровень ctDNA по сравнению с обнаруживаемым уровнем (при тестировании Signatera MRD) имеет разную длину PFS. ВБП будет измеряться в месяцах с момента последней адъювантной химиотерапии платиной до объективного прогрессирования заболевания при визуализации в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
После операции по уменьшению объема
Оценить влияние отрицательного результата теста Signatera MRD на продолжительность общей выживаемости (ОВ) по сравнению с пациентами с положительным результатом теста Signatera MRD.
Временное ограничение: Тест Signatera MRD проводится в течение 6 недель после окончания адъювантной терапии.
Эти результаты направлены на оценку того, имеет ли отрицательный тест Signatera MRD значительно отличающуюся ОВ по сравнению с пациентами с положительным тестом Signatera MRD. ОВ будет измеряться в месяцах с момента последней адъювантной химиотерапии платиной до смерти от любой причины.
Тест Signatera MRD проводится в течение 6 недель после окончания адъювантной терапии.
Оценить влияние отрицательного результата теста Signatera MRD на продолжительность ВБП у пациентов, получавших ингибиторы PARP (PARPi), по сравнению с пациентами с положительным результатом теста Signatera MRD.
Временное ограничение: Тест Signatera MRD проводится в течение 6 недель после окончания адъювантной терапии.
Мы стремимся оценить влияние отрицательного теста Signatera MRD на ВБП у пациентов, получающих PARPi, по сравнению с пациентами с положительным тестом Signatera MRD. ВБП будет измеряться в месяцах с момента последней адъювантной химиотерапии платиной до объективного прогрессирования заболевания при визуализации в соответствии с RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
Тест Signatera MRD проводится в течение 6 недель после окончания адъювантной терапии.
Оценить, можно ли обнаружить рецидив рака яичников раньше по повышению цДНК (тестирование Signatera MRD) по сравнению с повышением CA-125.
Временное ограничение: Пациенты будут проходить тестирование Signatera MRD в течение 6 недель после завершения адъювантного лечения и каждые 3 месяца в течение 2 лет. CA-125 будет измеряться каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти.
Мы стремимся оценить, покажет ли тестирование Signatera MRD повышение уровня цДНК до подъема СА-125 выше нормального диапазона.
Пациенты будут проходить тестирование Signatera MRD в течение 6 недель после завершения адъювантного лечения и каждые 3 месяца в течение 2 лет. CA-125 будет измеряться каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или смерти.
Оценить, можно ли выявить рецидив рака яичников раньше по повышению уровня цДНК (тестирование Signatera MRD) по сравнению с рентгенографическим методом (объективное прогрессирование заболевания по RECIST 1.1).
Временное ограничение: Тест Signatera MRD в течение 6 недель после завершения адъювантного лечения и каждые 3 месяца в течение 2 лет. КТ каждые 3 цикла (циклы по 1 месяцу) во время поддерживающей терапии или КТ при отклонении от нормы CA-125, симптомах пациента или отклонениях при клиническом обследовании при наблюдении
Мы стремимся оценить, покажет ли тестирование Signatera MRD повышение уровней цтДНК до объективного прогрессирования заболевания по RECIST 1.1.
Тест Signatera MRD в течение 6 недель после завершения адъювантного лечения и каждые 3 месяца в течение 2 лет. КТ каждые 3 цикла (циклы по 1 месяцу) во время поддерживающей терапии или КТ при отклонении от нормы CA-125, симптомах пациента или отклонениях при клиническом обследовании при наблюдении
Оценить, можно ли обнаружить рецидив рака яичников раньше по повышению уровня цтДНК (с помощью теста Signatera MRD) по сравнению с рецидивом, оцененным исследователем.
Временное ограничение: Пациенты будут проходить тестирование Signatera MRD в течение 6 недель после завершения адъювантного лечения и каждые 3 месяца в течение 2 лет. Врачебная оценка будет проводиться в соответствии с обычным графиком наблюдения исследователя.
Мы стремимся оценить, покажет ли тестирование Signatera MRD повышение уровня цДНК до постановки диагноза рецидива заболевания по оценке врача. При этом врач может использовать всю доступную клиническую информацию.
Пациенты будут проходить тестирование Signatera MRD в течение 6 недель после завершения адъювантного лечения и каждые 3 месяца в течение 2 лет. Врачебная оценка будет проводиться в соответствии с обычным графиком наблюдения исследователя.
Оценить влияние поддерживающей терапии (PARPi или бевацизумаб) на частоту отрицательных результатов теста Signatera MRD по сравнению с пациентами, не получавшими поддерживающую терапию.
Временное ограничение: Тест Signatera MRD в течение 6 недель после завершения адъювантного лечения и каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Мы стремимся оценить, будет ли у пациентов больше шансов получить отрицательный результат теста Signatera MRD, если им будет назначена поддерживающая терапия по сравнению с наблюдением.
Тест Signatera MRD в течение 6 недель после завершения адъювантного лечения и каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Мы стремимся определить, будут ли пациенты, у которых проведено секвенирование всего экзома (Altera), будут демонстрировать различные генетические мутационные паттерны, чем у пациентов с положительным или отрицательным результатом теста Signatera MRD.
Временное ограничение: Тестирование Signatera MRD проводится в течение 6 недель после окончания адъювантной терапии. Тестирование Altera будет проводиться на образце опухоли и крови, предоставленных при зачислении.
Мы стремимся оценить, существуют ли различия в генетических мутациях (например, BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 и 6 и т. д.) между пациентами, у которых тест Signatera MRD оказался положительным или отрицательным.
Тестирование Signatera MRD проводится в течение 6 недель после окончания адъювантной терапии. Тестирование Altera будет проводиться на образце опухоли и крови, предоставленных при зачислении.
Мы стремимся определить, будут ли пациенты, у которых проводилось секвенирование всего экзома (Altera), продемонстрировали различные генетические мутационные паттерны по сравнению с теми, кто ответил на поддерживающую терапию PARPi и бевацизумабом
Временное ограничение: Тестирование Altera будет проводиться на образце опухоли и крови, предоставленных при зачислении.
Мы стремимся оценить, существуют ли различия в генетических мутациях (например, BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 и 6 и т. д.) между пациентами, у которых выявлен PARPi, и пациентами, отвечающими на поддерживающую терапию бевацизумабом
Тестирование Altera будет проводиться на образце опухоли и крови, предоставленных при зачислении.
Мы стремимся определить, будут ли пациенты, у которых проводилось секвенирование всего экзома (Altera), демонстрировать различные генетические мутационные паттерны при сравнении статуса уменьшения массы тела.
Временное ограничение: Тестирование Altera будет проводиться на образце опухоли и крови, предоставленных при зачислении.
Мы стремимся оценить, существуют ли различия в генетических мутациях (например, BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 и 6 и т. д.) между пациентами, у которых уменьшение объема не приводит к выраженной остаточной болезни, оптимальному или субоптимальному уменьшению объема
Тестирование Altera будет проводиться на образце опухоли и крови, предоставленных при зачислении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Следователи

  • Главный следователь: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Signatera

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться