Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání rizika recidivy rakoviny vaječníků pomocí cirkulující nádorové DNA k posouzení reziduálního onemocnění

31. ledna 2024 aktualizováno: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Vzorky krve a nádorová tkáň budou odebrány v určitých časových bodech a budou testovány.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve budou testovány společností Natera k identifikaci reziduální nádorové DNA na genetické změny v nádoru, aby se potenciálně zlepšila predikce dlouhodobé prognózy a vodily možnosti léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Allegheny Health Network Cancer Institute kliniky v celém systému

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků stadium II-IV

Kritéria vyloučení:

Nedostatečný nádor k provedení testování Signatera; Neschopnost poskytnout souhlas se soudním řízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s epiteliální rakovinou vaječníků stadia II-IV

Všichni pacienti, jako požadavky na účast v této studii, musí mít po dokončení adjuvantní léčby odběr krve. Vzorek krve by měl být odebrán do 6 týdnů od posledního cyklu adjuvantní chemoterapie.

Další volitelné časové body, které budou podporovány, ale nebudou vyžadovány:

  1. Po operaci debulkingu
  2. Sériové losování každé 3 měsíce během údržby nebo sledování.
Diagnostický test: Testování Signatera
26 ml krve pro první odběr krve a vzorek tkáně. 20 ml krve všechny následující odběry.
Diagnostický test: Testování Altera
6ml vzorku krve a tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek negativního testu Signatera MRD na přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s pacienty s pozitivními testy na MRD Signatera.
Časové okno: Testování MRD Signatera bylo provedeno do 6 týdnů po ukončení adjuvantní terapie
Signatera MRD test měří množství cirkulující nádorové DNA (ctDNA). Snažíme se posoudit vliv negativního versus pozitivního testu na PFS. PFS bude měřeno v měsících od doby poslední platinové adjuvantní chemoterapie do objektivní progrese onemocnění na zobrazení podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Testování MRD Signatera bylo provedeno do 6 týdnů po ukončení adjuvantní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv množství reziduálního tumoru po operaci, jak je definováno testováním Signatera MRD na délku PFS
Časové okno: Operace po odstranění objemu
Snažíme se posoudit, zda množství reziduálního tumoru detekovaného při testování Signatera MRD koreluje s délkou PFS. Podobně má nedetekovatelná hladina ctDNA oproti detekovatelné hladině (testováním Signatera MRD) různé délky PFS. PFS bude měřeno v měsících od doby poslední platinové adjuvantní chemoterapie do objektivní progrese onemocnění při zobrazení podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Operace po odstranění objemu
Posoudit účinek negativního testu Signatera MRD na délku celkového přežití (OS) ve srovnání s pacienty s pozitivními testy na MRD Signatera
Časové okno: Testování MRD Signatera bylo provedeno do 6 týdnů po ukončení adjuvantní terapie
Tyto výsledky se snaží posoudit, zda negativní test Signatera MRD má významně odlišný OS ve srovnání s pacienty s pozitivním testem Signatera MRD. OS bude měřen v měsících od doby poslední platinové adjuvantní chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Testování MRD Signatera bylo provedeno do 6 týdnů po ukončení adjuvantní terapie
Posoudit vliv negativního testu Signatera MRD na délku PFS u pacientů léčených inhibitory PARP (PARPi) ve srovnání s pacienty s pozitivními testy na MRD Signatera.
Časové okno: Testování MRD Signatera bylo provedeno do 6 týdnů po ukončení adjuvantní terapie
Snažíme se zhodnotit účinek negativního testu Signatera MRD na PFS u pacientů léčených PARPi ve srovnání s pacienty s pozitivním testem Signatera MRD. PFS bude měřeno v měsících od doby poslední platinové adjuvantní chemoterapie do objektivní progrese onemocnění při zobrazení podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Testování MRD Signatera bylo provedeno do 6 týdnů po ukončení adjuvantní terapie
Posoudit, zda je rekurentní rakovina vaječníků detekovatelná dříve zvýšením ctDNA (testováním Signatera MRD) ve srovnání se zvýšením CA-125.
Časové okno: Pacienti budou měřeni testováním Signatera MRD do 6 týdnů po dokončení adjuvantní léčby a každé 3 měsíce po dobu až 2 let. CA-125 se bude měřit každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti.
Snažíme se posoudit, zda testování Signatera MRD ukáže zvýšení hladin ctDNA před vzestupem CA-125 nad normální rozmezí.
Pacienti budou měřeni testováním Signatera MRD do 6 týdnů po dokončení adjuvantní léčby a každé 3 měsíce po dobu až 2 let. CA-125 se bude měřit každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti.
Posoudit, zda je rekurentní rakovina vaječníků detekovatelná dříve zvýšením ctDNA (testováním Signatera MRD) ve srovnání s radiografickou metodou (objektivní progrese onemocnění podle RECIST 1.1).
Časové okno: Signatera MRD test do 6 týdnů po dokončení adjuvantní léčby a každé 3 měsíce po dobu až 2 let. CT každé 3 cykly (1měsíční cykly) při údržbě nebo CT pro abnormální CA-125, symptom pacienta nebo abnormalitu klinického vyšetření při sledování
Snažíme se posoudit, zda testování Signatera MRD ukáže zvýšení hladin ctDNA před objektivní progresí onemocnění podle RECIST 1.1
Signatera MRD test do 6 týdnů po dokončení adjuvantní léčby a každé 3 měsíce po dobu až 2 let. CT každé 3 cykly (1měsíční cykly) při údržbě nebo CT pro abnormální CA-125, symptom pacienta nebo abnormalitu klinického vyšetření při sledování
Posoudit, zda je rekurentní rakovina vaječníků detekovatelná dříve zvýšením ctDNA (testováním Signatera MRD) ve srovnání s recidivou podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Pacienti budou měřeni testováním Signatera MRD do 6 týdnů po dokončení adjuvantní léčby a každé 3 měsíce po dobu až 2 let. Posouzení lékařem bude probíhat podle běžného plánu sledování zkoušejícího.
Snažíme se zhodnotit, zda testování Signatera MRD ukáže zvýšení hladin ctDNA před diagnózou rekurentního onemocnění podle hodnocení lékaře. Lékař může při tomto stanovení použít všechny dostupné klinické informace.
Pacienti budou měřeni testováním Signatera MRD do 6 týdnů po dokončení adjuvantní léčby a každé 3 měsíce po dobu až 2 let. Posouzení lékařem bude probíhat podle běžného plánu sledování zkoušejícího.
Posoudit účinek udržovací terapie (PARPi nebo bevacizumab) na míru negativních testů Signatera MRD ve srovnání s pacienty, kterým nebyla podávána udržovací terapie.
Časové okno: Signatera MRD test do 6 týdnů po dokončení adjuvantní léčby a každé 3 měsíce po dobu až 2 let.
Snažíme se zhodnotit, zda bude u pacientů pravděpodobnější, že dosáhnou negativního testu Signatera MRD, pokud jim bude podávána udržovací léčba, ve srovnání se sledováním.
Signatera MRD test do 6 týdnů po dokončení adjuvantní léčby a každé 3 měsíce po dobu až 2 let.
Snažíme se zjistit, zda pacienti hodnocení pomocí sekvenování celého exomu (Altera) budou vykazovat odlišné genetické mutační vzorce než ti, kteří mají test MRD Signatera pozitivní a negativní.
Časové okno: Testování MRD Signatera bylo provedeno do 6 týdnů po ukončení adjuvantní terapie. Altera testování bude provedeno na nádoru a vzorku krve poskytnutém při registraci.
Snažíme se posoudit, zda existují rozdíly v genetických mutacích (např. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 a 6 atd.) mezi pacienty, u kterých bylo zjištěno, že mají Signatera MRD pozitivní nebo negativní.
Testování MRD Signatera bylo provedeno do 6 týdnů po ukončení adjuvantní terapie. Altera testování bude provedeno na nádoru a vzorku krve poskytnutém při registraci.
Snažíme se zjistit, zda pacienti hodnoceni pomocí sekvenování celého exomu (Altera) budou vykazovat odlišné genetické mutační vzorce než ti, kteří reagují na udržovací léčbu PARPi a bevacizumabem
Časové okno: Altera testování bude provedeno na nádoru a vzorku krve poskytnutém při registraci.
Snažíme se posoudit, zda existují rozdíly v genetických mutacích (např. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 a 6 atd.) mezi pacienty, u kterých bylo zjištěno, že odpovídají na udržovací léčbu PARPi a bevacizumab
Altera testování bude provedeno na nádoru a vzorku krve poskytnutém při registraci.
Snažíme se zjistit, zda pacienti hodnocení pomocí sekvenování celého exomu (Altera) budou vykazovat různé genetické mutační vzorce ve srovnání se stavem debulkingu.
Časové okno: Altera testování bude provedeno na nádoru a vzorku krve poskytnutém při registraci.
Snažíme se posoudit, zda existují rozdíly v genetických mutacích (např. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 a 6 atd.) mezi pacienty, jejichž debulking nevede k žádné hrubé reziduální chorobě, optimální debulking nebo suboptimální debulking
Altera testování bude provedeno na nádoru a vzorku krve poskytnutém při registraci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Signatera

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování Signatera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit