Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga risken för återfall av äggstockscancer med hjälp av cirkulerande tumör-DNA för att bedöma kvarvarande sjukdom

31 januari 2024 uppdaterad av: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Blodprover och tumörvävnad kommer att samlas in vid vissa tidpunkter och kommer att testas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodprover kommer att testas av Natera för att identifiera kvarvarande tumör-DNA för genetiska förändringar i tumören för att potentiellt förbättra förutsägelsen av långsiktig prognos och vägleda behandlingsalternativ.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allegheny Health Network Cancer Institute kliniker i hela systemet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av epitelial äggstockscancer stadium II-IV

Exklusions kriterier:

Otillräcklig tumör för att utföra Signatera-testning; Oförmåga att ge samtycke till rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med stadium II-IV epitelial äggstockscancer

Alla patienter, som krav på deltagande i denna studie, är skyldiga att få blodprov efter avslutad adjuvansbehandling. Blodprov ska tas inom 6 veckor efter mottagandet av den sista cykeln av adjuvant kemoterapi.

Andra valfria tidpunkter som kommer att uppmuntras men inte krävs:

  1. Efter debulking operation
  2. Seriedragningar var tredje månad vid underhåll eller övervakning.
Diagnostiskt test: Signatera testning
26 ml blod för den första blodtagningen och vävnadsprovet. 20 ml blod alla efterföljande dragningar.
Diagnostiskt test: Altera-testning
6 ml blod- och vävnadsprov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av ett negativt Signatera MRD-test på progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med Signatera MRD som testar positiva patienter.
Tidsram: Signatera MRD-test utförs inom 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi
Signatera MRD-testet mäter mängden cirkulerande tumör-DNA (ctDNA). Vi försöker bedöma effekten av ett negativt kontra positivt test på PFS. PFS kommer att mätas i månader från tidpunkten för senaste platinaadjuvant kemoterapi till objektiv sjukdomsprogression vid bildbehandling enligt RECIST 1.1 eller dödsfall av någon orsak
Signatera MRD-test utförs inom 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av mängden kvarvarande tumör efter operation enligt definitionen av Signatera MRD-testning på längden av PFS
Tidsram: Efter debulking operation
Vi försöker bedöma om mängden kvarvarande tumör som detekteras vid Signatera MRD-testning korrelerar med längden på PFS. På liknande sätt har en odetekterbar ctDNA-nivå jämfört med detekterbar nivå (genom Signatera MRD-testning) olika längder av PFS. PFS kommer att mätas i månader från tidpunkten för senaste platinaadjuvant kemoterapi till objektiv sjukdomsprogression vid bildbehandling enligt RECIST 1.1 eller dödsfall av någon orsak.
Efter debulking operation
Att bedöma effekten av negativ Signatera MRD-testning på längden av total överlevnad (OS) jämfört med Signatera MRD som testar positiva patienter
Tidsram: Signatera MRD-test utförs inom 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi
Detta resultat syftar till att bedöma om ett negativt Signatera MRD-test har ett signifikant annorlunda OS jämfört med patienter med ett positivt Signatera MRD-test. OS kommer att mätas i månader från tidpunkten för senaste platinaadjuvant kemoterapi till dödsfall oavsett orsak.
Signatera MRD-test utförs inom 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi
Att bedöma effekten av negativ Signatera MRD-testning på längden av PFS hos patienter som behandlats med PARP-hämmare (PARPi) jämfört med Signatera MRD som testar positiva patienter.
Tidsram: Signatera MRD-test utförs inom 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi
Vi försöker bedöma effekten av ett negativt Signatera MRD-test på PFS hos patienter som behandlas med PARPi jämfört med patienter med ett positivt Signatera MRD-test. PFS kommer att mätas i månader från tidpunkten för senaste platinaadjuvant kemoterapi till objektiv sjukdomsprogression vid bildbehandling enligt RECIST 1.1 eller dödsfall av någon orsak.
Signatera MRD-test utförs inom 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi
Att bedöma om återkommande äggstockscancer kan detekteras tidigare genom en ökning av ctDNA (genom Signatera MRD-testning) jämfört med en ökning av CA-125.
Tidsram: Patienterna kommer att mätas med Signatera MRD-test inom 6 veckor efter avslutad adjuvant behandling och var tredje månad i upp till 2 år. CA-125 kommer att mätas var tredje månad fram till progressiv sjukdom eller död.
Vi försöker bedöma om Signatera MRD-testning kommer att visa en ökning av ctDNA-nivåer före en ökning av CA-125 över det normala intervallet.
Patienterna kommer att mätas med Signatera MRD-test inom 6 veckor efter avslutad adjuvant behandling och var tredje månad i upp till 2 år. CA-125 kommer att mätas var tredje månad fram till progressiv sjukdom eller död.
För att bedöma om återkommande äggstockscancer kan detekteras tidigare genom en ökning av ctDNA (genom Signatera MRD-testning) jämfört med radiografisk metod (objektiv sjukdomsprogression av RECIST 1.1).
Tidsram: Signatera MRD-test inom 6 veckor efter avslutad adjuvansbehandling och var tredje månad i upp till 2 år. CT var tredje cykel (1 månads cykler) under underhåll eller CT för onormal CA-125, patientsymptom eller abnormitet vid klinisk undersökning vid övervakning
Vi försöker bedöma om Signatera MRD-testning kommer att visa en ökning av ctDNA-nivåer före objektiv sjukdomsprogression med RECIST 1.1
Signatera MRD-test inom 6 veckor efter avslutad adjuvansbehandling och var tredje månad i upp till 2 år. CT var tredje cykel (1 månads cykler) under underhåll eller CT för onormal CA-125, patientsymptom eller abnormitet vid klinisk undersökning vid övervakning
För att bedöma om återkommande äggstockscancer kan detekteras tidigare genom en ökning av ctDNA (genom Signatera MRD-testning) jämfört med återfall enligt bedömningen av utredaren.
Tidsram: Patienterna kommer att mätas med Signatera MRD-test inom 6 veckor efter avslutad adjuvant behandling och var tredje månad i upp till 2 år. Läkarens bedömning kommer att ske enligt utredarens normala övervakningsschema.
Vi försöker bedöma om Signatera MRD-testning kommer att visa en ökning av ctDNA-nivåer före diagnosen av återkommande sjukdom som bedömts av läkares utvärdering. Läkaren kan använda all tillgänglig klinisk information i denna bestämning.
Patienterna kommer att mätas med Signatera MRD-test inom 6 veckor efter avslutad adjuvant behandling och var tredje månad i upp till 2 år. Läkarens bedömning kommer att ske enligt utredarens normala övervakningsschema.
Att bedöma effekten av underhållsbehandling (PARPi eller bevacizumab) på frekvensen av negativa Signatera MRD-test jämfört med patienter som inte fått underhållsbehandling.
Tidsram: Signatera MRD-test inom 6 veckor efter avslutad adjuvansbehandling och var tredje månad i upp till 2 år.
Vi försöker bedöma om patienter kommer att vara mer benägna att uppnå ett negativt Signatera MRD-test om de ges underhållsbehandling jämfört med övervakning.
Signatera MRD-test inom 6 veckor efter avslutad adjuvansbehandling och var tredje månad i upp till 2 år.
Vi försöker avgöra om patienter bedömda med hel exomsekvensering (Altera) kommer att visa olika genetiska mutationsmönster än de som är Signatera MRD-testade positiva och negativa.
Tidsram: Signatera MRD-test utförs inom 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi. Altera-test kommer att göras på tumören och blodprovet som tillhandahålls vid inskrivningen.
Vi försöker bedöma om det finns skillnader i genetiska mutationer (t. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 och 6 etc.) mellan patienter som visar sig vara Signatera MRD som testar positivt eller negativt.
Signatera MRD-test utförs inom 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi. Altera-test kommer att göras på tumören och blodprovet som tillhandahålls vid inskrivningen.
Vi försöker avgöra om patienter som bedöms med hel exomsekvensering (Altera) kommer att visa andra genetiska mutationsmönster än de som svarar på PARPi och bevacizumab underhållsterapi
Tidsram: Altera-test kommer att göras på tumören och blodprovet som tillhandahålls vid inskrivningen.
Vi försöker bedöma om det finns skillnader i genetiska mutationer (t. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 och 6 etc.) mellan patienter som befunnits vara PARPi och bevacizumab underhållssvarare
Altera-test kommer att göras på tumören och blodprovet som tillhandahålls vid inskrivningen.
Vi försöker avgöra om patienter som bedöms med hel exomsekvensering (Altera) kommer att visa olika genetiska mutationsmönster jämfört med debulkingstatus.
Tidsram: Altera-test kommer att göras på tumören och blodprovet som tillhandahålls vid inskrivningen.
Vi försöker bedöma om det finns skillnader i genetiska mutationer (t. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 och 6 etc.) mellan patienter vars debulking inte resulterar i någon allvarlig kvarvarande sjukdom, optimal debulking eller suboptimal debulking
Altera-test kommer att göras på tumören och blodprovet som tillhandahålls vid inskrivningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Utredare

  • Huvudutredare: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Signatera

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera