잔여 질병을 평가하기 위해 순환 종양 DNA를 사용하여 난소암 재발 위험 예측
2024년 1월 31일 업데이트: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
혈액 샘플과 종양 조직은 특정 시점에서 수집되어 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
Natera는 혈액 샘플을 테스트하여 잠재적으로 장기 예후 예측을 개선하고 치료 옵션을 안내하기 위해 종양의 유전적 변화에 대한 잔여 종양 DNA를 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- AHN West Penn Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시스템 전반에 걸친 Allegheny Health Network Cancer Institute 클리닉
설명
포함 기준:
상피성 난소암 II-IV기의 임상적 진단
제외 기준:
Signatera 테스트를 수행하기에 불충분한 종양; 재판에 대한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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II-IV기 상피성 난소암이 있는 여성
모든 환자는 이 연구의 참여 요건으로 보조 치료 완료 시 혈액을 채취해야 합니다. 혈액 샘플은 보조 화학 요법의 마지막 주기를 받은 후 6주 이내에 수집해야 합니다. 권장되지만 필수는 아닌 기타 선택적 시점:
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첫 번째 채혈 및 조직 샘플을 위한 26mL 혈액.
20mL의 모든 후속 혈액을 뽑습니다.
6ml 혈액 및 조직 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Signatera MRD 검사 양성 환자와 비교하여 무진행 생존(PFS)에 대한 음성 Signatera MRD 검사의 효과를 평가합니다.
기간: 보조 요법 종료 후 6주 이내에 완료한 Signatera MRD 검사
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Signatera MRD 검사는 순환하는 종양 DNA(ctDNA)의 양을 측정합니다.
우리는 무진행생존(PFS)에 대한 음성 테스트와 양성 테스트의 효과를 평가하고자 합니다.
PFS는 마지막 백금 보조 화학요법 시점부터 RECIST 1.1에 따른 이미징에서 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 몇 달 안에 측정됩니다.
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보조 요법 종료 후 6주 이내에 완료한 Signatera MRD 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존(PFS) 기간에 대한 Signatera MRD 테스트에 의해 정의된 수술 후 잔여 종양의 양의 영향을 평가하기 위해
기간: 사후 축소 수술
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우리는 Signatera MRD 테스트에서 검출된 잔여 종양의 양이 PFS의 길이와 상관관계가 있는지 평가하고자 합니다.
마찬가지로, 감지할 수 없는 ctDNA 수준과 감지할 수 있는 수준(Signatera MRD 테스트에 의해)은 PFS 길이가 다릅니다.
PFS는 마지막 백금 보조 화학요법 시점부터 RECIST 1.1에 따른 이미징에서 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 몇 달 안에 측정됩니다.
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사후 축소 수술
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Signatera MRD 검사 양성 환자와 비교하여 전체 생존 기간(OS)에 대한 음성 Signatera MRD 검사의 효과를 평가하기 위해
기간: 보조 요법 종료 후 6주 이내에 완료한 Signatera MRD 검사
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이 결과는 음성 Signatera MRD 검사가 양성 Signatera MRD 검사를 받은 환자와 비교하여 OS가 유의하게 다른지 여부를 평가하고자 합니다.
OS는 마지막 백금 보조 화학요법 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 개월 수로 측정됩니다.
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보조 요법 종료 후 6주 이내에 완료한 Signatera MRD 검사
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Signatera MRD 검사 양성 환자와 비교하여 PARP 억제제(PARPi)로 치료받은 환자의 PFS 기간에 대한 음성 Signatera MRD 검사의 효과를 평가합니다.
기간: 보조 요법 종료 후 6주 이내에 완료한 Signatera MRD 검사
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양성 Signatera MRD 검사를 받은 환자와 비교하여 PARPi로 치료받은 환자의 무진행생존(PFS)에 대한 음성 Signatera MRD 검사의 효과를 평가하고자 합니다.
PFS는 마지막 백금 보조 화학요법 시점부터 RECIST 1.1에 따른 이미징에서 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 몇 달 안에 측정됩니다.
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보조 요법 종료 후 6주 이내에 완료한 Signatera MRD 검사
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CA-125의 증가와 비교하여 (Signatera MRD 검사에 의해) ctDNA의 증가로 재발성 난소암이 더 일찍 검출되는지 평가합니다.
기간: 환자는 보조 치료 완료 후 6주 이내에 그리고 최대 2년 동안 3개월마다 Signatera MRD 검사로 측정됩니다. CA-125는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 3개월마다 측정됩니다.
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CA-125가 정상 범위를 넘어 상승하기 전에 Signatera MRD 검사에서 ctDNA 수준의 증가가 나타나는지 평가하고자 합니다.
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환자는 보조 치료 완료 후 6주 이내에 그리고 최대 2년 동안 3개월마다 Signatera MRD 검사로 측정됩니다. CA-125는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 3개월마다 측정됩니다.
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재발성 난소암이 방사선 촬영 방법(RECIST 1.1에 의한 객관적인 질병 진행)과 비교하여 ctDNA의 증가(Signatera MRD 테스트에 의해)에 의해 조기에 발견될 수 있는지 평가합니다.
기간: 보조 치료 완료 후 6주 이내 및 최대 2년 동안 3개월마다 Signatera MRD 테스트. 유지기간 동안 3주기(1개월 주기)마다 CT 또는 감시 중 CA-125 이상, 환자 증상 또는 임상 검사 이상에 대한 CT
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Signatera MRD 검사가 RECIST 1.1에 의한 객관적인 질병 진행 이전에 ctDNA 수준의 증가를 보여줄지 평가하고자 합니다.
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보조 치료 완료 후 6주 이내 및 최대 2년 동안 3개월마다 Signatera MRD 테스트. 유지기간 동안 3주기(1개월 주기)마다 CT 또는 감시 중 CA-125 이상, 환자 증상 또는 임상 검사 이상에 대한 CT
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연구자가 평가한 재발과 비교하여 (Signatera MRD 테스트에 의해) ctDNA의 증가에 의해 재발성 난소암이 더 일찍 검출 가능한지 평가하기 위함.
기간: 환자는 보조 치료 완료 후 6주 이내에 그리고 최대 2년 동안 3개월마다 Signatera MRD 검사로 측정됩니다. 의사 평가는 연구자의 정상적인 감시 일정에 따를 것입니다.
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우리는 Signatera MRD 검사가 의사 평가에 의해 평가된 재발성 질병 진단 이전에 ctDNA 수준의 증가를 보여줄지 여부를 평가하고자 합니다.
의사는 이 결정에서 사용 가능한 모든 임상 정보를 사용할 수 있습니다.
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환자는 보조 치료 완료 후 6주 이내에 그리고 최대 2년 동안 3개월마다 Signatera MRD 검사로 측정됩니다. 의사 평가는 연구자의 정상적인 감시 일정에 따를 것입니다.
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유지 요법(PARPi 또는 베바시주맙)이 유지 요법을 받지 않은 환자와 비교하여 Signatera MRD 검사 음성 비율에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 보조 치료 완료 후 6주 이내 및 최대 2년 동안 3개월마다 Signatera MRD 테스트.
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우리는 환자가 감시와 비교하여 유지 요법을 받는 경우 음성 Signatera MRD 테스트를 달성할 가능성이 더 높은지 평가하려고 합니다.
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보조 치료 완료 후 6주 이내 및 최대 2년 동안 3개월마다 Signatera MRD 테스트.
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우리는 전체 엑솜 시퀀싱(Altera)으로 평가된 환자가 Signatera MRD 테스트에서 양성 및 음성인 환자와 다른 유전적 돌연변이 패턴을 보이는지 확인하려고 합니다.
기간: 보조 요법을 마친 후 6주 이내에 Signatera MRD 테스트를 완료했습니다. Altera 테스트는 등록 시 제공된 종양 및 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
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유전적 돌연변이(예:
BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 및 6 등) Signatera MRD 테스트가 양성 또는 음성인 것으로 밝혀진 환자 사이.
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보조 요법을 마친 후 6주 이내에 Signatera MRD 테스트를 완료했습니다. Altera 테스트는 등록 시 제공된 종양 및 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
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우리는 전체 엑솜 시퀀싱(Altera)으로 평가된 환자가 PARPi 및 베바시주맙 유지 요법 반응자인 환자와 다른 유전적 돌연변이 패턴을 나타내는지 확인하고자 합니다.
기간: Altera 테스트는 등록 시 제공된 종양 및 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
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유전적 돌연변이(예:
BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 및 6 등) PARPi 및 베바시주맙 유지 반응자로 확인된 환자 사이
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Altera 테스트는 등록 시 제공된 종양 및 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
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우리는 전체 엑솜 시퀀싱(Altera)으로 평가된 환자가 축소 상태로 비교할 때 다른 유전적 돌연변이 패턴을 보일지 여부를 결정하려고 합니다.
기간: Altera 테스트는 등록 시 제공된 종양 및 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
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유전적 돌연변이(예:
BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 및 6 등) 용적축소 결과 육안으로 남아 있는 질병이 없는 환자, 최적의 용적축소 또는 차선의 용적축소
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Altera 테스트는 등록 시 제공된 종양 및 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Signatera
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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