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Vorhersage des Risikos eines erneuten Auftretens von Eierstockkrebs unter Verwendung zirkulierender Tumor-DNA zur Beurteilung der Resterkrankung

31. Januar 2024 aktualisiert von: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Blutproben und Tumorgewebe werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und getestet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutproben werden von Natera getestet, um verbleibende Tumor-DNA auf genetische Veränderungen im Tumor zu identifizieren, um möglicherweise die Vorhersage der Langzeitprognose zu verbessern und Behandlungsoptionen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken des Allegheny Health Network Cancer Institute im gesamten System

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose des epithelialen Ovarialkarzinoms im Stadium II-IV

Ausschlusskriterien:

Unzureichender Tumor, um Signatera-Tests durchzuführen; Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit epithelialem Eierstockkrebs im Stadium II-IV

Als Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie müssen sich alle Patienten am Ende ihrer adjuvanten Behandlung Blut abnehmen lassen. Die Blutprobe sollte innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt des letzten Zyklus der adjuvanten Chemotherapie entnommen werden.

Andere optionale Zeitpunkte, die empfohlen werden, aber nicht erforderlich sind:

  1. Nach einer Debulking-Operation
  2. Serielle Ziehungen alle 3 Monate während der Wartung oder Überwachung.
Diagnosetest: Signatera-Tests
26 ml Blut für die erste Blutabnahme und Gewebeprobe. 20 ml Blut für alle nachfolgenden Entnahmen.
Diagnosetest: Altera-Tests
6ml Blut- und Gewebeprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung eines negativen Signatera-MRD-Tests auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Signatera-MRD-Test-positiven Patienten.
Zeitfenster: Signatera-MRD-Tests, die innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der adjuvanten Therapie durchgeführt wurden
Der Signatera MRD-Test misst die Menge an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA). Wir versuchen, die Wirkung eines negativen gegenüber einem positiven Test auf das PFS zu beurteilen. Das PFS wird in Monaten ab dem Zeitpunkt der letzten adjuvanten Platin-Chemotherapie bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung bei der Bildgebung gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache gemessen
Signatera-MRD-Tests, die innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der adjuvanten Therapie durchgeführt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Menge des Resttumors nach der Operation, wie durch Signatera MRD-Tests definiert, auf die Länge des PFS
Zeitfenster: Post-Debulking-Operation
Wir versuchen zu beurteilen, ob die Menge des bei Signatera MRD-Tests nachgewiesenen Resttumors mit der Länge des PFS korreliert. Hat ein nicht nachweisbarer ctDNA-Spiegel im Vergleich zu einem nachweisbaren Spiegel (durch Signatera-MRD-Tests) unterschiedliche PFS-Längen? Das PFS wird in Monaten ab dem Zeitpunkt der letzten adjuvanten Platin-Chemotherapie bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung bei der Bildgebung gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache gemessen.
Post-Debulking-Operation
Bewertung der Wirkung eines negativen Signatera-MRD-Tests auf die Länge des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Patienten mit positivem Signatera-MRD-Test
Zeitfenster: Signatera-MRD-Tests, die innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der adjuvanten Therapie durchgeführt wurden
Mit diesem Ergebnis soll beurteilt werden, ob ein negativer Signatera-MRD-Test ein signifikant unterschiedliches OS im Vergleich zu Patienten mit einem positiven Signatera-MRD-Test aufweist. Das OS wird in Monaten ab dem Zeitpunkt der letzten adjuvanten Platin-Chemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Signatera-MRD-Tests, die innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der adjuvanten Therapie durchgeführt wurden
Bewertung der Wirkung eines negativen Signatera-MRD-Tests auf die Länge des PFS bei Patienten, die mit PARP-Inhibitoren (PARPi) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die im Signatera-MRD-Test positiv waren.
Zeitfenster: Signatera-MRD-Tests, die innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der adjuvanten Therapie durchgeführt wurden
Wir versuchen, die Wirkung eines negativen Signatera-MRD-Tests auf das PFS bei Patienten, die mit PARPi behandelt werden, im Vergleich zu Patienten mit einem positiven Signatera-MRD-Test zu bewerten. Das PFS wird in Monaten ab dem Zeitpunkt der letzten adjuvanten Platin-Chemotherapie bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung bei der Bildgebung gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache gemessen.
Signatera-MRD-Tests, die innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der adjuvanten Therapie durchgeführt wurden
Um zu beurteilen, ob rezidivierender Eierstockkrebs durch einen Anstieg der ctDNA (durch Signatera MRD-Tests) im Vergleich zu einem Anstieg von CA-125 früher nachweisbar ist.
Zeitfenster: Die Patienten werden innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Behandlung und bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate mit Signatera MRD-Tests gemessen. CA-125 wird alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod gemessen.
Wir versuchen zu beurteilen, ob Signatera-MRD-Tests einen Anstieg der ctDNA-Spiegel vor einem Anstieg von CA-125 über den normalen Bereich zeigen.
Die Patienten werden innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Behandlung und bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate mit Signatera MRD-Tests gemessen. CA-125 wird alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod gemessen.
Beurteilung, ob ein rezidivierendes Ovarialkarzinom durch einen Anstieg der ctDNA (durch Signatera-MRD-Test) im Vergleich zur radiologischen Methode (objektiver Krankheitsverlauf gemäß RECIST 1.1) früher nachweisbar ist.
Zeitfenster: Signatera MRD-Test innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Behandlung und alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre. CT alle 3 Zyklen (1-Monats-Zyklen) während der Erhaltungstherapie oder CT für abnormales CA-125, Patientensymptom oder Anomalien bei der klinischen Untersuchung bei der Überwachung
Wir versuchen zu beurteilen, ob Signatera-MRD-Tests einen Anstieg der ctDNA-Spiegel vor der objektiven Krankheitsprogression nach RECIST 1.1 zeigen
Signatera MRD-Test innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Behandlung und alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre. CT alle 3 Zyklen (1-Monats-Zyklen) während der Erhaltungstherapie oder CT für abnormales CA-125, Patientensymptom oder Anomalien bei der klinischen Untersuchung bei der Überwachung
Um zu beurteilen, ob ein rezidivierendes Ovarialkarzinom durch einen Anstieg der ctDNA (durch Signatera-MRD-Tests) im Vergleich zu einem Rezidiv, wie vom Prüfarzt beurteilt, früher nachweisbar ist.
Zeitfenster: Die Patienten werden innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Behandlung und bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate mit Signatera MRD-Tests gemessen. Die ärztliche Beurteilung erfolgt gemäß dem normalen Überwachungsplan des Prüfarztes.
Wir versuchen zu beurteilen, ob Signatera-MRD-Tests einen Anstieg der ctDNA-Spiegel vor der Diagnose einer rezidivierenden Erkrankung zeigen, wie durch die Beurteilung durch den Arzt beurteilt. Der Arzt kann bei dieser Bestimmung alle verfügbaren klinischen Informationen verwenden.
Die Patienten werden innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Behandlung und bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate mit Signatera MRD-Tests gemessen. Die ärztliche Beurteilung erfolgt gemäß dem normalen Überwachungsplan des Prüfarztes.
Bewertung der Wirkung einer Erhaltungstherapie (PARPi oder Bevacizumab) auf die Rate negativer Signatera-MRD-Tests im Vergleich zu Patienten ohne Erhaltungstherapie.
Zeitfenster: Signatera MRD-Test innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Behandlung und alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre.
Wir versuchen zu beurteilen, ob Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit einen negativen Signatera-MRD-Test erzielen, wenn sie eine Erhaltungstherapie im Vergleich zu einer Überwachung erhalten.
Signatera MRD-Test innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Behandlung und alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre.
Wir versuchen festzustellen, ob Patienten, die mit Whole-Exome-Sequencing (Altera) untersucht wurden, andere genetische Mutationsmuster aufweisen als Patienten, bei denen ein positiver oder negativer Signatera-MRD-Test vorliegt.
Zeitfenster: Signatera-MRD-Tests, die innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der adjuvanten Therapie durchgeführt wurden. Altera-Tests werden an der bei der Einschreibung bereitgestellten Tumor- und Blutprobe durchgeführt.
Wir versuchen zu beurteilen, ob es Unterschiede bei genetischen Mutationen gibt (z. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 und 6 usw.) zwischen Patienten, bei denen ein positiver oder negativer Signatera-MRD-Test festgestellt wurde.
Signatera-MRD-Tests, die innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der adjuvanten Therapie durchgeführt wurden. Altera-Tests werden an der bei der Einschreibung bereitgestellten Tumor- und Blutprobe durchgeführt.
Wir versuchen festzustellen, ob Patienten, die mit Whole-Exome-Sequencing (Altera) untersucht wurden, andere genetische Mutationsmuster zeigen als diejenigen, die auf die PARPi- und Bevacizumab-Erhaltungstherapie ansprechen
Zeitfenster: Altera-Tests werden an der bei der Einschreibung bereitgestellten Tumor- und Blutprobe durchgeführt.
Wir versuchen zu beurteilen, ob es Unterschiede bei genetischen Mutationen gibt (z. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 und 6 usw.) zwischen Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie PARPi- und Bevacizumab-Responder sind
Altera-Tests werden an der bei der Einschreibung bereitgestellten Tumor- und Blutprobe durchgeführt.
Wir versuchen festzustellen, ob Patienten, die mit Whole-Exome-Sequencing (Altera) bewertet wurden, im Vergleich zum Debulking-Status unterschiedliche genetische Mutationsmuster aufweisen.
Zeitfenster: Altera-Tests werden an der bei der Einschreibung bereitgestellten Tumor- und Blutprobe durchgeführt.
Wir versuchen zu beurteilen, ob es Unterschiede bei genetischen Mutationen gibt (z. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 und 6 usw.) zwischen Patienten, deren Debulking zu keiner groben Resterkrankung, optimalem oder suboptimalem Debulking führt
Altera-Tests werden an der bei der Einschreibung bereitgestellten Tumor- und Blutprobe durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Signatera

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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