Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi risikoen for tilbakefall av eggstokkreft ved å bruke sirkulerende tumor-DNA for å vurdere gjenværende sykdom

31. januar 2024 oppdatert av: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Blodprøver og svulstvev vil bli samlet inn på bestemte tidspunkter og vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodprøver vil bli testet av Natera for å identifisere gjenværende tumor-DNA for genetiske endringer i svulsten for å potensielt forbedre prediksjon av langsiktig prognose og veilede behandlingsalternativer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Allegheny Health Network Cancer Institute klinikker i hele systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av epitelial eggstokkreft stadium II-IV

Ekskluderingskriterier:

Utilstrekkelig svulst til å utføre Signatera-testing; Manglende evne til å gi samtykke til rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med stadium II-IV epitelial eggstokkreft

Alle pasienter, som krav til deltakelse i denne studien, er pålagt å få tatt blod ved fullføring av adjuvant behandling. Blodprøve bør tas innen 6 uker etter mottak av siste syklus med adjuvant kjemoterapi.

Andre valgfrie tidspunkter som vil bli oppmuntret, men ikke påkrevd:

  1. Etter debulking-operasjon
  2. Serietegninger hver tredje måned under vedlikehold eller overvåking.
Diagnostisk test: Signatera-testing
26 ml blod for den første blodprøven og vevsprøven. 20 ml blod alle påfølgende uttak.
Diagnostisk test: Altera-testing
6 ml blod- og vevsprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av en negativ Signatera MRD-test på progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med Signatera MRD som tester positive pasienter.
Tidsramme: Signatera MRD-testing utført innen 6 uker etter avsluttet adjuvant behandling
Signatera MRD-testen måler mengden sirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Vi søker å vurdere effekten av en negativ versus positiv test på PFS. PFS vil bli målt i måneder fra tidspunktet for siste platina adjuvant kjemoterapi til objektiv sykdomsprogresjon på bildediagnostikk i henhold til RECIST 1.1 eller død av enhver årsak
Signatera MRD-testing utført innen 6 uker etter avsluttet adjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av mengden gjenværende svulst etter kirurgi som definert av Signatera MRD-testing på lengden av PFS
Tidsramme: Post debulking kirurgi
Vi søker å vurdere om mengden gjenværende svulst oppdaget på Signatera MRD-testing korrelerer med lengden på PFS. På samme måte har et ikke-detekterbart ctDNA-nivå kontra påvisbart nivå (ved Signatera MRD-testing) forskjellige lengder på PFS. PFS vil bli målt i måneder fra tidspunktet for siste platina adjuvant kjemoterapi til objektiv sykdomsprogresjon på bildediagnostikk i henhold til RECIST 1.1 eller død av enhver årsak.
Post debulking kirurgi
For å vurdere effekten av negativ Signatera MRD-testing på lengden på total overlevelse (OS) sammenlignet med Signatera MRD som tester positive pasienter
Tidsramme: Signatera MRD-testing utført innen 6 uker etter avsluttet adjuvant behandling
Disse resultatene søker å vurdere om en negativ Signatera MRD-test har et signifikant forskjellig OS sammenlignet med pasienter med en positiv Signatera MRD-test. OS vil bli målt i måneder fra tidspunktet for siste platina adjuvant kjemoterapi til død uansett årsak.
Signatera MRD-testing utført innen 6 uker etter avsluttet adjuvant behandling
For å vurdere effekten av negativ Signatera MRD-testing på lengden av PFS hos pasienter behandlet med PARP-hemmere (PARPi) sammenlignet med Signatera MRD som tester positive pasienter.
Tidsramme: Signatera MRD-testing utført innen 6 uker etter avsluttet adjuvant behandling
Vi søker å vurdere effekten av en negativ Signatera MRD-test på PFS hos pasienter som behandles med PARPi sammenlignet med pasienter med en positiv Signatera MRD-test. PFS vil bli målt i måneder fra tidspunktet for siste platina adjuvant kjemoterapi til objektiv sykdomsprogresjon på bildediagnostikk i henhold til RECIST 1.1 eller død av enhver årsak.
Signatera MRD-testing utført innen 6 uker etter avsluttet adjuvant behandling
For å vurdere om tilbakevendende eggstokkreft kan påvises tidligere ved en økning i ctDNA (ved Signatera MRD-testing) sammenlignet med en økning i CA-125.
Tidsramme: Pasienter vil bli målt ved Signatera MRD-testing innen 6 uker etter fullført adjuvant behandling og hver 3. måned i opptil 2 år. CA-125 vil bli målt hver 3. måned frem til progressiv sykdom eller død.
Vi søker å vurdere om Signatera MRD-testing vil vise en økning i ctDNA-nivåer før en økning på CA-125 over normalområdet.
Pasienter vil bli målt ved Signatera MRD-testing innen 6 uker etter fullført adjuvant behandling og hver 3. måned i opptil 2 år. CA-125 vil bli målt hver 3. måned frem til progressiv sykdom eller død.
For å vurdere om tilbakevendende eggstokkreft kan påvises tidligere ved en økning i ctDNA (ved Signatera MRD-testing) sammenlignet med radiografisk metode (objektiv sykdomsprogresjon ved RECIST 1.1).
Tidsramme: Signatera MRD-test innen 6 uker etter fullført adjuvant behandling og hver 3. måned i opptil 2 år. CT hver 3. syklus (1 måneds syklus) under vedlikehold eller CT for unormal CA-125, pasientsymptom eller unormal klinisk undersøkelse ved overvåking
Vi søker å vurdere om Signatera MRD-testing vil vise en økning i ctDNA-nivåer før objektiv sykdomsprogresjon ved RECIST 1.1
Signatera MRD-test innen 6 uker etter fullført adjuvant behandling og hver 3. måned i opptil 2 år. CT hver 3. syklus (1 måneds syklus) under vedlikehold eller CT for unormal CA-125, pasientsymptom eller unormal klinisk undersøkelse ved overvåking
For å vurdere om tilbakevendende eggstokkreft kan påvises tidligere ved en økning i ctDNA (ved Signatera MRD-testing) sammenlignet med tilbakefall som vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: Pasienter vil bli målt ved Signatera MRD-testing innen 6 uker etter fullført adjuvant behandling og hver 3. måned i opptil 2 år. Legevurdering vil være i henhold til normal overvåkingsplan for etterforskeren.
Vi søker å vurdere om Signatera MRD-testing vil vise en økning i ctDNA-nivåer før diagnosen tilbakevendende sykdom, vurdert av legeevaluering. Legen kan bruke all tilgjengelig klinisk informasjon i denne avgjørelsen.
Pasienter vil bli målt ved Signatera MRD-testing innen 6 uker etter fullført adjuvant behandling og hver 3. måned i opptil 2 år. Legevurdering vil være i henhold til normal overvåkingsplan for etterforskeren.
For å vurdere effekten av vedlikeholdsbehandling (PARPi eller bevacizumab) på frekvensen av negativ Signatera MRD-testing sammenlignet med pasienter som ikke får vedlikeholdsbehandling.
Tidsramme: Signatera MRD-test innen 6 uker etter fullført adjuvant behandling og hver 3. måned i opptil 2 år.
Vi søker å vurdere om pasienter vil ha større sannsynlighet for å oppnå en negativ Signatera MRD-test hvis de får vedlikeholdsbehandling sammenlignet med overvåking.
Signatera MRD-test innen 6 uker etter fullført adjuvant behandling og hver 3. måned i opptil 2 år.
Vi søker å finne ut om pasienter vurdert med hel eksomsekvensering (Altera) vil vise andre genetiske mutasjonsmønstre enn de som er Signatera MRD-testing positive og negative.
Tidsramme: Signatera MRD-testing utført innen 6 uker etter avsluttet adjuvant behandling. Altera-testing vil bli utført på svulsten og blodprøven som ble gitt ved påmelding.
Vi søker å vurdere om det er forskjeller i genetiske mutasjoner (f. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 og 6 osv.) mellom pasienter som er funnet å være Signatera MRD testet positivt eller negativt.
Signatera MRD-testing utført innen 6 uker etter avsluttet adjuvant behandling. Altera-testing vil bli utført på svulsten og blodprøven som ble gitt ved påmelding.
Vi søker å finne ut om pasienter vurdert med hel eksomsekvensering (Altera) vil vise andre genetiske mutasjonsmønstre enn de som responderer på PARPi og bevacizumab vedlikeholdsterapi.
Tidsramme: Altera-testing vil bli utført på svulsten og blodprøven som ble gitt ved påmelding.
Vi søker å vurdere om det er forskjeller i genetiske mutasjoner (f. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 og 6 osv.) mellom pasienter som er funnet å være PARPi og bevacizumab vedlikeholdsresponderere
Altera-testing vil bli utført på svulsten og blodprøven som ble gitt ved påmelding.
Vi søker å finne ut om pasienter vurdert med hel eksomsekvensering (Altera) vil vise forskjellige genetiske mutasjonsmønstre sammenlignet med debulkingstatus.
Tidsramme: Altera-testing vil bli utført på svulsten og blodprøven som ble gitt ved påmelding.
Vi søker å vurdere om det er forskjeller i genetiske mutasjoner (f. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 og 6 osv.) mellom pasienter hvis debulking resulterer i ingen grov gjenværende sykdom, optimal debulking eller suboptimal debulking
Altera-testing vil bli utført på svulsten og blodprøven som ble gitt ved påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Signatera

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere