Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie ryzyka nawrotu raka jajnika przy użyciu krążącego DNA guza do oceny choroby resztkowej

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Próbki krwi i tkanka nowotworowa będą pobierane w określonych punktach czasowych i będą badane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi zostaną przetestowane przez firmę Natera w celu zidentyfikowania resztkowego DNA nowotworu pod kątem zmian genetycznych w guzie, aby potencjalnie poprawić przewidywanie długoterminowego rokowania i wskazać opcje leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinik Allegheny Health Network Cancer Institute w całym systemie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne nabłonkowego raka jajnika w stadium II-IV

Kryteria wyłączenia:

Niewystarczający guz do wykonania testu Signatera; Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium II-IV

Wszyscy pacjenci, zgodnie z wymaganiami uczestnictwa w tym badaniu, muszą mieć pobraną krew po zakończeniu leczenia uzupełniającego. Próbkę krwi należy pobrać w ciągu 6 tygodni od otrzymania ostatniego cyklu chemioterapii uzupełniającej.

Inne opcjonalne punkty czasowe, które będą zalecane, ale nie wymagane:

  1. Po operacji odciążenia
  2. Losowania seryjne co 3 miesiące podczas konserwacji lub nadzoru.
Test diagnostyczny: Testy Signatera
26 ml krwi do pierwszego pobrania krwi i pobrania próbki tkanki. 20 ml krwi podczas wszystkich kolejnych pobrań.
Test diagnostyczny: Testy Altera
6 ml próbki krwi i tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu negatywnego wyniku testu Signatera MRD na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z pozytywnymi wynikami testu Signatera MRD.
Ramy czasowe: Badanie Signatera MRD wykonane w ciągu 6 tygodni od zakończenia terapii adjuwantowej
Test Signatera MRD mierzy ilość krążącego DNA guza (ctDNA). Staramy się ocenić wpływ negatywnego i pozytywnego testu na PFS. PFS będzie mierzony w miesiącach od czasu ostatniej uzupełniającej chemioterapii platyną do obiektywnej progresji choroby w obrazowaniu zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny
Badanie Signatera MRD wykonane w ciągu 6 tygodni od zakończenia terapii adjuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ilości pozostałego guza po operacji, zgodnie z definicją badania Signatera MRD, na długość PFS
Ramy czasowe: Operacja po debulkacji
Staramy się ocenić, czy ilość resztkowego guza wykryta w badaniu Signatera MRD koreluje z długością PFS. Podobnie, czy niewykrywalny poziom ctDNA w porównaniu z poziomem wykrywalnym (w badaniu Signatera MRD) ma różną długość PFS. PFS będzie mierzony w miesiącach od czasu ostatniej uzupełniającej chemioterapii platyną do obiektywnej progresji choroby w obrazowaniu zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Operacja po debulkacji
Ocena wpływu negatywnego wyniku testu Signatera MRD na długość przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z pacjentami z pozytywnym wynikiem testu Signatera MRD
Ramy czasowe: Badanie Signatera MRD wykonane w ciągu 6 tygodni od zakończenia terapii adjuwantowej
Wyniki te mają na celu ocenę, czy ujemny wynik testu Signatera MRD ma istotnie inny OS w porównaniu z pacjentami z dodatnim wynikiem testu Signatera MRD. OS będzie mierzone w miesiącach od czasu ostatniej uzupełniającej chemioterapii platyną do zgonu z dowolnej przyczyny.
Badanie Signatera MRD wykonane w ciągu 6 tygodni od zakończenia terapii adjuwantowej
Ocena wpływu negatywnego wyniku testu Signatera MRD na długość PFS u pacjentów leczonych inhibitorami PARP (PARPi) w porównaniu z pacjentami z pozytywnym wynikiem testu Signatera MRD.
Ramy czasowe: Badanie Signatera MRD wykonane w ciągu 6 tygodni od zakończenia terapii adjuwantowej
Naszym celem jest ocena wpływu negatywnego wyniku testu Signatera MRD na PFS u pacjentów leczonych PARPi w porównaniu z pacjentami z dodatnim wynikiem testu Signatera MRD. PFS będzie mierzony w miesiącach od czasu ostatniej uzupełniającej chemioterapii platyną do obiektywnej progresji choroby w obrazowaniu zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Badanie Signatera MRD wykonane w ciągu 6 tygodni od zakończenia terapii adjuwantowej
Aby ocenić, czy nawracający rak jajnika można wykryć wcześniej na podstawie wzrostu ctDNA (za pomocą testu Signatera MRD) w porównaniu ze wzrostem CA-125.
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani za pomocą testu Signatera MRD w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia uzupełniającego i co 3 miesiące przez okres do 2 lat. CA-125 będzie mierzone co 3 miesiące aż do progresji choroby lub śmierci.
Staramy się ocenić, czy badanie Signatera MRD wykaże wzrost poziomu ctDNA przed wzrostem poziomu CA-125 powyżej normalnego zakresu.
Pacjenci będą badani za pomocą testu Signatera MRD w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia uzupełniającego i co 3 miesiące przez okres do 2 lat. CA-125 będzie mierzone co 3 miesiące aż do progresji choroby lub śmierci.
Ocena, czy wznowa raka jajnika jest wykrywalna wcześniej na podstawie wzrostu ctDNA (za pomocą testu Signatera MRD) w porównaniu z metodą radiograficzną (obiektywny postęp choroby według RECIST 1.1).
Ramy czasowe: Badanie Signatera MRD w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia uzupełniającego i co 3 miesiące przez okres do 2 lat. TK co 3 cykle (cykle 1-miesięczne) podczas leczenia podtrzymującego lub TK w przypadku nieprawidłowego CA-125, objawu pacjenta lub nieprawidłowości w badaniu klinicznym podczas nadzoru
Staramy się ocenić, czy badanie Signatera MRD wykaże wzrost poziomów ctDNA przed obiektywną progresją choroby według RECIST 1.1
Badanie Signatera MRD w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia uzupełniającego i co 3 miesiące przez okres do 2 lat. TK co 3 cykle (cykle 1-miesięczne) podczas leczenia podtrzymującego lub TK w przypadku nieprawidłowego CA-125, objawu pacjenta lub nieprawidłowości w badaniu klinicznym podczas nadzoru
Aby ocenić, czy nawrót raka jajnika można wykryć wcześniej na podstawie wzrostu ctDNA (za pomocą testu Signatera MRD) w porównaniu z nawrotem ocenionym przez badacza.
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani za pomocą testu Signatera MRD w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia uzupełniającego i co 3 miesiące przez okres do 2 lat. Ocena lekarza będzie zgodna z normalnym harmonogramem obserwacji badacza.
Staramy się ocenić, czy badanie Signatera MRD wykaże wzrost poziomu ctDNA przed rozpoznaniem nawrotu choroby, zgodnie z oceną lekarza. W tym ustaleniu lekarz może wykorzystać wszystkie dostępne informacje kliniczne.
Pacjenci będą badani za pomocą testu Signatera MRD w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia uzupełniającego i co 3 miesiące przez okres do 2 lat. Ocena lekarza będzie zgodna z normalnym harmonogramem obserwacji badacza.
Ocena wpływu leczenia podtrzymującego (PARPi lub bewacizumabu) na odsetek ujemnych wyników testu Signatera MRD w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: Badanie Signatera MRD w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia uzupełniającego i co 3 miesiące przez okres do 2 lat.
Staramy się ocenić, czy pacjenci będą bardziej skłonni do uzyskania ujemnego wyniku testu Signatera MRD, jeśli otrzymają terapię podtrzymującą w porównaniu z obserwacją.
Badanie Signatera MRD w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia uzupełniającego i co 3 miesiące przez okres do 2 lat.
Staramy się ustalić, czy pacjenci oceniani za pomocą sekwencjonowania całego egzomu (Altera) wykażą inne wzorce mutacji genetycznych niż ci, u których wynik testu Signatera MRD jest pozytywny lub negatywny.
Ramy czasowe: Badanie Signatera MRD wykonane w ciągu 6 tygodni od zakończenia terapii adjuwantowej. Badanie Altera zostanie przeprowadzone na guzie i próbce krwi dostarczonej podczas rejestracji.
Staramy się ocenić, czy istnieją różnice w mutacjach genetycznych (np. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 i 6 itd.) pomiędzy pacjentami, u których stwierdzono pozytywny lub negatywny wynik testu Signatera MRD.
Badanie Signatera MRD wykonane w ciągu 6 tygodni od zakończenia terapii adjuwantowej. Badanie Altera zostanie przeprowadzone na guzie i próbce krwi dostarczonej podczas rejestracji.
Staramy się ustalić, czy pacjenci oceniani za pomocą sekwencjonowania całego egzomu (Altera) wykażą inne wzorce mutacji genetycznych niż ci, którzy odpowiadają na leczenie podtrzymujące PARPi i bewacyzumabem
Ramy czasowe: Badanie Altera zostanie przeprowadzone na guzie i próbce krwi dostarczonej podczas rejestracji.
Staramy się ocenić, czy istnieją różnice w mutacjach genetycznych (np. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 i 6 itd.) między pacjentami, u których stwierdzono PARPi, a pacjentami reagującymi na leczenie podtrzymujące bewacyzumabem
Badanie Altera zostanie przeprowadzone na guzie i próbce krwi dostarczonej podczas rejestracji.
Staramy się ustalić, czy pacjenci oceniani za pomocą sekwencjonowania całego egzomu (Altera) będą wykazywać różne wzorce mutacji genetycznych w porównaniu ze statusem usunięcia masy.
Ramy czasowe: Badanie Altera zostanie przeprowadzone na guzie i próbce krwi dostarczonej podczas rejestracji.
Staramy się ocenić, czy istnieją różnice w mutacjach genetycznych (np. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 i 6 itd.) między pacjentami, u których odciążenie skutkuje brakiem całkowitej choroby resztkowej, optymalnym odciążeniem lub suboptymalnym odciążeniem
Badanie Altera zostanie przeprowadzone na guzie i próbce krwi dostarczonej podczas rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Signatera

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj