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Predicción del riesgo de recurrencia del cáncer de ovario mediante el uso de ADN tumoral circulante para evaluar la enfermedad residual

31 de enero de 2024 actualizado por: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Las muestras de sangre y el tejido tumoral se recolectarán en ciertos puntos de tiempo y se analizarán.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Natera analizará muestras de sangre para identificar el ADN tumoral residual en busca de cambios genéticos en el tumor para mejorar potencialmente la predicción del pronóstico a largo plazo y guiar las opciones de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas del Allegheny Health Network Cancer Institute en todo el sistema

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de cáncer epitelial de ovario estadio II-IV

Criterio de exclusión:

Tumor insuficiente para realizar la prueba de Signatera; Imposibilidad de dar su consentimiento para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con cáncer de ovario epitelial en estadio II-IV

Todos los pacientes, como requisitos de participación en este estudio, deben someterse a una extracción de sangre al finalizar su tratamiento adyuvante. La muestra de sangre debe recolectarse dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción del último ciclo de quimioterapia adyuvante.

Otros puntos de tiempo opcionales que serán recomendados pero no requeridos:

  1. Después de la cirugía de reducción de volumen
  2. Sorteos en serie cada 3 meses mientras esté en mantenimiento o vigilancia.
Prueba de diagnóstico: Pruebas Signatera
26 ml de sangre para la primera extracción de sangre y muestra de tejido. 20 ml de sangre en todas las extracciones posteriores.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de alteración
Muestra de sangre y tejido de 6 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de una prueba negativa de Signatera MRD en la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con los pacientes positivos de la prueba Signatera MRD.
Periodo de tiempo: Prueba Signatera MRD realizada dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante
La prueba Signatera MRD mide la cantidad de ADN tumoral circulante (ctDNA). Buscamos evaluar el efecto de una prueba negativa versus positiva en la SLP. La SLP se medirá en meses desde el momento de la última quimioterapia adyuvante con platino hasta la progresión objetiva de la enfermedad en las imágenes según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa.
Prueba Signatera MRD realizada dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la cantidad de tumor residual después de la cirugía según lo definido por la prueba Signatera MRD sobre la duración de la SLP
Periodo de tiempo: Post cirugía de citorreducción
Buscamos evaluar si la cantidad de tumor residual detectado en la prueba Signatera MRD se correlaciona con la duración de la SLP. Del mismo modo, ¿un nivel de ctDNA indetectable versus un nivel detectable (mediante la prueba Signatera MRD) tiene diferentes longitudes de PFS? La SLP se medirá en meses desde el momento de la última quimioterapia adyuvante con platino hasta la progresión objetiva de la enfermedad en las imágenes según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa.
Post cirugía de citorreducción
Evaluar el efecto de las pruebas negativas de Signatera MRD en la duración de la supervivencia general (SG) en comparación con los pacientes con pruebas positivas de Signatera MRD
Periodo de tiempo: Prueba Signatera MRD realizada dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante
Estos resultados buscan evaluar si una prueba negativa de Signatera MRD tiene una SG significativamente diferente en comparación con los pacientes con una prueba positiva de Signatera MRD. La SG se medirá en meses desde el momento de la última quimioterapia adyuvante con platino hasta la muerte por cualquier causa.
Prueba Signatera MRD realizada dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante
Evaluar el efecto de las pruebas negativas de Signatera MRD sobre la duración de la SLP en pacientes tratados con inhibidores de PARP (PARPi) en comparación con los pacientes con pruebas positivas de Signatera MRD.
Periodo de tiempo: Prueba Signatera MRD realizada dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante
Buscamos evaluar el efecto de una prueba negativa de Signatera MRD en la SLP en pacientes tratados con PARPi en comparación con pacientes con una prueba positiva de Signatera MRD. La SLP se medirá en meses desde el momento de la última quimioterapia adyuvante con platino hasta la progresión objetiva de la enfermedad en las imágenes según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa.
Prueba Signatera MRD realizada dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante
Evaluar si el cáncer de ovario recurrente es detectable antes por un aumento en ctDNA (mediante la prueba Signatera MRD) en comparación con un aumento en CA-125.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados mediante la prueba Signatera MRD dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante y cada 3 meses hasta por 2 años. CA-125 se medirá cada 3 meses hasta la enfermedad progresiva o la muerte.
Buscamos evaluar si las pruebas de Signatera MRD mostrarán un aumento en los niveles de ctDNA antes de un aumento de CA-125 por encima del rango normal.
Los pacientes serán evaluados mediante la prueba Signatera MRD dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante y cada 3 meses hasta por 2 años. CA-125 se medirá cada 3 meses hasta la enfermedad progresiva o la muerte.
Evaluar si el cáncer de ovario recurrente se detecta antes mediante un aumento en el ctDNA (mediante la prueba Signatera MRD) en comparación con el método radiográfico (progresión objetiva de la enfermedad según RECIST 1.1).
Periodo de tiempo: Prueba Signatera MRD dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante y cada 3 meses hasta por 2 años. CT cada 3 ciclos (ciclos de 1 mes) durante el mantenimiento o CT para CA-125 anormal, síntoma del paciente o anomalía del examen clínico en vigilancia
Buscamos evaluar si la prueba Signatera MRD mostrará un aumento en los niveles de ctDNA antes de la progresión objetiva de la enfermedad mediante RECIST 1.1
Prueba Signatera MRD dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante y cada 3 meses hasta por 2 años. CT cada 3 ciclos (ciclos de 1 mes) durante el mantenimiento o CT para CA-125 anormal, síntoma del paciente o anomalía del examen clínico en vigilancia
Evaluar si el cáncer de ovario recurrente es detectable antes por un aumento en ctDNA (mediante la prueba Signatera MRD) en comparación con la recurrencia evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados mediante la prueba Signatera MRD dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante y cada 3 meses hasta por 2 años. La evaluación del médico será según el programa de vigilancia normal del investigador.
Buscamos evaluar si las pruebas de Signatera MRD mostrarán un aumento en los niveles de ctDNA antes del diagnóstico de enfermedad recurrente según la evaluación del médico. El médico puede utilizar toda la información clínica disponible en esta determinación.
Los pacientes serán evaluados mediante la prueba Signatera MRD dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante y cada 3 meses hasta por 2 años. La evaluación del médico será según el programa de vigilancia normal del investigador.
Evaluar el efecto de la terapia de mantenimiento (PARPi o bevacizumab) sobre la tasa de pruebas negativas de Signatera MRD en comparación con pacientes que no recibieron terapia de mantenimiento.
Periodo de tiempo: Prueba Signatera MRD dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante y cada 3 meses hasta por 2 años.
Buscamos evaluar si los pacientes tendrán más probabilidades de lograr una prueba negativa de MRD de Signatera si reciben terapia de mantenimiento en comparación con la vigilancia.
Prueba Signatera MRD dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante y cada 3 meses hasta por 2 años.
Buscamos determinar si los pacientes evaluados con secuenciación del exoma completo (Altera) mostrarán diferentes patrones genéticos mutacionales que aquellos que tienen Signatera MRD con resultados positivos y negativos.
Periodo de tiempo: Prueba de Signatera MRD realizada dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante. Las pruebas de Altera se realizarán en el tumor y la muestra de sangre proporcionada en el momento de la inscripción.
Buscamos evaluar si hay diferencias en las mutaciones genéticas (p. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 y 6, etc.) entre pacientes que resultaron ser Signatera MRD con prueba positiva o negativa.
Prueba de Signatera MRD realizada dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante. Las pruebas de Altera se realizarán en el tumor y la muestra de sangre proporcionada en el momento de la inscripción.
Buscamos determinar si los pacientes evaluados con secuenciación del exoma completo (Altera) mostrarán patrones genéticos mutacionales diferentes a los que responden a la terapia de mantenimiento con PARPi y bevacizumab.
Periodo de tiempo: Las pruebas de Altera se realizarán en el tumor y la muestra de sangre proporcionada en el momento de la inscripción.
Buscamos evaluar si hay diferencias en las mutaciones genéticas (p. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 y 6, etc.) entre los pacientes que responden al mantenimiento de PARPi y bevacizumab
Las pruebas de Altera se realizarán en el tumor y la muestra de sangre proporcionada en el momento de la inscripción.
Buscamos determinar si los pacientes evaluados con secuenciación del exoma completo (Altera) mostrarán diferentes patrones mutacionales genéticos en comparación con el estado de citorreducción.
Periodo de tiempo: Las pruebas de Altera se realizarán en el tumor y la muestra de sangre proporcionada en el momento de la inscripción.
Buscamos evaluar si hay diferencias en las mutaciones genéticas (p. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 y 6, etc.) entre pacientes cuya citorreducción no produce enfermedad residual macroscópica, citorreducción óptima o citorreducción subóptima
Las pruebas de Altera se realizarán en el tumor y la muestra de sangre proporcionada en el momento de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigadores

  • Investigador principal: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Signatera

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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