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Previsione del rischio di recidiva del cancro ovarico utilizzando il DNA tumorale circolante per valutare la malattia residua

31 gennaio 2024 aggiornato da: John Nakayama, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
I campioni di sangue e il tessuto tumorale verranno raccolti in determinati momenti e saranno testati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue saranno testati da Natera per identificare il DNA tumorale residuo per i cambiamenti genetici nel tumore per migliorare potenzialmente la previsione della prognosi a lungo termine e guidare le opzioni di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • AHN West Penn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche dell'Allegheny Health Network Cancer Institute in tutto il sistema

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica del carcinoma ovarico epiteliale stadio II-IV

Criteri di esclusione:

Tumore insufficiente per eseguire il test Signatera; Impossibilità di fornire il consenso al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con carcinoma ovarico epiteliale in stadio II-IV

Tutti i pazienti, come requisito per la partecipazione a questo studio, devono sottoporsi a prelievo di sangue al completamento del loro trattamento adiuvante. Il campione di sangue deve essere raccolto entro 6 settimane dal ricevimento dell'ultimo ciclo di chemioterapia adiuvante.

Altri momenti facoltativi che saranno incoraggiati ma non richiesti:

  1. Dopo l'intervento di debulking
  2. Prelievi seriali ogni 3 mesi durante la manutenzione o la sorveglianza.
Test diagnostico: Signatera test
26 ml di sangue per il primo prelievo di sangue e campione di tessuto. 20 ml di sangue per tutti i prelievi successivi.
Test diagnostico: Altera Test
Campione di sangue e tessuto da 6 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di un test Signatera MRD negativo sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai pazienti positivi al test Signatera MRD.
Lasso di tempo: Test Signatera MRD eseguito entro 6 settimane dal termine della terapia adiuvante
Il test Signatera MRD misura la quantità di DNA tumorale circolante (ctDNA). Cerchiamo di valutare l'effetto di un test negativo rispetto a un test positivo sulla PFS. La PFS sarà misurata in mesi dal momento dell'ultima chemioterapia adiuvante con platino alla progressione obiettiva della malattia all'imaging secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa
Test Signatera MRD eseguito entro 6 settimane dal termine della terapia adiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della quantità di tumore residuo dopo l'intervento chirurgico, come definito dal test Signatera MRD, sulla lunghezza della PFS
Lasso di tempo: Post chirurgia di debulking
Cerchiamo di valutare se la quantità di tumore residuo rilevato sul test Signatera MRD è correlata alla durata della PFS. Allo stesso modo, un livello di ctDNA non rilevabile rispetto a un livello rilevabile (mediante il test Signatera MRD) ha lunghezze diverse di PFS. La PFS sarà misurata in mesi dal momento dell'ultima chemioterapia adiuvante al platino alla progressione obiettiva della malattia all'imaging secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
Post chirurgia di debulking
Per valutare l'effetto del test Signatera MRD negativo sulla durata della sopravvivenza globale (OS) rispetto ai pazienti positivi al test Signatera MRD
Lasso di tempo: Test Signatera MRD eseguito entro 6 settimane dal termine della terapia adiuvante
Questo risultato cerca di valutare se un test Signatera MRD negativo ha una OS significativamente diversa rispetto ai pazienti con un test Signatera MRD positivo. La OS sarà misurata in mesi dal momento dell'ultima chemioterapia adiuvante al platino fino alla morte per qualsiasi causa.
Test Signatera MRD eseguito entro 6 settimane dal termine della terapia adiuvante
Valutare l'effetto del test Signatera MRD negativo sulla durata della PFS nei pazienti trattati con inibitori di PARP (PARPi) rispetto ai pazienti positivi al test Signatera MRD.
Lasso di tempo: Test Signatera MRD eseguito entro 6 settimane dal termine della terapia adiuvante
Cerchiamo di valutare l'effetto di un test Signatera MRD negativo sulla PFS nei pazienti trattati con PARPi rispetto ai pazienti con un test Signatera MRD positivo. La PFS sarà misurata in mesi dal momento dell'ultima chemioterapia adiuvante al platino alla progressione obiettiva della malattia all'imaging secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
Test Signatera MRD eseguito entro 6 settimane dal termine della terapia adiuvante
Valutare se il carcinoma ovarico ricorrente è rilevabile in precedenza da un aumento del ctDNA (mediante il test Signatera MRD) rispetto a un aumento del CA-125.
Lasso di tempo: I pazienti verranno misurati mediante test Signatera MRD entro 6 settimane dal completamento del trattamento adiuvante e ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni. Il CA-125 sarà misurato ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte.
Cerchiamo di valutare se il test Signatera MRD mostrerà un aumento dei livelli di ctDNA prima di un aumento di CA-125 al di sopra del range normale.
I pazienti verranno misurati mediante test Signatera MRD entro 6 settimane dal completamento del trattamento adiuvante e ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni. Il CA-125 sarà misurato ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte.
Per valutare se il carcinoma ovarico ricorrente è rilevabile in precedenza da un aumento del ctDNA (mediante test Signatera MRD) rispetto al metodo radiografico (progressione oggettiva della malattia secondo RECIST 1.1).
Lasso di tempo: Signatera MRD test entro 6 settimane dal completamento del trattamento adiuvante e ogni 3 mesi fino a 2 anni. TC ogni 3 cicli (cicli di 1 mese) durante il mantenimento o TC per CA-125 anormale, sintomi del paziente o anomalie dell'esame clinico durante la sorveglianza
Cerchiamo di valutare se il test Signatera MRD mostrerà un aumento dei livelli di ctDNA prima della progressione obiettiva della malattia secondo RECIST 1.1
Signatera MRD test entro 6 settimane dal completamento del trattamento adiuvante e ogni 3 mesi fino a 2 anni. TC ogni 3 cicli (cicli di 1 mese) durante il mantenimento o TC per CA-125 anormale, sintomi del paziente o anomalie dell'esame clinico durante la sorveglianza
Per valutare se il carcinoma ovarico ricorrente è rilevabile in precedenza da un aumento del ctDNA (mediante il test Signatera MRD) rispetto alla recidiva valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: I pazienti verranno misurati mediante test Signatera MRD entro 6 settimane dal completamento del trattamento adiuvante e ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni. La valutazione del medico avverrà secondo il normale programma di sorveglianza dello sperimentatore.
Cerchiamo di valutare se il test Signatera MRD mostrerà un aumento dei livelli di ctDNA prima della diagnosi di malattia ricorrente come valutato dalla valutazione del medico. Il medico può utilizzare tutte le informazioni cliniche disponibili in questa determinazione.
I pazienti verranno misurati mediante test Signatera MRD entro 6 settimane dal completamento del trattamento adiuvante e ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni. La valutazione del medico avverrà secondo il normale programma di sorveglianza dello sperimentatore.
Valutare l'effetto della terapia di mantenimento (PARPi o bevacizumab) sul tasso di test MRD negativi di Signatera rispetto ai pazienti a cui non è stata somministrata terapia di mantenimento.
Lasso di tempo: Signatera MRD test entro 6 settimane dal completamento del trattamento adiuvante e ogni 3 mesi fino a 2 anni.
Cerchiamo di valutare se i pazienti avranno maggiori probabilità di ottenere un test MRD Signatera negativo se ricevono una terapia di mantenimento rispetto alla sorveglianza.
Signatera MRD test entro 6 settimane dal completamento del trattamento adiuvante e ogni 3 mesi fino a 2 anni.
Cerchiamo di determinare se i pazienti valutati con il sequenziamento dell'intero esoma (Altera) mostreranno modelli mutazionali genetici diversi rispetto a quelli che sono positivi e negativi al test Signatera MRD.
Lasso di tempo: Test Signatera MRD eseguito entro 6 settimane dal termine della terapia adiuvante. Il test Altera verrà eseguito sul tumore e sul campione di sangue fornito al momento dell'arruolamento.
Cerchiamo di valutare se ci sono differenze nelle mutazioni genetiche (ad es. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 e 6 ecc.) tra i pazienti risultati positivi o negativi al test Signatera MRD.
Test Signatera MRD eseguito entro 6 settimane dal termine della terapia adiuvante. Il test Altera verrà eseguito sul tumore e sul campione di sangue fornito al momento dell'arruolamento.
Cerchiamo di determinare se i pazienti valutati con il sequenziamento dell'intero esoma (Altera) mostreranno modelli mutazionali genetici diversi rispetto a quelli che rispondono alla terapia di mantenimento con PARPi e bevacizumab
Lasso di tempo: Il test Altera verrà eseguito sul tumore e sul campione di sangue fornito al momento dell'arruolamento.
Cerchiamo di valutare se ci sono differenze nelle mutazioni genetiche (ad es. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 e 6 ecc.) tra i pazienti che risultano essere responsivi al mantenimento con PARPi e bevacizumab
Il test Altera verrà eseguito sul tumore e sul campione di sangue fornito al momento dell'arruolamento.
Cerchiamo di determinare se i pazienti valutati con il sequenziamento dell'intero esoma (Altera) mostreranno modelli mutazionali genetici diversi rispetto allo stato di debulking.
Lasso di tempo: Il test Altera verrà eseguito sul tumore e sul campione di sangue fornito al momento dell'arruolamento.
Cerchiamo di valutare se ci sono differenze nelle mutazioni genetiche (ad es. BRCA, RAD51, BRIP1, p53, MLH1, PMS2, MSH2 e 6 ecc.) tra pazienti il ​​cui debulking risulta in assenza di malattia residua macroscopica, debulking ottimale o subottimale
Il test Altera verrà eseguito sul tumore e sul campione di sangue fornito al momento dell'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Nakayama, MD, Allegheny Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Signatera

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

Prove cliniche su Signatera test

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