ゲノミクスと COVID-19 ワクチンの有害事象
COVID-19ワクチン誘発性有害事象（ギラン・バレー症候群[GBS]、ワクチン誘発性免疫性血栓性血小板減少症[VITT]/血小板減少症を伴う血栓症[TTS]、および心筋炎/心膜炎）のゲノミクス
定期的に使用されるワクチンは非常に安全です。ただし、ワクチンに対する深刻な有害事象は発生します。 COVID-19 に対するワクチン接種が開始されたため、ワクチンへの有害事象、特にギラン・バレー症候群 (GBS)、ワクチン誘発性免疫性血栓性血小板減少症 (VITT)/血小板減少症症候群 (TTS) を伴う血栓症、および COVID-19 後の心筋炎/心膜炎世界中で19件のワクチン接種が報告されています。
研究仮説: 特定の COVID-19 ワクチン誘発有害事象のリスク増加に寄与する遺伝的要因があります。
この研究の目的は、COVID-19 ワクチンによって誘発される有害事象 (すなわち、GBS、VITT/TTS、および心筋炎/心膜炎) のそれぞれに強く関連する特定の遺伝的要因があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的：
COVID-19 ワクチンによる有害事象 (すなわち、GBS、VITT/TTS、および心筋炎/心膜炎) のリスクを軽減するために、これらの重篤な有害事象の根底にある生物学とそれらの原因への遺伝的寄与の理解を深めます。
研究デザイン:
- ギラン・バレー症候群（GBS）、ワクチン誘発性免疫性血栓性血小板減少症（VITT）/血小板減少症症候群（TTS）を伴う血栓症、および強く関連する心筋炎/心膜炎（OR ≥ 3.0) と COVID-19 ワクチン接種。
- 特定の COVID-19 ワクチン誘発性 GBS、VITT/TTS、および心筋炎/心膜炎の確定症例と、これらの有害事象のないワクチン接種対照が含まれます。
- 適格な有害事象の症例およびワクチン接種された対照からの唾液DNAサンプルが収集されます。
- 候補遺伝子およびゲノムワイド関連研究 (GWAS) アプローチが実施されます。
- ゲノミクス分析は、重症度、年齢、性別、ワクチン、および各有害事象について GVDN 作業グループによって決定されたその他の重要な共変量によって層別化され、十分に強化された分析が可能になります。
- GWAS、特にタンパク質コード領域を補完するために、ブライトン コラボレーション レベル 1 の COVID-19 ワクチン誘発性有害事象に分類される最も重症の患者に対して、追加の全エクソーム シーケンス (WES) が実行され、最も可能性の高いものを特定します。病気を引き起こす突然変異。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bruce Carleton, PharmD
- 電話番号：1.877.878.4131
- メール：bcarleton@popi.ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- 募集
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
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コンタクト：
- Bruce Carleton, PharmD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
COVID-19 ワクチンを接種した個人。
合計 825 の有害事象症例 (GBS、VITT/TTS、および心筋炎/心膜炎でそれぞれ n=275) と 5,500 のワクチンが一致した対照 (mRNA およびアデノウイルスベクター COVID-19 ワクチンプラットフォームでそれぞれ n=2,750) が募集されます。
説明
包含基準:
- 事例: COVID-19 ワクチンを接種し、ワクチン接種後に GBS、VITT/TTS、または心筋炎/心膜炎を発症した患者
- コントロール: COVID-19 ワクチンを接種し、GBS、VITT/TTS、または心筋炎/心膜炎を経験していない参加者。
除外基準:
- COVID-19ワクチンを受けていない個人
- インフォームドコンセントを提供できない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19 ワクチン有害事象の事例
COVID-19ワクチン接種後のGBS、VITT/TTS、または心筋炎/心膜炎の患者
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あらゆるライセンス COVID-19 ワクチン プラットフォーム
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COVID-19 ワクチンの有害事象のないコントロール
COVID-19ワクチン接種後にGBS、VITT/TTS、または心筋炎/心膜炎を経験していない参加者
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あらゆるライセンス COVID-19 ワクチン プラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の COVID-19 ワクチン誘発性ギラン・バレー症候群 (GBS)、ワクチン誘発性免疫性血栓性血小板減少症 (VITT)/血小板減少症症候群 (TTS) を伴う血栓症、および心筋炎/心膜炎に関連する特定の遺伝的要因を特定する
時間枠：2025 年 12 月
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2025 年 12 月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruce Carleton, PharmD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H21-03404
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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